Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - isturisa

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp13bb467fc3daebcc72e614a634466540

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/19/1407/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Isturisa 1 mg film-coated tablets

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-13bb467fc3daebcc72e614a634466540

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/19/1407/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - isturisa

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Isturisa
3. Sådan skal du tage Isturisa
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Hvad Isturisa er Isturisa er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof osilodrostat.

Hvad Isturisa anvendes til Isturisa anvendes til behandling af voksne med endogent Cushings syndrom, som er en tilstand, hvor kroppen danner for meget af et hormon, der kaldes kortisol. For meget kortisol kan give forskellige symptomer, som fx vægtstigning (især omkring taljen), et måneformet ansigt, lettere ved at få blå mærker, uregelmæssig menstruation, øget hårvækst på kroppen og i ansigtet og almen svaghed, træthed eller utilpashed.

Hvordan Isturisa virker Isturisa blokerer det enzym, der hovedsagelig laver kortisol i binyrerne. Dette gør, at overproduktionen af kortisol bremses, og at symptomerne på endogent Cushings syndrom bliver mindre.

Tag ikke Isturisa

• hvis du er allergisk over for osilodrostat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Isturisa (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Isturisa.

Hvis noget af det følgende gælder for dig, skal du fortælle det til lægen, før du begynder at tage Isturisa:

• hvis du har et hjerteproblem eller en hjerterytmeforstyrrelse, fx uregelmæssige hjerteslag, herunder en tilstand, der kaldes langt QT-syndrom (forlænget QT-interval).
• hvis du har en leversygdom; det kan være, at lægen bliver nødt til at ændre din dosis af Isturisa.

Kontakt omgående din læge, hvis du får to eller flere af disse symptomer under din behandling med Isturisa. Dette kan være tegn på, at du har binyrebarkinsufficiens (lavt kortisolniveau):

• svaghed
• svimmelhed
• træthed
• manglende appetit
• kvalme
• opkastning

Undersøgelser før og under behandlingen Lægen vil undersøge dit blod og/eller din urin, før du starter på behandling og regelmæssigt under behandlingen. Dette gøres for at holde øje med mulige afvigelser i dine niveauer af magnesium, calcium og kalium og også for at måle niveauet af kortisol. Lægen kan ændre din dosis alt efter resultaterne.

Dette lægemiddel kan have en uønsket virkning (kaldet QT-forlængelse) på hjertets funktion. Din læge vil derfor også tjekke dig for dette ved at lave et elektrokardiogram (EKG), før du starter på behandling og under behandlingen.

Hvis dit Cushings syndrom er forårsaget af en godartet tumor (kaldet adenom) i hypofysen, kan din læge overveje at stoppe din behandling, hvis en scanning af hypofysen viser, at adenomet har spredt sig til de omkringliggende områder.

Børn og unge Dette lægemiddel anbefales ikke til patienter under 18 år. Grunden er, at der mangler data om disse patienter.

Brug af andre lægemidler sammen med Isturisa Fortæl lægen, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler. Det er især vigtigt, at du nævner følgende lægemidler:

• lægemidler, der kan have en uønsket virkning (kaldet QT-forlængelse) på hjertets funktion. Dette omfatter lægemidler, som anvendes til behandling af unormal hjerterytme, som fx kinidin, sotalol og amiodaron; lægemidler, der anvendes til behandling af allergi (antihistaminer); antidepressiva, som fx amitriptylin og lægemidler til behandling af psykiske lidelser (antipsykotika); antibiotika, herunder følgende typer: makrolider, fluorquinoloner eller imidazol, og andre lægemidler til behandling af Cushings sygdom (pasireotid, ketoconazol)
• theophyllin (anvendes til behandling af vejrtrækningsproblemer) eller tizanidin (anvendes til behandling af muskelsmerter og muskelkramper)

Graviditet og amning Du må ikke tage dette lægemiddel under graviditet eller amning, medmindre din læge har anbefalet dig at gøre det. Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.

Prævention Kvinder, der kan blive gravide, skal anvende en sikker præventionsmetode under behandlingen og i mindst én uge efter den sidste dosis. Spørg din læge om behovet for prævention, før du starter med at tage Isturisa.

Trafik- og arbejdssikkerhed Svimmelhed og træthed kan forekomme under behandlingen med Isturisa. Du må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du får disse symptomer.

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Den sædvanlige startdosis er to 1 mg tabletter to gange dagligt (ca. hver 12. time). Patienter af asiatisk oprindelse og patienter med leversygdom kan have behov for en lavere startdosis (en 1 mg tablet to gange dagligt).

Lægen kan ændre din dosis, efter at du er startet på behandlingen. Dette vil afhænge af, hvordan du reagerer på behandlingen. Den højeste anbefalede dosis er 30 mg to gange dagligt.

Isturisa-tabletter tages gennem munden og kan tages sammen med eller uden mad.

Hvis du har taget for meget Isturisa Hvis du har taget for meget Isturisa og du føler dig utilpas (fx hvis du føler dig svag, svimmel, træt, har kvalme eller skal kaste op), eller hvis en anden ved et uheld tager dit lægemiddel, skal du omgående kontakte en læge eller et hospital for at blive rådgivet. Lægebehandling kan være nødvendig.

Hvis du har glemt at tage Isturisa Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Vent i stedet, til det er tid til din næste dosis, og tag så den dosis på det planlagte tidspunkt.

Hvis du holder op med at tage Isturisa Stop ikke med at tage Isturisa, medmindre din læge har bedt dig om det. Hvis du stopper din behandling med Isturisa, kan dine symptomer komme igen.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Nogle bivirkninger kan være alvorlige. Vær særligt opmærksom på følgende:

• Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever et hjerteproblem eller en hjerterytmeforstyrrelse, som fx hurtig og uregelmæssige hjerteslag selv når du er i ro, hjertebanken, bevidsthedstab eller besvimelse (det kan være tegn på en tilstand, der kaldes QT-forlængelse, en bivirkning der kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer).
• Fortæl det straks til din læge, hvis du får to eller flere af disse symptomer: svaghed, svimmelhed, træthed, manglende appetit, kvalme, opkastning. Det kan være tegn på, at du har binyrebarkinsufficiens (lavt kortisolniveau), en bivirkning der kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer. Binyrebarkinsufficiens forekommer, når mængden af kortisol nedsættes for meget af Isturisa. Det vil mest sandsynligt at opstå under perioder med øget stres. Din læge vil rette op på dette ved at anvende et hormonelt lægemiddel eller ved at justere dosis af Isturisa.

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):

• opkastning
• kvalme
• diarré
• mavesmerter
• træthed
• væskeophobning, hvilket giver hævelse (ødem), særligt omkring anklerne
• unormale blodtal (øget niveau af testosteron, øget niveau af adrenokortikotropt hormon, også kaldet ACTH, lavt niveau af kalium)
• nedsat appetit
• svimmelhed
• hurtig puls (takykardi)
• myalgi (muskelsmerte)
• artralgi (ledsmerte)
• hovedpine
• udslæt
• lavt blodtryk (hypotension)
• øget hårvækst i ansigt eller på krop (hirsutisme)
• akne

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

• generel følelse af utilpashed
• unormale levertal
• besvimelse (synkope)

Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og på blisteren efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25°C.

Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod fugt.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Isturisa indeholder:

• Aktivt stof: osilodrostat. Hver filmovertrukket tablet indeholder 1 mg osilodrostat, 5 mg osilodrostat eller 10 mg osilodrostat.

• Øvrige indholdsstoffer:

• Tabletkerne: mikrokrystallinsk cellulose, mannitol, croscarmellosenatrium, magnesiumstearat, kolloid vandfri silica.

• Filmovertræk: hypromellose, titandioxid (E171), jernoxider (E172, se nedenfor), macrogol og talcum.

• Isturisa 1 mg filmovertrukne tabletter indeholder gul jernoxid og rød jernoxid.

• Isturisa 5 mg filmovertrukne tabletter indeholder gul jernoxid.

• Isturisa 10 mg filmovertrukne tabletter indeholder gul jernoxid, rød jernoxid og sort jernoxid.

Udseende og pakningsstørrelser Isturisa fås i pakninger, der indeholder 60 filmovertrukne tabletter.

1 mg-tabletterne er lysegule, runde, uden riller og præget med “1" på den ene side . Diameteren er ca. 6,1 mm.

5 mg-tabletterne er gule, runde, uden riller og præget med “5" på den ene side . Diameteren er ca. 7,1 mm.

10 mg-tabletterne er lyse orangebrune, runde, uden riller og præget med “10" på den ene side . Diameteren er ca. 9,1 mm.

Indehaver af markedsføringstilladelsen Recordati Rare Diseases Immeuble Le Wilson 70 avenue du Général de Gaulle 92800 Puteaux France

Fremstiller Millmount Healthcare Ltd
Block 7, City North
Business Campus, Stamullen,
Co. Meath, K32 YD60, Irland

Recordati Rare Diseases Immeuble Le Wilson 70 avenue du Général de Gaulle 92800 Puteaux France

Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30 rue des Peupliers 92000 Nanterre France

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien Recordati Tél/Tel: +32 2 46101
Lietuva Recordati AB. Tel: + 46 8 545 80 Švedija

България Recordati Rare Diseases Teл.: +33 (0)1 47 73 64 Франция

Luxembourg/Luxemburg Recordati Tél/Tel: +32 2 46101 Belgique/Belgien Česká republika Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 Francie

Magyarország Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 Franciaország Danmark Recordati AB. Tlf.: + 46 8 545 80 Sverige

Malta Recordati Rare Diseases Tel: +33 1 47 73 64 Franza Deutschland Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0

Nederland Recordati Tel: +32 2 46101 België

Eesti Recordati AB. Tel: + 46 8 545 80 Rootsi

Norge Recordati AB. Tlf: + 46 8 545 80 Sverige Ελλάδα Recordati Hellas Τηλ: +30 210 6773 Österreich Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0 Deutschland

España Recordati Rare Diseases Spain S.L.U. Tel: + 34 91 659 28
Polska Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 Francja

France Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64
Portugal Jaba Recordati S.A. Tel: +351 21 432 95 Hrvatska Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 Francuska

România Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 Franţa Ireland Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 France

Slovenija Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 Francija Ísland Recordati AB. Simi: + 46 8 545 80 Svíþjóð

Slovenská republika Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 Francúzsko Italia Recordati Rare Diseases Italy Srl Tel: +39 02 487 87
Suomi/Finland Recordati AB. Puh/Tel : +46 8 545 80 Sverige

Κύπρος Recordati Rare Diseases Τηλ : +33 1 47 73 64 Γαλλία

Sverige Recordati AB. Tel : +46 8 545 80 Latvija Recordati AB. Tel: + 46 8 545 80 Zviedrija United Kingdom (Northern Ireland) Recordati Rare Diseases UK Ltd. Tel: +44 (0)1491 414 Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.