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Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - sialanar

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Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp08f8f83bc6310f91660a8946f32126f9

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/16/1135/001 (250 ml bottle)

type: Medicinal Product

domain: Human use

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productName: Sialanar 320 micrograms/ml oral solution

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*	EU	EU	en

Document Content

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status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - sialanar

Attesters

O que contém este folheto:

1. O que é Sialanar e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de administrar Sialanar
3. Como utilizar Sialanar
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Sialanar
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O Sialanar contém a substância ativa glicopirrónio. O glicopirrónio pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anticolinérgicos de amónio quaternário, que são agentes que bloqueiam ou reduzem a transmissão entre as células nervosas. Esta transmissão reduzida pode desativar as células que produzem saliva.

O Sialanar é utilizado para tratar a produção excessiva de saliva (sialorreia) em crianças e adolescentes com idades iguais ou superiores a 3 anos.

A sialorreia (baba ou salivação excessiva) é um sintoma frequente de muitas doenças dos nervos e dos músculos. É causada principalmente por um mau controlo dos músculos na face. A sialorreia aguda poderá estar associada a inflamação, infeções dentárias ou infeções da boca.

O Sialanar atua nas glândulas salivares reduzindo a produção de saliva.

Não administre Sialanar se a sua criança ou adolescente: − tem alergia ao glicopirrónio ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6),
− está grávida ou a amamentar, − tem glaucoma (pressão aumentada no olho), − é incapaz de esvaziar completamente a bexiga (retenção urinária), − tem doença renal grave, − tem uma obstrução no estômago (estenose pilórica) ou nos intestinos que provoque vómitos,
− tem diarreia (fezes frequentes, aquosas e sem forma), − tem colite ulcerosa (inflamação do intestino), − tem dor e inchaço do estômago (íleo paralítico), − tem miastenia grave (fraqueza muscular e cansaço), − está a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos (ver secção «Outros medicamentos e Sialanar»):
dose oral de cloreto de potássio sólido;
medicamentos anticolinérgicos.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Sialanar, se a sua criança tiver:

• doença cardíaca, insuficiência cardíaca, batimentos cardíacos irregulares ou pressão arterial alta;

• perturbações digestivas (obstipação; azia crónica e indigestão);

• uma temperatura alta (febre);

• incapacidade de suar normalmente;

• problemas renais ou dificuldade em urinar;

• barreira hematoencefálica anormal (a camada de células que envolve o cérebro).

Se não tiver a certeza de que alguma das situações acima referidas se aplica à sua criança, fale com um médico ou farmacêutico antes de administrar Sialanar.

O cuidador deve interromper o tratamento e procurar aconselhamento médico no caso de:

• pneumonia

• reação alérgica

• retenção urinária

• alterações do comportamento

• obstipação

• febre Evite expor a criança ao calor ou a temperaturas muito elevadas (tempo quente, temperatura do quarto muito alta) para evitar o sobreaquecimento e a possibilidade de golpe de calor. Fale com o médico da criança durante o tempo quente para verificar se a dose de Sialanar deve ser reduzida.

A salivação reduzida pode aumentar o risco de doenças dentárias, pelo que os dentes da criança devem ser escovados diariamente e as crianças devem ter consultas dentárias regulares.

Deve ser administrada uma dose mais baixa a crianças com problemas renais.

Verifique a pulsação da criança se ela não parecer bem. Informe o médico em caso de pulsação muito lenta ou muito rápida.

Uso a longo prazo A eficácia e a segurança a longo prazo de Sialanar não foram estudadas para lá das 24 semanas de uso. O uso continuado de Sialanar deve ser discutido com o médico da criança a cada 3 meses, para verificar se Sialanar ainda é adequado para a criança.

Crianças com menos de 3 anos Não administre este medicamento a crianças com menos de 3 anos de idade uma vez que é formulado como uma formulação oral e uma dose especificamente para uso em crianças e adolescentes com idades iguais ou superiores a 3 anos.

Outros medicamentos e Sialanar Informe o seu médico ou farmacêutico se a sua criança estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Em particular, tomar Sialanar com os seguintes medicamentos pode afetar o modo como o Sialanar ou os medicamentos indicados atuam ou pode aumentar o risco de efeitos indesejáveis:

• dose oral de cloreto de potássio sólido (ver acima a secção «Não administre Sialanar se a criança ou adolescente:»);

• medicamentos anticolinérgicos (ver acima a secção «Não administre Sialanar se a criança ou adolescente:»);

• antiespasmódicos utilizados para tratar náuseas ou vómitos, p. ex., domperidona e metoclopramida

• topiramato utilizado para tratar a epilepsia;

• anti-histamínicos utilizados para tratar algumas alergias;

• neurolépticos/antipsicóticos (clozapina, haloperidol, fenotiazina) utilizados para tratar algumas doenças mentais;

• relaxantes dos músculos esqueléticos (toxina botulínica);

• antidepressivos (antidepressivos tricíclicos);

• opioides utilizados para tratar dores graves;

• corticosteroides utilizados para tratar doenças inflamatórias.

Fale com o seu médico ou farmacêutico para mais informações sobre os medicamentos a evitar enquanto estiver a tomar Sialanar.

Gravidez e amamentação Este medicamento destina-se a ser usado em crianças e adolescentes. O Sialanar não deve ser administrado se a doente estiver grávida (ou puder estar grávida) ou estiver a amamentar (ver secção 2 «Não administre»). Discuta com o médico da criança se existe necessidade de contraceção.

Condução de veículos e utilização de máquinas O Sialanar poderá afetar a visão e a coordenação. Isso poderá afetar o desempenho em tarefas especializadas, tais como conduzir, andar de bicicleta ou utilizar máquinas. Após receber Sialanar, o doente não deve conduzir um veículo, andar de bicicleta ou utilizar uma máquina até que o efeito na sua visão e na sua coordenação tenha desaparecido totalmente. Fale com o médico se necessitar de mais aconselhamento.

Sialanar contém sódio e sal de benzoato (E211) Este medicamento contém menos do que 1 mmol de sódio (23 mg) por dose máxima, ou seja, é praticamente “isento de sódio". Este medicamento contém 2,3 mg de sal de benzoato (E211) em cada ml.

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.

Crianças e adolescentes dos 3 aos 18 anos de idade: O seu médico decidirá qual é a dose correta de Sialanar. A dose inicial será calculada com base no peso da criança. Os aumentos da dose serão decididos pelo médico da criança, utilizando a tabela seguinte como um guia, e dependerão do efeito do Sialanar e de eventuais efeitos indesejáveis que o doente sofra (é por esse motivo que, na tabela seguinte, aparecem vários níveis posológicos). A secção 4 inclui os possíveis efeitos indesejáveis relacionados com o uso de Sialanar. Os mesmos devem ser discutidos com o médico da criança em todas as consultas médicas, incluindo as de aumentos e reduções da dose, e em qualquer outra altura em caso de preocupação.

A criança deve ser monitorizada em intervalos regulares (pelo menos de 3 em 3 meses), para verificar se Sialanar ainda é o tratamento adequado para ela.

Peso Nível posológico 1
Nível posológico 2 Nível posológico 3 Nível posológico 4 Nível posológico 5 kg ml ml ml ml ml 13-0,6 1,2 1,8 2,4 3,0 18-0,8 1,6 2,4 3,2 4,0 23-1,0 2,0 3,0 4,0 5,0 28-1,2 2,4 3,6 4,8 6,0 33-1,4 2,8 4,2 5,6 6,0 38-1,6 3,2 4,8 6,0 6,0 43-1,8 3,6 5,4 6,0 6,0 ≥2,0 4,0 6,0 6,0 6,0

Administre a dose prescrita pelo seu médico à criança três vezes por dia. A dose deve ser administrada 1 hora antes das refeições ou 2 horas após as refeições. É importante que a dose seja administrada em alturas consistentes relativamente à ingestão de alimentos. Não administre com alimentos ricos em gorduras.

Via de administração O Sialanar deve ser tomado por via oral.

Instruções de utilização

Como utilizar a seringa oral Retire a tampa à prova de crianças do frasco. Insira o adaptador da seringa com o orifício no gargalo do frasco (isso poderá já ter sido efetuado pelo farmacêutico). Insira a extremidade da seringa oral no adaptador da seringa e garanta que está bem fixa.

Mantenha a seringa oral em posição e vire o frasco para baixo. Puxe suavemente o êmbolo até ao nível correto (ver as tabelas para a dose correta). Confirme que tem o nível correto. O volume máximo da dose mais elevada é de 6 ml.

Vire o frasco para cima. Retire a seringa oral segurando o frasco e rodando suavemente a seringa oral.

Coloque a seringa oral no interior da boca da criança e pressione lentamente o êmbolo para libertar suavemente o medicamento.

Após o uso, deixe o adaptador da seringa no gargalo do frasco. Substitua a tampa. Após cada uso (ou seja, três vezes por dia), a seringa oral deve ser lavada suavemente com água morna e deixada secar. Não utilizar máquina de lavar loiça.

Se o medicamento for administrado à sua criança através de um tubo de alimentação, irrigue o tubo com 10 ml de água após ter administrado o medicamento.

Se administrar mais Sialanar do que deveria É importante garantir que é administrada sempre uma dose exata, para prevenir os efeitos nocivos do Sialanar verificados com erros posológicos ou com sobredosagens.

Confirme que retirou o nível correto na seringa antes de administrar o Sialanar.

Procure imediatamente aconselhamento médico se for administrado demasiado Sialanar à criança, mesmo que a criança pareça estar bem.

Caso se tenha esquecido de administrar Sialanar Administre a dose seguinte no horário habitual. Não administre uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de administrar.

Se parar de administrar Sialanar à sua criança Não se preveem efeitos de privação quando se interrompe o tratamento com Sialanar. O médico da criança poderá decidir interromper o tratamento com Sialanar, caso os efeitos indesejáveis não possam ser controlados reduzindo a dose.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se algum dos seguintes efeitos indesejáveis graves ocorrer, pare de utilizar o medicamento e procure aconselhamento médico urgente.

• Obstipação (dificuldade em defecar) - muito frequente;

• Dificuldade em urinar (retenção urinária) - muito frequente;

• Pneumonia (infeção grave do tórax) - frequente;

• Reação alérgica (erupção cutânea, comichão, erupção cutânea com pápulas e comichão (urticária), dificuldades em respirar ou engolir, tonturas) - frequência desconhecida.

Os seguintes efeitos indesejáveis podem ser um sinal de reação alérgica grave. Se ocorrerem, leve a criança às urgências mais próximas e leve o medicamento consigo.

• Inchaço, principalmente da língua, dos lábios, da face ou da garganta (possíveis sinais de angioedema) - frequência desconhecida.

Outros efeitos indesejáveis são:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Boca seca

• Dificuldade em defecar (obstipação)

• Diarreia

• Vómitos

• Rubor

• Congestão nasal

• Incapacidade de esvaziar completamente a bexiga (retenção urinária)

• Secreções reduzidas no tórax

• Irritabilidade

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Infeção do trato respiratório superior (infeção do tórax)

• Pneumonia (infeção grave do tórax)

• Infeção das vias urinárias

• Sonolência

• Agitação

• Febre (pirexia)

• Sangramento do nariz (epistaxe)

• Erupção cutânea

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Mau hálito (halitose)

• Infeção fúngica (sapinhos) da garganta (candidíase esofágica)

• Contrações anormais do trato digestivo quando os alimentos são ingeridos (perturbação da motilidade gastrointestinal)

• Uma doença dos músculos e nervos do intestino que origina uma obstrução ou bloqueio (pseudo-obstrução)

• Dilatação da pupila do olho (midríase)

• Movimento involuntário do olho (nistagmo)

• Dores de cabeça

• Desidratação

• Sede com tempo quente

Outros efeitos indesejáveis que ocorrem com anticolinérgicos, mas cuja frequência com o glicopirrónio não é conhecida

• reação alérgica (erupção cutânea, comichão, erupção cutânea com pápulas e comichão (urticária), dificuldades em respirar ou engolir, tonturas);

• reação alérgica grave (angioedema); os sinais incluem inchaço, principalmente da língua, dos lábios, da face ou da garganta;

• inquietude; hiperatividade; défice de atenção; frustração; alterações do humor; acessos de fúria ou comportamento explosivo; sensibilidade excessiva; circunspeção ou tristeza; episódios frequentes de choro; medo;

• insónia (dificuldade em dormir);

• pressão aumentada nos olhos (o que pode causar glaucoma); fotofobia (sensibilidade à luz); olhos secos;

• ritmo cardíaco lento seguido por ritmo cardíaco rápido, palpitações e batimento cardíaco irregular;

• inflamação e inchaço dos seios paranasais (sinusite);

• enjoos (náuseas);

• pele seca;

• reduzida capacidade de suar, o que pode causar febre e golpe de calor;

• necessidade urgente de urinar.

Os efeitos indesejáveis podem, por vezes, ser difíceis de reconhecer em doentes com problemas neurológicos que não conseguem facilmente dizer-lhe como é que se sentem.

Se pensa que está a ocorrer um efeito secundário problemático após aumentar uma dose, a dose deve ser reduzida para a dose prévia utilizada e o seu médico deve ser contactado.

Informe o seu médico se notar alguma alteração comportamental ou qualquer outra alteração na criança.

Comunicação de efeitos indesejáveis Se a sua criança tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conservar acima de 25ºC.

Este medicamento deve ser utilizado num prazo de 2 meses após a primeira abertura do frasco.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo, após VAL: O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O Sialanar não deve ser utilizado se a embalagem tiver sido aberta ou danificada.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Sialanar A substância ativa é o glicopirrónio. Cada ml de solução contém 400 microgramas de brometo de glicopirrónio equivalentes a 320 microgramas de glicopirrónio. Os outros componentes são benzoato de sódio (E211) (ver secção 2 “Sialanar contém sódio e sal de benzoato"), aroma de framboesa (contendo propilenoglicol E1520), sucralose (E955), ácido cítrico (E330) e água purificada.

Qual o aspeto de Sialanar e conteúdo da embalagem Sialanar solução oral é um líquido transparente e incolor. É fornecido num frasco de vidro âmbar de 60 ml ou 250 ml numa embalagem de cartão. Cada embalagem contém um frasco, uma seringa oral de 8 ml e um adaptador da seringa. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Proveca Pharma Ltd 2 Dublin Landings North Wall Quay Dublin 1 Irlanda

Fabricante Centre Spécialités Pharmaceutiques (CSP),
Z.A.C. des Suzots,
35 rue de la Chapelle,
63450 Saint Amant Tallende,
França

Unither Liquid Manufacturing,
1-3 Allée de la Neste,
Z.I. d'en Sigal,
31770 Colomiers,
França

Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência