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Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - abrysvo

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Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp0e4b0f32f27cd3409c6b65f9b73ff49f

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/23/1752/001 – 1 vial, 1 vial adaptor, 1 pre-filled syringe, 1 needle

type: Medicinal Product

domain: Human use

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legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

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productName: Abrysvo powder and solvent for solution for injection

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*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-pt-0e4b0f32f27cd3409c6b65f9b73ff49f

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/23/1752/001 – 1 vial, 1 vial adaptor, 1 pre-filled syringe, 1 needle

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - abrysvo

Attesters

O que contém este folheto

1. O que é Abrysvo e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de receber Abrysvo
3. Como é administrado Abrysvo
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Abrysvo
6. Conteúdos da embalagem e outras informações

Abrysvo é uma vacina para prevenção da doença dos pulmões (trato respiratório) causada por um vírus chamado vírus sincicial respiratório (VSR). Abrysvo é administrado a:  grávidas para proteger as crianças desde o nascimento até aos 6 meses de idade ou  a indivíduos com idade igual ou superior a 60 anos. O VSR é um vírus comum que, na maioria dos casos, provoca sintomas ligeiros idênticos aos de uma constipação, como dor de garganta, tosse ou nariz entupido. Contudo, em crianças pequenas, o VSR pode causar graves problemas de pulmões. Nos idosos e em pessoas com doenças crónicas, o VSR pode agravar doenças, tais como a doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) e a insuficiência cardíaca congestiva (ICC). O VSR pode levar a hospitalização em casos graves e, em alguns casos, pode ser fatal. Como funciona Abrysvo Esta vacina ajuda o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) a produzir anticorpos (substâncias existentes no sangue que ajudam o organismo a combater infeções), o que resulta na proteção contra a doença pulmonar causada pelo VSR. No caso das grávidas, que são vacinadas entre as 24 e as 36 semanas de gestação, estes anticorpos são transferidos para a criança através da placenta antes do nascimento, o que protege as crianças quando estas estão mais vulneráveis ao VSR.

Abrysvo não deve ser administrada  se tem alergia às substâncias ativas ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). 29 Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de receber esta vacina  se já tiver tido uma reação alérgica grave ou dificuldades respiratórias após ter recebido qualquer outra vacina ou após ter recebido Abrysvo anteriormente.  se se sentir ansioso em relação a receber a vacina ou se já tiver desmaiado após qualquer injeção. Os desmaios podem ocorrer antes ou depois de qualquer injeção.  se tem uma infeção com febre alta. Se for o caso, a vacinação será adiada. A presença de uma infeção ligeira, tal como uma constipação, não é motivo para adiar a vacinação, mas fale com o seu médico primeiro.  se tem algum problema hemorrágico ou faz nódoas negras com facilidade.  se tem um sistema imunitário enfraquecido, o que pode fazer com que não obtenha o benefício completo de Abrysvo.  se está grávida há menos de 24 semanas. Se alguma das situações acima descritas se aplicar a si (ou se não tem a certeza), fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de Abrysvo lhe ser administrado. Tal como qualquer outra vacina, Abrysvo poderá não proteger totalmente todas as pessoas que forem vacinadas. Crianças e adolescentes Abrysvo não é recomendado a crianças e jovens com menos de 18 anos de idade, exceto durante a gravidez (ver a secção "Gravidez" abaixo). Outros medicamentos e Abrysvo Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou se vier a utilizar outros medicamentos ou se tiver recebido recentemente qualquer outra vacina. Abrysvo pode ser administrado ao mesmo tempo que uma vacina contra a gripe. É recomendado um intervalo de pelo menos 2 semanas entre a administração de Abrysvo e a administração de uma vacina contra o tétano, difteria e tosse convulsa acelular. Gravidez e amamentação As grávidas podem receber esta vacina no fim do segundo trimestre ou no terceiro trimestre (entre as 24 e as 36 semanas). Se estiver a amamentar fale com o seu médico ou enfermeiro para aconselhamento antes de receber esta vacina. Condução de veículos e utilização de máquinas É improvável que Abrysvo tenha influência na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Abrysvo contém sódio Este medicamento contém menos do que 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".

É administrada uma injeção de 0,5 ml num músculo da parte superior do braço. Caso tenha dúvidas sobre a utilização de Abrysvo, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. 30

Como todas as vacinas, esta vacina pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Efeitos indesejáveis graves Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas)  síndrome de Guillain-Barré (uma doença neurológica que habitualmente começa com formigueiro e fraqueza nos membros e que pode progredir para paralisia de uma parte ou de todo o corpo). Muito raros (podem afetar até 1 em 10 000 pessoas)  reações alérgicas - os sinais de uma reação alérgica incluem inchaço da face, lábios, língua ou garganta, erupção na pele, dificuldades respiratórias ou a engolir e tonturas. Ver também a secção 2. Fale com o seu médico imediatamente se detetar sinais destes efeitos indesejáveis graves. Foram comunicados os seguintes efeitos indesejáveis em grávidas Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas)  dor no local de injeção  dor de cabeça  dores musculares (mialgia) Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)  vermelhidão no local de injeção  inchaço no local de injeção Não foram comunicados efeitos indesejáveis em crianças que nasceram de pessoas vacinadas. Foram comunicados os seguintes efeitos indesejáveis em indivíduos com idade igual ou superior a 60 anos Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas)  dor no local de injeção Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)  vermelhidão no local de injeção  inchaço no local de injeção Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas)  síndrome de Guillain-Barré (ver Efeitos indesejáveis graves, acima) Muito raros (podem afetar até 1 em 10 000 pessoas)  reações alérgicas (ver Efeitos indesejáveis graves, acima) Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não incluídos neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento. 31

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC). Não congelar. Eliminar se a embalagem tiver sido congelada. Após a reconstituição, Abrysvo deve ser administrado imediatamente ou num prazo até 4 horas se conservado entre 15ºC e 30ºC. Não congelar.

Qual a composição de Abrysvo As substâncias ativas são: Antigénio F do subgrupo A do VSR estabilizado na conformação de pré-fusão1,2 60 microgramas Antigénio F do subgrupo B do VSR estabilizado na conformação de pré-fusão1,2 60 microgramas (antigénios do VSR) 1glicoproteína F estabilizada na conformação de pré-fusão 2produzido em células de Ovário de Hamster Chinês por tecnologia de DNA recombinante. Os outros componentes são: Pó  trometamol  cloridrato de trometamol  sacarose  manitol (E421)  polissorbato 80 (E433)  cloreto de sódio  ácido clorídrico Solvente  água para preparações injetáveis Qual o aspeto de Abrysvo e conteúdo da embalagem Abrysvo é fornecido sob a forma de  um pó branco num frasco para injetáveis de vidro  um solvente numa seringa pré-cheia ou num frasco para injetáveis para dissolução do pó Após a dissolução do pó no solvente, a solução fica transparente e incolor. Abrysvo está disponível  numa embalagem com 1 frasco para injetáveis de pó, 1 seringa pré-cheia com solvente, 1 adaptador de frasco para injetáveis, com 1 agulha ou sem agulhas (embalagem com 1 dose).  numa embalagem com 5 frascos para injetáveis de pó, 5 seringas pré-cheias com solvente, 5 adaptadores de frasco para injetáveis, com 5 agulhas ou sem agulhas (embalagem com 5 doses).  numa embalagem com 10 frascos para injetáveis de pó, 10 seringas pré-cheias com solvente, 10 adaptadores de frasco para injetáveis, com 10 agulhas ou sem agulhas (embalagem com doses). 32  numa embalagem com 5 frascos para injetáveis de pó e 5 frascos para injetáveis de solvente (embalagem com 5 doses). É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Bélgica Fabricante Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 2870 Puurs-Sint-Amands Bélgica Pfizer Ireland Pharmaceuticals Grange Castle Business Park Clondalkin, Dublin 22 Irlanda Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 1 Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775 България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Teл: +359 2 970 4333 Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: +370 5 251 4000 Česká republika Pfizer, spol. s r.o. Tel: +420 283 004 111 Magyarország Pfizer Kft Tel: + 36 1 488 37 00 Danmark Pfizer ApS Tlf: + 45 44 20 11 00 Malta Vivian Corporation Ltd. Tel:+ 356 21344610 Deutschland PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000 Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0)800 63 34 636 Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500 Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00 Ελλάδα Pfizer Ελλάς A.E. Τηλ.: +30 210 6785800 Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H Tel: +43 (0)1 521 15-0 33 España Pfizer, S.L. Télf: +34 91 490 99 00 Polska Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00 France Pfizer Tél +33 (0)1 58 07 34 40 Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500 Hrvatska Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777 România Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00 Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel: +1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161 Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel.: +386 (0)1 52 11 400 Ísland Icepharma hf. Simi: + 354 540 8000 Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500 Italia Pfizer S.r.l. Tel: +39 06 33 18 21 Suomi/Finland Pfizer Oy Puh/Tel:+358 (0)9 430 040 Kύπρος Pfizer Ελλάς Α.Ε.(Cyprus Branch) Tηλ: +357 22817690 Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00 United Kingdom (Northern Ireland) Pfizer Limited Tel: +44 (0) 1304 616161 Este folheto foi revisto pela última vez em Outras fontes de informação Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência