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Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - rimmyrah

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identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/23/1779/001

type: Medicinal Product

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productName: Rimmyrah 10 mg/ml solution for injection

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*	EU	EU	en

Document Content

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status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - rimmyrah

Attesters

O que contém este folheto

1. O que é Rimmyrah e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Rimmyrah
3. Como é administrado Rimmyrah
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Rimmyrah
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que é Rimmyrah Rimmyrah é uma solução que é injetada no olho. Rimmyrah pertence a um grupo de medicamentos chamados agentes anti-neovascularização. Contém a substância ativa designada ranibizumab.

Para que é utilizado Rimmyrah Rimmyrah é utilizado em adultos para tratar várias doenças dos olhos que causam perda de visão.

Estas doenças resultam de danos na retina (camada sensível à luz na parte posterior do olho) causados por:

• Crescimento de vasos sanguíneos extravasantes anormais. Isto é observado em doenças tais como a degenerescência macular relacionada com a idade (DMI) e retinopatia diabética proliferativa (RDP, uma doença causada pela diabetes). Pode também ser associada a neovascularização coroideia (NVC), secundária a miopia patológica (MP), estrias angióides, corioretinopatia central serosa ou NVC inflamatória.
• Edema macular (inchaço do centro da retina). Este inchaço pode ser causado por diabetes (uma doença chamada edema macular diabético (EMD)) ou pelo bloqueio das veias retinianas da retina (uma doença chamada oclusão da veia retiniana (OVR)).

Como atua Rimmyrah Rimmyrah reconhece e liga-se especificamente a uma proteína chamada fator de crescimento endotelial vascular A (VEGF-A) presente no olho. Em excesso, o VEGF-A causa um crescimento anormal de vasos sanguíneos e edema no olho, que pode levar a perda de visão em doenças como a DMI, EMD, RDP, OVR, MP e NVC. Através da ligação ao VEGF-A, Rimmyrah pode bloquear a sua ação e prevenir este crescimento anormal e edema.

Nestas doenças, Rimmyrah pode ajudar a estabilizar e, em muitos casos, a melhorar a sua visão.

Não deve receber Rimmyrah

• Se tem alergia ao ranibizumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• Se tem uma infeção dentro ou à volta do olho.
• Se tem dor ou vermelhidão (inflamação intraocular grave) no olho.

Advertências e precauções Fale com o seu médico antes de lhe ser administrado Rimmyrah.

• Rimmyrah é administrado através de uma injeção no olho. Após o tratamento com Rimmyrah pode ocasionalmente ocorrer infeção na porção interna do olho, dor ou vermelhidão (inflamação), descolamento ou rasgadura de uma das camadas da parte posterior do olho (descolamento ou rasgadura da retina e descolamento ou rasgadura do epitélio pigmentar da retina) ou turvação do cristalino (catarata). É importante identificar e tratar esta infeção ou descolamento da retina o mais rapidamente possível. Por favor contacte imediatamente o seu médico se desenvolver sinais como dor no olho ou aumento do desconforto, agravamento da vermelhidão do olho, visão turva ou diminuída, um aumento do número de pequenas partículas na sua visão ou aumento da sensibilidade à luz.
• Em alguns doentes pode ocorrer um aumento da pressão ocular durante um curto período após a injeção.
• Isto é algo que poderá não detetar e que o seu médico pode avaliar após cada injeção.
• Informe o seu médico se tem antecedentes de problemas ou tratamentos nos olhos, ou se teve um acidente vascular cerebral ou se já teve sintomas transitórios de acidente vascular cerebral (fraqueza ou paralisia dos membros ou da face, dificuldade em falar ou em entender). Esta informação será tida em consideração para avaliar se Rimmyrah é o tratamento adequado para si.

Por favor consulte a secção 4 (“Efeitos indesejáveis possíveis") para obter informação mais detalhada acerca dos efeitos indesejáveis que podem ocorrer durante o tratamento com Rimmyrah.

Crianças e adolescentes (idade inferior a 18 anos) A utilização de Rimmyrah em crianças e adolescentes não foi estabelecida e logo não é recomendada

Outros medicamentos e Rimmyrah Informe o seu médico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

• As mulheres que podem engravidar têm de usar meios contracetivos eficazes durante o tratamento e pelo menos durante três meses após a última injeção de Rimmyrah.
• Não há experiência de utilização de Rimmyrah em mulheres grávidas. Rimmyrah não deve ser administrado durante a gravidez a não ser que o potencial benefício seja superior ao risco para o bebé em gestação. Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, discuta isto com o seu médico antes de iniciar o tratamento com Rimmyrah.
• Pequenas quantidades de ranibizumab podem passar para o leite humano, portanto não se recomenda a administração de Rimmyrah durante a amamentação. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes do tratamento com Rimmyrah.

Condução de veículos e utilização de máquinas Após o tratamento com Rimmyrah poderá sentir temporariamente a visão turva. Se tal acontecer, não conduza ou utilize máquinas até ao desaparecimento dos sintomas.

Rimmyrah é administrado através de uma injeção de dose única no olho, pelo seu médico oftalmologista sob anestesia local. A dose habitual de uma injeção é 0,05 ml (o que contém 0,5 mg de ranibizumab). O intervalo entre duas doses injetadas no mesmo olho deve ser de pelo menos quatro semanas. Todas as injeções serão administradas pelo seu médico oftalmologista.

Antes da injeção, o seu médico irá lavar cuidadosamente o seu olho para impedir uma infeção. O seu médico irá também aplicar-lhe um anestésico local para reduzir ou impedir qualquer dor que possa vir a sentir com a injeção.

O tratamento é iniciado com uma injeção de Rimmyrah por mês. O seu médico avaliará a sua condição ocular e, dependendo da forma como responde ao tratamento, decidirá se e quando necessita de receber mais tratamento.

Encontram-se instruções de utilização detalhadas no final do folheto.

Idosos (idade igual ou superior a 65 anos) Rimmyrah pode ser usado em pessoas de idade igual ou superior a 65 anos sem ajustamento de dose.

Antes de parar o tratamento com Rimmyrah Se está a pensar parar o tratamento com Rimmyrah, por favor vá à sua próxima consulta e discuta o assunto com o seu médico. O seu médico irá aconselhá-lo e decidir durante quanto tempo deverá ser tratado com Rimmyrah.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis associados à administração de Rimmyrah são tanto devidos ao medicamento propriamente dito como ao procedimento da injeção e afetam sobretudo o olho.

Os efeitos indesejáveis mais graves encontram-se descritos abaixo:

Efeitos indesejáveis graves frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• Descolamento ou rasgadura da camada da parte detrás do olho (descolamento ou rasgadura da retina), que provoca visualização de centelhas de luz com manchas progredindo para uma perda temporária de visão ou turvação do cristalino (catarata).

Efeitos indesejáveis graves pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• Cegueira, infeção do globo ocular (endoftalmite) com inflamação do interior do olho.

Os sintomas que pode sentir são dor ou aumento do desconforto ocular, agravamento da vermelhidão no olho, visão turva ou diminuída, um aumento do número de pequenas partículas na visão ou aumento da sensibilidade à luz.

Por favor contacte imediatamente o seu médico se desenvolver algum destes efeitos indesejáveis.

Os efeitos indesejáveis notificados mais frequentemente encontram-se descritos abaixo:

Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) Os efeitos indesejáveis visuais incluem:

• Inflamação do olho,
• Hemorragia na parte de trás do olho (hemorragia retiniana),
• Perturbação da visão,
• Dor ocular,
• Pequenas partículas ou manchas na visão (flocos),
• Hemorragia ocular, irritação do olho,
• Uma sensação de corpo estranho no olho,
• Aumento da produção de lágrimas,
• Inflamação ou infeção das margens das pálpebras,
• Olho seco,
• Vermelhidão ou comichão no olho,
• Aumento da pressão ocular.

Os efeitos indesejáveis não-visuais incluem:

• Dor de garganta,
• Congestão nasal,
• Corrimento nasal,
• Cefaleias,
• Dor nas articulações.

Outros efeitos indesejáveis que podem ocorrer após o tratamento com Rimmyrah encontram-se descritos abaixo:

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) Os efeitos indesejáveis visuais incluem:

• Diminuição da nitidez da visão,
• Inchaço de uma parte do olho (úvea, córnea),
• Inflamação da córnea (parte anterior do olho),
• Pequenas marcas na superfície do olho,
• Visão turva,
• Hemorragia no local da injeção,
• Hemorragia ocular,
• Secreção ocular com comichão,
• Vermelhidão e inchaço (conjuntivite),
• Sensibilidade à luz,
• Desconforto ocular,
• Inchaço das pálpebras,
• Dor nas pálpebras.

Os efeitos indesejáveis não-visuais incluem:

• Infeção do trato urinário,
• Valor baixo do número de glóbulos vermelhos (com sintomas como cansaço, falta de ar, tonturas, palidez),
• Ansiedade,
• Tosse,
• Náuseas (enjoos),
• Reações alérgicas como erupção na pele, urticária, comichão e vermelhidão da pele.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) Efeitos indesejáveis visuais incluem:

• Inflamação e hemorragia na parte da frente do olho,
• Acumulação de pus no olho,
• Alterações da parte central da superfície do olho,
• Dor ou irritação no local de injeção,
• Sensação estranha no olho,
• Irritação das pálpebras.

Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

• Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e rótulo do frasco para injetáveis, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
• Conservar no frigorífico (2°C - 8°C). Não congelar.
• Antes de utilizar, o frasco para injetáveis fechado pode ser mantido à temperatura ambiente (25ºC) até 24 horas.
• Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
• Não utilize qualquer embalagem que esteja danificada.

Qual a composição de Rimmyrah

• A substância ativa é o ranibizumab. Cada ml contém 10 mg de ranibizumab. Cada frasco para injetáveis contém 2,3 mg de ranibizumab em 0,23 ml de solução. Este fornece uma quantidade adequada para administrar uma dose única de 0,05 ml contendo 0,5 mg de ranibizumab.
• Os outros componentes são trehalose di-hidratada; cloridrato de histidina, monohidratado; histidina; polissorbato 20 (E432), água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Rimmyrah e conteúdo da embalagem Rimmyrah é uma solução injetável num frasco para injetáveis (0,23 ml). A solução é aquosa, límpida a ligeiramente opalescente, incolor a acastanhada.

Estão disponíveis dois tipos diferentes de embalagens:

Embalagem contendo apenas frasco para injetáveis Embalagem contendo um frasco para injetáveis, de vidro, com uma rolha de borracha clorobutílica. O frasco para injetáveis destina-se apenas a uma utilização única.

Embalagem com frasco para injetáveis + agulha com filtro Embalagem contendo um frasco para injetáveis, de vidro, com uma rolha de borracha clorobutílica e uma agulha romba com filtro (18G × 1½ polegadas, 1,2 mm × 40 mm, 5 micrómetros), para retirada do conteúdo do frasco para injetáveis. Todos os componentes se destinam apenas a uma utilização única.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado QILU PHARMA SPAIN S.L. Paseo de la Castellana 40, planta 8 28046 Madrid Espanha

Fabricante KYMOS, S.L. Ronda De Can Fatjo 7 B Parc Tecnologic Del Valles Cerdanyola Del Valles Barcelona 08Espanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien Qilu Pharma Spain S.L. Tél/Tel: + 34 911 841 Lietuva Qilu Pharma Spain S.L. Tel: + 34 911 841
България Qilu Pharma Spain S.L. Teл.: + 34 911 841
Luxembourg/Luxemburg Qilu Pharma Spain S.L. Tél/Tel: + 34 911 841
Česká republika Qilu Pharma Spain S.L. Tel: +34 911 841 Magyarország Qilu Pharma Spain S.L. Tel: +34 911 841
Danmark Qilu Pharma Spain S.L. Tlf: + 34 911 841
Malta Qilu Pharma Spain S.L. Tel: +34 911 841
Deutschland Orion Pharma GmbH Tel: +49 40 899 689-0

Nederland Qilu Pharma Spain S.L. Tel: +34 911 841
Eesti Qilu Pharma Spain S.L. Tel: +34 911 841
Norge Qilu Pharma Spain S.L. Tlf: + 34 911 841
Ελλάδα Orion Pharma Hellas Μ.Ε.Π.Ε
Τηλ: + 30 210 980 3 Österreich Qilu Pharma Spain S.L. Tel: +34 911 841
España Orion Pharma SL Tel: +349 159 9 86 Polska Orion Pharma Poland Sp. z o. o. Tel.: + 48 22 833 31
France Orion Pharma Tél: +33 (0) 1 85 18 00 Portugal Qilu Pharma Spain S.L. Tel: +34 911 841
Hrvatska Qilu Pharma Spain S.L. Tel: +34 911 841
Ireland Qilu Pharma Spain S.L. Tel: +34 911 841
România Qilu Pharma Spain S.L. Tel: +34 911 841
Slovenija Qilu Pharma Spain S.L. Tel: +34 911 841
Ísland Qilu Pharma Spain S.L. Sími: + 34 911 841
Slovenská republika Qilu Pharma Spain S.L. Tel: + 34 911 841
Italia Orion Pharma S.r.l. Tel: + 39 02 67876Suomi/Finland Qilu Pharma Spain S.L. Puh/Tel: +34 911 841
Κύπρος Qilu Pharma Spain S.L. Τηλ: + 34 911 841
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Latvija Qilu Pharma Spain S.L. Tel: +34 911 841 United Kingdom (Northern Ireland) Orion Pharma (Ireland) Limited
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Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência