Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - apealea

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp16b17145743fb4005511a462dcbf7da1

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/18/1292/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Apealea 60 mg powder for solution for infusion

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-16b17145743fb4005511a462dcbf7da1

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/18/1292/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - apealea

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du får Apealea
3. Sådan får du Apealea
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Apealea er et kræftlægemiddel. Det indeholder det aktive stof paclitaxel, som tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes taxaner. Paclitaxel hæmmer eller standser væksten af celler, der deler sig hurtigt, f.eks. tumorceller.

Apealea anvendes i kombination med et andet lægemiddel (carboplatin) til behandling af følgende kræftsygdomme hos voksne:

• epitelial æggestokkræft - en kræftsygdom i æggestokkene, dvs. de organer, der producerer kvindens ægceller

• primær bughindekræft - en kræftsygdom i bughindens celler, dvs. den hinde, der beklæder bughulens vægge og de indre organer i bughulen

• kræft i æggelederne (forbindelsen mellem æggestokkene og livmoderen) Denne behandling anvendes, når andre behandlinger ikke har virket.

Brug ikke Apealea

• hvis du er allergisk over for paclitaxel eller et af de øvrige indholdsstoffer i Apealea (angivet i punkt 6)

• hvis du ammer

• hvis dit neutrofil-tal (antallet af en bestemt type hvide blodlegemer) ligger under 1,5 × 109/l inden behandlingsstart

Hvis du er usikker på, om noget af ovenstående gælder for dig, skal du tale med lægen eller sygeplejersken.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller sygeplejersken, før du får Apealea:

• hvis du har nedsat lever-, nyre- eller hjertefunktion Apealea anbefales ikke til patienter med svært nedsat lever- eller nyrefunktion.

• hvis du tidligere har haft kvalme, opkastning og diarré i forbindelse med kræftbehandling. Kontakt lægen med det samme, hvis du under behandlingen oplever:

• feber, smerter, kulderystelser, svaghed eller andre tegn på infektion

• svær kvalme, opkastning eller diarré

• svære reaktioner på infusionsstedet

• en allergisk reaktion

• følelsesløshed, stikkende/prikkende fornemmelse, berøringsfølsomhed eller muskelsvaghed Du kan få brug for yderligere medicin, hvis du udvikler et eller flere af disse symptomer. Det kan være, lægen vil udskyde den videre behandling med Apealea eller reducere dosen.

Tal med lægen eller sygeplejersken om hårtab og om, hvad man kan gøre for at undgå det.

Du vil blive fulgt tæt under behandlingen:

• regelmæssige blodprøver for at tjekke, at det er sikkert for dig at fortsætte med behandlingen

• symptomer på allergisk reaktion under infusionen, herunder: − rødme og hævelse på infusionsstedet − lavt blodtryk − vejrtrækningsbesvær − opsvulmet ansigt

Børn og unge

Apealea anbefales ikke til børn og unge under 18 år, da det ikke er undersøgt i denne aldersgruppe.

Brug af anden medicin sammen med Apealea

Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.

Du skal navnlig sige det til lægen eller sygeplejersken, før du får Apealea, hvis du bruger:

• ketoconazol eller andre lægemidler mod svampeinfektion

• erythromycin, rifampicin: lægemidler mod bakterieinfektion

• fluoxetin: et lægemiddel mod depression

• gemfibrozil: et lægemiddel til sænkning af fedtindholdet i blodet

• clopidogrel: et lægemiddel til forebyggelse af blodpropper

• cimetidin: et lægemiddel mod for meget mavesyre

• efavirenz, nevirapin, ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir: lægemidler til behandling af hiv- infektion

• carbamazepin, phenytoin: lægemidler til behandling af epilepsi og visse smertetilstande

• cisplatin: et lægemiddel mod kræft

Graviditet og amning

Sig det til lægen inden behandling, hvis du er gravid, hvis du har mistanke om, at du er gravid, eller hvis du ammer.

Apealea anbefales ikke under graviditet, da paclitaxel kan medføre alvorlige misdannelser. Patienter, der kan blive gravide, skal bruge sikker prævention under behandling med Apealea og i 6 måneder efter behandlingen.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg Du skal holde op med at amme, mens du er i behandling, da paclitaxel udskilles i modermælk og kan skade barnet.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Apealea kan give bivirkninger som træthed eller svimmelhed, der kan nedsætte evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Du må ikke føre motorkøretøj og betjene maskiner, hvis du oplever disse symptomer.

Apealea indeholder natrium

Efter rekonstitution indeholder dette lægemiddel op til ca.1,6 g natrium (hovedkomponent af madlavnings-/bordsalt) pr. dosis. Det svarer til 80 % af det anbefalede maksimale daglige indtag af natrium for en voksen.

Du vil få indgivet Apealea af en læge eller sygeplejerske via et drop i en blodåre (infusion). Det tager ca. 1 time. Dosen baseres på din legemsoverflade (beregnet ud fra højde og vægt) og dine blodprøveresultater. Den sædvanlige dosis er 250 mg/m2 legemsoverflade indgivet hver 3. uge i op til 6 behandlingsserier.

Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Kontakt omgående lægen eller sygeplejersken, hvis du oplever noget af følgende:

• Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter): − nerveforstyrrelse i arme og ben, der kan give stikkende fornemmelse, brændende smerte eller følelsesløshed, som kan vare ved udover 6 måneder efter ophør af paclitaxel.

• Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter): − feber − muskelsvaghed, kramper eller spasmer − allergiske reaktioner, hovedsaligt under selve infusionen, såsom vejrtrækningsbesvær, besvimelse, hævelse i ansigtet, kløe, varmefornemmelse, kulderystelser. Dette kan i nogle tilfælde føre til alvorligt allergisk shock (ikke almindelig bivirkning).

Andre bivirkninger omfatter (angivet med hyppighed): Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):

• lavt neutrofil-tal (lavt antal af en bestemt type hvide blodlegemer)

• appetitløshed

• diarré, kvalme, opkastning

• hårtab

• smerter eller ubehag i led eller muskler

• svaghed, træthed

• reaktioner på infusionsstedet, såsom smerter, inflammation, misfarvning, rødme, hævelse, stikkende fornemmelse, udslæt, blødning

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):

• lavt leukocyt- og granulocyt-tal (lavt antal af bestemte typer hvide blodlegemer)

• lavt antal blodplader eller røde blodlegemer

• nedsat berørings- eller følesans Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

• føleforstyrrelser, såsom stikkende fornemmelse, brændende fornemmelse, prikkende fornemmelse eller følelsesløshed i huden eller munden

• svimmelhed eller ørhed

• smagsforstyrrelser

• hovedpine

• hurtig hjerterytme

• brystsmerter eller ubehag i brystet

• lavt blodtryk, rødme, betændelse i blodkar, smerter i blodkar, øget blodtilførsel til nogle dele af kroppen

• vejrtrækningsbesvær, tilstoppet næse

• mavesmerter, forstoppelse, luft i maven

• mundtørhed, betændelse i mundslimhinden

• hudrødme, udslæt, kløe, nældefeber

• smerter i f.eks. armene, benene, brystet eller omkring tumoren

• rygsmerter, knoglesmerter

• hævelse i ankler, fødder, ansigt eller fingre

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):

• blodforgiftning

• pus i kropsvævet

• lungebetændelse, influenza, betændelse i mandlerne

• herpes simplex (en virusinfektion), virusinfektion i luftvejene

• urinvejsinfektion, blærebetændelse

• hudinfektioner, herunder infektioner på infusionsstedet

• forstyrrelser i blodets evne til at størkne

• nedsat antal hvide og røde blodlegemer og blodplader

• lavt niveau af kalium, magnesium eller natrium i blodet

• stort væsketab (dehydrering)

• allergiske reaktioner over for andre lægemidler, f.eks. penicillin

• depression, søvnløshed, angst

• epileptisk anfald, der varer mere end fem minutter, eller mere end ét anfald inden for fem minutter

• koma, voldsom søvnighed, døsighed og/eller manglende responsivitet

• lav muskelspænding, lammet ansigtsmuskulatur

• giftig indvirkning på nervesystemet

• kognitive forstyrrelser (tænkebesvær eller forstyrret tankeproces, hukommelsesbesvær)

• hjerneskade, unormal væskeophobning i hjernen

• slagtilfælde

• sløret syn, ubehag eller irritation i øjnene, rindende øjne

• døvhed, forstyrrelse i det indre øre, ringen for ørerne

• forstyrrelser i blodkar, f.eks.: − dannelse af blodpropper − betændelse i blodkar − væskeophobning i vævet på grund af blokerede lymfekar − hedeture − blødning

• hjertestop, hjertesvigt

• blåfarvede læber eller blålig hud

• forstyrret hjerterytme (uregelmæssig, hurtig aktivitet i hjertets forkamre)

• hjertebanken, langsom hjerterytme

• nedsat blodcirkulation

• højt blodtryk, blodtryksændringer, bleghed

• lungesvigt, forsnævring af luftvejene

• svær iltmangel på grund af unormal vejrtrækning Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

• problemer med stemmen

• næseblod, allergisk betændelse i næsen, løbende næse

• hoste

• smerter eller ubehag i munden og svælget, forstyrrelser i svælget, blødende tandkød

• betændelse i maveslimhinden, ubehag i maven (oppustethed), smerter i nedre maveregion

• fordøjelsesbesvær, forstyrret tarmfunktion, meget hård afføring, blodig afføring

• leverbetændelse eller forstyrret leverfunktion, forhøjede leverenzymer i blodet

• smertefuld, svær hævelse af de dybe hudlag, navnlig i ansigtet

• misfarvning af huden, pigmentforstyrrelser

• betændelse i huden med blister

• øget svedtendens, koldsved

• tør hud, negleproblemer

• blødning i led

• tyngdefølelse i benene

• multiorgansvigt, der kan medføre døden

• hævelse i vævet på grund af væskeophobning

• brok

• varmefornemmelse

• lav kropstemperatur

• vaginalblødning

• unormalt højt niveau af kvælstof-holdige forbindelser i blodet

Frekvens ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):

• rødme og hævelse af håndfladerne eller fodsålerne, som kan få huden til at skalle af

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Uåbnede hætteglas: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C). Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Det anbefales, at Apealea anvendes med det samme efter åbning.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Apealea indeholder

• Aktivt stof: paclitaxel Et hætteglas indeholder 60 mg paclitaxel. Efter klargøring indeholder hver milliliter opløsning 1 mg paclitaxel (micellær). Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

• Øvrige indholdsstoffer: − N-(all-trans-retinoyl)-L-cysteinsyre-methylester-natriumsalt − N-(13-cis-retinoyl)-L-cysteinsyre-methylester-natriumsalt − natriumhydroxid (til justering af pH)

Se punkt. 2 "Apealea indeholder natrium".

Udseende og pakningsstørrelser

Apealea fås som et grøngult til gult pulver i et hætteglas af glas med gummiprop og aluminiumsforsegling.

Hver æske indeholder 1 hætteglas med pulver svarende til 60 mg paclitaxel.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Inceptua AB Gustavslundsv. 16751 Bromma Sverige

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til indehaveren af markedsføringstilladelsen.

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Forsigtighedsregler i forbindelse med administration Paclitaxel er et antineoplastisk lægemiddel, og som for andre potentielt toksiske forbindelser skal der udvises forsigtighed ved håndtering af Apealea. Det anbefales at anvende beskyttelseshandsker, beskyttelsesbriller og beskyttelsestøj. Hvis opløsningen kommer i kontakt med huden, skal huden straks vaskes grundigt med vand og sæbe. Hvis opløsningen kommer i kontakt med slimhinderne, skal slimhinderne skylles grundigt med vand. Apealea må kun klargøres og administreres af uddannet personale med erfaring i håndtering af cytotoksiske stoffer. Gravide og ammende medarbejdere må ikke håndtere Apealea. Det rekonstituerede produkt må ikke fortyndes.

Rekonstitution af lægemidlet Apealea fås som et sterilt pulver, der skal rekonstitueres før anvendelse. Efter rekonstitution indeholder opløsningen 1 mg/ml paclitaxel formuleret som micellære nanopartikler. Den rekonstituerede infusionsvæske er en klar, grøngul opløsning.

Skal beskyttes mod direkte og/eller kraftigt lys under hele klargøringsprocessen. Produktet/det rekonstituerede produkt kan kun tåle håndtering i kort tid, hvis det ikke beskyttes mod lys.

Rekonstitution af Apealea må kun ske ved brug af følgende gængse rekonstitutionsopløsninger:

• natriumchloridopløsning 9 mg/ml (0,9 %) egnet til infusion,

• Ringers laktatopløsning egnet til infusion,

• Ringers acetatopløsning egnet til infusion.

pH-værdien i Ringers laktat- eller acetatopløsning skal ligge inden for et interval på 5,0-7,5, og de acceptable ion-koncentrationer af kalcium og magnesium er angivet nedenfor (tabel 1).

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg Tabel 1. Acceptable ion-koncentrationer af kalcium og magnesium i Ringers laktat- eller acetatopløsninger til rekonstitution Ion Interval (mmol/l) Ca2+ 1,0-3,5* Mg2+ 0,0-2,5*

• Opløsninger med både Ca2+ og Mg2+ skal have en samlet (kombineret) koncentration af Ca2+ og Mg2+, der ligger inden for et interval på 1,0-3,5 mmol/l.

Apealea skal rekonstitueres ved brug af en af de tre egnede rekonstitutionsopløsninger og i overensstemmelse med følgende trin:

1. Tag det antal hætteglas, der skal bruges, ud af køleskabet. Pulveret skal være grøngult til gult. Hvis pulveret er misfarvet (orange), skal hætteglasset kasseres. Lad hætteglassene stå beskyttet mod lys i ca. 15-20 minutter ved højst 25 °C, til de når stuetemperatur.
2. Da der er undertryk i hætteglasset, skal trykket udlignes med en kanyle, inden og imens rekonstitutionsvæsken sprøjtes ned i hætteglasset. Med en steril sprøjte sprøjtes 60 ml rekonstitutionsopløsning ned i hvert hætteglas. Opløsningen skal sprøjtes i løbet af ca. et minut med kanylen være rettet mod indersiden af hætteglasvæggen og ikke direkte mod pulveret, da der ellers kan dannes skum.
3. Drej hætteglasset i opret stilling frem og tilbage i ca. 20 sekunder. Hætteglasset må ikke rystes, da der ellers kan dannes skum.
4. Beskyt mod lys, og lad hætteglasset stå og hvile i 3-5 minutter.
5. Drej hætteglasset igen i opret stilling frem og tilbage i ca. 20 sekunder, og vend det dernæst op og ned fem gange. Må ikke rystes.
6. Fortsæt med at dreje hætteglasset frem og tilbage, indtil pulveret er helt opløst. Alternativt, kan hætteglasset anbringes på et rysteapparat og roteres i op til 20 minutter, mens det beskyttes mod lys (orbitalt rystemønster: 200-250 rpm). Trin 3 til 6 må ikke vare mere end 30 minutter.
7. Opløsningen skal være klar og grøngul og må ikke indeholde synlige partikler eller bundfald. Hvis der ses partikler, bundfald, misfarvning (orange farve) eller uigennemsigtighed, skal opløsningen kasseres.
8. Sprøjt den påkrævede mængde rekonstitueret Apealea ned i en tom, steril pose af ethylenvinylacetat (EVA). Kontroller, at opløsningen er klar og anbring den i en pose, der beskytter mod lys, over EVA-infusionsposen.

Holdbarhed efter rekonstitution Kemisk og fysisk stabilitet fra anbrud til anvendelse er påvist i 24 timer ved temperaturer på 2-8 ºC i Ringers laktat- og acetatopløsning, og i 4 timer ved 2 °C til 8 °C i natriumchloridopløsning 9 mg/ml (0,9 %), og under beskyttelse mod lys. Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes med det samme, medmindre metoden til åbning og rekonstitution udelukker risiko for kontaminering med mikroorganismer. Hvis produktet ikke anvendes med det samme, er opbevaringstid og opbevaringsforhold fra anbrud til anvendelse brugerens ansvar.

Intravenøs administration
Der er påvist kompatibilitet med administrationssæt af DEHP-fri PVC (dvs. polyvinylchlorid uden blødgøringsmidlet di-(2-ethylhexyl)-phthalat). Kompatibilitet med DEHP-holdige administrationssæt er imidlertid ikke påvist. Der skal benyttes administrationssæt med et 15 µm-væskefilter af polyamid. Det er vigtigt at skylle infusionssættet og kateteret/kanylen før og efter administration ved brug af rekonstitutionsvæsken for at undgå utilsigtet indgift i det omgivende væv og for at sikre, at hele dosen indgives.

Bortskaffelse
Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer. Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg