Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>O que contém este folheto:</p><ol type="1"><li>O que é Veklury e para que é utilizado</li><li>O que precisa de saber antes de lhe darem Veklury</li><li>Como lhe é dado Veklury</li><li>Efeitos indesejáveis possíveis</li><li>Como conservar Veklury</li><li>Conteúdo da embalagem e outras informações</li></ol></div>
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<title value="1. O que é veklury e para que é utilizado"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>A substância ativa no Veklury é o remdesivir. É um medicamento antiviral utilizado para o tratamento de COVID-19.<br/>A COVID-19 é causada por um vírus chamado coronavírus. Veklury interrompe a multiplicação do vírus nas células, o que interrompe a multiplicação do vírus no corpo. Isto pode ajudar o seu corpo a ultrapassar a infeção viral e pode ajudá-lo/a a melhorar mais depressa.</p><p>Veklury será dado para tratar a COVID-19 em:</p><ul><li><p>adultos e crianças (com, pelo menos, 4 semanas de idade e pesando, pelo menos, 3 kg) que têm pneumonia e que precisam de oxigénio adicional para os ajudar a respirar, mas que não estão sob ventilação artificial (quando são usados meios mecânicos para assistir ou substituir a respiração espontânea no início do tratamento).</p></li><li><p>adultos e crianças (pesando, pelo menos, 40 kg) que não precisam de oxigénio adicional para os ajudar a respirar e que apresentam risco aumentado de progredir para COVID-grave.</p></li></ul></div>
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<title value="2. O que precisa de saber antes de tomar veklury"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Normalmente não lhe darão Veklury:</p><ul><li>se tem alergia ao remdesivir ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Fale com o seu médico ou enfermeiro assim que for possível, caso isto se aplique a si.</li></ul><p>Advertências e precauções Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de iniciar Veklury:</p><ul><li><p>se tiver problemas de rins. O seu médico poderá monitorizá-lo/a se tiver problemas de rins para garantir a sua segurança.</p></li><li><p>se estiver imunocomprometido/a. O seu médico poderá monitorizá-lo/a mais atentamente se o seu sistema imunitário não estiver a funcionar devidamente para garantir que o tratamento está a atuar.</p></li></ul><p>Reações após a perfusão Veklury pode causar reações alérgicas durante e após a perfusão, incluindo reações anafiláticas (reações alérgicas súbitas potencialmente fatais). Foram observadas raramente reações alérgicas. No caso das reações anafiláticas, a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis. Os sintomas podem incluir:</p><ul><li><p>Alterações na tensão arterial ou nos batimentos cardíacos</p></li><li><p>Níveis de oxigénio baixos no sangue</p></li><li><p>Temperatura alta</p></li><li><p>Falta de ar, pieira</p></li><li><p>Inchaço na face, lábios, língua ou garganta (angioedema)</p></li><li><p>Erupção na pele</p></li><li><p>Sensação de mal-estar (náuseas)</p></li><li><p>Enjoos (vómitos)</p></li><li><p>Transpiração excessiva</p></li><li><p>Arrepios.</p></li></ul><p> Informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente se notar algum destes efeitos.</p><p>Análises ao sangue antes e durante o tratamento Se lhe for prescrito Veklury, poderão fazer-lhe análises ao sangue antes do tratamento começar. Os doentes tratados com Veklury poderão realizar análises ao sangue durante o tratamento conforme indicado pelo profissional de saúde. Estas análises são para verificar se há problemas de rins.</p><p>Crianças e adolescentes Veklury não é para ser dado a crianças com menos de 4 semanas de idade ou a crianças que pesam menos de 3 kg. Não se sabe o suficiente sobre Veklury para ser dado a estas crianças.</p><p>Outros medicamentos e Veklury Informe o seu médico ou enfermeiro sobre outros medicamentos que estiver a tomar ou tiver tomado recentemente.</p><p>Não tome cloroquina ou hidroxicloroquina ao mesmo tempo que Veklury.</p><p> Informe o seu médico se estiver a tomar algum destes medicamentos.</p><p>Gravidez e amamentação Fale com o seu médico ou enfermeiro se estiver grávida, ou puder estar. Não existe informação suficiente para ter a certeza de que é seguro utilizar Veklury no primeiro trimestre da gravidez. Veklury apenas deve ser dado se os potenciais benefícios do tratamento superarem os potenciais riscos para a mãe e para o feto. Fale com o seu médico sobre a necessidade de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com Veklury.</p><p>Fale com o seu médico ou enfermeiro se estiver a amamentar. Veklury passa para o leite materno humano em quantidades muito pequenas. Uma vez que a experiência com a utilização durante a amamentação é limitada, deve discutir cuidadosamente com o seu médico se deve continuar ou interromper a amamentação durante o tratamento com Veklury.</p><p>Condução de veículos e utilização de máquinas Não se prevê que Veklury tenha qualquer efeito sobre a sua capacidade para conduzir.</p><p>Veklury contém uma ciclodextrina Este medicamento contém 3 g de sulfobutil éter betaciclodextrina sódica em cada dose de 100 mg de Veklury (6 g na dose inicial). Este componente é uma ciclodextrina emulsionante que ajuda o medicamento a dispersar-se pelo corpo.</p><p>Veklury contém sódio Este medicamento contém 212 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha/sal de mesa) em cada dose unitária de 100 mg. Isto é equivalente a 10,6% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.</p></div>
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<title value="3. Como tomar veklury"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Veklury ser-lhe-á dado por um enfermeiro ou médico, na forma de gota a gota numa veia (uma perfusão intravenosa) durante 30 a 120 minutos, uma vez por dia. Será atentamente monitorizado durante o tratamento.</p><p>Dose recomendada para adultos e crianças</p><p>Adultos Crianças (pesando, pelo menos, 40 kg) Crianças com, pelo menos, 4 semanas de idade (pesando, pelo menos, 3 kg, mas menos de 40 kg) Dia 1 (dose inicial única) 200 mg 200 mg 5 mg por kg de peso corporal Dia 2 e posteriormente (uma vez por dia) 100 mg 100 mg 2,5 mg por kg de peso corporal</p><p>Quanto tempo dura o tratamento</p><p>Adultos</p><p>Crianças (pesando, pelo menos, 40 kg) Crianças com, pelo menos, 4 semanas de idade (pesando, pelo menos, 3 kg, mas menos de 40 kg) Doentes que têm pneumonia e precisam de oxigénio adicional Diariamente durante, pelo menos, 5 dias. Poderá ser prolongado até um total de 10 dias. Diariamente durante, pelo menos, 5 dias. Poderá ser prolongado até um total de 10 dias. Diariamente durante um total de 10 dias. Doentes que não precisam de oxigénio adicional e que apresentam risco aumentado de progredir para COVID-19 grave Diariamente durante 3 dias, começando dentro de 7 dias após o aparecimento de sintomas de COVID-19. Diariamente durante 3 dias, começando dentro de 7 dias após o aparecimento de sintomas de COVID-19. Não aplicável.</p><p>Consulte as Instruções para os profissionais de saúde que faculta informações sobre o modo de administração da perfusão de Veklury.</p><p>Se lhe derem mais ou menos Veklury do que deveriam Uma vez que Veklury é dado por um profissional de saúde, é pouco provável que lhe venham a dar Veklury a mais ou a menos. Se lhe derem uma dose extra, ou se falharem uma dose, informe o seu enfermeiro ou médico imediatamente.</p><p>Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.</p></div>
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<title value="4. Efeitos indesejáveis possíveis"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.</p><p>Alguns efeitos indesejáveis podem ser ou podem tornar-se graves:</p><p>Raros (estes podem afetar até 1 em 1000 doentes)</p><ul><li><p>Reações alérgicas após ou durante a perfusão. Os sintomas podem incluir:</p></li><li><p>Alterações na tensão arterial ou nos batimentos cardíacos</p></li><li><p>Níveis de oxigénio baixos no sangue</p></li><li><p>Temperatura alta</p></li><li><p>Falta de ar, pieira</p></li><li><p>Inchaço na face, lábios, língua ou garganta (angioedema)</p></li><li><p>Erupção na pele</p></li><li><p>Sensação de mal-estar (náuseas)</p></li><li><p>Enjoos (vómitos)</p></li><li><p>Transpiração excessiva</p></li><li><p>Arrepios.</p></li></ul><p>Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)</p><ul><li><p>Reações anafiláticas, choque anafilático (reações alérgicas súbitas potencialmente fatais) Os sintomas são os mesmos das reações alérgicas, no entanto, a reação é mais grave e requer cuidados médicos imediatos.</p></li><li><p>Bradicardia sinusal (batimentos cardíacos mais lentos do que o normal). Informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente se notar algum destes efeitos.</p></li></ul><p>Outros efeitos indesejáveis:</p><p>Efeitos indesejáveis muito frequentes (estes poderão afetar mais do que 1 em 10 doentes)</p><ul><li><p>As análises ao sangue poderão mostrar um aumento nas enzimas do fígado chamadas transaminases</p></li><li><p>As análises ao sangue poderão mostrar que o sangue demora mais tempo a coagular.</p></li></ul><p>Efeitos indesejáveis frequentes (estes poderão afetar até 1 em 10 doentes)</p><ul><li><p>Dor de cabeça</p></li><li><p>Sensação de mal-estar (náuseas)</p></li><li><p>Erupção na pele.</p></li></ul><p>Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.</p></div>
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<title value="5. Como conservar veklury"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.</p><p>Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.</p><ul><li><p>Antes de usar, este medicamento não precisa de quaisquer condições especiais de conservação.</p></li><li><p>Uma vez reconstituído, Veklury deve ser diluído imediatamente.</p></li><li><p>Uma vez diluído, Veklury deve ser utilizado imediatamente. Se necessário, os sacos contendo a solução diluída podem ser conservados até 24 horas a uma temperatura inferior a 25 °C ou até 48 horas num frigorífico. Não deixe passar mais de 48 horas entre a diluição e a administração.</p></li></ul><p>Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.</p></div>
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<title value="6. Conteúdo da embalagem e outras informações"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Qual a composição de Veklury</p><ul><li><p>A substância ativa é o remdesivir. Cada frasco para injetáveis contém 100 mg.</p></li><li><p>Os outros componentes são: sulfobutil éter betaciclodextrina sódica, ácido clorídrico e hidróxido de sódio.</p></li></ul><p>Qual o aspeto de Veklury e conteúdo da embalagem Veklury 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão é um pó branco, esbranquiçado a amarelo, a ser reconstituído e, depois, diluído em solução de cloreto de sódio antes da administração através de perfusão intravenosa. É fornecido num frasco para injetáveis de vidro transparente de uso único.</p><p>Veklury está disponível em embalagens que contêm 1 frasco para injetáveis.</p><p>Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill County Cork, T45 DPIrlanda</p><p>Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:</p><p>België/Belgique/Belgien Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35<br/>Lietuva Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1 България Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1 Luxembourg/Luxemburg Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35<br/>Česká republika Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 910 871<br/>Magyarország Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1 Danmark Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1 Malta Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1 Deutschland Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0</p><p>Nederland Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36<br/>Eesti Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1Norge Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1 Ελλάδα Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930<br/>Österreich Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260<br/>España Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98<br/>Polska Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 262 8 France Gilead Sciences Tél : + 33 (0) 1 46 09 41<br/>Portugal Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928 Hrvatska Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1 România Gilead Sciences (GSR) S.R.L. Tel: + 40 31 631 18<br/>Ireland Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825<br/>Slovenija Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1 Ísland Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1 Slovenská republika Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121<br/>Italia Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439 Suomi/Finland Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1 Κύπρος Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930<br/>Sverige Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1 Latvija Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1 United Kingdom (Northern Ireland) Gilead Sciences Ireland UC. Tel: + 44 (0) 8000 113</p><p>Este folheto foi revisto pela última vez em .</p><p>Outras fontes de informação</p><p>Digitalize o código abaixo com um dispositivo móvel para obter esta informação em línguas diferentes.</p><p>Código QR a ser incluído <a href="http://www.veklury.eu">www.veklury.eu</a></p><p>Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência</p></div>
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IG © 2021+ Gravitate Health Project. Package hl7.eu.fhir.ghepi#0.1.0 based on FHIR 5.0.0. Generated 2024-10-14
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