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Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - apealea

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Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp16b17145743fb4005511a462dcbf7da1

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/18/1292/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

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legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

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productName: Apealea 60 mg powder for solution for infusion

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-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

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status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - apealea

Attesters

O que contém este folheto:

1. O que é Apealea e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Apealea
3. Como é administrado Apealea
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Apealea
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Apealea é um medicamento anticancerígeno que contém a substância ativa paclitaxel, que pertence a um grupo de medicamentos denominado taxanos. O paclitaxel afeta ou interrompe o crescimento de células de divisão rápida, como as células tumorais.

Apealea é usado para tratar os seguintes cancros nos adultos, em associação com outro medicamento chamado carboplatina:

• cancro epitelial do ovário - um cancro do ovário, o órgão que produz os óvulos da mulher;

• cancro peritoneal primário - um cancro das células que revestem o espaço entre a parede do abdómen e os órgãos internos;

• cancro das trompas de Falópio (a ligação entre os ovários e o útero). É utilizado quando outras terapêuticas não funcionaram.

Não utilize Apealea:

• se tem alergia ao paclitaxel ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

• se está a amamentar

• se tem uma contagem de glóbulos brancos, denominados de neutrófilos, inferior a 1,5 × 109/l antes do início da terapêutica

Fale com o seu médico ou enfermeiro se não tem a certeza se alguma das situações acima se aplica a si.

Medicamento já não autorizado Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Apealea, se tiver:

• função hepática, renal ou cardíaca diminuída Apealea não é recomendado para doentes com função hepática ou renal gravemente diminuída.

• tido anteriormente náuseas, vómitos e diarreia durante tratamentos oncológicos Contacte imediatamente o seu médico se durante o tratamento desenvolver:

• febre, dor, arrepios, fraqueza ou outros sinais de infeção

• náuseas, vómitos ou diarreia intensos

• reações graves no local de perfusão

• uma reação alérgica

• dormência, formigueiro ou sensação de picadas, sensibilidade ao toque ou fraqueza muscular Pode necessitar de medicamentos adicionais se desenvolver qualquer um destes sintomas. O seu médico pode decidir adiar os restantes tratamentos com Apealea ou reduzir a dose.

Pergunte ao seu médico ou enfermeiro sobre a queda de cabelo e o que pode fazer para a evitar.

Será monitorizada atentamente durante o tratamento:

• através de análises ao sangue regulares para assegurar que é seguro para si continuar o tratamento

• quanto a sintomas de reação alérgica durante a perfusão, como: − vermelhidão e inchaço no local da perfusão − tensão arterial baixa − dificuldades em respirar − edema facial

Crianças e adolescentes

Apealea não é recomendado para crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade, já que o medicamento não foi estudado neste grupo etário.

Outros medicamentos e Apealea

Informe o seu médico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Em particular, informe o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Apealea, se estiver a utilizar:

• cetoconazol ou outros medicamentos para tratar infeções fúngicas

• eritromicina, rifampicina: medicamentos para tratar infeções bacterianas

• fluoxetina: um medicamento para o tratamento da depressão

• gemfibrozil: um medicamento para baixar as gorduras no sangue

• clopidogrel: um medicamento que reduz a probabilidade de desenvolver coágulos sanguíneos

• cimetidina: um medicamento para reduzir o ácido estomacal

• efavirenz, nevirapina, ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir: medicamentos para tratar a infeção pelo VIH

• carbamazepina, fenitoína: medicamentos para tratar a epilepsia e determinadas condições dolorosas

• cisplatina: um medicamento para tratar o cancro

Gravidez e amamentação

Informe o seu médico antes do tratamento se está grávida, pensa estar grávida ou está a amamentar.

Medicamento já não autorizado Apealea não é recomendado durante a gravidez, uma vez que paclitaxel pode causar defeitos congénitos graves. As doentes que possam engravidar devem utilizar métodos contracetivos eficazes durante e até seis meses após o tratamento com Apealea.

Pare a amamentação enquanto estiver a ser tratada, dado que o paclitaxel passa para o leite materno e pode ser nocivo para a criança.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Apealea pode causar efeitos indesejáveis como cansaço ou tonturas que podem reduzir a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Não conduza nem utilize máquinas se tiver estes sintomas.

Apealea contém sódio

Após reconstituição, este medicamento contém até um máximo de aproximadamente 1,6 g de sódio (componente do sal para cozinhar) por dose. Isto equivale a 80% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

Apealea é administrado a si por um médico ou enfermeiro lentamente gota a gota (perfusão) lento numa veia. A administração demorará cerca de uma hora. A dose baseia-se na sua área de superfície corporal (calculada a partir da sua altura e peso) e dos resultados das análises sanguíneas. A dose habitual é 250 mg/m2 de área de superfície corporal, administrada a cada três semanas durante, no máximo, seis tratamentos.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Fale imediatamente com o seu médico ou enfermeiro se notar algum dos seguintes efeitos:

• Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas): − doença nervosa nos braços e pernas, que causa formigueiro, dormência ou dor com sensação de ardor, que pode persistir mais de 6 meses após a descontinuação do paclitaxel

• Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas): − febre; − fraqueza muscular, cãibras ou espasmos − reações alérgicas, como dificuldades em respirar, desmaio, inchaço do rosto, comichão, sensação de calor, arrepios, particularmente durante a perfusão. Em casos raros, estes podem conduzir a choque alérgico grave.

Outros efeitos indesejáveis e suas frequências incluem: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• nível baixo de glóbulos brancos denominados de neutrófilos

• falta de apetite

• diarreia, náuseas, vómitos

• queda de cabelo

• dor ou desconforto articular ou muscular

• fraqueza, cansaço Medicamento já não autorizado

• reações no local da perfusão como dor, inflamação, descoloração, vermelhidão, inchaço, formigueiro, erupção cutânea, hemorragia

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• nível baixo de glóbulos brancos denominados de leucócitos e granulócitos

• nível baixo de plaquetas ou glóbulos vermelhos no sangue

• diminuição do sentido do tato ou da sensibilidade

• sensação anormal como formigueiro, ardor, picadas ou dormência da pele ou na boca

• tontura ou sensação de ver tudo a andar à roda

• alterações do paladar

• dores de cabeça

• batimento cardíaco rápido

• dor ou desconforto no peito

• pressão arterial baixa, rubor, inflamação na veia, dor na veia, aumento do fluxo sanguíneo para algumas partes do corpo

• dificuldades a respirar, congestão nasal

• dor abdominal, obstipação, flatulência

• boca seca, inflamação do revestimento interior da boca

• vermelhidão da pele, erupção cutânea, comichão, urticária

• dor por exemplo nos braços, pernas, mamas ou no local do tumor

• dor nas costas, dor nos ossos

• inchaço dos tornozelos, pés, rosto ou dedos

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• envenenamento do sangue

• pus nos tecidos corporais

• inflamação pulmonar, gripe, inflamação das amígdalas

• herpes simples (uma infeção viral), infeções virais das vias aéreas

• infeção do trato urinário, inflamação da bexiga

• infeções da pele, incluindo infeções no local da perfusão

• distúrbio dos mecanismos de coagulação do sangue no corpo

• falta de glóbulos brancos e vermelhos, e de plaquetas sanguíneas

• níveis baixos de potássio, magnésio ou sódio

• perda excessiva de água (desidratação)

• reações alérgicas a outros medicamentos como a penicilina

• depressão, insónia, ansiedade

• ataque epilético com duração superior a cinco minutos ou mais de um ataque em cinco minutos

• coma, sentir muito sono e/ou não reagir

• tónus muscular fraco, paralisia facial

• toxicidade para o sistema nervoso

• distúrbio cognitivo (dificuldade a raciocinar ou a processar os pensamentos, dificuldade em lembrar-se)

• lesão cerebral, acumulação anormal de líquido no cérebro

• AVC

• visão desfocada, desconforto ou irritação ocular, olhos lacrimejantes

• surdez, distúrbio do ouvido interno, zumbidos nos ouvidos

• distúrbios nos vasos sanguíneos, como: − formação de coágulos sanguíneos − inflamação dos vasos sanguíneos − acumulação de água nos tecidos devido a bloqueio dos vasos linfáticos − afrontamentos − hemorragia

• paragem cardíaca, insuficiência cardíaca

• lábios ou pele azulados Medicamento já não autorizado

• distúrbio do ritmo cardíaco que causa atividade rápida irregular nas câmaras superiores do coração

• sentir o batimento cardíaco (palpitações), batimento cardíaco lento

• insuficiência venosa

• pressão arterial alta, alterações da pressão arterial, palidez

• insuficiência pulmonar, estreitamento das vias aéreas

• falta de oxigénio grave, decorrente de respiração anormal

• dificuldade em produzir sons de voz

• hemorragia nasal, inflamação alérgica no interior do nariz, corrimento nasal

• tosse

• dor e desconforto na boca e garganta, distúrbio da garganta, sangramento das gengivas

• inflamação do revestimento do estômago, desconforto ou inchaço abdominal, dor abdominal no quadrante inferior

• indigestão, perturbação do funcionamento intestinal, fezes muito duras, fezes com sangue

• inflamação ou distúrbio hepático, elevação das enzimas hepáticas no seu sangue

• inchaço grave doloroso das camadas cutâneas profundas, sobretudo no rosto

• descoloração da pele, distúrbio da pigmentação

• inflamação da pele com bolhas

• aumento da sudação, suores frios

• pele seca, distúrbio ungueal

• hemorragia numa articulação

• sensação de peso nas pernas

• falha de vários órgãos que pode resultar em morte

• inchaço dos tecidos causado por excesso de líquido

• hérnia

• sensação de calor

• temperatura corporal baixa

• hemorragia vaginal

• níveis anormalmente elevados de compostos sanguíneos azotados

Frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

• vermelhidão e inchaço das palmas das mãos ou plantas dos pés, o que pode causar descamação da pele

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Frasco para injetáveis antes da abertura: Conservar no frigorífico (2 °C - 8 °C). Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Depois de aberto, recomenda-se que Apealea seja utilizado imediatamente.

Medicamento já não autorizado Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Apealea

• A substância ativa é o paclitaxel. Um frasco para injetáveis contém 60 mg de paclitaxel. Após preparação, cada mililitro de solução contém 1 mg de paclitaxel (micelar).

• Os outros componentes são: − Sal sódico do éster metílico do ácido cisteico N-(all-trans-retinoil)-L − Sal sódico do éster metílico do ácido cisteico N-(13-cis-retinoil)-L − Hidróxido de sódio (para ajuste do pH).

Ver a secção 2 «Apealea contém sódio».

Qual o aspeto de Apealea e conteúdo da embalagem

Apealea é fornecido na forma de um pó amarelo-esverdeado a amarelo num frasco para injetáveis em vidro com uma rolha de borracha e um selo de alumínio.

Cada embalagem contém 1 frasco para injetáveis com pó equivalente a 60 mg de paclitaxel.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Inceptua AB Gustavslundsv. 16751 Bromma Suécia

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Este folheto informativo foi revisto pela última vez em

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência