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Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - isturisa

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Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp13bb467fc3daebcc72e614a634466540

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/19/1407/001

type: Medicinal Product

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productName: Isturisa 1 mg film-coated tablets

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*	EU	EU	en

Document Content

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status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - isturisa

Attesters

O que contém este folheto

1. O que é Isturisa e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Isturisa
3. Como tomar Isturisa
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Isturisa
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que é Isturisa Isturisa é um medicamento que contém a substância ativa osilodrostate.

Para que é utilizado Isturisa Isturisa é usado em adultos no tratamento da Síndrome de Cushing endógena, uma condição em que o organismo produz muita quantidade de uma hormona chamada cortisol. O excesso de cortisol pode levar a uma variedade de sintomas, como aumento de peso (particularmente à volta da cintura), rosto em lua-cheia, aparecimento de nódoas negras com facilidade, períodos irregulares, excesso de pêlos faciais e corporais e sensação geral de fraqueza, cansaço ou indisposição.

Como funciona Isturisa Isturisa bloqueia a principal enzima que produz o cortisol nas glândulas suprarrenais. O efeito disso é diminuir a produção excessiva de cortisol e melhorar os sintomas da Síndrome de Cushing endógena.

Não tome Isturisa:

• se tem alergia ao osilodrostate ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Isturisa.

Se alguma das seguinte se aplicar a si, fale com o seu médico antes de tomar Isturisa:

• se tem um problema de coração ou um distúrbio do ritmo cardíaco, como batimento cardíaco irregular, incluindo uma situação denominada síndrome do intervalo QT prolongado (prolongamento do intervalo QT).
• se tem uma doença do fígado; o seu médico pode ter necessidade de alterar a dose de Isturisa.

Contacte imediatamente o seu médico se tiver dois ou mais destes sintomas durante o tratamento com Isturisa. Isto pode indicar que tem insuficiência suprarrenal (níveis baixos de cortisol):

• fraqueza
• cabeça oca ou vazia
• cansaço
• falta de apetite
• náuseas (sensação de enjoo)
• vómitos

Exames antes e durante o tratamento O seu médico irá pedir análises ao sangue e/ou urina antes de iniciar o tratamento e regularmente durante o tratamento. Estas análises são para detetar possíveis anomalias nos seus níveis de magnésio, cálcio e potássio e também para avaliar os níveis de cortisol. Dependendo dos resultados, o seu médico pode alterar a sua dose.

Este medicamento pode ter um efeito indesejado (chamado prolongamento QT) no funcionamento do coração. O seu médico irá, portanto, verificar este efeito realizando um eletrocardiograma (ECG) antes de iniciar o tratamento e durante o tratamento.

Se a sua Síndrome de Cushing é causada por um tumor benigno (chamado adenoma) na glândula pituitária, o seu médico pode considerar parar o tratamento se o seu exame à glândula pituitária mostrar que o adenoma se expandiu às áreas vizinhas.

Crianças e adolescentes Este medicamento não é recomendado para doentes com menos de 18 anos de idade. Isto porque não existem dados nestes doentes.

Outros medicamentos e Isturisa Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. É particularmente importante que refira qualquer um dos seguintes medicamentos:

• medicamentos que podem vir a ter um efeito indesejado (chamado prolongamento QT) sobre o funcionamento do coração. Isto inclui medicamentos utilizados para o ritmo cardíaco anormal, como quinidina, sotalol e amiodarona; medicamentos usados para alergias (anti-histamínicos); antidepressivos como amitriptilina e medicamentos para distúrbios da saúde mental (antipsicóticos); antibióticos, incluindo os seguintes tipos: macrólidos, fluoroquinolonas ou imidazol; e outros medicamentos para a doença de Cushing (pasireotido, cetoconazol).
• teofilina (utilizada para tratar problemas respiratórios) ou tizanidina (usada para tratar dor muscular e/ou cãibras)

Gravidez e amamentação Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez ou a amamentação, a menos que o seu médico o tenha recomendado. Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Contraceção As mulheres que podem engravidar devem utilizar um método contracetivo eficaz durante o tratamento e durante pelo menos uma semana após a última dose. Fale com o seu médico sobre a necessidade de contraceção antes de começar a tomar Isturisa.

Condução de veículos e utilização de máquinas Podem ocorrer tonturas e cansaço durante o tratamento com Isturisa. Não conduza ou utilize máquinas se tiver estes sintomas.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose inicial habitual é dois comprimidos de 1 mg duas vezes por dia (aproximadamente de 12 em 12 horas). Doentes de ascendência Asiática e doentes com doença hepática podem precisar de uma dose inicial mais baixa (um comprimido de 1 mg duas vezes ao dia).

Depois de iniciar o tratamento, o seu médico pode alterar a dose. Isso vai depender de como responder ao tratamento. A dose máxima recomendada é de 30 mg duas vezes por dia.

Os comprimidos Isturisa são tomados por via oral e podem ser tomados com ou sem alimentos.

Se tomar mais Isturisa do que deveria Se tiver tomado mais Isturisa do que deveria e se não se sentir bem (por exemplo se se sentir fraco, com “cabeça oca", cansado, com enjoos ou se tiver de vomitar), ou se alguém acidentalmente tomar o seu medicamento, contacte imediatamente um médico ou hospital para aconselhamento. Pode ser necessário tratamento médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Isturisa Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Espere pelo horário da próxima dose e tome-a na hora prevista.

Se parar de tomar Isturisa Não pare de tomar Isturisa a menos que o seu médico lhe diga para o fazer. Se parar o seu tratamento com Isturisa, os seus sintomas podem regressar.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Alguns efeitos indesejáveis podem ser graves. Tome especial atenção ao seguinte:

• Fale imediatamente com o seu médico se tiver uma alteração cardíaca ou alteração do ritmo cardíaco, tal como batimento cardíaco acelerado ou irregular, mesmo em descanso, palpitações cardíacas, síncope ou desmaio (isto pode ser sinal de uma condição chamada prolongamento QT, um efeito indesejável que pode afetar até 1 em 10 pessoas).
• Contacte imediatamente o seu médico se tiver dois ou mais destes sintomas: fraqueza, sensação de desmaio, cansaço (fadiga), falta de apetite, náuseas (sensação de enjôo), vómitos. Isso pode indicar que tem insuficiência suprarrenal (níveis baixos de cortisol), um efeito indesejável que pode afetar mais do que 1 em 10 pessoas. A insuficiência suprarrenal ocorre quando Isturisa reduz demasiado a quantidade de cortisol. É mais provável que ocorra durante períodos de esforço aumentado. O seu médico irá corrigir isto utilizando um medicamento hormonal ou ajustando a dose de Isturisa.

Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

• vómitos
• náuseas (sensação de enjôo)
• diarreia
• dor abdominal
• cansaço (fadiga)
• retenção de líquido levando a inchaço (edema), particularmente nos tornozelos
• resultados anormais nas análises ao sangue (níveis aumentados de testosterona, níveis aumentados de hormona adrenocorticotrofica, também conhecida como ACTH, níveis baixos de potássio)
• diminuição do apetite
• tonturas
• ritmo cardíaco acelerado (taquicardia)
• mialgia (dor muscular)
• artralgia (dor articular)
• dor de cabeça
• erupção cutânea
• pressão arterial baixa (hipotensão)
• crescimento excessivo de pelos faciais ou corporais (hirsutismo)
• acne

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• sensação de mau estar geral (mal-estar)
• resultados anormais nos exames de função do fígado
• desmaio (síncope)

Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25ºC.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Isturisa

• A substância ativa é osilodrostate. Cada comprimido revestido por película contém 1 mg de osilodrostate, 5 mg de osilodrostate ou 10 mg de osilodrostate.
• Os outros componentes são:
• No núcleo do comprimido: celulose microcristalina, manitol, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra,.
• No revestimento do comprimido: hipromelose, dióxido de titânio (E171), óxidos de ferro (E172, veja abaixo), macrogol e talco.
• Isturisa 1 mg comprimidos revestidos por película contêm óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho.
• Isturisa 5 mg comprimidos revestidos por película contêm óxido de ferro amarelo.
• Isturisa 10 mg comprimidos revestidos por película contêm óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho e óxido de ferro preto.

Qual o aspeto de Isturisa e conteúdo da embalagem Isturisa está disponível em embalagens contendo 60 comprimidos revestidos por película.

Os comprimidos de 1 mg são amarelo-claro, redondos, sem ranhura, com ‘1’ gravado num dos lados. O diâmetro aproximado é 6,1 mm.

Os comprimidos de 5 mg são amarelos, redondos, sem ranhura, com ‘5’ gravado num dos lados. O diâmetro aproximado é 7,1 mm.

Os comprimidos de 10 mg são castanho-alaranjado-claro, redondos, sem ranhura, com ‘10’ gravado num dos lados. O diâmetro aproximado é 9,1 mm.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Recordati Rare Diseases Immeuble Le Wilson 70 avenue du Général de Gaulle 92800 Puteaux France

Fabricante Millmount Healthcare Ltd
Block 7, City North
Business Campus, Stamullen,
Co. Meath, K32 YD60,
Irlanda

Recordati Rare Diseases Immeuble Le Wilson 70 avenue du Général de Gaulle 92800 Puteaux France

Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30 rue des Peupliers 92000 Nanterre France

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien Recordati Tél/Tel: +32 2 46101
Lietuva Recordati AB. Tel: + 46 8 545 80 Švedija

България Recordati Rare Diseases Teл.: +33 (0)1 47 73 64 Франция

Luxembourg/Luxemburg Recordati Tél/Tel: +32 2 46101 Belgique/Belgien Česká republika Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 Francie

Magyarország Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 Franciaország Danmark Recordati AB. Tlf: + 46 8 545 80 Sverige

Malta Recordati Rare Diseases Tel: +33 1 47 73 64 Franza Deutschland Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0

Nederland Recordati Tel: +32 2 46101 België

Eesti Recordati AB. Tel: + 46 8 545 80 Rootsi

Norge Recordati AB. Tlf: + 46 8 545 80 Sverige Ελλάδα Recordati Hellas Τηλ: +30 210 6773 Österreich Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0 Deutschland

España Recordati Rare Diseases Spain S.L.U. Tel: + 34 91 659 28
Polska Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 Francja

France Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64
Portugal Jaba Recordati S.A. Tel: +351 21 432 95 Hrvatska Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 Francuska

România Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 Franţa Ireland Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 France

Slovenija Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 Francija Ísland Recordati AB. Simi: + 46 8 545 80 Svíþjóð

Slovenská republika Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 Francúzsko Italia Recordati Rare Diseases Italy Srl Tel: +39 02 487 87
Suomi/Finland Recordati AB. Puh/Tel : +46 8 545 80 Sverige

Κύπρος Recordati Rare Diseases Τηλ : +33 1 47 73 64 Γαλλία

Sverige Recordati AB. Tel : +46 8 545 80 Latvija Recordati AB. Tel: + 46 8 545 80 Zviedrija United Kingdom (Northern Ireland) Recordati Rare Diseases UK Ltd. Tel: +44 (0)1491 414 Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência