Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>O que contém este folheto:</p><ol type="1"><li>O que é Sialanar e para que é utilizado</li><li>O que precisa de saber antes de administrar Sialanar</li><li>Como utilizar Sialanar</li><li>Efeitos indesejáveis possíveis</li><li>Como conservar Sialanar</li><li>Conteúdo da embalagem e outras informações</li></ol></div>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>O Sialanar contém a substância ativa glicopirrónio. O glicopirrónio pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anticolinérgicos de amónio quaternário, que são agentes que bloqueiam ou reduzem a transmissão entre as células nervosas. Esta transmissão reduzida pode desativar as células que produzem saliva.</p><p>O Sialanar é utilizado para tratar a produção excessiva de saliva (sialorreia) em crianças e adolescentes com idades iguais ou superiores a 3 anos.</p><p>A sialorreia (baba ou salivação excessiva) é um sintoma frequente de muitas doenças dos nervos e dos músculos. É causada principalmente por um mau controlo dos músculos na face. A sialorreia aguda poderá estar associada a inflamação, infeções dentárias ou infeções da boca.</p><p>O Sialanar atua nas glândulas salivares reduzindo a produção de saliva.</p></div>
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<title value="2. O que precisa de saber antes de tomar sialanar"/>
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value="2. O que precisa de saber antes de tomar sialanar"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Não administre Sialanar se a sua criança ou adolescente: − tem alergia ao glicopirrónio ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6),<br/>− está grávida ou a amamentar, − tem glaucoma (pressão aumentada no olho), − é incapaz de esvaziar completamente a bexiga (retenção urinária), − tem doença renal grave, − tem uma obstrução no estômago (estenose pilórica) ou nos intestinos que provoque vómitos,<br/>− tem diarreia (fezes frequentes, aquosas e sem forma), − tem colite ulcerosa (inflamação do intestino), − tem dor e inchaço do estômago (íleo paralítico), − tem miastenia grave (fraqueza muscular e cansaço), − está a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos (ver secção «Outros medicamentos e Sialanar»):<br/>dose oral de cloreto de potássio sólido;<br/>medicamentos anticolinérgicos.</p><p>Advertências e precauções</p><p>Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Sialanar, se a sua criança tiver:</p><ul><li><p>doença cardíaca, insuficiência cardíaca, batimentos cardíacos irregulares ou pressão arterial alta;</p></li><li><p>perturbações digestivas (obstipação; azia crónica e indigestão);</p></li><li><p>uma temperatura alta (febre);</p></li><li><p>incapacidade de suar normalmente;</p></li><li><p>problemas renais ou dificuldade em urinar;</p></li><li><p>barreira hematoencefálica anormal (a camada de células que envolve o cérebro).</p></li></ul><p>Se não tiver a certeza de que alguma das situações acima referidas se aplica à sua criança, fale com um médico ou farmacêutico antes de administrar Sialanar.</p><p>O cuidador deve interromper o tratamento e procurar aconselhamento médico no caso de:</p><ul><li><p>pneumonia</p></li><li><p>reação alérgica</p></li><li><p>retenção urinária</p></li><li><p>alterações do comportamento</p></li><li><p>obstipação</p></li><li><p>febre Evite expor a criança ao calor ou a temperaturas muito elevadas (tempo quente, temperatura do quarto muito alta) para evitar o sobreaquecimento e a possibilidade de golpe de calor. Fale com o médico da criança durante o tempo quente para verificar se a dose de Sialanar deve ser reduzida.</p></li></ul><p>A salivação reduzida pode aumentar o risco de doenças dentárias, pelo que os dentes da criança devem ser escovados diariamente e as crianças devem ter consultas dentárias regulares.</p><p>Deve ser administrada uma dose mais baixa a crianças com problemas renais.</p><p>Verifique a pulsação da criança se ela não parecer bem. Informe o médico em caso de pulsação muito lenta ou muito rápida.</p><p>Uso a longo prazo A eficácia e a segurança a longo prazo de Sialanar não foram estudadas para lá das 24 semanas de uso. O uso continuado de Sialanar deve ser discutido com o médico da criança a cada 3 meses, para verificar se Sialanar ainda é adequado para a criança.</p><p>Crianças com menos de 3 anos Não administre este medicamento a crianças com menos de 3 anos de idade uma vez que é formulado como uma formulação oral e uma dose especificamente para uso em crianças e adolescentes com idades iguais ou superiores a 3 anos.</p><p>Outros medicamentos e Sialanar Informe o seu médico ou farmacêutico se a sua criança estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.</p><p>Em particular, tomar Sialanar com os seguintes medicamentos pode afetar o modo como o Sialanar ou os medicamentos indicados atuam ou pode aumentar o risco de efeitos indesejáveis:</p><ul><li><p>dose oral de cloreto de potássio sólido (ver acima a secção «Não administre Sialanar se a criança ou adolescente:»);</p></li><li><p>medicamentos anticolinérgicos (ver acima a secção «Não administre Sialanar se a criança ou adolescente:»);</p></li><li><p>antiespasmódicos utilizados para tratar náuseas ou vómitos, p. ex., domperidona e metoclopramida</p></li><li><p>topiramato utilizado para tratar a epilepsia;</p></li><li><p>anti-histamínicos utilizados para tratar algumas alergias;</p></li><li><p>neurolépticos/antipsicóticos (clozapina, haloperidol, fenotiazina) utilizados para tratar algumas doenças mentais;</p></li><li><p>relaxantes dos músculos esqueléticos (toxina botulínica);</p></li><li><p>antidepressivos (antidepressivos tricíclicos);</p></li><li><p>opioides utilizados para tratar dores graves;</p></li><li><p>corticosteroides utilizados para tratar doenças inflamatórias.</p></li></ul><p>Fale com o seu médico ou farmacêutico para mais informações sobre os medicamentos a evitar enquanto estiver a tomar Sialanar.</p><p>Gravidez e amamentação Este medicamento destina-se a ser usado em crianças e adolescentes. O Sialanar não deve ser administrado se a doente estiver grávida (ou puder estar grávida) ou estiver a amamentar (ver secção 2 «Não administre»). Discuta com o médico da criança se existe necessidade de contraceção.</p><p>Condução de veículos e utilização de máquinas O Sialanar poderá afetar a visão e a coordenação. Isso poderá afetar o desempenho em tarefas especializadas, tais como conduzir, andar de bicicleta ou utilizar máquinas. Após receber Sialanar, o doente não deve conduzir um veículo, andar de bicicleta ou utilizar uma máquina até que o efeito na sua visão e na sua coordenação tenha desaparecido totalmente. Fale com o médico se necessitar de mais aconselhamento.</p><p>Sialanar contém sódio e sal de benzoato (E211) Este medicamento contém menos do que 1 mmol de sódio (23 mg) por dose máxima, ou seja, é praticamente “isento de sódio". Este medicamento contém 2,3 mg de sal de benzoato (E211) em cada ml.</p></div>
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<title value="3. Como tomar sialanar"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.</p><p>Crianças e adolescentes dos 3 aos 18 anos de idade: O seu médico decidirá qual é a dose correta de Sialanar. A dose inicial será calculada com base no peso da criança. Os aumentos da dose serão decididos pelo médico da criança, utilizando a tabela seguinte como um guia, e dependerão do efeito do Sialanar e de eventuais efeitos indesejáveis que o doente sofra (é por esse motivo que, na tabela seguinte, aparecem vários níveis posológicos). A secção 4 inclui os possíveis efeitos indesejáveis relacionados com o uso de Sialanar. Os mesmos devem ser discutidos com o médico da criança em todas as consultas médicas, incluindo as de aumentos e reduções da dose, e em qualquer outra altura em caso de preocupação.</p><p>A criança deve ser monitorizada em intervalos regulares (pelo menos de 3 em 3 meses), para verificar se Sialanar ainda é o tratamento adequado para ela.</p><p>Peso Nível posológico 1<br/>Nível posológico 2 Nível posológico 3 Nível posológico 4 Nível posológico 5 kg ml ml ml ml ml 13-0,6 1,2 1,8 2,4 3,0 18-0,8 1,6 2,4 3,2 4,0 23-1,0 2,0 3,0 4,0 5,0 28-1,2 2,4 3,6 4,8 6,0 33-1,4 2,8 4,2 5,6 6,0 38-1,6 3,2 4,8 6,0 6,0 43-1,8 3,6 5,4 6,0 6,0 ≥2,0 4,0 6,0 6,0 6,0</p><p>Administre a dose prescrita pelo seu médico à criança três vezes por dia. A dose deve ser administrada 1 hora antes das refeições ou 2 horas após as refeições. É importante que a dose seja administrada em alturas consistentes relativamente à ingestão de alimentos. Não administre com alimentos ricos em gorduras.</p><p>Via de administração O Sialanar deve ser tomado por via oral.</p><p>Instruções de utilização</p><p>Como utilizar a seringa oral Retire a tampa à prova de crianças do frasco. Insira o adaptador da seringa com o orifício no gargalo do frasco (isso poderá já ter sido efetuado pelo farmacêutico). Insira a extremidade da seringa oral no adaptador da seringa e garanta que está bem fixa.</p><p>Mantenha a seringa oral em posição e vire o frasco para baixo. Puxe suavemente o êmbolo até ao nível correto (ver as tabelas para a dose correta). Confirme que tem o nível correto. O volume máximo da dose mais elevada é de 6 ml.</p><p>Vire o frasco para cima. Retire a seringa oral segurando o frasco e rodando suavemente a seringa oral.</p><p>Coloque a seringa oral no interior da boca da criança e pressione lentamente o êmbolo para libertar suavemente o medicamento.</p><p>Após o uso, deixe o adaptador da seringa no gargalo do frasco. Substitua a tampa. Após cada uso (ou seja, três vezes por dia), a seringa oral deve ser lavada suavemente com água morna e deixada secar. Não utilizar máquina de lavar loiça.</p><p>Se o medicamento for administrado à sua criança através de um tubo de alimentação, irrigue o tubo com 10 ml de água após ter administrado o medicamento.</p><p>Se administrar mais Sialanar do que deveria É importante garantir que é administrada sempre uma dose exata, para prevenir os efeitos nocivos do Sialanar verificados com erros posológicos ou com sobredosagens.</p><p>Confirme que retirou o nível correto na seringa antes de administrar o Sialanar.</p><p>Procure imediatamente aconselhamento médico se for administrado demasiado Sialanar à criança, mesmo que a criança pareça estar bem.</p><p>Caso se tenha esquecido de administrar Sialanar Administre a dose seguinte no horário habitual. Não administre uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de administrar.</p><p>Se parar de administrar Sialanar à sua criança Não se preveem efeitos de privação quando se interrompe o tratamento com Sialanar. O médico da criança poderá decidir interromper o tratamento com Sialanar, caso os efeitos indesejáveis não possam ser controlados reduzindo a dose.</p><p>Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.</p></div>
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<title value="4. Efeitos indesejáveis possíveis"/>
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<text value="4. Efeitos indesejáveis possíveis"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.</p><p>Se algum dos seguintes efeitos indesejáveis graves ocorrer, pare de utilizar o medicamento e procure aconselhamento médico urgente.</p><ul><li><p>Obstipação (dificuldade em defecar) - muito frequente;</p></li><li><p>Dificuldade em urinar (retenção urinária) - muito frequente;</p></li><li><p>Pneumonia (infeção grave do tórax) - frequente;</p></li><li><p>Reação alérgica (erupção cutânea, comichão, erupção cutânea com pápulas e comichão (urticária), dificuldades em respirar ou engolir, tonturas) - frequência desconhecida.</p></li></ul><p>Os seguintes efeitos indesejáveis podem ser um sinal de reação alérgica grave. Se ocorrerem, leve a criança às urgências mais próximas e leve o medicamento consigo.</p><ul><li>Inchaço, principalmente da língua, dos lábios, da face ou da garganta (possíveis sinais de angioedema) - frequência desconhecida.</li></ul><p>Outros efeitos indesejáveis são:</p><p>Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)</p><ul><li><p>Boca seca</p></li><li><p>Dificuldade em defecar (obstipação)</p></li><li><p>Diarreia</p></li><li><p>Vómitos</p></li><li><p>Rubor</p></li><li><p>Congestão nasal</p></li><li><p>Incapacidade de esvaziar completamente a bexiga (retenção urinária)</p></li><li><p>Secreções reduzidas no tórax</p></li><li><p>Irritabilidade</p></li></ul><p>Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)</p><ul><li><p>Infeção do trato respiratório superior (infeção do tórax)</p></li><li><p>Pneumonia (infeção grave do tórax)</p></li><li><p>Infeção das vias urinárias</p></li><li><p>Sonolência</p></li><li><p>Agitação</p></li><li><p>Febre (pirexia)</p></li><li><p>Sangramento do nariz (epistaxe)</p></li><li><p>Erupção cutânea</p></li></ul><p>Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)</p><ul><li><p>Mau hálito (halitose)</p></li><li><p>Infeção fúngica (sapinhos) da garganta (candidíase esofágica)</p></li><li><p>Contrações anormais do trato digestivo quando os alimentos são ingeridos (perturbação da motilidade gastrointestinal)</p></li><li><p>Uma doença dos músculos e nervos do intestino que origina uma obstrução ou bloqueio (pseudo-obstrução)</p></li><li><p>Dilatação da pupila do olho (midríase)</p></li><li><p>Movimento involuntário do olho (nistagmo)</p></li><li><p>Dores de cabeça</p></li><li><p>Desidratação</p></li><li><p>Sede com tempo quente</p></li></ul><p>Outros efeitos indesejáveis que ocorrem com anticolinérgicos, mas cuja frequência com o glicopirrónio não é conhecida</p><ul><li><p>reação alérgica (erupção cutânea, comichão, erupção cutânea com pápulas e comichão (urticária), dificuldades em respirar ou engolir, tonturas);</p></li><li><p>reação alérgica grave (angioedema); os sinais incluem inchaço, principalmente da língua, dos lábios, da face ou da garganta;</p></li><li><p>inquietude; hiperatividade; défice de atenção; frustração; alterações do humor; acessos de fúria ou comportamento explosivo; sensibilidade excessiva; circunspeção ou tristeza; episódios frequentes de choro; medo;</p></li><li><p>insónia (dificuldade em dormir);</p></li><li><p>pressão aumentada nos olhos (o que pode causar glaucoma); fotofobia (sensibilidade à luz); olhos secos;</p></li><li><p>ritmo cardíaco lento seguido por ritmo cardíaco rápido, palpitações e batimento cardíaco irregular;</p></li><li><p>inflamação e inchaço dos seios paranasais (sinusite);</p></li><li><p>enjoos (náuseas);</p></li><li><p>pele seca;</p></li><li><p>reduzida capacidade de suar, o que pode causar febre e golpe de calor;</p></li><li><p>necessidade urgente de urinar.</p></li></ul><p>Os efeitos indesejáveis podem, por vezes, ser difíceis de reconhecer em doentes com problemas neurológicos que não conseguem facilmente dizer-lhe como é que se sentem.</p><p>Se pensa que está a ocorrer um efeito secundário problemático após aumentar uma dose, a dose deve ser reduzida para a dose prévia utilizada e o seu médico deve ser contactado.</p><p>Informe o seu médico se notar alguma alteração comportamental ou qualquer outra alteração na criança.</p><p>Comunicação de efeitos indesejáveis Se a sua criança tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.<br/>Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.</p></div>
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<title value="5. Como conservar sialanar"/>
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<text value="5. Como conservar sialanar"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.</p><p>Não conservar acima de 25ºC.</p><p>Este medicamento deve ser utilizado num prazo de 2 meses após a primeira abertura do frasco.</p><p>Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo, após VAL: O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.</p><p>O Sialanar não deve ser utilizado se a embalagem tiver sido aberta ou danificada.</p><p>Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.</p></div>
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<title value="6. Conteúdo da embalagem e outras informações"/>
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<text value="6. Conteúdo da embalagem e outras informações"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Qual a composição de Sialanar A substância ativa é o glicopirrónio. Cada ml de solução contém 400 microgramas de brometo de glicopirrónio equivalentes a 320 microgramas de glicopirrónio. Os outros componentes são benzoato de sódio (E211) (ver secção 2 “Sialanar contém sódio e sal de benzoato"), aroma de framboesa (contendo propilenoglicol E1520), sucralose (E955), ácido cítrico (E330) e água purificada.</p><p>Qual o aspeto de Sialanar e conteúdo da embalagem Sialanar solução oral é um líquido transparente e incolor. É fornecido num frasco de vidro âmbar de 60 ml ou 250 ml numa embalagem de cartão. Cada embalagem contém um frasco, uma seringa oral de 8 ml e um adaptador da seringa. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.</p><p>Titular da Autorização de Introdução no Mercado Proveca Pharma Ltd 2 Dublin Landings North Wall Quay Dublin 1 Irlanda</p><p>Fabricante Centre Spécialités Pharmaceutiques (CSP),<br/>Z.A.C. des Suzots,<br/>35 rue de la Chapelle,<br/>63450 Saint Amant Tallende,<br/>França</p><p>Unither Liquid Manufacturing,<br/>1-3 Allée de la Neste,<br/>Z.I. d'en Sigal,<br/>31770 Colomiers,<br/>França</p><p>Este folheto foi revisto pela última vez em</p><p>Outras fontes de informação Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência</p></div>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><a name="MedicinalProductDefinition_mp08f8f83bc6310f91660a8946f32126f9"> </a><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp08f8f83bc6310f91660a8946f32126f9</b></p><a name="mp08f8f83bc6310f91660a8946f32126f9"> </a><a name="hcmp08f8f83bc6310f91660a8946f32126f9"> </a><a name="mp08f8f83bc6310f91660a8946f32126f9-en-US"> </a><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/16/1135/001 (250 ml bottle)</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type MedicinalProduct}">Medicinal Product</span></p><p><b>domain</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain Human}">Human use</span></p><p><b>status</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/publication-status active}">active</span></p><p><b>legalStatusOfSupply</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi 100000072084}">Medicinal product subject to medical prescription</span></p><blockquote><p><b>name</b></p><p><b>productName</b>: Sialanar 320 micrograms/ml oral solution</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000001}">Full name</span></p><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000002}">Invented name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000003}">Scientific name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000004}">Strength part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000005}">Pharmaceutical dose form part</span></p></blockquote><h3>Usages</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Country</b></td><td><b>Jurisdiction</b></td><td><b>Language</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}">EU</span></td><td><span title="Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}">EU</span></td><td><span title="Codes:{urn:ietf:bcp:47 en}">en</span></td></tr></table></blockquote></div>
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IG © 2021+ Gravitate Health Project. Package hl7.eu.fhir.ghepi#0.1.0 based on FHIR 5.0.0. Generated 2024-10-14
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