Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - ximluci

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp11587ff1554abe28faf73fc5e54ae7a8

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/22/1691/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Ximluci 10 mg/mL solution for injection

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-11587ff1554abe28faf73fc5e54ae7a8

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/22/1691/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - ximluci

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du får Ximluci
3. Sådan gives Ximluci
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Hvad Ximluci er Ximluci er en opløsning, som injiceres i øjet. Ximluci tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes anti-neovaskulære midler. Det indeholder det aktive indholdsstof ranibizumab. Hvad Ximluci bruges til Ximluci bruges hos voksne til at behandle flere forskellige øjensygdomme, der giver synsnedsættelse. Disse sygdomme forårsages af skader på nethinden (det lysfølsomme lag bagest i øjet) som følge af:

Unormal vækst af blodkar, der er utætte, så der siver væske ud. Dette ses ved sygdomme såsom alders-relateret maculadegeneration (AMD) og proliferativ diabetisk retinopati (PDR, en sygdom som forårsages af diabetes). Det kan også være forbundet med koroidal neovaskularisation (CNV) som følge af patologisk myopi (PM), karlignende striber, central serøs korioretinopati eller inflammatorisk (betændelseslignende) CNV.

Maculaødem (opsvulmen af den midterste del af nethinden). Denne opsvulmen kan forårsages af sukkersyge (sygdommen kaldes så diabetisk maculaødem (DME)) eller ved blokering af vener i nethinden (sygdommen kaldes så retinal veneokklusion (RVO)). Hvordan Ximluci virker Ximluci genkender specifikt og bindes til et protein, der kaldes human vaskulær endotel vækstfaktor A (VEGF-A), som findes i øjet. Når VEGF-A er i overskud i øjet, forårsager det en unormal vækst af blodårer og opsvulmen i øjet, der kan medføre synsnedsættelse ved sygdomme som AMD, DME, PDR, RVO, PM og CNV. Ved at bindes til VEGF-A kan Ximluci blokere dets funktion og forhindre denne unormale vækst og opsvulmen. Ved disse sygdomme kan Ximluci hjælpe til at stabilisere, og i mange tilfælde forbedre, dit syn. 40

Du bør ikke få Ximluci

Hvis du er allergisk over for ranizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ximluci (angivet i punkt 6).

Hvis du har en infektion i eller omkring øjet.

Hvis du har smerter eller rødme (svær intraokulær inflammation) i øjet. Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen før du får Ximluci.

Ximluci gives som en indsprøjtning i øjet. Lejlighedsvist kan en infektion i den indre del af øjet, smerter eller rødme (inflammation), løsning eller rift i et af lagene bagest i øjet (nethindeløsning eller -rift og løsning eller rift i nethindepigmentepitel) eller uklarhed af linsen (katarakt) forekomme efter behandling med Ximluci. Det er vigtigt at identificere og behandle sådan en infektion eller nethindeløsning så hurtigt som muligt. Du bedes straks oplyse din læge det, hvis du udvikler symptomer såsom øjensmerter eller øget ubehag, forværring af rødme i øjet, sløret eller nedsat syn, et øget antal små partikler i synsfeltet eller øget følsomhed for lys.

Hos nogle patienter kan trykket i øjet stige i en kort periode lige efter indsprøjtningen. Det er noget, som du nok ikke bemærker, hvorfor din læge muligvis vil kontrollere dette efter hver indsprøjtning.

Fortæl det til din læge, hvis du har haft tidligere tilfælde af øjensygdomme eller øjenbehandlinger, eller hvis du har haft et slagtilfælde eller oplevet forbigående tegn på slagtilfælde (svaghed eller lammelse af arme, ben eller ansigt, besvær med at tale eller opfatte). Denne information vil blive medtaget i vurderingen af, om Ximluci er en passende behandling til dig. Se punkt 4 (“Bivirkninger") for at få mere detaljeret information om de bivirkninger, som kan opstå under behandling med Ximluci. Børn og unge (under 18 år) Ximluci er ikke blevet undersøgt hos børn og unge og anbefales derfor ikke. Brug af anden medicin sammen med Ximluci Fortæl altid lægen, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin. Graviditet og amning

Kvinder, der kan blive gravide skal bruge effektiv prævention under behandling, og i mindst 3 måneder efter sidste injektion af Ximluci.

Der foreligger ingen erfaring med brug af Ximluci til gravide kvinder. Ximluci bør ikke anvendes under graviditet med mindre de mulige fordele overvejer de eventuelle risici for det ufødte barn. Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds før behandling med Ximluci.

Ximluci anbefales ikke under amning, da det ikke vides, om Ximluci går over i modermælken. Spørg din læge eller apoteket til råds, før behandling med Ximluci. Trafik- og arbejdssikkerhed Efter behandling med Ximluci kan du opleve en vis midlertidig sløring af synet. Hvis det sker, må du ikke køre bil eller betjene maskiner, før det er forsvundet.

Ximluci administreres som en enkel injektion i dit øje af din øjelæge, under lokalbedøvelse. Den sædvanlige dosis af en injektion er 0,05 ml (som indeholder 0,5 mg af det aktive stof). Intervallet 41 mellem to doser, der gives i samme øje, bør være mindst fire uger. Alle indsprøjtninger vil blive givet af din øjenlæge. Før injektionen vil din læge vaske dit øje forsigtigt for at undgå infektion i øjet. Din læge vil også give dig lokalbedøvelse for at mindske eller forhindre smerte i forbindelse med injektionen. Behandlingen indledes med én Ximluci-injektion hver måned. Din læge vil kontrollere dit øje, og afhængigt af, hvordan du reagerer på behandlingen, vil lægen beslutte, om og hvornår du skal have efterfølgende behandling. Detaljerede instruktioner for brugen er angivet sidst i denne indlægsseddel under "Tilberedning og administration af Ximluci til voksne". Ældre (65 år og derover) Ximluci kan anvendes til personer på 65 år og derover uden dosisjustering. Hvis du holder op med at få behandling med Ximluci Hvis du overvejer at holde op med Ximluci-behandlingen, bedes du komme til din næste aftale og drøfte det med din læge. Din læge vil rådgive dig og beslutte, hvor længe du bør behandles med Ximluci. Spørg lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Bivirkningerne, der er forbundet med administration af Ximluci, stammer enten fra medicinen eller fra injektionsproceduren og ses som regel i øjet. Alvorlige bivirkninger: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):  Løsning eller rift i laget bagest i øjet (nethindeløsning eller -rift), som resulterer i lysglimt, som bevæger sig som "flyvende fluer", der kan udvikle sig til et midlertidigt synstab, eller uklarhed af linsen (grå stær). Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): Blindhed infektion i øjenæblet (endoftalmit) med inflammation indeni øjet. De symptomer du kan opleve er  øjensmerter eller øget ubehag i dit øje  forværring af rødme i øjet  sløret eller nedsat syn  et øget antal små partikler i synsfeltet  øget følsomhed for lys. Fortæl det med det samme til din læge, hvis du oplever nogen af disse bivirkninger. Andre bivirkninger: Meget almindelige (kan ramme flere end 1 ud af 10 personer) Bivirkninger i øjet omfatter:  Inflammation i øjet  blødning bagerst i øjet (retinal blødning)  synsforstyrrelser  øjensmerter 42  små partikler eller pletter i synsfeltet ("flyvende fluer")  blodskudt øje  øjenirritation  en fornemmelse af at have noget i øjet  øget tåreproduktion  inflammation eller infektion i øjenlågskanterne  tørt øje  røde øjne eller øjenkløe  forhøjet tryk i øjet Bivirkninger uden for øjet omfatter:  Ondt i halsen, tilstoppet næse, løbende næse  hovedpine  smerte i leddene Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): Bivirkninger i øjet omfatter:  Nedsat synsskarphed  hævelse på dele af øjet (uvea, hornhinden)  inflammation i hornhinden (forsiden af øjet)  små mærker på øjets overflade  sløret syn  blødning ved injektionsstedet  blødning i øjet  flåd fra øjet med ledsagende kløe, rødme og hævelse af øjet (konjunctivitis)  lysfølsomhed  ubehag i øjet  øjenlågshævelse  øjenlågssmerter Bivirkninger uden for øjet omfatter:  Urinvejsinfektion  lavt antal røde blodceller (med symptomer såsom træthed, åndenød, svimmelhed, bleg hud)  angst  hoste  kvalme  allergiske reaktioner som udslæt, nældefeber, kløe og hudrødme. Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): Bivirkninger i øjet omfatter:  Inflammation og blødning i den forreste del af øjet  pusansamling i øjet  forandringer i den midterste del af øjets overflade  smerter eller irritation ved injektionsstedet  unormal følelse i øjet  øjenlågsirritation Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger 43 direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og hætteglas-etiketten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C). Må ikke nedfryses.

Forud for brug kan det uåbnede hætteglas opbevares ved stuetemperatur (25 ºC) i op til 48 timer

Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Brug ikke Ximluci, hvis pakningen er beskadiget.

Ximluci indeholder:

Aktivt stof: ranibizumab. Hver ml indeholder 10 mg ranibizumab. Hvert hætteglas indeholder 2,3 mg ranibizumab i 0,23 ml opløsning. Dette er en passende mængde til at levere en enkeltdosis på 0,05 ml indeholdende 0,5 mg ranibizumab.

Øvrige indholdsstoffer: trehalosedihydrat; histidinhydrochlorid, monohydrat; histidin; polysorbat 20; vand til injektionsvæsker. Udseende og pakningsstørrelser Ximluci er en klar til svag opliserende, farveløs til lys brunlig injektionsvæske, opløsning i et hætteglas (0,23 ml). Der er to forskellige pakningstyper tilgængelige: Pakning udelukkende med hætteglas Pakning, der indeholder 1 hætteglas med ranibizumab med brombutylgummiprop. Hætteglasset er udelukkende til engangsbrug. Pakning med hætteglas + filterkanyle Pakning, der indeholder 1 hætteglas med ranibizumab med brombutylgummiprop og 1 steril stump 5 µm filterkanyle (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm) til optrækning af hætteglasindholdet. Alle komponenter er udelukkende til engangsbrug. Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Tyskland 44 Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: België/Belgique/Belgien EG (Eurogenerics) NV Tél/Tel: + 32 4797878 Lietuva UAB „STADA Baltics“ Tel: + 370 52603926 България STADA Bulgaria EOOD Teл.: + 359 29624626 Luxembourg/Luxemburg EG (Eurogenerics) NV Tél/Tel: + 32 4797878 Česká republika STADA PHARMA CZ s.r.o. Tel: + 420 257888111 Magyarország STADA Hungary Kft Tel.: + 36 18009747 Danmark STADA Nordic ApS Tlf: + 45 44859999 Malta Pharma MT Ltd Tel: + 356 21337008 Deutschland STADAPHARM GmbH Tel: + 49 61016030 Nederland Centrafarm B.V. Tel.: + 31 765081000 Eesti UAB „STADA Baltics“ Tel: + 370 52603926 Norge STADA Nordic ApS Tlf: + 45 44859999 Ελλάδα RAFARM A.E.B.E. Τηλ: +30 2106776550 Österreich STADA Arzneimittel GmbH Tel: + 43 136785850 España Laboratorio STADA, S.L. Tel: + 34 934738889 Polska STADA Poland Sp. z.o o. Tel: + 48 227377920 France EG LABO - Laboratoires EuroGenerics Tél: + 33 146948686 Portugal Stada, Lda. Tel: + 351 211209870 Hrvatska STADA d.o.o. Tel: + 385 13764111 România STADA M&D SRL Tel: + 40 213160640 Ireland Clonmel Healthcare Ltd. Tel: + 353 526177777 Slovenija Stada d.o.o. Tel: + 386 15896710 Ísland STADA Arzneimittel AG Sími: + 49 61016030 Slovenská republika STADA PHARMA Slovakia, s.r.o. Tel: + 421 252621933 Italia EG SpA Tel: + 39 028310371 Suomi/Finland STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike Puh/Tel: + 358 207416888 45 Κύπρος STADA Arzneimittel AG Τηλ: +30 2106664667 Sverige STADA Nordic ApS Tel: + 45 44859999 Latvija UAB „STADA Baltics“ Tel: + 370 52603926 United Kingdom (Northern Ireland) STADA Arzneimittel AG Tel: +49 61016030 Denne indlægsseddel blev senest ændret Andre informationskilder Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu 46 NEDENSTÅENDE OPLYSNINGER ER TIL LÆGER OG SUNDHEDSPERSONALE: Se også afsnit 3 "Sådan gives Ximluci". Tilberedning og administration af Ximluci til voksne Engangshætteglas kun til intravitreal anvendelse. Ximluci skal indgives af en øjenlæge med erfaring i intravitreale injektioner. Ved våd AMD, ved CNV, ved PDR og ved synsnedsættelse grundet DME eller maculaødem som følge af RVO er den anbefalede dosis Ximluci 0,5 mg givet som en enkelt intravitreal injektion. Dette svarer til et injektionsvolumen på 0,05 ml. Intervallet mellem to injektioner i samme øje skal være mindst fire uger. Behandlingen initieres med én injektion pr. måned, indtil maksimal synsskarphed er opnået og/eller der ikke er tegn på sygdomsaktivitet, dvs. ingen ændring i synsskarphed og i andre tegn og symptomer på sygdommen under fortsat behandling. Hos patienter med våd AMD, DME, PDR og RVO kan det initielt være nødvendigt at indgive tre eller flere konsekutive, månedlige injektioner. Derefter skal monitorerings- og behandlingsintervaller afgøres af lægen på basis af sygdomsaktivitet vurderet ved synsskarphed og/eller anatomiske parametre. Hvis lægen vurderer, at visuelle og anatomiske parametre indikerer, at patienten ikke får gavn af fortsat behandling, bør Ximluci seponeres. Monitorering for sygdomsaktivitet kan inkludere klinisk undersøgelse, funktionstest eller billeddannende teknikker (f.eks. optisk kohærenstomografi eller fluorescensangiografi). Hvis patienterne behandles efter et treat-and-extend-regime, kan behandlingsintervallerne, når der er opnået maksimal synsskarphed, og/eller der ikke er tegn på sygdomsaktivitet, øges trinvist, indtil der igen opstår tegn på sygdomsaktivitet eller synsnedsættelse. Behandlingsintervallerne bør højst øges med to uger ad gangen ved våd AMD og kan øges med op til en måned ad gangen ved DME. Ved PDR og RVO kan behandlingsintervallerne ligeledes øges gradvis, der er dog ikke tilstrækkelige data til at konkludere på længden af disse intervaller. Hvis der igen opstår tegn på sygdomsaktivitet, skal behandlingsintervallerne forkortes tilsvarende. Behandling af synsnedsættelse grundet CNV bør fastlægges individuelt baseret på den enkelte patients sygdomsaktivitet. Nogle patienter vil måske kun have behov for én injektion i de første 12 måneder, mens andre kan have behov for hyppigere behandling, herunder injektion hver måned. Ved CNV som følge af patologisk myopi (PM) vil mange patienter måske kun have behov for en eller to injektioner det første år. Ximluci og laserbehandling ved DME og maculaødem som følge af BRVO Der er nogen erfaring med administrering af Ximluci samtidig med laserbehandling. Når det gives samme dag, bør Ximluci administreres mindst 30 minutter efter laserbehandlingen. Ximluci kan administreres til patienter, der tidligere er behandlet med laser. Behandling med Ximluci og fotodynamisk behandling med verteporfin ved CNV som følge af PM Der er ingen erfaringer med samtidig administration af Ximluci og verteporfin. Ximluci skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før administration. Injektionsproceduren skal udføres under aseptiske forhold, hvilket omfatter brug af kirurgisk hånddesinfektion, sterile handsker, et sterilt afdækningsstykke og et sterilt øjenlågsspekel (eller tilsvarende) og mulighed for steril paracentese (hvis påkrævet). Patientens anamnese mht. overfølsomhedsreaktioner skal vurderes omhyggeligt før udførelse af den intravitreale procedure. 47 Hensigtsmæssig anæstesi og et bredspektret topisk mikrobicid til at desinficere periokulær hud, øjenlåg og okulær overflade skal indgives før injektionen i henhold til lokal praksis. Pakning udelukkende med hætteglas Hætteglasset er udelukkende til engangsbrug. Efter injektionen skal alt overskydende lægemiddel kasseres. Hvis der er tegn på, at hætteglasset er beskadiget, eller det ser ud som om, der er pillet ved det, må hætteglasset ikke bruges. Sterilitet kan ikke garanteres, medmindre pakningens forsegling er intakt. Følgende medicinsk udstyr til engangsbrug er nødvendigt til klargøring og intravitreal injektion:

en steril 5 µm filterkanyle (18G x 1 ½", 1,2 mm x 40 mm)

en 1 ml steril sprøjte (med streg, der markerer 0,05 ml)

en injektionskanyle (30G x ½″, 0,3 mm x 13 mm) Dette medicinske udstyr er ikke inkluderet i Ximluci-pakningen. Pakning med hætteglas + filterkanyle Alle komponenter er sterile og udelukkende til engangsbrug. Hvis der er tegn på, at emballagen til en eller flere af komponenterne er beskadiget, eller det ser ud som om, der er pillet ved emballagen, må komponenten ikke bruges. Sterilitet kan ikke garanteres, medmindre pakningens forsegling er intakt. Genbrug kan medføre infektion eller andre sygdomme/skader. Følgende medicinsk udstyr til engangsbrug er nødvendigt til klargøring og intravitreal injektion:

en steril 5 µm filterkanyle (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, vedlagt)

en 1 ml steril sprøjte (med streg, der markerer 0,05 ml, ikke vedlagt i Ximluci-pakningen)

en injektionskanyle (30G x ½″, 0,3 mm x 13 mm ikke vedlagt i Ximluci-pakningen) Følg nedenstående vejledning ved klargøring af Ximluci til den intravitreale injektion til voksne patienter:

1. Før optrækning, fjern hætten på hætteglasset, og rens hætteglassets gummiprop (f.eks. med en 70 % spritserviet).
2. En 5 µm filterkanyle (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm) monteres på en 1 ml sprøjte under anvendelse af aseptisk teknik. Pres filterkanylen ned i midten af hætteglassets gummiprop, indtil kanylen når hætteglassets bund.
3. Hold hætteglasset i oprejst stilling, og træk indholdet op. For at få hele indholdet op holdes hætteglasset en anelse på skrå.
4. Sørg for at stemplet trækkes tilstrækkeligt tilbage, når hætteglasset tømmes for at være sikker på at filterkanylen tømmes helt.
5. Lad filterkanylen blive siddende i hætteglasset og fjern sprøjten fra filterkanylen. Filterkanylen skal kasseres efter optrækning af hætteglasindholdet og må ikke anvendes til den intravitreale injektion. 48
6. En steril kanyle (30G x ½″, 0,3 mm x 13 mm) monteres aseptisk på sprøjten.
7. Fjern forsigtigt hætten fra den sterile kanyle uden at fjerne kanylen fra sprøjten. Bemærk: Hold om underdelen på den sterile kanyle mens hætten fjernes.
8. Tryk forsigtigt luften ud fra sprøjten sammen med den overskydende opløsning og justér dosis, så stempelspidsen er på linje med den streg, der markerer 0,05 ml på sprøjten. Sprøjten er nu klar til injektion. Bemærk: Sprøjten må ikke aftørres, og stemplet må ikke trækkes tilbage. Injektionskanylen skal føres ind 3,5-4,0 mm posteriort for limbus i corpus vitreum-hulen, idet den horisontale meridian undgås, og der sigtes mod øjeæblets centrum. Injektionsvolumenet på 0,05 ml indsprøjtes så. Stedet på sklera skal roteres ved efterfølgende injektioner. Hætten må ikke sættes på kanylen igen efter injektionen, og kanylen må ikke fjernes fra sprøjten. Bortskaf den brugte sprøjte sammen med kanylen i en kanyleboks eller i henhold til lokale retningslinjer.