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Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - somakit

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Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp188afbad7741da761c6e6e81c9577944

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/16/1141/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

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legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

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productName: SomaKit TOC 40 micrograms kit for radiopharmaceutical preparation

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-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

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status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - somakit

Attesters

O que contém este folheto

1. O que é SomaKit TOC e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de SomaKit TOC ser utilizado
3. Como é utilizado SomaKit TOC
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como SomaKit TOC é conservado
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Este medicamento é um radiofarmacêutico apenas para uso em diagnóstico. Contém a substância ativa edotreotido. Antes de poder ser utilizado, o pó no frasco para injetáveis é misturado com uma substância radioativa chamada cloreto de gálio (68Ga) para fazer gálio (68Ga)-edotreotido (este procedimento designa-se marcação radioativa).

O gálio (68Ga)-edotreotido contém uma pequena quantidade de radioatividade. Após a injeção numa veia, pode tornar visíveis para os médicos partes do corpo durante um procedimento de imagiologia médica chamado tomografia por emissão de positrões (PET). Este procedimento médico obtém imagens dos seus órgãos, para ajudar a localizar as células anormais ou tumores, fornecendo informações importantes sobre a sua doença.

A utilização de SomaKit TOC envolve a exposição a pequenas quantidades de radioatividade. O seu médico e o médico de medicina nuclear consideraram que o benefício clínico que obterá do procedimento com o radiofármaco é superior ao risco da radiação.

SomaKit TOC não pode ser utilizado

• Se tiver alergia a edotreotido ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções Fale com o seu médico de medicina nuclear antes de receber SomaKit TOC:

• se sentiu quaisquer sinais de reação alérgica (indicados na secção 4) após a administração prévia de SomaKit TOC;
• se tiver problemas nos rins ou fígado (doença renal ou hepática);
• se tiver menos de 18 anos de idade;
• se apresentar sinais de desidratação antes e após o exame;
• se sofrer de outros problemas de saúde, como nível elevado de cortisol no corpo (síndrome de Cushing), inflamação, doença da tiroide, outro tipo de tumor (da glândula pituitária, pulmão, cérebro, mama, sistema imunológico, tiroide, glândula suprarrenal ou outros) ou doença do baço (incluindo trauma anterior ou cirurgia envolvendo o baço). Estas condições podem ser visíveis e afetar a interpretação das imagens. O seu médico pode por isso realizar exames e testes adicionais para confirmar os resultados obtidos com imagens com gálio (68Ga)-edotreotido.
• se tiver sido recentemente vacinado. Os nódulos linfáticos aumentados devido à vacinação podem ser visíveis durante os exames de imagem com gálio (68Ga)-edotreotido.
• se tiver estado a tomar outros medicamentos, tais como análogos de somatostatina e glicocorticoides, suscetíveis de interagir com SomaKit TOC;
• se estiver grávida ou pensa que pode estar grávida;
• se estiver a amamentar.

O seu médico de medicina nuclear irá informá-lo se tiver de tomar qualquer outra precaução especial antes ou depois de utilizar SomaKit TOC.

Antes da administração de SomaKit TOC Deve beber muita água antes do início do exame, a fim de urinar tão frequentemente quanto possível durante as primeiras horas após o procedimento, para garantir que SomaKit TOC é removido o mais rapidamente possível do seu corpo.

Crianças e adolescentes Este medicamento não é recomendado em doentes com idade inferior a 18 anos, porque a sua segurança e eficácia não foram estabelecidas nesta população de doentes.

Outros medicamentos e SomaKit TOC Informe o seu médico de medicina nuclear se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo análogos de somatostatina ou glucocorticoides (também chamados de corticosteroides), uma vez que podem interferir com a interpretação das imagens. Se estiver a tomar análogos da somatostatina, poder-lhe-á ser pedido que interrompa o tratamento por um curto período de tempo.

Gravidez e amamentação Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico de medicina nuclear antes de receber este medicamento.

Deve informar o médico de medicina nuclear antes da administração de SomaKit TOC se existir a possibilidade de estar grávida, se tiver um atraso na menstruação ou se estiver a amamentar. Em caso de dúvida, é importante consultar o seu médico de medicina nuclear que irá supervisionar o procedimento.

Não há nenhuma informação sobre a segurança e a eficácia da utilização deste medicamento durante a gravidez. Apenas investigações essenciais devem ser levadas a cabo durante a gravidez, quando o benefício provável exceder em muito qualquer risco para a mãe e para o feto.

Se estiver a amamentar, o médico de medicina nuclear poderá atrasar o procedimento médico até que deixe de amamentar ou pedir-lhe para interromper a amamentação e eliminar o leite recolhido até que não haja radioatividade no seu corpo (12 horas após a administração de SomaKit TOC). Pergunte ao seu médico de medicina nuclear quando poderá retomar a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas Considera-se improvável que SomaKit TOC afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

SomaKit TOC contém sódio Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose ou seja, é praticamente “isento de sódio".

Existem leis rigorosas relativas à utilização, ao manuseamento e à eliminação dos radiofármacos. SomaKit TOC só será utilizado em áreas especiais controladas. Este medicamento só será manuseado e administrado por pessoas com formação para um uso em segurança. Essas pessoas tomarão precauções especiais para garantir uma utilização segura deste medicamento e irão mantê-lo informado das suas ações.

O médico de medicina nuclear que supervisiona o procedimento decidirá qual a quantidade de SomaKit TOC a utilizar no seu caso. Será a menor quantidade necessária para obter a informação desejada. A quantidade a ser administrada geralmente recomendada para um adulto varia entre 100 MBq e 200 MBq (megaBecquerel, a unidade utilizada para expressar a radioatividade).

Administração de SomaKit TOC e realização do procedimento Após a marcação radioativa, SomaKit TOC é administrado por injeção intravenosa. Uma única injeção é suficiente para realizar o exame que o seu médico precisa. Após a injeção, ser-lhe-á oferecido algo para beber e pedido para urinar imediatamente antes do exame.

Duração do procedimento O seu médico de medicina nuclear irá informá-lo sobre a duração habitual do procedimento.

Após a administração de SomaKit TOC deverá:

• evitar qualquer contacto próximo com crianças pequenas e mulheres grávidas durante 12 horas após a injeção
• urinar com frequência, a fim de eliminar o medicamento do seu corpo.

O médico de medicina nuclear informá-lo-á se tiver de tomar precauções especiais depois de receber o medicamento. Contacte o seu médico de medicina nuclear se tiver dúvidas.

Se recebeu mais SomaKit TOC do que deveria É improvável a ocorrência de uma sobredosagem (dose em excesso), porque receberá apenas uma dose única sob condições controladas pelo médico de medicina nuclear responsável pelo procedimento. Contudo, no caso de uma sobredosagem, receberá o tratamento adequado. Beber e esvaziar a bexiga com frequência ajudará a remover a substância radioativa do seu corpo mais rapidamente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização de SomaKit TOC, fale com o médico de medicina nuclear responsável pela supervisão do procedimento.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Embora não tenham sido comunicados efeitos indesejáveis, existe um risco potencial de reações alérgicas (hipersensibilidade) com SomaKit TOC. Os sintomas podem incluir: afrontamentos, vermelhidão da pele, inchaço, comichão, náuseas e dificuldade em respirar. No caso de uma reação alérgica, irá receber o tratamento adequado do seu pessoal médico.

Desconhecido (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

• Picadas perto do local de injeção

O baço é um órgão localizado no abdómen (barriga). Algumas pessoas nascem com um baço adicional (um baço acessório). Tecido adicional do baço pode também ser encontrado no abdómen após cirurgia ou trauma do baço (isto é conhecido como esplenose). O gálio (68Ga)-edotreotido pode tornar um baço acessório ou a esplenose visíveis durante exames médicos de imagem. Foram relatados casos onde tal foi incorretamente identificado como um tumor. O seu médico pode por isso realizar exames e testes adicionais para confirmar os resultados das imagens com gálio (68Ga)-edotreotido (ver secção 2).

Este radiofármaco fornecerá pequenas quantidades de radiação ionizante associada ao menor risco de cancro e anomalias hereditárias.

Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico de medicina nuclear. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Não terá de conservar este medicamento. Este medicamento é conservado sob responsabilidade do especialista, em instalações adequadas. A conservação dos radiofármacos far-se-á de acordo com os regulamentos nacionais relativos a materiais radioativos.

As informações seguintes destinam-se somente ao especialista.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

SomaKit TOC não pode ser utilizado após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2°C a 8°C). Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Após a marcação radioativa, SomaKit TOC deve ser utilizado no prazo de 4 horas. Não conservar acima de 25°C após a marcação radioativa.

SomaKit TOC não deve ser utilizado se verificar sinais visíveis de deterioração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Aguarde até que o nível de radioatividade se desintegre de forma adequada antes de deitar fora produtos radioativos. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de SomaKit TOC

• A substância ativa é edotreotido. Cada frasco para injetáveis de pó para solução injetável contém 40 microgramas de edotreotido.
• Os outros componentes são: 1,10-fenantrolina, ácido gentísico, manitol, ácido fórmico, hidróxido de sódio, água para preparações injetáveis. Após a marcação radioativa, a solução obtida contém também ácido clorídrico.

Qual o aspeto de SomaKit TOC e conteúdo da embalagem SomaKit TOC é um kit para preparação radiofarmacêutica que contém:

• Um frasco para injetáveis de vidro com um selo destacável preto contendo um pó branco.
• Um frasco para injetáveis de polímero de olefina cíclica com um selo destacável amarelo contendo uma solução transparente e incolor.

A substância radioativa não faz parte do kit e deve ser adicionada durante as etapas de preparação antes da injeção.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Advanced Accelerator Applications 8-10 Rue Henri Sainte-Claire Deville 92500 Rueil-Malmaison França

Fabricante Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l. Via Crescentino snc, 13040 Saluggia (VC), Itália

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16
Lietuva SAM Nordic Švedija Tel: +46 8 720 58
България Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98
Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16
Česká republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775
Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65
Danmark SAM Nordic Sverige Tel: +46 8 720 58
Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 Eesti SAM Nordic Rootsi Tel: +46 8 720 58
Norge SAM Nordic Sverige Tlf: +46 8 720 58
Ελλάδα ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ ΑΕΒΕ Τηλ: +30 22920 63ή Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17
Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6España Advanced Accelerator Applications Ibérica, S.L.U. Tel: +34 97 6600
Polska Advanced Accelerator Applications Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 275 56
France Advanced Accelerator Applications Tél: +33 1 55 47 63
Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8 Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274
România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75
Ísland SAM Nordic Svíþjóð Sími: +46 8 720 58
Slovenská republika MGP, spol. s r.o. Tel: +421 254 654
Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland SAM Nordic Ruotsi/Sverige Puh/Tel: +46 8 720 58
Κύπρος ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ ΑΕΒΕ Τηλ: +30 22920 63ή Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690
Sverige SAM Nordic Tel: +46 8 720 58
Latvija SAM Nordic Zviedrija Tel: +46 8 720 58
United Kingdom (Northern Ireland) Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698

Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência