Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - faslodex

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp1f037c7eeed99a83d34b7e97df29f3bf

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/03/269/001 1 Syringe

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Faslodex 250 mg solution for injection.

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-1f037c7eeed99a83d34b7e97df29f3bf

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/03/269/001 1 Syringe

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - faslodex

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Faslodex
3. Sådan skal du bruge Faslodex
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Faslodex indeholder det aktive stof fulvestrant, som tilhører gruppen kaldet østrogen-blokkere. Østrogener, en type af kvindeligt kønshormon, kan i nogle tilfælde være involveret i væksten af brystkræft. Faslodex anvendes enten  alene, til behandling af postmenopausale kvinder med en type brystkræft kaldet østrogenreceptor-positiv brystkræft, der er lokalt fremskreden eller har spredt sig til andre dele af kroppen (metastatisk), eller  i kombination med palbociclib til behandling af kvinder med en type brystkræft kaldet hormonreceptor positiv, human epidermal vækstfaktor receptor 2-negativ brystkræft, der er lokalt fremskreden eller har spredt sig til andre dele af kroppen (metastatisk). Kvinder, der ikke har nået overgangsalderen, vil også blive behandlet med et lægemiddel kaldet en luteiniserende hormonfrigivende hormon (LHRH)-agonist. Når Faslodex gives i kombination med palbociclib er det vigtigt, at du også læser indlægssedlen for palbociclib. Spørg lægen, hvis du har spørgsmål om palbociclib.

Brug ikke Faslodex

hvis du er allergisk over for fulvestrant eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).

hvis du er gravid eller ammer.

hvis du har alvorlige leverproblemer. Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Faslodex, hvis nogle af følgende punkter gælder for dig:

nyre- eller leverproblemer

lavt blodpladetal (som fremmer dannelse af blodpropper) eller blødningsforstyrrelse

tidligere problemer med blodpropper 31

knogleskørhed (nedsat mineralindhold i knoglerne)

alkoholisme Børn og unge Faslodex er ikke beregnet til børn og teenagere under 18 år. Brug af anden medicin sammen med Faslodex Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Det er specielt vigtigt, at du fortæller din læge, hvis du tager blodfortyndende medicin (medicin der forebygger blodpropper). Graviditet og amning Du må ikke anvende Faslodex hvis du er gravid. Hvis du kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention, mens du er i behandling med Faslodex og i 2 år efter din sidste dosis. Du må ikke amme, mens du behandles med Faslodex. Trafik- og arbejdssikkerhed Faslodex forventes ikke at påvirke din evne til at køre bil eller betjene maskiner. Hvis du føler dig træt efter behandling med Faslodex, bør du ikke køre bil eller betjene maskiner. Faslodex indeholder 10 % w/v ethanol (alkohol), dvs. op til 500 mg per injektion, hvilket svarer til 10 ml øl eller 4 ml vin. Skadeligt for personer der lider af alkoholisme. Tag hensyn ved behandling af højrisikogrupper så som patienter med leversygdomme eller epilepsi. Faslodex indeholder 500 mg benzylalkohol per injektion, hvilket svarer til 100 mg/ml. Benzylalkohol kan give allergiske reaktioner. Faslodex indeholder 750 mg benzylbenzoat per injektion, hvilket svarer til 150 mg/ml.

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. Den anbefalede dosis er 500 mg fulvestrant (to 250 mg/5 ml-injektioner), der gives en gang om måneden, samt en ekstra 500 mg dosis givet 2 uger efter den første dosis. Din læge eller sygeplejerske vil give dig Faslodex som en langsom intramuskulær injektion, én i hver balle. Spørg lægen eller apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Du kan have behov for omgående lægebehandling, hvis du får en af følgende bivirkninger:  Allergiske reaktioner (overfølsomhed), der kan omfatte hævelser i ansigt, læber, tunge og/eller svælg, som kan være tegn på anafylaktisk reaktion/shock.  Blodprop (øget risiko)*  Leverbetændelse (hepatitis)  Leversvigt 32 Fortæl lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du bemærker en af følgende bivirkninger: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)  Irritation ved injektionsstedet som smerte og/eller betændelse (inflammation)  Unormale niveauer af leverenzymer (i blodprøver)*  Kvalme  Svaghedsfølelse, træthed*  Smerter i led, muskler og knogler  Hedeture  Hududslæt  Allergiske reaktioner, herunder hævelser af ansigt, læber, tunge og/eller hals Alle andre bivirkninger: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)  Hovedpine  Opkastning, diarré eller appetitløshed*  Urinvejsinfektion  Rygsmerter*  Forhøjet bilirubin (galdefarvestof, der dannes i leveren)  Blodprop (øget risiko)*  Nedsat antal blodplader (trombocytopeni)  Blødning fra skeden  Smerter i lænden, der stråler ned i det ene ben (iskias)  Pludselig svaghed, følelsesløshed, snurren eller manglende bevægelse i benet, især kun i den ene side af kroppen, pludselige problemer med at gå eller med balancen (perifer neuropati) Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)  Tykt, hvidligt udflåd fra skeden og svamp (infektion)  Blå mærker og blødning ved injektionsstedet  Forhøjet gamma-GT (et leverenzym, der kan påvises i blodprøver)  Leverbetændelse (hepatitis)  Leversvigt  Følelsesløshed, snurren og smerter  Anafylaktisk reaktion/shock

• Omfatter bivirkninger, hvor det nøjagtige omfang af Faslodex bidrag ikke kan bedømmes på grund af den tilgrundliggende sygdom. Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen eller sprøjtens etiket efter forkortelsen EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 33 Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet (2 °C - 8 °C) Temperaturudsving uden for 2 °C - 8 °C skal begrænses. Dette indfatter at undgå opbevaring ved temperaturer, der overstiger 30 °C, samt at undgå at overskride en periode på 28 dage med gennemsnitlig opbevaringstemperatur for produktet på under 25 °C (men over 2 °C - 8 °C). Efter temperaturudsving skal produktet straks igen opbevares ved de anbefalede opbevaringsforhold (opbevares i køleskab og transporteres nedkølet 2 °C - 8 °C). Temperaturudsving har en kumulativ virkning på produktkvaliteten, og perioden på 28 dage må ikke overskrides i løbet af Faslodex opbevaringstiden på 4 år for Faslodex. Udsættelse for temperaturer under 2 °C vil ikke beskadige produktet, forudsat at det ikke opbevares ved temperaturer under -20 °C. Behold den fyldte injektionssprøjte i den originale pakning, for at beskytte den mod lys. Personalet har ansvar for den korrekte opbevaring, brug og destruktion af Faslodex. Dette lægemiddel kan udgøre en risiko for vandmiljøet. Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller skraldespanden.

Faslodex indeholder:

Aktivt stof: fulvestrant. Hver fyldt injektionssprøjte (5 ml) indeholder 250 mg fulvestrant.

Øvrige indholdsstoffer (hjælpestoffer): ethanol (96 procent), benzylalkohol, benzylbenzoat og renset ricinusolie. Udseende og pakningsstørrelser Faslodex er en klar, farveløs til gul, viskøs væske i en fyldt injektionssprøjte lukket med en sikkerhedsforsegling indeholdende 5 ml opløsning til injektion. Der skal administreres to injektionssprøjter for at give den anbefalede 500 mg månedlig dosis. Faslodex leveres i 2 forskellige pakninger, enten en pakning indeholdende 1 fyldt glas- injektionssprøjte eller en pakning med 2 fyldte glas-injektionssprøjter. Der vedlægges også beskyttede kanyler (BD SafetyGlide) til montering på hver sprøjte. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. Indehaver af markedsføringstilladelsen AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Sverige Fremstiller AstraZeneca AB Karlebyhusentrén Astraallén SE-152 57 Södertälje Sverige Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11 Lietuva UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550 34 България АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 24455000 Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11 Česká republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111 Magyarország AstraZeneca Kft Tel: +36 1 883 6500 Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62 Malta Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000 Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 40 809034100 Nederland AstraZeneca BV Tel: +31 85 808 9900 Eesti AstraZeneca Tel: +372 6549 600 Norge AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00 Ελλάδα AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 2 106871500 Österreich AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0 España AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00 Polska AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00 France AstraZeneca Tél: +33 1 41 29 40 00 Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00 Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 0000 România AstraZeneca Pharma SRL Tel: + 40 21 317 60 41 Ireland AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100 Slovenija AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 Slovenská republika AstraZeneca AB o.z. Tel: +421 2 5737 7777 Italia AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 00704500 Suomi/Finland AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010 Κύπρος Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305 Sverige AstraZeneca AB Tel: +46 8 553 26 000 Latvija SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100 United Kingdom (Northern Ireland) AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836 35 Denne indlægsseddel blev senest ændret Andre informationskilder Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale: Faslodex 500 mg (2 x 250 mg/5 ml injektionsvæske, opløsning) skal administreres med 2 fyldte injektionssprøjter, se pkt. 3. Administrationsinstruktioner Advarsel - Den beskyttede kanyle (BD SafetyGlide Shielding Hypodermic Needle) må ikke autoklaveres forud for anvendelse. Hænderne skal til enhver tid holdes bag ved kanylen under anvendelse og ved destruktion. For hver af de to injektionssprøjter:  Tag glassprøjten ud af bakken og undersøg, om den er uskadt.  Åbn den ydre pakning af den beskyttede kanyle (SafetyGlide).  Parenterale væsker skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning forud for administration.  Hold sprøjten lodret, hold på den riflede del (C). Hold fast i låget (A) med den anden hånd og vip forsigtigt frem og tilbage, indtil låget brækkes af og kan trækkes af, drej ikke låget. (se figur 1). Figur 1  Fjern låget (A) med en lodret bevægelse. For at bevare steriliteten, må kanylens spids (B) ikke berøres (se figur 2).  Fastgør den beskyttede kanyle til sprøjtens LuerLock- system og drej for at fastgøre den godt (se figur 3).  Tjek at kanylen er fastlåst til luer-fatningen, før den flyttes ud af lodret stilling.  Drej for at fastgøre kanylen på luer-fatningen.  Kanylens beskyttelseshylster trækkes af i længderetningen for at hindre beskadigelse af kanylens spids. Figur 2 Figur 3 36  Flyt den fyldte injektionssprøjte til administrationsstedet.  Fjern kanylens beskyttelseshætte.  Fjern overskydende luft fra sprøjten.  Injicér langsomt (1-2 minutter/injektion) intramuskulært i balden (glutealområdet). For brugervenlighed vendes kanylens skråspids opad mod vippearmen (se figur 4).  Efter injektion skub omgående med en enkelt finger på den assisterede vippearm for at aktivere beskyttelsesmekanismen (se figur 5). BEMÆRK: Den må ikke aktiveres i nærheden af brugeren og andre personer. Lyt efter klik og bekræft visuelt, at kanylespidsen er helt dækket. Figur 4 Figur 5 Bortskaffelse Fyldte sprøjter er kun til engangsbrug. Dette lægemiddel kan udgøre en risiko for vandmiljøet. Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.