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Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - ximluci

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Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp11587ff1554abe28faf73fc5e54ae7a8

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/22/1691/001

type: Medicinal Product

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productName: Ximluci 10 mg/mL solution for injection

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*	EU	EU	en

Document Content

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identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/22/1691/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - ximluci

Attesters

O que contém este folheto

1. O que é Ximluci e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Ximluci
3. Como é administrado Ximluci
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Ximluci
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que é Ximluci Ximluci é uma solução que é injetada no olho. Ximluci pertence a um grupo de medicamentos chamados agentes anti-neovascularização. Contém a substância ativa designada ranibizumab. Para que é utilizado Ximluci Ximluci é utilizado em adultos para tratar várias doenças dos olhos que causam perda de visão. Estas doenças resultam de danos na retina (camada sensível à luz na parte posterior do olho) causados por:  Crescimento de vasos sanguíneos extravasantes anormais. Isto é observado em doenças tais como a degenerescência macular relacionada com a idade (DMI) e retinopatia diabética proliferativa (RDP, uma doença causada pela diabetes). Pode também ser associada a neovascularização coroideia (NVC), secundária a miopia patológica (MP), estrias angióides, corioretinopatia central serosa ou NVC inflamatória.  Edema macular (inchaço do centro da retina). Este inchaço pode ser causado por diabetes (uma doença chamada edema macular diabético (EMD)) ou pelo bloqueio das veias retinianas da retina (uma doença chamada oclusão da veia retiniana (OVR)). Como atua Ximluci Ximluci reconhece e liga-se especificamente a uma proteína chamada fator de crescimento endotelial vascular A (VEGF-A) presente no olho. Em excesso, o VEGF-A causa um crescimento anormal de vasos sanguíneos e edema no olho, que pode levar a perda de visão em doenças como a DMI, EMD, RDP, OVR, MP e NVC. Através da ligação ao VEGF-A, Ximluci pode bloquear a sua ação e prevenir este crescimento anormal e edema. Nestas doenças, Ximluci pode ajudar a estabilizar e, em muitos casos, a melhorar a sua visão. 41

Não deve receber Ximluci

Se tem alergia ao ranibizumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Se tem uma infeção dentro ou à volta do olho.

Se tem dor ou vermelhidão (inflamação intraocular grave) no olho. Advertências e precauções Fale com o seu médico antes de lhe ser administrado Ximluci.

Ximluci é administrado através de uma injeção no olho. Após o tratamento com Ximluci pode ocasionalmente ocorrer infeção na porção interna do olho, dor ou vermelhidão (inflamação), descolamento ou rasgadura de uma das camadas da parte posterior do olho (descolamento ou rasgadura da retina e descolamento ou rasgadura do epitélio pigmentar da retina) ou turvação do cristalino (catarata). É importante identificar e tratar esta infeção ou descolamento da retina o mais rapidamente possível. Por favor contacte imediatamente o seu médico se desenvolver sinais como dor no olho ou aumento do desconforto, agravamento da vermelhidão do olho, visão turva ou diminuída, um aumento do número de pequenas partículas na sua visão ou aumento da sensibilidade à luz.

Em alguns doentes pode ocorrer um aumento da pressão ocular durante um curto período após a injeção. Isto é algo que poderá não detetar e que o seu médico pode avaliar após cada injeção.

Informe o seu médico se tem antecedentes de problemas ou tratamentos nos olhos, ou se teve um acidente vascular cerebral ou se já teve sintomas transitórios de acidente vascular cerebral (fraqueza ou paralisia dos membros ou da face, dificuldade em falar ou em entender). Esta informação será tida em consideração para avaliar se Ximluci é o tratamento adequado para si. Por favor consulte a secção 4 (“Efeitos indesejáveis possíveis") para obter informação mais detalhada acerca dos efeitos indesejáveis que podem ocorrer durante o tratamento com Ximluci. Crianças e adolescentes (idade inferior a 18 anos) CA utilização de Ximluci em crianças e adolescentes não foi estabelecida e logo não é recomendada. Outros medicamentos e Ximluci Informe o seu médico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos. Gravidez e amamentação

As mulheres que podem engravidar têm de usar meios contracetivos eficazes durante o tratamento e pelo menos durante três meses após a última injeção de Ximluci.

Não há experiência de utilização de Ximluci em mulheres grávidas. Ximluci não deve ser administrado durante a gravidez a não ser que o potencial benefício seja superior ao risco para o bebé em gestação. Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, discuta isto com o seu médico antes de iniciar o tratamento com Ximluci.

Não se recomenda a administração de Ximluci durante a amamentação uma vez que se desconhece se Ximluci passa para o leite humano. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes do tratamento com Ximluci. Condução de veículos e utilização de máquinas Após o tratamento com Ximluci poderá sentir temporariamente a visão turva. Se tal acontecer, não conduza ou utilize máquinas até ao desaparecimento dos sintomas.

Ximluci é administrado através de uma injeção de dose única no olho, pelo seu médico oftalmologista sob anestesia local. A dose habitual de uma injeção é 0,05 ml (o que contém 0,5 mg de substância ativa). O intervalo entre duas doses injetadas no mesmo olho deve ser de pelo menos quatro semanas. 42 Todas as injeções serão administradas pelo seu médico oftalmologista. Antes da injeção, o seu médico irá lavar cuidadosamente o seu olho para impedir uma infeção. O seu médico irá também aplicar-lhe um anestésico local para reduzir ou impedir qualquer dor que possa vir a sentir com a injeção. O tratamento é iniciado com uma injeção de Ximluci por mês. O seu médico avaliará a sua condição ocular e, dependendo da forma como responde ao tratamento, decidirá se e quando necessita de receber mais tratamento. Encontram-se instruções de utilização detalhadas no final do folheto em “Como preparar e administrar Ximluci a adultos". Idosos (idade igual ou superior a 65 anos) Ximluci pode ser usado em pessoas de idade igual ou superior a 65 anos sem ajustamento de dose. Antes de parar o tratamento com Ximluci Se está a pensar parar o tratamento com Ximluci, por favor vá à sua próxima consulta e discuta o assunto com o seu médico. O seu médico irá aconselhá-lo e decidir durante quanto tempo deverá ser tratado com Ximluci. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestam em todas as pessoas. Os efeitos indesejáveis associados à administração de Ximluci são tanto devidos ao medicamento propriamente dito como devido ao procedimento da injeção e afetam sobretudo o olho. Os efeitos indesejáveis graves: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• descolamento ou rasgadura da camada da parte detrás do olho (descolamento ou rasgadura da retina), que provoca visualização de centelhas de luz com manchas progredindo para uma perda temporária de visão ou turvação do cristalino (catarata). Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
• cegueira,
• infeção do globo ocular (endoftalmite) com inflamação do interior do olho. Os sintomas que pode sentir são:
• dor ou aumento do desconforto ocular,
• agravamento da vermelhidão no olho,
• visão turva ou diminuída,
• um aumento do número de pequenas partículas na visão ou aumento da sensibilidade à luz. Por favor contacte imediatamente o seu médico se desenvolver algum destes efeitos indesejáveis. Outros efeitos indesejáveis: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) Os efeitos indesejáveis visuais incluem:
• inflamação do olho,
• hemorragia na parte de trás do olho (hemorragia retiniana),
• perturbação da visão,
• dor ocular, 43
• pequenas partículas ou manchas na visão (flocos),
• hemorragia ocular,
• irritação do olho,
• sensação de corpo estranho no olho,
• aumento da produção de lágrimas,
• inflamação ou infeção das margens das pálpebras,
• olho seco,
• vermelhidão ou comichão no olho
• aumento da pressão ocular. Os efeitos indesejáveis não-visuais incluem:
• dor de garganta, congestão nasal, corrimento nasal,
• dor de cabeça
• dor nas articulações Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): Os efeitos indesejáveis visuais incluem:
• diminuição da nitidez da visão,
• inchaço de uma parte do olho (úvea, córnea),
• inflamação da córnea (parte anterior do olho),
• pequenas marcas na superfície do olho,
• visão turva,
• hemorragia no local da injeção,
• hemorragia ocular,
• secreção ocular com comichão, vermelhidão e inchaço (conjuntivite),
• sensibilidade à luz,
• desconforto ocular,
• inchaço das pálpebras,
• dor nas pálpebras. Os efeitos indesejáveis não-visuais incluem:
• Infeção do trato urinário,
• valor baixo do número de glóbulos vermelhos (com sintomas como cansaço, falta de ar, tonturas, palidez),
• ansiedade,
• tosse,
• náuseas,
• reações alérgicas como erupção cutânea, urticária, comichão e vermelhidão da pele. Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): Efeitos indesejáveis visuais incluem:
• inflamação e hemorragia na parte da frente do olho,
• acumulação de pus no olho,
• alterações da parte central da superfície do olho,
• dor ou irritação no local de injeção,
• sensação estranha no olho,
• irritação das pálpebras. Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento. 44

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injetáveis, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2°C - 8°C). Não congelar.

Antes de utilizar, o frasco para injetáveis fechado pode ser mantido à temperatura ambiente (25ºC) até 48 horas.

Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Não utilize qualquer embalagem que esteja danificada.

Qual a composição de Ximluci

A substância ativa é o ranibizumab. Cada ml contém 10 mg de ranibizumab. Cada frasco para injetáveis contém 2,3 mg de ranibizumab em 0,23 ml de solução. Este fornece uma quantidade utilizável para administrar uma dose única de 0,05 ml contendo 0,5 mg de ranibizumab.

Os outros componentes são trehalose di-hidratada; cloridrato de histidina, monohidratado; histidina; polissorbato 20; água para preparações injetáveis. Qual o aspeto de Ximluci e conteúdo da embalagem Ximluci é uma solução injetável aquosa, límpida a ligeiramente opalescente, incolor a ligeiramente acastanhada num frasco para injetáveis (0,23 ml). Estão disponíveis dois tipos diferentes de embalagens: Embalagem contendo apenas frasco para injetáveis Embalagem contendo um frasco para injetáveis, de vidro, com uma rolha de borracha bromobutílica. O frasco para injetáveis destina-se apenas a uma utilização única. Embalagem com frasco para injetáveis + agulha com filtro Embalagem contendo um frasco para injetáveis, de vidro, com uma rolha de borracha bromobutílica e uma agulha romba estéril com filtro de 5 µm (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm), para retirada do conteúdo do frasco para injetáveis. Todos os componentes se destinam apenas a uma utilização única. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Alemanha Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado: België/Belgique/Belgien EG (Eurogenerics) NV Tél/Tel: + 32 4797878 Lietuva UAB „STADA Baltics“ Tel: + 370 52603926 България STADA Bulgaria EOOD Teл.: + 359 29624626 Luxembourg/Luxemburg EG (Eurogenerics) NV Tél/Tel: + 32 4797878 45 Česká republika STADA PHARMA CZ s.r.o. Tel: + 420 257888111 Magyarország STADA Hungary Kft Tel.: + 36 18009747 Danmark STADA Nordic ApS Tlf: + 45 44859999 Malta Pharma MT Ltd Tel: + 356 21337008 Deutschland STADAPHARM GmbH Tel: + 49 61016030 Nederland Centrafarm B.V. Tel.: + 31 76508100 Eesti UAB „STADA Baltics“ Tel: + 370 52603926 Norge STADA Nordic ApS Tlf: + 45 44859999 Ελλάδα RAFARM A.E.B.E. Τηλ: +30 2106776550 Österreich STADA Arzneimittel GmbH Tel: + 43 136785850 España Laboratorio STADA, S.L. Tel: + 34 934738889 Polska STADA Poland Sp. z.o o. Tel: + 48 227377920 France EG LABO - Laboratoires EuroGenerics Tél: + 33 146948686 Portugal Stada, Lda. Tel: + 351 211209870 Hrvatska STADA d.o.o. Tel: + 385 13764111 România STADA M&D SRL Tel: + 40 213160640 Ireland Clonmel Healthcare Ltd. Tel: + 353 526177777 Slovenija Stada d.o.o. Tel: + 386 15896710 Ísland STADA Arzneimittel AG Sími: + 49 61016030 Slovenská republika STADA PHARMA Slovakia, s.r.o. Tel: + 421 252621933 Italia EG SpA Tel: + 39 028310371 Suomi/Finland STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike Puh/Tel: + 358 207416888 Κύπρος STADA Arzneimittel AG Τηλ: +30 2106664667 Sverige STADA Nordic ApS Tel: + 45 44859999 Latvija UAB „STADA Baltics“ Tel: + 370 52603926 United Kingdom (Northern Ireland) STADA Arzneimittel AG Tel: +49 61016030 Este folheto foi revisto pela última vez em Outras fontes de informação Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência