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Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - faslodex

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Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp1f037c7eeed99a83d34b7e97df29f3bf

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/03/269/001 1 Syringe

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Faslodex 250 mg solution for injection.

type: Full name

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part: nan

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part: nan

type: Scientific name part

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part: nan

type: Strength part

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part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-pt-1f037c7eeed99a83d34b7e97df29f3bf

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/03/269/001 1 Syringe

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - faslodex

Attesters

O que contém este folheto:

1. O que é Faslodex e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Faslodex
3. Como utilizar Faslodex
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Faslodex
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Faslodex contém a substância ativa fulvestrant, que pertence ao grupo dos bloqueadores de estrogénio. Os estrogénios, um tipo de hormonas sexuais femininas, podem em alguns casos estar envolvidos no crescimento do cancro da mama. Faslodex é utilizado quer:  em monoterapia, para tratar mulheres pós-menopáusicas com um tipo de cancro da mama chamado cancro da mama positivo para o recetor de estrogénio que é localmente avançado ou que se espalhou para outras partes do corpo (metastático), ou  em associação com palbociclib para tratar mulheres com um tipo de cancro da mama chamado cancro da mama positivo para recetores hormonais, negativo para o recetor tipo 2 do fator de crescimento epidérmico humano, que é localmente avançado ou que se espalhou para outras partes do corpo (metastático). As mulheres que não chegaram à menopausa serão também tratadas com um medicamento chamado agonista da hormona libertadora da hormona luteinizante (LHRH). Quando Faslodex é administrado em associação com palbociclib, é importante que leia o folheto informativo de palbociclib. Se tiver alguma dúvida sobre palbociclib, pergunte ao seu médico.

Não utilize Faslodex:

se tem alergia ao fulvestrant ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)

se está grávida ou a amamentar

se tem problemas graves de fígado Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Faslodex se alguma destas situações se aplica a si:

problemas de rins ou fígado

baixo número de plaquetas (que ajudam na coagulação do sangue) ou alterações da coagulação 32

problemas prévios com coágulos sanguíneos

osteoporose (perda de densidade óssea)

alcoolismo Crianças e adolescentes Faslodex não é indicado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos. Outros medicamentos e Faslodex Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou vier a tomar outros medicamentos. Em particular, deve informar o seu médico se estiver a utilizar anticoagulantes (medicamentos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos). Gravidez e amamentação Não pode utilizar Faslodex se estiver grávida. Se houver probabilidade de engravidar, deve utilizar um método contracetivo eficaz enquanto estiver em tratamento com Faslodex e durante 2 anos após a sua última dose. Não pode amamentar durante o tratamento com Faslodex. Condução de veículos e utilização de máquinas Não é esperado que Faslodex afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Contudo, se se sentir cansada após o tratamento, não conduza nem utilize máquinas. Faslodex contém 10% p/v de etanol (álcool), ou seja, até 500 mg por injeção, equivalente a 10 ml de cerveja ou 4 ml de vinho. Prejudicial para os indivíduos que sofrem de alcoolismo. Para ter em consideração quando utilizado em grupos de alto risco tais como doentes com problemas de fígado ou epilepsia. Faslodex contém 500 mg de álcool benzílico em cada injeção, equivalente a 100 mg/ml. O álcool benzílico pode causar reações alérgicas. Faslodex contém 750 mg de benzoato de benzilo em cada injeção, equivalente a 150 mg/ml.

Utilize sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose recomendada é de 500 mg de fulvestrant (duas injeções de 250 mg/5 ml) administrada uma vez por mês, com uma dose adicional de 500 mg administrada 2 semanas após a dose inicial. O seu médico ou enfermeiro irá administrar Faslodex como injeção intramuscular lenta, uma em cada nádega. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. 33 Pode necessitar de tratamento médico imediato se experimentar algum dos seguintes efeitos secundários:  Reações alérgicas (hipersensibilidade), incluindo inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta que podem ser sinais de reações anafiláticas  Tromboembolismo (aumento do risco de coágulos sanguíneos)*  Inflamação do fígado (hepatite)  Insuficiência do fígado Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver quaisquer dos seguintes efeitos secundários: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)  Reações no local de injeção, tais como dor e/ou inflamação  Níveis anormais das enzimas do fígado (em análises ao sangue)*  Náuseas (sentir-se doente)  Fraqueza, cansaço*  Dor nas articulações e musculosquelética  Afrontamentos  Erupção cutânea (na pele)  Reações alérgicas (hipersensibilidade), incluindo inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta Todos os outros efeitos secundários: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)  Dor de cabeça  Vómitos, diarreia ou perda de apetite*  Infeções das vias urinárias  Dor nas costas*  Aumento da bilirrubina (pigmento da bílis produzido pelo fígado)  Tromboembolismo (aumento do risco de coágulos sanguíneos)*  Diminuição dos níveis de plaquetas (trombocitopenia)  Hemorragia vaginal  Dor lombar com irradiação para um lado da perna (ciática)  Fraqueza súbita, adormecimento, formigueiro ou perda de movimento da sua perna, especialmente apenas num dos lados do seu corpo, problemas súbitos com o andar ou de equilíbrio (neuropatia periférica) Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)  Corrimento vaginal esbranquiçado, espesso, e candidíase (infeção)  Nódoa negra e hemorragia no local de injeção  Aumento da gama-GT, uma enzima do fígado avaliada em análises ao sangue  Inflamação do fígado (hepatite)  Insuficiência do fígado  Adormecimento, formigueiro e dor  Reações anafiláticas

• Inclui os efeitos secundários para os quais o papel exato de Faslodex não pode ser avaliado devido à doença subjacente. Comunicação de efeitos secundários Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao 34 comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ou nos rótulos da seringa após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Conservar e transportar no frigorífico (2ºC-8ºC). Os desvios de temperatura fora do intervalo de 2°C-8°C devem ser limitados. Isto inclui evitar a conservação a temperaturas superiores a 30ºC, e não exceder o período de 28 dias em que a temperatura média de conservação do medicamento seja inferior a 25ºC (mas acima de 2ºC-8ºC). Após os desvios de temperatura, o medicamento deve ser imediatamente colocado nas condições de conservação recomendadas (conservar e transportar no frigorífico entre 2ºC-8ºC). Os desvios de temperatura têm um efeito cumulativo na qualidade do medicamento e o período de tempo de 28 dias não deve ser excedido durante os 4 anos de prazo de validade de Faslodex. A exposição a temperaturas inferiores a 2ºC não danificam o medicamento desde que não seja conservado abaixo dos -20ºC. Conservar a seringa pré-cheia na embalagem de origem para proteger da luz. O seu profissional de saúde será responsável pela correta conservação, utilização e eliminação de Faslodex. Este medicamento pode representar um risco para o ambiente aquático. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Faslodex

A substância ativa é fulvestrant. Cada seringa pré-cheia (5 ml) contém 250 mg de fulvestrant.

Os outros componentes (excipientes) são etanol (96 por cento), álcool benzílico, benzoato de benzilo e óleo de rícino refinado. Qual o aspeto de Faslodex e conteúdo da embalagem Faslodex é uma solução límpida, viscosa, incolor a amarela numa seringa pré-cheia, provida de uma tampa de integridade, contendo 5 ml de solução injetável. Duas seringas devem ser administradas para receber a dose mensal recomendada de 500 mg. Faslodex tem 2 apresentações, uma embalagem contendo 1 seringa de vidro pré-cheia ou uma embalagem contendo 2 seringas de vidro pré-cheias. São igualmente fornecidas agulhas de segurança (BD SafetyGlide) para ligação ao respetivo corpo. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Suécia 35 Fabricante AstraZeneca AB Karlebyhusentrén Astraallén SE-152 57 Södertälje Suécia Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado: België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11 Lietuva UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550 България АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 24455000 Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11 Česká republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111 Magyarország AstraZeneca Kft Tel: +36 1 883 6500 Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62 Malta Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000 Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 40 809034100 Nederland AstraZeneca BV Tel: +31 85 808 9900 Eesti AstraZeneca Tel: +372 6549 600 Norge AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00 Ελλάδα AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 210 6871500 Österreich AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0 España AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00 Polska AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00 France AstraZeneca Tél: +33 1 41 29 40 00 Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00 Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000 România AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41 Ireland AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100 Slovenija AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600 Ísland Slovenská republika 36 Vistor hf. Sími: +354 535 7000 AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777 Italia AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 00704500 Suomi/Finland AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010 Κύπρος Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305 Sverige AstraZeneca AB Tel: +46 8 553 26 000 Latvija SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100 United Kingdom (Northern Ireland) AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836 Este folheto foi revisto pela última vez em Outras fontes de informação Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência