Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - abrysvo

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp0e4b0f32f27cd3409c6b65f9b73ff49f

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/23/1752/001 – 1 vial, 1 vial adaptor, 1 pre-filled syringe, 1 needle

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Abrysvo powder and solvent for solution for injection

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-0e4b0f32f27cd3409c6b65f9b73ff49f

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/23/1752/001 – 1 vial, 1 vial adaptor, 1 pre-filled syringe, 1 needle

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - abrysvo

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du får Abrysvo
3. Sådan får du Abrysvo
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Abrysvo er en vaccine til forebyggelse af sygdom i lungerne (luftvejene) forårsaget af et virus kaldet respiratorisk syncytialvirus (RSV). Abrysvo gives til:  gravide for at beskytte barnet fra fødslen og til det når 6-månedersalderen. eller  personer på 60 år eller derover. RSV er et almindeligt virus, som i de fleste tilfælde giver lette, forkølelseslignende symptomer som fx ondt i halsen, hoste eller tilstoppet næse. Hos spædbørn kan RSV dog give alvorlige luftvejsproblemer. Hos ældre voksne og personer med kroniske sygdomme kan RSV forværre eksisterende tilstande som fx kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og kronisk venstresidig hjerteinsufficiens. RSV kan i alvorlige tilfælde føre til hospitalsindlæggelse og kan i visse tilfælde være dødeligt. Sådan virker Abrysvo Denne vaccine hjælper immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) med at producere antistoffer (stoffer i blodet, som hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner), der beskytter mod lungeinfektion forårsaget af RSV. Hos gravide som bliver vaccineret mellem uge 24 og 36 af graviditeten overføres disse antistoffer til barnet via moderkagen før fødslen. Dette gør, at barnet er beskyttet fra fødslen, hvor dets risiko for RSV er størst. 28

Du må ikke få Abrysvo  hvis du er allergisk over for de aktive stoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer i Abrysvo (angivet i afsnit 6). Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du får denne vaccine:  Hvis du nogensinde har fået en svær allergisk reaktion eller åndedrætsbesvær efter at have fået en anden vaccineindsprøjtning eller efter en tidligere indsprøjtning af Abrysvo.  Hvis du er nervøs for at skulle vaccineres eller nogensinde er besvimet efter en indsprøjtning. Man kan besvime før eller efter indsprøjtningen.  Hvis du har en infektion med høj feber. Hvis dette er tilfældet, vil vaccinationen blive udsat. Det er ikke nødvendigt at udsætte vaccinationen på grund af en let infektion som fx en forkølelse, men tal først med lægen.  Hvis du har en blødningsforstyrrelse eller har let ved at få blå mærker.  Hvis du har et svækket immunsystem, som kan forhindre dig i at få fuldt udbytte af Abrysvo.  Hvis du mindre end 24 uger henne i graviditeten. Gælder noget af ovenstående for dig (eller er du i tvivl), så spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, inden du får Abrysvo. Som for alle vacciner er det ikke sikkert, at Abrysvo yder fuld beskyttelse til alle, der får den. Børn og unge Abrysvo bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år undtagen under graviditet (se afsnittet "Graviditet" herunder). Brug af andre lægemidler sammen med Abrysvo Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger andre lægemidler, for nylig har brugt andre lægemidler eller planlægger at bruge andre lægemidler, eller hvis du har fået en anden vaccine for nylig. Abrysvo kan gives på samme tid som en influenzavaccine. Det anbefales, at der er 2 uger imellem vaccination med Abrysvo og vaccination mod stivkrampe, difteri og kighoste. Graviditet og amning Gravide kan vaccineres sidst i graviditetens andet trimester eller i tredje trimester (uge 24 til og med uge 36). Tal med din læge eller sygeplejerske inden du bliver vaccineret, hvis du ammer. Trafik- og arbejdssikkerhed Abrysvo påvirker sandsynligvis ikke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Abrysvo indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.

Du får én indsprøjtning på 0,5 ml i en muskel i din overarm. Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du har spørgsmål om brugen af Abrysvo. 29

Denne vaccine kan som alle andre vacciner give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Alvorlige bivirkninger Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1 000 personer)  Guillain-Barrés syndrom (en nervelidelse, der sædvanligvis begynder med en prikkende fornemmelse i huden og svækkelse af arme og ben og kan udvikle sig til en lammelse af dele af eller hele kroppen). Meget sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 000 personer)  allergiske reaktioner - tegn på en allergisk reaktion omfatter hævelser i ansigt, læber, tunge eller svælg, nældefeber, vejrtræknings- eller synkebesvær og svimmelhed. Se også afsnit 2. Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker tegn på disse alvorlige bivirkninger. Følgende bivirkninger blev indberettet hos gravide Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)  smerter på indsprøjtningsstedet  hovedpine  muskelsmerter (myalgi). Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)  rødme på indsprøjtningsstedet  hævelse på indsprøjtningsstedet. Der blev ikke indberettet bivirkninger hos spædbørn født af vaccinerede mødre. Følgende bivirkninger blev indberettet hos personer på 60 år og derover Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)  smerter på indsprøjtningsstedet. Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)  rødme på indsprøjtningsstedet  hævelse på indsprøjtningsstedet. Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1 000 personer) Guillain-Barrés syndrom (se Alvorlige bivirkninger ovenfor). Meget sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 000 personer)  allergisk reaktion (se Alvorlige bivirkninger ovenfor). Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 30

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og etiketten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Opbevares i køleskab (2 ºC - 8 ºC). Må ikke nedfryses. Skal kasseres, hvis æsken har været nedfrosset. Efter rekonstitution skal Abrysvo administreres umiddelbart eller inden for 4 timer ved opbevaring ved temperaturer mellem 15 °C og 30 °C. Må ikke nedfryses.

Abrysvo indeholder: Aktive stoffer: RSV-subgruppe A stabiliseret præfusion F-antigen1,2 60 mikrogram RSV-subgruppe B stabiliseret præfusion F-antigen1,2 60 mikrogram (RSV-antigener) 1glycoprotein-F stabiliseret i præfusions konformation 2 produceret i ovarieceller fra kinesisk hamster ved rekombinant DNA-teknologi. Øvrige indholdsstoffer: Pulver  trometamol  trometamolhydrochlorid  saccharose  mannitol (E421)  polysorbat 80 (E433)  natriumchlorid  saltsyre Solvens  vand til injektionsvæsker. Udseende og pakningsstørrelser Abrysvo leveres som  et hvidt pulver i et hætteglas af glas  en solvens i en fyldt injektionssprøjte eller et hætteglas til opløsning af pulveret Efter opløsning af pulveret i solvensen er opløsningen klar og farveløs. Abrysvo fås i  En æske med 1 hætteglas med pulver, 1 fyldt injektionssprøjte med solvens, 1 hætteglasadapter, med 1 kanyle eller uden kanyler (pakning med 1 dosis).  En æske med 5 hætteglas med pulver, 5 fyldte injektionssprøjter med solvens, 5 hætteglasadaptere, med 5 kanyler eller uden kanyler (pakning med 5 doser).  En æske med 10 hætteglas med pulver, 10 fyldte injektionssprøjter med solvens, 10 hætteglasadaptere, med 10 kanyler eller uden kanyler (pakning med 10 doser).  En æske med 5 hætteglas med pulver og 5 hætteglas med solvens (pakning med 5 doser). Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 31 Indehaver af markedsføringstilladelsen Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 1050 Bruxelles Belgien Fremstiller Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 2870 Puurs-Sint-Amands Belgien Pfizer Ireland Pharmaceuticals Grange Castle Business Park Clondalkin, Dublin 22 Irland Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11 Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775 България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Teл: +359 2 970 4333 Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: +370 5 251 4000 Česká republika Pfizer, spol. s r.o. Tel: +420 283 004 111 Magyarország Pfizer Kft Tel: + 36 1 488 37 00 Danmark Pfizer ApS Tlf: + 45 44 20 11 00 Malta Vivian Corporation Ltd. Tel: + 356 21344610 Deutschland PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000 Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0)800 63 34 636 Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500 Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00 Ελλάδα Pfizer Ελλάς A.E. Τηλ.: +30 210 6785800 Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H Tel: +43 (0)1 521 15-0 España Pfizer, S.L. Télf: +34 91 490 99 00 Polska Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00 32 France Pfizer Tél +33 (0)1 58 07 34 40 Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500 Hrvatska Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777 România Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00 Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel: +1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161 Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel.: +386 (0)1 52 11 400 Ísland Icepharma hf. Simi: + 354 540 8000 Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500 Italia Pfizer S.r.l. Tel: +39 06 33 18 21 Suomi/Finland Pfizer Oy Puh/Tel: +358 (0)9 430 040 Kύπρος Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22817690 Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00 United Kingdom (Northern Ireland) Pfizer Limited Tel: + 44 (0) 1304 616161 Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/ÅÅÅÅ}> <{måned ÅÅÅÅ}.> Andre informationskilder Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside https://www.ema.europa.eu.

Nedenstående oplysninger er kun til sundhedspersoner: Sporbarhed For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts navn og batchnummer tydeligt registreres. Administration Abrysvo er udelukkende til intramuskulær anvendelse. Det uåbnede hætteglas er stabilt i 5 dage, når det opbevares ved temperaturer fra 8 °C til 30 °C. I slutningen af denne periode skal Abrysvo enten anvendes eller kasseres. Disse oplysninger er kun tiltænkt som vejledning til sundhedspersoner i tilfælde af midlertidige temperaturudsving. 3