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Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - veklury

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Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp0884c8c34711aaaaa6729d5f920f611f

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/20/1459/002

type: Medicinal Product

domain: Human use

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legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

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productName: Veklury 100 mg powder for concentrate for solution for infusion

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type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-pt-0884c8c34711aaaaa6729d5f920f611f

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/20/1459/002

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - veklury

Attesters

O que contém este folheto:

1. O que é Veklury e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de lhe darem Veklury
3. Como lhe é dado Veklury
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Veklury
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

A substância ativa no Veklury é o remdesivir. É um medicamento antiviral utilizado para o tratamento de COVID-19.
A COVID-19 é causada por um vírus chamado coronavírus. Veklury interrompe a multiplicação do vírus nas células, o que interrompe a multiplicação do vírus no corpo. Isto pode ajudar o seu corpo a ultrapassar a infeção viral e pode ajudá-lo/a a melhorar mais depressa.

Veklury será dado para tratar a COVID-19 em:

• adultos e crianças (com, pelo menos, 4 semanas de idade e pesando, pelo menos, 3 kg) que têm pneumonia e que precisam de oxigénio adicional para os ajudar a respirar, mas que não estão sob ventilação artificial (quando são usados meios mecânicos para assistir ou substituir a respiração espontânea no início do tratamento).

• adultos e crianças (pesando, pelo menos, 40 kg) que não precisam de oxigénio adicional para os ajudar a respirar e que apresentam risco aumentado de progredir para COVID-grave.

Normalmente não lhe darão Veklury:

• se tem alergia ao remdesivir ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).  Fale com o seu médico ou enfermeiro assim que for possível, caso isto se aplique a si.

Advertências e precauções Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de iniciar Veklury:

• se tiver problemas de rins. O seu médico poderá monitorizá-lo/a se tiver problemas de rins para garantir a sua segurança.

• se estiver imunocomprometido/a. O seu médico poderá monitorizá-lo/a mais atentamente se o seu sistema imunitário não estiver a funcionar devidamente para garantir que o tratamento está a atuar.

Reações após a perfusão Veklury pode causar reações alérgicas durante e após a perfusão, incluindo reações anafiláticas (reações alérgicas súbitas potencialmente fatais). Foram observadas raramente reações alérgicas. No caso das reações anafiláticas, a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis. Os sintomas podem incluir:

• Alterações na tensão arterial ou nos batimentos cardíacos

• Níveis de oxigénio baixos no sangue

• Temperatura alta

• Falta de ar, pieira

• Inchaço na face, lábios, língua ou garganta (angioedema)

• Erupção na pele

• Sensação de mal-estar (náuseas)

• Enjoos (vómitos)

• Transpiração excessiva

• Arrepios.

 Informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente se notar algum destes efeitos.

Análises ao sangue antes e durante o tratamento Se lhe for prescrito Veklury, poderão fazer-lhe análises ao sangue antes do tratamento começar. Os doentes tratados com Veklury poderão realizar análises ao sangue durante o tratamento conforme indicado pelo profissional de saúde. Estas análises são para verificar se há problemas de rins.

Crianças e adolescentes Veklury não é para ser dado a crianças com menos de 4 semanas de idade ou a crianças que pesam menos de 3 kg. Não se sabe o suficiente sobre Veklury para ser dado a estas crianças.

Outros medicamentos e Veklury Informe o seu médico ou enfermeiro sobre outros medicamentos que estiver a tomar ou tiver tomado recentemente.

Não tome cloroquina ou hidroxicloroquina ao mesmo tempo que Veklury.

 Informe o seu médico se estiver a tomar algum destes medicamentos.

Gravidez e amamentação Fale com o seu médico ou enfermeiro se estiver grávida, ou puder estar. Não existe informação suficiente para ter a certeza de que é seguro utilizar Veklury no primeiro trimestre da gravidez. Veklury apenas deve ser dado se os potenciais benefícios do tratamento superarem os potenciais riscos para a mãe e para o feto. Fale com o seu médico sobre a necessidade de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com Veklury.

Fale com o seu médico ou enfermeiro se estiver a amamentar. Veklury passa para o leite materno humano em quantidades muito pequenas. Uma vez que a experiência com a utilização durante a amamentação é limitada, deve discutir cuidadosamente com o seu médico se deve continuar ou interromper a amamentação durante o tratamento com Veklury.

Condução de veículos e utilização de máquinas Não se prevê que Veklury tenha qualquer efeito sobre a sua capacidade para conduzir.

Veklury contém uma ciclodextrina Este medicamento contém 3 g de sulfobutil éter betaciclodextrina sódica em cada dose de 100 mg de Veklury (6 g na dose inicial). Este componente é uma ciclodextrina emulsionante que ajuda o medicamento a dispersar-se pelo corpo.

Veklury contém sódio Este medicamento contém 212 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha/sal de mesa) em cada dose unitária de 100 mg. Isto é equivalente a 10,6% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.

Veklury ser-lhe-á dado por um enfermeiro ou médico, na forma de gota a gota numa veia (uma perfusão intravenosa) durante 30 a 120 minutos, uma vez por dia. Será atentamente monitorizado durante o tratamento.

