Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - rimmyrah

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp1ab1f974f728f0d2d09ca9306f1ffe2d

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/23/1779/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Rimmyrah 10 mg/ml solution for injection

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-1ab1f974f728f0d2d09ca9306f1ffe2d

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/23/1779/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - rimmyrah

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at få Rimmyrah
3. Sådan gives Rimmyrah
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Hvad Rimmyrah er Rimmyrah er en opløsning, som injiceres i øjet. Rimmyrah tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes anti-neovaskulære midler. Det indeholder det aktive indholdsstof ranibizumab.

Hvad Rimmyrah bruges til Rimmyrah bruges hos voksne til at behandle flere forskellige øjensygdomme, der giver synsnedsættelse.

Disse sygdomme forårsages af skader på nethinden (det lysfølsomme lag bagest i øjet) som følge af:

• Unormal vækst af blodkar, der er utætte, så der siver væske ud. Dette ses ved sygdomme såsom alders-relateret maculadegeneration (AMD) og proliferativ diabetisk retinopati (PDR, en sygdom som forårsages af diabetes). Det kan også være forbundet med koroidal neovaskularisation (CNV) som følge af patologisk myopi (PM), karlignende striber, central serøs korioretinopati eller inflammatorisk (betændelseslignende) CNV.
• Maculaødem (opsvulmen af den midterste del af nethinden). Denne opsvulmen kan forårsages af sukkersyge (sygdommen kaldes så diabetisk maculaødem (DME)) eller ved blokering af vener i nethinden (sygdommen kaldes så retinal veneokklusion (RVO)).

Hvordan Rimmyrah virker Rimmyrah genkender specifikt og bindes til et protein, der kaldes human vaskulær endotel vækstfaktor A (VEGF-A), som findes i øjet. Når VEGF-A er i overskud i øjet, forårsager det en unormal vækst af blodårer og opsvulmen i øjet, der kan medføre synsnedsættelse ved sygdomme som AMD, DME, PDR, RVO, PM og CNV. Ved at bindes til VEGF-A kan Rimmyrah blokere dets funktion og forhindre denne unormale vækst og opsvulmen.

Ved disse sygdomme kan Rimmyrah hjælpe til at stabilisere, og i mange tilfælde forbedre, dit syn.

Du bør ikke få Rimmyrah

• Hvis du er allergisk over for ranizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
• Hvis du har en infektion i eller omkring øjet.
• Hvis du har smerter eller rødme (svær intraokulær inflammation) i øjet.

Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen før du får Rimmyrah.

• Rimmyrah gives som en indsprøjtning i øjet. Lejlighedsvist kan en infektion i den indre del af øjet, smerter eller rødme (inflammation), løsning eller rift i et af lagene bagest i øjet (nethindeløsning eller -rift og løsning eller rift i nethindepigmentepitel) eller uklarhed af linsen (katarakt) forekomme efter behandling med Rimmyrah. Det er vigtigt at identificere og behandle sådan en infektion eller nethindeløsning så hurtigt som muligt. Du bedes straks oplyse din læge det, hvis du udvikler symptomer såsom øjensmerter eller øget ubehag, forværring af rødme i øjet, sløret eller nedsat syn, et øget antal små partikler i synsfeltet eller øget følsomhed for lys.
• Hos nogle patienter kan trykket i øjet stige i en kort periode lige efter indsprøjtningen.
• Det er noget, som du nok ikke bemærker, hvorfor din læge muligvis vil kontrollere dette efter hver indsprøjtning.
• Fortæl det til din læge, hvis du har haft tidligere tilfælde af øjensygdomme eller øjenbehandlinger, eller hvis du har haft et slagtilfælde eller oplevet forbigående tegn på slagtilfælde (svaghed eller lammelse af arme, ben eller ansigt, besvær med at tale eller opfatte). Denne information vil blive medtaget i vurderingen af, om Rimmyrah er en passende behandling til dig.

Se punkt 4 (“Bivirkninger") for at få mere detaljeret information om de bivirkninger, som kan opstå under behandling med Rimmyrah.

Børn og unge (under 18 år) Rimmyrah er ikke blevet undersøgt hos børn og unge og anbefales derfor ikke.

Brug af anden medicin sammen med Rimmyrah Fortæl altid lægen, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.

Graviditet og amning

• Kvinder, der kan blive gravide skal bruge effektiv prævention under behandling, og i mindst 3 måneder efter sidste injektion af Rimmyrah.
• Der foreligger ingen erfaring med brug af Rimmyrah til gravide kvinder. Rimmyrah bør ikke anvendes under graviditet med mindre de mulige fordele overvejer de eventuelle risici for det ufødte barn. Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds før behandling med Rimmyrah.
• Små mængder af ranibizumab kan gå over i modermælken, derfor anbefales Rimmyrah ikke under amning. Spørg din læge eller apoteket til råds, før behandling med Rimmyrah.

Trafik- og arbejdssikkerhed Efter behandling med Rimmyrah kan du opleve en vis midlertidig sløring af synet. Hvis det sker, må du ikke køre bil eller betjene maskiner, før det er forsvundet.

Rimmyrah administreres som en enkel injektion i dit øje af din øjenlæge, under lokalbedøvelse. Den sædvanlige dosis af en injektion er 0,05 ml (som indeholder 0,5 mg ranibizumab). Intervallet mellem to doser, der gives i samme øje, bør være mindst fire uger. Alle indsprøjtninger vil blive givet af din øjenlæge.

Før injektionen vil din læge vaske dit øje forsigtigt for at undgå infektion i øjet. Din læge vil også give dig lokalbedøvelse for at mindske eller forhindre smerte i forbindelse med injektionen.

Behandlingen indledes med én Rimmyrah-injektion hver måned. Din læge vil kontrollere dit øje, og afhængigt af, hvordan du reagerer på behandlingen, vil lægen beslutte, om og hvornår du skal have efterfølgende behandling.

Detaljerede instruktioner for brugen er angivet sidst i denne indlægsseddel under.

Ældre (65 år og derover) Rimmyrah kan anvendes til personer på 65 år og derover uden dosisjustering.

Hvis du holder op med at få behandling med Rimmyrah Hvis du overvejer at holde op med Rimmyrah-behandlingen, bedes du komme til din næste aftale og drøfte det med din læge. Din læge vil rådgive dig og beslutte, hvor længe du bør behandles med Rimmyrah.

Spørg lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Bivirkningerne, der er forbundet med indgivelsen af Rimmyrah, stammer enten fra medicinen eller fra injektionsproceduren og ses som regel i øjet.

De mest alvorlige bivirkninger er beskrevet herunder:

Almindelige bivirkninger, der er alvorlige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

• Løsning eller rift i laget bagest i øjet (nethindeløsning eller -rift), som resulterer i lysglimt, som bevæger sig som "flyvende fluer", der kan udvikle sig til et midlertidigt synstab, eller uklarhed af linsen (grå stær).

Ikke almindelige bivirkninger, der er alvorlige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

• Blindhed, infektion i øjenæblet (endoftalmit) med inflammation indeni øjet.

De symptomer du kan opleve, er øjensmerter eller øget ubehag i dit øje, forværring af rødme i øjet, sløret eller nedsat syn, et øget antal små partikler i synsfeltet, eller øget følsomhed for lys.

Fortæl det med det samme til din læge, hvis du oplever nogen af disse bivirkninger.

De bivirkninger som forekommer oftest er beskrevet herunder:

Meget almindelige bivirkninger (kan ramme flere end 1 ud af 10 personer) Bivirkninger i øjet omfatter:

• Inflammation i øjet
• Blødning bagerst i øjet (retinal blødning)
• Synsforstyrrelser
• Øjensmerter
• Små partikler eller pletter i synsfeltet ("flyvende fluer")
• Blodskudt øje, øjenirritation
• En fornemmelse af at have noget i øjet
• Øget tåreproduktion
• Inflammation eller infektion i øjenlågskanterne
• Tørt øje
• Røde øjne eller øjenkløe
• Forhøjet tryk i øjet.

Bivirkninger uden for øjet omfatter:

• Ondt i halsen
• Tilstoppet næse
• Løbende næse
• Hovedpine
• Smerte i leddene.

Andre bivirkninger som kan forekomme efter behandling med Rimmyrah er beskrevet herunder:

Almindelige bivirkninger (kan ramme op til 1 ud af 10 personer) Bivirkninger i øjet omfatter:

• Nedsat synsskarphed
• Hævelse på dele af øjet (uvea, hornhinden)
• Inflammation i hornhinden (forsiden af øjet)
• Små mærker på øjets overflade
• Sløret syn
• Blødning ved injektionsstedet
• Blødning i øjet
• Flåd fra øjet med ledsagende kløe
• Rødme og hævelse af øjet (konjunctivitis)
• Lysfølsomhed
• Ubehag i øjet
• Øjenlågshævelse
• Øjenlågssmerter.

Bivirkninger uden for øjet omfatter:

• Urinvejsinfektion
• Lavt antal røde blodceller (med symptomer såsom træthed, åndenød, svimmelhed, bleg hud)
• Angst
• Hoste
• Kvalme
• Allergiske reaktioner som udslæt, nældefeber, kløe og hudrødme.

Ikke almindelige bivirkninger (kan ramme op til 1 ud af 100 personer) Bivirkninger i øjet omfatter:

• Inflammation og blødning i den forreste del af øjet
• Pusansamling i øjet
• Forandringer i den midterste del af øjets overflade
• Smerter eller irritation ved injektionsstedet
• Unormal følelse i øjet
• Øjenlågsirritation.

Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

• Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
• Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og etiketten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
• Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C). Må ikke nedfryses.
• Forud for brug kan det uåbnede hætteglas opbevares ved stuetemperatur (25 ºC) i op til 24 timer
• Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
• Brug ikke Rimmyrah, hvis pakningen er beskadiget.

Rimmyrah indeholder:

• Aktivt stof: ranibizumab. Hver ml indeholder 10 mg ranibizumab. Hvert hætteglas indeholder 2,3 mg ranibizumab i 0,23 ml opløsning. Dette er en passende mængde til at levere en enkeltdosis på 0,05 ml indeholdende 0,5 mg ranibizumab.
• Øvrige indholdsstoffer: trehalosedihydrat; histidinhydrochlorid, monohydrat; histidin; polysorbat 20 (E432); vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser Rimmyrah er en injektionsvæske, opløsning i et hætteglas (0,23 ml). Opløsningen er en klar til let opalescerende, farveløs til brunlig og vandig.

Der er to forskellige pakningstyper tilgængelige:

Pakning udelukkende med hætteglas Pakning, der indeholder 1 hætteglas med ranibizumab med chlorbutylgummiprop. Hætteglasset er udelukkende til engangsbrug.

Pakning med hætteglas + filterkanyle Pakning, der indeholder 1 hætteglas med ranibizumab med chlorbutylgummiprop og 1 stump filterkanyle (18G x 1½ tomme, 1,2 mm x 40 mm, 5 mikrometer) til optrækning af hætteglasindholdet. Alle komponenter er udelukkende til engangsbrug.

Indehaver af markedsføringstilladelsen QILU PHARMA SPAIN S.L. Paseo de la Castellana 40, planta 8 28046 Madrid Spanien

Fremstiller KYMOS, S.L. Ronda De Can Fatjo 7 B Parc Tecnologic Del Valles Cerdanyola Del Valles Barcelona 08Spanien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien Qilu Pharma Spain S.L. Tél/Tel: + 34 911 841 Lietuva Qilu Pharma Spain S.L. Tel: + 34 911 841
България Qilu Pharma Spain S.L. Teл.: + 34 911 841
Luxembourg/Luxemburg Qilu Pharma Spain S.L. Tél/Tel: + 34 911 841
Česká republika Qilu Pharma Spain S.L. Tel: +34 911 841 Magyarország Qilu Pharma Spain S.L. Tel: +34 911 841
Danmark Qilu Pharma Spain S.L. Tlf: + 34 911 841
Malta Qilu Pharma Spain S.L. Tel: +34 911 841
Deutschland Orion Pharma GmbH Tel: +49 40 899 689-0

Nederland Qilu Pharma Spain S.L. Tel: +34 911 841
Eesti Qilu Pharma Spain S.L. Tel: +34 911 841
Norge Qilu Pharma Spain S.L. Tlf: + 34 911 841
Ελλάδα Orion Pharma Hellas Μ.Ε.Π.Ε
Τηλ: + 30 210 980 3 Österreich Qilu Pharma Spain S.L. Tel: +34 911 841
España Orion Pharma SL Tel: +349 159 9 86 Polska Orion Pharma Poland Sp. z o. o. Tel.: + 48 22 833 31
France Orion Pharma Tél: +33 (0) 1 85 18 00 Portugal Qilu Pharma Spain S.L. Tel: +34 911 841
Hrvatska Qilu Pharma Spain S.L. Tel: +34 911 841
Ireland Qilu Pharma Spain S.L. Tel: +34 911 841
România Qilu Pharma Spain S.L. Tel: +34 911 841
Slovenija Qilu Pharma Spain S.L. Tel: +34 911 841
Ísland Qilu Pharma Spain S.L. Sími: + 34 911 841
Slovenská republika Qilu Pharma Spain S.L. Tel: + 34 911 841
Italia Orion Pharma S.r.l. Tel: + 39 02 67876Suomi/Finland Qilu Pharma Spain S.L. Puh/Tel: +34 911 841
Κύπρος Qilu Pharma Spain S.L. Τηλ: + 34 911 841
Sverige Qilu Pharma Spain S.L. Tel: +34 911 841
Latvija Qilu Pharma Spain S.L. Tel: +34 911 841 United Kingdom (Northern Ireland) Orion Pharma (Ireland) Limited
Tel: +353 1 428 7777

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
NEDENSTÅENDE OPLYSNINGER ER TIL LÆGER OG SUNDHEDSPERSONALE:

Se også afsnit 3 "Sådan gives Rimmyrah".

Engangshætteglas kun til intravitreal anvendelse.

Rimmyrah skal indgives af en øjenlæge med erfaring i intravitreale injektioner.

Ved våd AMD, ved CNV, ved PDR og ved synsnedsættelse grundet DME eller maculaødem som følge af RVO er den anbefalede dosis Rimmyrah 0,5 mg givet som en enkelt intravitreal injektion. Dette svarer til et injektionsvolumen på 0,05 ml. Intervallet mellem to injektioner i samme øje skal være mindst fire uger.

Behandlingen initieres med én injektion pr. måned, indtil maksimal synsskarphed er opnået og/eller der ikke er tegn på sygdomsaktivitet, dvs. ingen ændring i synsskarphed og i andre tegn og symptomer på sygdommen under fortsat behandling. Hos patienter med våd AMD, DME, PDR og RVO kan det initielt være nødvendigt at indgive tre eller flere konsekutive, månedlige injektioner.

Derefter skal monitorerings- og behandlingsintervaller afgøres af lægen på basis af sygdomsaktivitet vurderet ved synsskarphed og/eller anatomiske parametre.

Hvis lægen vurderer, at visuelle og anatomiske parametre indikerer, at patienten ikke får gavn af fortsat behandling, bør Rimmyrah seponeres.

Monitorering for sygdomsaktivitet kan inkludere klinisk undersøgelse, funktionstest eller billeddannende teknikker (f.eks. optisk kohærenstomografi eller fluorescensangiografi).

Hvis patienterne behandles efter et treat-and-extend-regime, kan behandlingsintervallerne, når der er opnået maksimal synsskarphed, og/eller der ikke er tegn på sygdomsaktivitet, øges trinvist, indtil der igen opstår tegn på sygdomsaktivitet eller synsnedsættelse. Behandlingsintervallerne bør højst øges med to uger ad gangen ved våd AMD og kan øges med op til en måned ad gangen ved DME. Ved PDR og RVO kan behandlingsintervallerne ligeledes øges gradvis, der er dog ikke tilstrækkelige data til at konkludere på længden af disse intervaller. Hvis der igen opstår tegn på sygdomsaktivitet, skal behandlingsintervallerne forkortes tilsvarende.

Behandling af synsnedsættelse grundet CNV bør fastlægges individuelt baseret på den enkelte patients sygdomsaktivitet. Nogle patienter vil måske kun have behov for én injektion i de første 12 måneder, mens andre kan have behov for hyppigere behandling, herunder injektion hver måned. Ved CNV som følge af patologisk myopi (PM) vil mange patienter måske kun have behov for en eller to injektioner det første år.

Ranibizumab og laserbehandling ved DME og maculaødem som følge af BRVO Der er nogen erfaring med administrering af ranibizumab samtidig med laserbehandling. Når det gives samme dag, bør ranibizumab administreres mindst 30 minutter efter laserbehandlingen. Ranibizumab kan administreres til patienter, der tidligere er behandlet med laser.

Behandling med Ranibizumab og fotodynamisk behandling med verteporfin ved CNV som følge af PM Der er ingen erfaringer med samtidig administration af ranibizumab og verteporfin.

Rimmyrah skal inspiceres visuelt for at sikre, at der ikke er nogen partikler, misfarvning eller forstyrrelse før administration. Hvis der observeres partikler, misfarvning eller forstyrrelse, skal hætteglasset bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer. Injektionsproceduren skal udføres under aseptiske forhold, hvilket omfatter brug af kirurgisk hånddesinfektion, sterile handsker, et sterilt afdækningsstykke og et sterilt øjenlågsspekel (eller tilsvarende) og mulighed for steril paracentese (hvis påkrævet). Patientens anamnese mht. overfølsomhedsreaktioner skal vurderes omhyggeligt før udførelse af den intravitreale procedure. Hensigtsmæssig anæstesi og et bredspektret topisk mikrobicid til at desinficere periokulær hud, øjenlåg og okulær overflade skal administreres før injektionen i henhold til lokal praksis.

Pakning udelukkende med hætteglas Hætteglasset er udelukkende til engangsbrug. Efter injektionen skal alt overskydende lægemiddel kasseres. Hvis der er tegn på, at hætteglasset er beskadiget, eller det ser ud som om, der er pillet ved det, må hætteglasset ikke bruges. Sterilitet kan ikke garanteres, medmindre pakningens forsegling er intakt.

Følgende medicinsk udstyr til engangsbrug er nødvendigt til klargøring og intravitreal injektion:

• en 5 µm filterkanyle (18G); × 1½ tomme, 1,2 mm × 40 mm)
• en 1 ml steril (herunder et 0,05 ml-doseringsmærke)
• en injektionskanyle (30G x ½ tomme) Dette medicinske udstyr er ikke inkluderet i Rimmyrah-pakningen.

Pakning med hætteglas + filterkanyle Alle komponenter er sterile og udelukkende til engangsbrug. Hvis der er tegn på, at emballagen til en eller flere af komponenterne er beskadiget, eller det ser ud som om, der er pillet ved emballagen, må komponenten ikke bruges. Sterilitet kan ikke garanteres, medmindre pakningens forsegling er intakt. Genbrug kan medføre infektion eller andre sygdomme/skader.

Følgende medicinsk udstyr til engangsbrug er nødvendigt til klargøring og intravitreal injektion:

• en 5 µm filterkanyle (18G x 1½ tomme, 1,2 mm x 40 mm, vedlagt)
• en 1 ml steril sprøjte (herunder et 0,05 ml-doseringsmærke ikke inkluderet med Rimmyrah- pakningen)
• en injektionskanyle (30G x ½ tomme; ikke inkluderet med Rimmyrah-pakningen):

For at forberede Rimmyrah til intravitreal injektion til voksne patienter, skal følgende instruktioner følges.

Sporbarhed

For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts navn og batchnummer tydeligt registreres.

1. Rimmyrah skal inspiceres visuelt for partikler, misfarvning eller forstyrrelse før administration. Hvis der observeres partikler, misfarvning eller forstyrrelse, skal hætteglasset bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

2. Før optrækning, desinficer ydersiden af hætteglassets gummiprop (f.eks. med en 75 % spritserviet).

3. Der skal monteres en 5 µm filterkanyle (18G x 1½ tomme, 1,2 mm x 40 mm) på en 1 ml sprøjte under anvendelse af aseptisk teknik. Pres filterkanylen ned i midten af hætteglassets gummiprop, indtil nålen når hætteglassets bund.

4. Hold hætteglasset i oprejst stilling, og træk indholdet op. For at få hele indholdet op holdes hætteglasset en anelse på skrå.

5. Sørg for at stemplet trækkes tilstrækkeligt tilbage, når hætteglasset tømmes for at være sikker på at filterkanylen tømmes helt.

6. Lad filterkanylen blive siddende i hætteglasset og fjern sprøjten fra filterkanylen. Filterkanylen skal kasseres efter optrækning af hætteglasindholdet og må ikke anvendes til den intravitreale injektion.

7. En steril kanyle (30G x ½ tomme, 0,3 mm x 13 mm) monteres aseptisk på sprøjten.

8. Fjern forsigtigt hætten fra den sterile kanyle uden at fjerne kanylen fra sprøjten.

Bemærk: Hold om den nedre del på den sterile kanyle mens hætten fjernes.

9. Fjern forsigtigt luften sammen med det overskydende opløsning og justér dosis, så at stempelspidsen er på linje med den streg, der markerer 0,05 ml på sprøjten. Sprøjten er nu klar til injektion.

Bemærk: Sprøjten må ikke aftørres, og stemplet må ikke trækkes tilbage.

Injektionskanylen føres ind 3,5-4,0 mm posteriort for limbus i corpus vitreum-hulen, idet den horisontale meridian undgås, og der sigtes mod øjeæblets centrum. Herefter indsprøjtes injektionsvolumenet på 0,05 ml. Stedet på sklera skal roteres ved efterfølgende injektioner.

Hætten må ikke sættes på kanylen igen efter injektionen, og kanylen må ikke fjernes fra sprøjten. Bortskaf den brugte sprøjte sammen med kanylen i en kanyleboks eller i henhold til lokale retningslinjer.

0.05 ml

0,05 ml