Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - somakit

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp188afbad7741da761c6e6e81c9577944

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/16/1141/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: SomaKit TOC 40 micrograms kit for radiopharmaceutical preparation

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-188afbad7741da761c6e6e81c9577944

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/16/1141/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - somakit

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du får SomaKit TOC
3. Sådan får du SomaKit TOC
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Denne medicin er et radioaktivt lægemiddel, der udelukkende bruges diagnostisk. Det indeholder det aktive stof edotreotid. Før det kan anvendes, skal pulveret i hætteglasset blandes med en radioaktiv substans, som hedder gallium (68Ga)-chlorid, for at fremstille gallium (68Ga)-edotreotid (dette kaldes radioaktiv mærkning).

Gallium (68Ga)-edotreotid indeholder en lille mængde radioaktivitet. Efter injektion i en vene kan det gøre dele af kroppen synlige for læger under en billeddannelsesprocedure (skanning), der kaldes positron-emissions-tomografi (PET). Ved denne skanning tages der billeder af dine organer som en hjælp til at lokalisere unormale celler eller tumorer, hvilket giver værdifulde oplysninger om din sygdom.

Når du får SomaKit TOC, bliver du udsat for små mængder radioaktivitet. Din læge og den nuklearmedicinske læge har vurderet, at den kliniske gavn af undersøgelsen med det radioaktive lægemiddel er større end strålingsrisikoen forbundet dermed.

Du må ikke få SomaKit TOC

• hvis du er allergisk over for edotreotid eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler Tal med den nuklearmedicinske læge, før du får SomaKit TOC:

• hvis du oplevede nogen som helst tegn på en allergisk reaktion (anført i punkt 4), efter du sidst fik SomaKit TOC;
• hvis du har problemer med dine nyrer eller din lever (nyre- eller leversygdomme);
• hvis du er under 18 år;
• hvis du har tegn på dehydrering (væskemangel) før eller efter undersøgelsen;
• hvis du har andre helbredsproblemer, såsom højt niveau af kortisol i kroppen (Cushings syndrom), betændelseslignende tilstande (inflammation), sygdom i skjoldbruskkirtlen, andre typer af tumorer (i hypofyse, lunger, hjerne, bryst, immunsystem, skjoldbruskkirtel, binyrer eller andet) eller sygdom i milten (herunder tidligere traume eller operation som involverer milten). Sådanne tilstande kan være synlige og påvirke tolkningen af billederne. Din læge kan derfor udføre yderligere scanninger og test for at bekræfte fundene på gallium (68Ga)-edotreotid- billeddiagnostik;
• hvis du for nylig er blevet vaccineret. Forstørrede lymfeknuder som resultat af vaccination kan blive synlige under gallium (68Ga)-edotreotid-billeddiagnostik;
• hvis du har taget andre lægemidler, såsom somatostatin-analoger og glukokortikoider, som kan interagere med SomaKit TOC;
• hvis du er gravid eller tror, at du måske er gravid;
• hvis du ammer.

Den nuklearmedicinske læge vil oplyse dig om, hvorvidt du skal tage andre særlige forholdsregler før eller efter, at du har fået SomaKit TOC.

Før du får SomaKit TOC Du skal drikke rigeligt med vand før starten af undersøgelsen for at lade vandet så ofte som muligt i løbet af de første timer efter skanningen for at sikre, at SomaKit TOC udskilles så hurtigt som muligt fra din krop.

Børn og unge Denne medicin anbefales ikke til patienter under 18 år, da dens sikkerhed og virkning ikke er blevet fastslået hos denne patientgruppe.

Brug af anden medicin sammen med SomaKit TOC Fortæl den nuklearmedicinske læge hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin, herunder somatostatin-analoger eller glukokortikoider (også kaldet kortikosteroider), da de kan forstyrre tolkningen af billederne. Hvis du tager somatostatin- analoger, kan du blive bedt om at stoppe behandlingen i en kort periode.

Graviditet og amning Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge den nuklearmedicinske læge til råds, før du får dette lægemiddel.

Du skal fortælle den nuklearmedicinske læge, før du får SomaKit TOC, hvis der en mulighed for, at du måske er gravid, hvis du har sprunget en menstruation over, eller hvis du ammer. Hvis du er i tvivl, er det vigtigt, at du rådfører dig med den nuklearmedicinske læge, som har tilsyn med undersøgelsen.

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerheden og virkningen ved at få denne medicin under graviditet. Undersøgelsen må kun udføres hos gravide, hvis den forventede fordel langt overstiger risikoen for moderen og fosteret.

Hvis du ammer, vil den nuklearmedicinske læge enten udsætte undersøgelsen, indtil du ikke længere ammer, eller bede dig om at stoppe med at amme og kassere din udmalkede mælk, indtil der ikke længere er nogen radioaktivitet i din krop (12 timer efter, du har fået SomaKit TOC). Spørg den nuklearmedicinske læge om, hvornår du kan begynde at amme igen.

Trafik- og arbejdssikkerhed Det anses for usandsynligt, at SomaKit TOC vil påvirke din evne til at køre motorkøretøj og betjene maskiner.

SomaKit TOC indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder mindre en 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.

Der gælder strenge lovbestemmelser for anvendelse, håndtering og bortskaffelse af radioaktive lægemidler. SomaKit TOC vil kun blive anvendt i særlige, kontrollerede lokaler. Dette lægemiddel må kun håndteres og gives til dig af personale, der er oplært i og kvalificerede til at anvende det på en sikker måde. Disse personer vil drage særlig omsorg for, at dette lægemiddel anvendes på en sikker måde og vil orientere dig om, hvad de foretager sig.

Den nuklearmedicinske læge, der har tilsyn med undersøgelsen, vil fastsætte den mængde SomaKit TOC, der skal anvendes i dit tilfælde. Det vil være den mindste mængde, der er nødvendig for, at undersøgelsen kan give de nødvendige oplysninger. Den dosis, der normalt anbefales til voksne, er mellem 100 og 200 MBq (megabecquerel − måleenheden for radioaktivitet).

Administration af SomaKit TOC og gennemførelse af undersøgelsen Efter radioaktiv mærkning bliver SomaKit TOC administreret ved intravenøs injektion. En enkel injektion er tilstrækkelig til at udføre den test, som din læge har brug for. Når du har fået injektionen, vil du blive tilbudt noget at drikke, og du vil blive bedt om at lade vandet umiddelbart før skanningen.

Undersøgelsens varighed Den nuklearmedicinske læge vil oplyse dig om, hvor læge undersøgelsen normalt varer.

Efter du har fået SomaKit TOC, bør du:

• undgå tæt kontakt med små børn og gravide kvinder i 12 timer efter injektionen
• lade vandet hyppigt for at udskille lægemidlet fra din krop.

Den nuklearmedicinske læge vil oplyse dig om, hvorvidt du skal tage nogen særlige forholdsregler efter, at du har fået denne medicin. Kontakt den nuklearmedicinske læge, hvis du har spørgsmål.

Hvis du har fået for meget SomaKit TOC Det er ikke sandsynligt, at du vil få en overdosis, da du får en enkel dosis under kontrol af den nuklearmedicinske læge, der har tilsyn med undersøgelsen. Skulle du alligevel få en overdosis, vil du få den nødvendige behandling. At drikke og tømme blæren hyppigt vil hjælpe med at udskille det radioaktive stof hurtigere fra kroppen.

Hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af SomaKit TOC, skal du spørge den nuklearmedicinske læge, der har tilsyn med undersøgelsen.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Selv om der ikke er rapporteret nogen bivirkninger, er der en mulig risiko for allergiske reaktioner (overfølsomhed) i forbindelse med SomaKit TOC. Symptomerne kan omfatte: hedeture, hudrødme, hævelse, kløe, kvalme og åndedrætsbesvær. I tilfælde af en allergisk reaktion vil sundhedspersonalet give dig den rette behandling.

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke beregnes ud fra forhåndenværende data):

• Svien omkring injektionsstedet

Milten er et organ, der sidder i maveregionen. Nogle mennesker er født med en ekstra milt (en bimilt). Ekstra miltvæv kan også findes i maveregionen efter operation eller skade på milten (dette er kendt som splenose). Gallium (68Ga)-edotreotid kan gøre en bimilt eller splenose synlig under medicinsk billeddiagnostik. Der har været indrapporteringer, hvor dette er blevet forvekslet med en tumor. Din læge kan derfor udføre yderligere scanninger og test for at bekræfte fundene på gallium (68Ga)- edotreotid-billeddiagnostik (se afsnit 2).

Dette radioaktive lægemiddel vil afgive små mængder ioniserende stråling forbundet med den mindst mulige risiko for kræft og arvelige defekter.

Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever nogen bivirkninger, bør du tale med den nuklearmedicinske læge. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V*. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Du skal ikke selv opbevare dette lægemiddel. Opbevaring af lægemidlet sker under ansvar af specialuddannet personale i særlige lokaler. Opbevaring af radioaktive lægemidler skal overholde national lovgivning om radioaktive materialer.

Oplysningerne nedenfor er kun beregnet til det specialuddannede personale.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

SomaKit TOC må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er anført på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2°C til 8°C). Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys.

Efter radioaktiv mærkning skal SomaKit TOC anvendes inden for 4 timer. Må ikke opbevares ved temperaturer over 25°C efter radioaktiv mærkning.

SomaKit TOC må ikke anvendes, hvis der er synlige tegn på nedbrydning.

Smid ikke medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. Vent, indtil radioaktiviteten er faldet til et passende niveau, før radioaktive produkter bortskaffes. Disse foranstaltninger er med til at beskytte miljøet.

SomaKit TOC indeholder følgende:

• Aktivt stof: edotreotid Hvert hætteglas med pulver til injektionsvæske, opløsning indeholder 40 mikrogram edotreotid.
• Øvrige indholdsstoffer: 1,10-phenanthroline, gentisinsyre, mannitol, myresyre, natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker.

Efter radioaktiv mærkning indeholder injektionsvæsken også saltsyre.

Udseende og pakningsstørrelse SomaKit TOC er et radiofarmaceutisk præparationssæt indeholdende:

• Et hætteglas af glas med sort flip-off hætte indeholdende et hvidt pulver.
• Et hætteglas af cyklisk olefin-polymer med gul flip-off hætte indeholdende en klar og farveløs opløsning.

Den radioaktive substans er ikke en del af sættet og skal tilsættes under de forberedende trin forud for injektion.

Indehaver af markedsføringstilladelsen Advanced Accelerator Applications 8-10 Rue Henri Sainte-Claire Deville 92500 Rueil-Malmaison Frankrig

Fremstiller Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l. Via Crescentino snc, 13040 Saluggia (VC), Italien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16
Lietuva SAM Nordic Švedija Tel: +46 8 720 58
България Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98
Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16
Česká republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775
Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65
Danmark SAM Nordic Sverige Tel: +46 8 720 58
Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 Eesti SAM Nordic Rootsi Tel: +46 8 720 58
Norge SAM Nordic Sverige Tlf: +46 8 720 58
Ελλάδα ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ ΑΕΒΕ Τηλ: +30 22920 63ή Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17
Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6España Advanced Accelerator Applications Ibérica, S.L.U. Tel: +34 97 6600
Polska Advanced Accelerator Applications Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 275 56
France Advanced Accelerator Applications Tél: +33 1 55 47 63
Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8 Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274
România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75
Ísland SAM Nordic Svíþjóð Sími: +46 8 720 58
Slovenská republika MGP, spol. s r.o. Tel: +421 254 654
Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland SAM Nordic Ruotsi/Sverige Puh/Tel: +46 8 720 58
Κύπρος ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ ΑΕΒΕ Τηλ: +30 22920 63ή Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690
Sverige SAM Nordic Tel: +46 8 720 58
Latvija SAM Nordic Zviedrija Tel: +46 8 720 58
United Kingdom (Northern Ireland) Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Det fuldstændige produktresumé for SomaKit TOC er indlagt separat i lægemidlets pakning, så læger og sundhedspersonale kan få supplerende videnskabelige og praktiske oplysninger om administration og anvendelse af dette radioaktive lægemiddel.

Se produktresuméet.