Dose recomendada para adultos e crianças

Adultos Crianças (pesando, pelo menos, 40 kg) Crianças com, pelo menos, 4 semanas de idade (pesando, pelo menos, 3 kg, mas menos de 40 kg) Dia 1 (dose inicial única) 200 mg 200 mg 5 mg por kg de peso corporal Dia 2 e posteriormente (uma vez por dia) 100 mg 100 mg 2,5 mg por kg de peso corporal

Quanto tempo dura o tratamento

Adultos

Crianças (pesando, pelo menos, 40 kg) Crianças com, pelo menos, 4 semanas de idade (pesando, pelo menos, 3 kg, mas menos de 40 kg) Doentes que têm pneumonia e precisam de oxigénio adicional Diariamente durante, pelo menos, 5 dias. Poderá ser prolongado até um total de 10 dias. Diariamente durante, pelo menos, 5 dias. Poderá ser prolongado até um total de 10 dias. Diariamente durante um total de 10 dias. Doentes que não precisam de oxigénio adicional e que apresentam risco aumentado de progredir para COVID-19 grave Diariamente durante 3 dias, começando dentro de 7 dias após o aparecimento de sintomas de COVID-19. Diariamente durante 3 dias, começando dentro de 7 dias após o aparecimento de sintomas de COVID-19. Não aplicável.

Consulte as Instruções para os profissionais de saúde que faculta informações sobre o modo de administração da perfusão de Veklury.

Se lhe derem mais ou menos Veklury do que deveriam Uma vez que Veklury é dado por um profissional de saúde, é pouco provável que lhe venham a dar Veklury a mais ou a menos. Se lhe derem uma dose extra, ou se falharem uma dose, informe o seu enfermeiro ou médico imediatamente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Alguns efeitos indesejáveis podem ser ou podem tornar-se graves:

Raros (estes podem afetar até 1 em 1000 doentes)

• Reações alérgicas após ou durante a perfusão. Os sintomas podem incluir:

• Alterações na tensão arterial ou nos batimentos cardíacos

• Níveis de oxigénio baixos no sangue

• Temperatura alta

• Falta de ar, pieira

• Inchaço na face, lábios, língua ou garganta (angioedema)

• Erupção na pele

• Sensação de mal-estar (náuseas)

• Enjoos (vómitos)

• Transpiração excessiva

• Arrepios.

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

• Reações anafiláticas, choque anafilático (reações alérgicas súbitas potencialmente fatais) Os sintomas são os mesmos das reações alérgicas, no entanto, a reação é mais grave e requer cuidados médicos imediatos.

• Bradicardia sinusal (batimentos cardíacos mais lentos do que o normal).  Informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente se notar algum destes efeitos.

Outros efeitos indesejáveis:

Efeitos indesejáveis muito frequentes (estes poderão afetar mais do que 1 em 10 doentes)

• As análises ao sangue poderão mostrar um aumento nas enzimas do fígado chamadas transaminases

• As análises ao sangue poderão mostrar que o sangue demora mais tempo a coagular.

Efeitos indesejáveis frequentes (estes poderão afetar até 1 em 10 doentes)

• Dor de cabeça

• Sensação de mal-estar (náuseas)

• Erupção na pele.

Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

• Antes de usar, este medicamento não precisa de quaisquer condições especiais de conservação.

• Uma vez reconstituído, Veklury deve ser diluído imediatamente.

• Uma vez diluído, Veklury deve ser utilizado imediatamente. Se necessário, os sacos contendo a solução diluída podem ser conservados até 24 horas a uma temperatura inferior a 25 °C ou até 48 horas num frigorífico. Não deixe passar mais de 48 horas entre a diluição e a administração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Veklury

• A substância ativa é o remdesivir. Cada frasco para injetáveis contém 100 mg.

• Os outros componentes são: sulfobutil éter betaciclodextrina sódica, ácido clorídrico e hidróxido de sódio.

Qual o aspeto de Veklury e conteúdo da embalagem Veklury 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão é um pó branco, esbranquiçado a amarelo, a ser reconstituído e, depois, diluído em solução de cloreto de sódio antes da administração através de perfusão intravenosa. É fornecido num frasco para injetáveis de vidro transparente de uso único.

Veklury está disponível em embalagens que contêm 1 frasco para injetáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill County Cork, T45 DPIrlanda

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35
Lietuva Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1 България Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1 Luxembourg/Luxemburg Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35
Česká republika Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 910 871
Magyarország Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1 Danmark Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1 Malta Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1 Deutschland Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36
Eesti Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1Norge Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1 Ελλάδα Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930
Österreich Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260
España Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98
Polska Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 262 8 France Gilead Sciences Tél : + 33 (0) 1 46 09 41
Portugal Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928 Hrvatska Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1 România Gilead Sciences (GSR) S.R.L. Tel: + 40 31 631 18
Ireland Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825
Slovenija Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1 Ísland Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1 Slovenská republika Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121
Italia Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439 Suomi/Finland Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1 Κύπρος Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930
Sverige Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1 Latvija Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1 United Kingdom (Northern Ireland) Gilead Sciences Ireland UC. Tel: + 44 (0) 8000 113

Este folheto foi revisto pela última vez em .

Outras fontes de informação

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Código QR a ser incluído www.veklury.eu

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência