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Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - cresemba

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Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp061484b9147260e88c643074459451f5

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/15/1036/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

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legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

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productName: CRESEMBA 200 mg powder for concentrate for solution for infusion

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*	EU	EU	en

Document Content

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identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/15/1036/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - cresemba

Attesters

O que contém este folheto:

1. O que é Cresemba e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Cresemba
3. Como utilizar Cresemba
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Cresemba
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que é Cresemba Cresemba é um medicamento antifúngico que contém a substância ativa isavuconazol. Modo de atuação de Cresemba O isavuconazol atua ao matar ou ao impedir o crescimento do fungo, que causa a infeção. Para que é utilizado Cresemba Cresemba é utilizado em adultos para tratar as seguintes infeções fúngicas:

aspergilose invasiva, causada por um fungo do grupo Aspergillus;

mucormicose, causada por um fungo que pertence ao grupo Mucorales, em doentes para os quais o tratamento com anfotericina B não é apropriado.

Não utilize Cresemba

se tem alergia ao isavuconazol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);

se tem um problema cardíaco denominado Síndrome do QT curto familiar;

se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

cetoconazol, utilizado para infeções fúngicas;

doses elevadas de ritonavir (mais de 200 mg a cada 12 horas), utilizado para o VIH;

rifampicina, rifabutina, utilizadas para a tuberculose;

carbamazepina, utilizada para a epilepsia;

medicamentos barbitúricos como o fenobarbital, utilizado para a epilepsia e perturbações do sono;

fenitoína, utilizada para a epilepsia;

hipericão, uma planta medicinal utilizada para a depressão;

efavirenz, etravirina, utilizados para o VIH;

nafcilina, utilizada para infeções bacterianas. Advertências e precauções 58 Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Cresemba:

se já teve, no passado, alguma reação alérgica a outros tratamentos antifúngicos azólicos, tais como o cetoconazol, o fluconazol, o itraconazol, o voriconazol ou o posaconazol;

se sofre de doença do fígado grave. Deverá ser monitorizado pelo seu médico para efeitos indesejáveis possíveis. Esteja atento aos efeitos indesejáveis Interrompa a utilização de Cresemba e informe o seu médico imediatamente se observar algum dos seguintes efeitos indesejáveis:

• pieira súbita, dificuldade em respirar, inchaço da face, lábios, boca ou língua, comichão intensa, transpiração, tonturas ou desmaios, batimento cardíaco rápido ou palpitações - estes podem ser sinais de uma reação alérgica grave (anafilaxia). Problemas durante a perfusão de Cresemba numa veia Informe o seu médico imediatamente se observar algum dos seguintes efeitos indesejáveis:

tensão baixa, falta de ar, náuseas, tonturas, cefaleias, formigueiro - o seu médico poderá decidir interromper a perfusão. Alterações na sua função hepática Cresemba pode, por vezes, afetar o funcionamento do fígado. O seu médico poderá pedir-lhe que faça análises ao sangue enquanto estiver a tomar este medicamento. Problemas na pele Informe imediatamente o seu médico se observar o empolamento grave da pele, boca, olhos ou órgãos genitais. Crianças e adolescentes Cresemba não deve ser utilizado em crianças nem em adolescentes com menos de 18 anos porque não existe informação sobre a utilização nesta faixa etária. Outros medicamentos e Cresemba Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Alguns medicamentos podem afetar a atuação de Cresemba, ou Cresemba pode afetar a sua atuação, se forem tomados ao mesmo tempo. Em particular, não tome este medicamento e informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

cetoconazol, utilizado para infeções fúngicas;

doses elevadas de ritonavir (mais de 200 mg a cada 12 horas), utilizado para o VIH;

rifampicina, rifabutina, utilizadas para a tuberculose;

carbamazepina, utilizada para a epilepsia;

medicamentos barbitúricos como o fenobarbital, utilizado para a epilepsia e perturbações do sono;

fenitoína, utilizada para a epilepsia;

hipericão, uma planta medicinal utilizada para a depressão;

efavirenz, etravirina, utilizados para o VIH;

nafcilina, utilizada para infeções bacterianas. A menos que o seu médico lhe dê indicações em contrário, não tome este medicamento e informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

rufinamida ou outros medicamentos que diminuam o intervalo QT no traçado cardíaco (ECG);

aprepitant, utilizado para prevenir náuseas e vómitos no tratamento do cancro;

prednisona, utilizada para a artrite reumatoide;

pioglitazona, utilizada para a diabetes. 59 Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, uma vez que poderá ser necessário ajustar a dose ou monitorizar se os medicamentos continuam a ter o efeito desejado:

ciclosporina, tacrolímus e sirolímus, utilizados para prevenir a rejeição de um transplante;

ciclofosfamida, utilizada para o cancro;

digoxina, utilizada para tratar a insuficiência cardíaca ou batimentos cardíacos irregulares;

colquicina, utilizada para tratar um ataque de gota;

dabigatrano etexilato, utilizado para impedir a formação de coágulos de sangue após a implantação de prótese na anca ou no joelho;

claritromicina, utilizada para infeções bacterianas;

saquinavir, fosamprenavir, indinavir, nevirapina, combinação de lopinavir/ritonavir, utilizados para o VIH;

alfentanilo, fentanilo, utilizados contra a dor forte;

vincristina, vinblastina, utilizadas para o cancro;

micofenolato de mofetil (MMF), utilizado em doentes transplantados;

midazolam, utilizado para o stress e insónias graves;

bupropiom, utilizado para a depressão;

metformina, utilizada para a diabetes;

daunorrubicina, doxorrubicina, imatinib, irinotecano, lapatinib, mitoxantrona, topotecano, utilizados para diferentes tipos de cancro. Gravidez e amamentação Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. Não tome Cresemba se estiver grávida, a não ser que o seu médico lhe dê indicações em contrário, uma vez que não se sabe se este medicamento pode ou não afetar ou prejudicar o seu bebé por nascer. Não amamente se estiver a tomar Cresemba. Condução de veículos e utilização de máquinas Cresemba pode fazê-lo sentir-se confuso, cansado ou sonolento. Também pode fazê-lo desmaiar. Por conseguinte, seja muito cuidadoso ao conduzir ou utilizar máquinas.

Cresemba ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro. Dose inicial nos primeiros dois dias (48 horas) A dose recomendada é de um frasco para injetáveis a cada 8 horas. Dose habitual após os primeiros dois dias Esta tem início 12 a 24 horas após a sua última dose inicial. A dose recomendada é de um frasco para injetáveis uma vez por dia. Ser-lhe-á dada esta dose até que o seu médico lhe dê indicações em contrário. A duração do tratamento com Cresemba pode ser superior a 6 meses, se o seu médico considerar necessário. O frasco ser-lhe-á administrado por perfusão numa veia por um médico ou enfermeiro. Se utilizar mais Cresemba do que deveria Se pensa que lhe foi administrado demasiado Cresemba, fale com o seu médico ou enfermeiro de imediato. Poderá ter mais efeitos indesejáveis, tais como:

dor de cabeça, tonturas, agitação ou sonolência;

formigueiro, diminuição do sentido de tato ou sensação na boca;

dificuldade em estar consciente das coisas, afrontamentos, ansiedade, dor nas articulações; 60

alterações do paladar, boca seca, diarreia, vómitos;

sentir o seu coração a bater, ritmo cardíaco mais acelerado, maior sensibilidade à luz. Caso se tenha esquecido de utilizar Cresemba Uma vez que este medicamento lhe será administrado sob estreita supervisão médica, é improvável que falhe uma dose. Não obstante, informe o seu médico ou enfermeiro se achar que alguma dose foi esquecida. Se parar de utilizar Cresemba O tratamento com Cresemba continuará pelo tempo que o seu médico lhe indicar. Só assim será possível garantir que a infeção fúngica desapareceu. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Interrompa a utilização de Cresemba e informe o seu médico imediatamente se observar algum dos seguintes efeitos indesejáveis:

uma reação alérgica grave (anafilaxia), tal como pieira súbita, problemas respiratórios, inchaço da face, lábios, boca ou língua, comichão intensa, transpiração, tonturas ou desmaios, batimento cardíaco rápido ou palpitações. Informe o seu médico imediatamente se observar algum dos seguintes efeitos indesejáveis:

empolamento grave da pele, boca, olhos ou órgãos genitais. Outros efeitos indesejáveis Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se observar algum dos seguintes efeitos indesejáveis: Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas

níveis baixos de potássio no sangue;

diminuição do apetite;

alucinações (delírio);

dor de cabeça;

sonolência;

veias inflamadas que podem causar coágulos de sangue;

falta de ar ou dificuldade súbita e grave em respirar;

indisposição (náuseas), enjoo (vómitos), diarreia, dor de estômago;

alterações nas análises ao sangue da função hepática;

erupção na pele, comichão;

compromisso renal (os sintomas podem incluir inchaço das pernas);

dor no peito, sensação de cansaço ou sonolência;

problemas no local onde foi dada a injeção. Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas

redução dos glóbulos brancos do sangue - pode aumentar o seu risco de infeção e febre;

redução das células sanguíneas chamadas plaquetas - pode aumentar o seu risco de hemorragia ou nódoas negras;

redução dos glóbulos vermelhos do sangue - pode fazê-lo sentir-se fraco ou com falta de ar, ou tornar a sua pele pálida;

redução grave das células sanguíneas - pode fazê-lo sentir-se fraco, causar nódoas negras ou aumentar a probabilidade de infeções; 61

erupção na pele, lábios, boca, língua ou garganta inchados com dificuldade em respirar (hipersensibilidade);

níveis baixos de açúcar no sangue;

níveis baixos de magnésio no sangue;

níveis baixos de uma proteína chamada albumina no sangue;

não obtenção dos nutrientes necessários da sua dieta (malnutrição);

depressão, dificuldade em adormecer;

apoplexia, desmaio ou sensação de fraqueza, tontura;

sensação de formigueiro, comichão ou picadas na pele (parestesia);

estado mental alterado (encefalopatia);

alterações do paladar (disgeusia);

sentir-se a andar à roda ou tonto (vertigem);

problemas com o ritmo cardíaco - pode estar demasiado acelerado ou ter batimentos extra - isto pode aparecer no seu traçado cardíaco (eletrocardiograma ou ECG);

problemas na circulação sanguínea;

tensão baixa;

pieira, respiração muito rápida, tossir sangue ou expetoração com sangue, hemorragia nasal;

indigestão;

obstipação;

sentir-se inchado (distensão abdominal);

fígado aumentado;

inflamação do fígado;

problemas na pele, manchas vermelhas ou roxas na pele (petéquias), pele inflamada (dermatite), perda de cabelo;

dor nas costas;

inchaço das extremidades;

fraqueza, cansaço extremo ou sonolência ou mal-estar geral. Efeitos indesejáveis com frequência desconhecida:

anafilaxia (uma reação alérgica grave). Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na etiqueta após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Conservar no frigorífico (2°C a 8°C). Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Cresemba

A substância ativa é o isavuconazol. Cada frasco para injetáveis contém 372,6 mg de sulfato de 62 isavuconazónio, correspondente a 200 mg de isavuconazol.

Os outros componentes (excipientes) são manitol (E421) e ácido sulfúrico. Qual o aspeto de Cresemba e conteúdo da embalagem Cresemba 200 mg é apresentado num frasco para injetáveis de vidro de utilização única sob a forma de pó para concentrado para solução para perfusão. Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH Marie-Curie-Strasse 8 79539 Lörrach Alemanha Fabricante: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co. Louth A91 P9KD Irlanda Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate Craigavon, Co. Armagh BT63 5UA Reino Unido (Irlanda do Norte) Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado: België/Belgique/Belgien Pfizer SA/NV Tel/Tél: +32 (0)2 554 62 11 Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000 България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333 Luxembourg/Luxemburg Pfizer SA/NV Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 Česká republika Pfizer s.r.o. Tel: +420-283-004-111 Magyarország Pfizer Kft. Tel.: + 36 1 488 37 00 Danmark Unimedic Pharma AB Tlf: +46 (0) 10-130 99 50 Malta Vivian Corporation Ltd. Tel: +35621 344610 Deutschland PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000 Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0)800 63 34 636 Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500 Norge Unimedic Pharma AB Tlf: +46 (0) 10-130 99 50 Ελλάδα Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E. Τηλ: +30 210 67 85 800 Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0 España Pfizer S.L. Tel: +34 91 490 99 00 Polska Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00 63 France Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500 Hrvatska Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777 România Pfizer România S.R.L. Tel: +40 (0) 21 20 728 00 Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel: +1800 633 363 (toll free) +44 (0)1304 616161 Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0) 1 52 11 400 Ísland Unimedic Pharma AB Sími: +46 (0) 10-130 99 50 Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500 Italia Pfizer S.r.l. Tel: +39 06 33 18 21 Suomi/Finland Unimedic Pharma AB Puh/Tel: +46 (0) 10-130 99 50 Κύπρος Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH) Τηλ: +357 22 817690 Sverige Unimedic Pharma AB Tel: +46 (0) 10-130 99 50 Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775 United Kingdom (Northern Ireland) Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161 Este folheto foi revisto pela última vez em Outras fontes de informação Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência