Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - cresemba

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp061484b9147260e88c643074459451f5

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/15/1036/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: CRESEMBA 200 mg powder for concentrate for solution for infusion

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-061484b9147260e88c643074459451f5

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/15/1036/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - cresemba

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Cresemba
3. Sådan skal du bruge Cresemba
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Hvad er Cresemba? Cresemba er et svampedræbende lægemiddel, der indeholder det aktive stof isavuconazol. Hvordan virker Cresemba? Isavuconazol virker ved at dræbe eller standse væksten af den svamp, der forårsager infektionen. Hvad bruges Cresemba til? Cresemba bruges til voksne til behandling af følgende svampeinfektioner:

invasiv aspergillose, der skyldes en svamp i gruppen ‘Aspergillus’;

mucormycose, der skyldes en svamp i gruppen ‘Mucorales’, til patienter, hvis behandling med amphotericin B ikke er egnet.

Brug ikke Cresemba:

hvis du er allergisk over for isavuconazol eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit punkt 6).

hvis du har problemer med hjerterytmen, der kaldes for ‘familiær tilstand med kort QT- syndrom’,

hvis du bruger et eller flere af følgende lægemidler:

ketoconazol, der bruges mod svampeinfektioner

høje doser ritonavir (mere end 200 mg hver 12. time), der bruges til behandling af hiv

rifampicin, rifabutin, der bruges til behandling af tuberkulose

carbamazepin, der bruges til behandling af epilepsi

barbiturat-lægemidler såsom phenobarbital, der bruges til behandling af epilepsi og søvnforstyrrelser

phenytoin, der bruges til behandling af epilepsi

Johannesurt - et naturlægemiddel, der bruges til behandling af depression

efavirenz, etravirin, der bruges til behandling af hiv 55

nafcillin, der bruges til behandling af bakterieinfektioner Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du bruger Cresemba:

hvis du tidligere har haft en allergisk reaktion over for andre behandlinger med ‘azol- svampemidler’, for eksempel ketoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol eller posaconazol

hvis du har en alvorlig leversygdom. Din læge vil holde øje med, om du får nogen bivirkninger. Hold øje med bivirkninger Hold op med at bruge Cresemba og fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker en eller flere af følgende bivirkninger:

pludselig forekomst af hvæsende vejrtrækning, vejrtrækningsbesvær, hævelse i ansigtet, på læberne, i munden eller på tungen, alvorlig kløe, sveden, svimmelhed eller besvimelse, hurtig hjerterytme eller hamren i brystet - disse bivirkninger kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion (anafylaksi). Problemer, der kan opstå, mens Cresemba gives som drop i en vene Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker en eller flere af følgende bivirkninger:

• lavt blodtryk, stakåndethed, kvalme, svimmelhed, hovedpine, prikken. Din læge vil muligvis beslutte, at infusionen skal afbrydes. Ændringer i leverfunktion Cresemba kan sommetider påvirke leverfunktionen. Lægen vil muligvis tage nogle blodprøver, mens du får dette lægemiddel. Hudproblemer Fortæl det straks til lægen, hvis du får kraftig blæredannelse i huden, munden, øjnene eller på kønsorganerne. Børn og unge Cresemba bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år, da der ikke findes nogen informationer om anvendelse til denne aldersgruppe. Brug af anden medicin sammen med Cresemba Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin. Nogle lægemidler kan påvirke den måde, Cresemba virker på, eller Cresemba kan påvirke den måde, lægemidlerne virke på, hvis de tages samtidigt. Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet og lad være med at tage dette lægemiddel, hvis du bruger et af nedenstående lægemidler:

ketoconazol, der bruges mod svampeinfektioner

høje doser ritonavir (mere end 200 mg hver 12. time), der bruges til behandling af hiv

rifampicin, rifabutin, der bruges til behandling af tuberkulose

carbamazepin, der bruges til behandling af epilepsi

barbiturat-lægemidler såsom phenobarbital, der bruges til behandling af epilepsi og søvnforstyrrelser

phenytoin, der bruges til behandling af epilepsi

Johannesurt - et naturlægemiddel, der bruges til behandling af depression

efavirenz, etravirin, der bruges til behandling af hiv

nafcillin, der bruges til behandling af bakterieinfektioner Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet og lad være med at tage dette lægemiddel, medmindre din læge har oplyst andet, hvis du bruger et af nedenstående lægemidler:

rufinamid eller andre lægemidler, der nedsætter QT-intervallet på elektrokardiogram (ekg)

aprepitant, der bruges til at forebygge kvalme og opkastning efter kræftbehandling 56

prednison, der bruges til behandling af leddegigt (rheumatoid arthritis)

pioglitazon, der bruges til behandling af diabetes Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager et eller flere af nedenstående lægemidler, da der kan være behov for justering af dosis eller ekstra kontroller for at se, om lægemidlerne stadig har den ønskede virkning:

ciclosporin, tacrolimus og sirolimus, der bruges til at forebygge afstødning efter en transplantation

cyclophosphamid, der bruges til behandling af kræft

digoxin, der bruges til behandling af hjertesvigt eller uregelmæssig hjerterytme

colchicin, der bruges til behandling af urinsyregigt

dabigatranetexilat, der bruges til at standse blodpropper efter en operation med udskiftning af hofte eller knæ

clarithromycin, der bruges til behandling af bakterieinfektioner

saquinavir, fosamprenavir, indinavir, nevirapin, lopinavir/ritonavir-kombination, der bruges til behandling af hiv

alfentanil, fentanyl, der bruges mod kraftige smerter

vincristin, vinblastin, der bruges til behandling af kræft

mycophenolatmofetil (MMF), der bruges til transplantationspatienter

midazolam, der bruges til behandling af alvorlig søvnløshed og stress

bupropion, der bruges til behandling af depression

metformin, der bruges til behandling af diabetes

daunorubicin, doxorubicin, imatinib, irinotecan, lapatinib, mitoxantron, topotecan, der bruges til behandling af forskellige former for kræft Graviditet og amning Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel. Tag ikke Cresemba, hvis du er gravid, medmindre din læge har sagt, at du skal. Det skyldes, at man ikke ved, om det kan påvirke eller skade det ufødte barn. Lad være med at amme, hvis du tager Cresemba. Trafik- og arbejdssikkerhed Du kan føle dig forvirret, træt eller søvnig, når du bruger Cresemba. Du kan også besvime. Derfor skal du være meget forsigtig, hvis du fører motorkøretøj eller betjener maskiner.

Cresemba vil blive givet til dig af en læge eller sygeplejerske. Startdosis i de første to dage (48 timer) Den anbefalede dosis er et hætteglas hver 8. time. Den sædvanlige dosis efter de første to dage Denne dosis startes 12 til 24 timer efter din sidste startdosis. Den anbefalede dosis er et hætteglas én gang om dagen. Du vil få denne dosis, indtil din læge siger andet. Behandlingen med Cresemba kan vare mere end 6 måneder, hvis lægen anser det for at være nødvendigt. Lægemidlet gives af lægen eller sygeplejersken som et drop i en vene. Hvis du har brugt for meget Cresemba 57 Fortæl det straks til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du mener, du har fået for meget Cresemba. Du kan få flere bivirkninger såsom:

hovedpine, svimmelhed, uro eller søvnighed

prikken, nedsat berørings- eller følesans i munden

opmærksomhedsforstyrrelser, hedestigninger, angst, ledsmerter

ændringer i smagssansen, mundtørhed, diarré, opkastning

tydeligt mærkbare hjerteslag, hurtigere hjerterytme, lysfølsomhed Hvis du har glemt at bruge Cresemba Da du vil få dette lægemiddel under nøje opsyn, er det usandsynligt, at en dosis bliver glemt. Du skal dog fortælle det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du mener, at en dosis er blevet glemt. Hvis du holder op med at bruge Cresemba Behandlingen med Cresemba vil fortsætte så længe, som lægen har sagt, at den skal. Det er for at sikre, at svampeinfektionen er væk. Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Hold op med at bruge Cresemba og fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker en eller flere af følgende bivirkninger:

en alvorlig allergisk reaktion (anafylaksi) såsom pludselig forekomst af hvæsende vejrtrækning, vejrtrækningsbesvær, hævelse i ansigtet, på læberne, i munden eller på tungen, alvorlig kløe, sveden, svimmelhed eller besvimelse, hurtig hjerterytme eller hamren i brystet. Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker en eller flere af følgende bivirkninger:

kraftig blæredannelse i hud, mund, øjne eller på kønsorganerne. Andre bivirkninger Fortæl det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du bemærker en eller flere af følgende bivirkninger: Almindelig: kan ramme op til 1 ud af 10 personer

lavt indhold af kalium i blodet

nedsat appetit

hallucinationer (delirium)

hovedpine

søvnighed

betændelse i venerne, som kan føre til blodpropper

stakåndethed eller pludseligt, alvorligt vejrtrækningsbesvær

kvalme (nausea), opkastning, diarré, mavesmerter

ændringer i blodprøver af leverfunktionen

udslæt, kløe

nyresvigt (symptomerne kan omfatte hævede ben)

brystsmerter, træthed eller søvnighed

reaktioner på det sted, hvor injektionen er givet Ikke almindelig: kan ramme op til 1 ud af 100 personer

nedsat antal hvide blodlegemer, som kan forhøje risikoen for infektion og feber

nedsat antal af de blodlegemer, der kaldes for blodplader. Dette kan forhøje risikoen for blødning og blodudtrædninger 58

nedsat antal røde blodlegemer. Dette kan medføre, at du føler dig svækket eller stakåndet, eller at du bliver bleg i huden

kraftigt fald i antal blodlegemer, som kan give en følelse af svækkelse, medføre blodudtrædninger eller større risiko for infektioner

udslæt, hævelse på læberne, i munden, på tungen eller i halsen sammen med vejrtrækningsbesvær (overfølsomhedsreaktion)

lave blodsukkerniveauer

lave niveauer af magnesium i blodet

lave niveauer i blodet af et protein, der hedder ‘albumin’

fejlernæring

depression, søvnproblemer

krampeanfald, besvimelse eller ørhed, svimmelhed

en prikkende, snurrende eller stikkende følelse i huden (paræstesi)

ændret mental tilstand (encephalopati)

ændringer i smagssans (dysgeusi)

en ‘snurrende’ følelse eller svimmelhed (vertigo)

problemer med hjerterytmen, som kan være for hurtig eller uregelmæssig. Dette kan ses på elektrokardiogram (ekg)

problemer med blodcirkulationen

lavt blodtryk

hvæsende vejrtrækning, meget hurtig vejrtrækning, hoste med blod eller blodplettet indhold, næseblod

fordøjelsesbesvær

forstoppelse

oppustethed (abdominal distension)

forstørret lever

leverbetændelse

hudproblemer, røde eller violette knopper på huden (petekkier), betændt hud (dermatitis), hårtab

rygsmerter

hævelse på arme og ben

svækkelse, udtalt træthed eller søvnighed eller generel utilpashed Bivirkninger for hvilke hyppigheden ikke er kendt:

anafylaksi (en alvorlig allergisk reaktion). Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C). Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. Disse foranstaltninger er med til at beskytte miljøet. 59

Cresemba indeholder

Aktivt stof: isavuconazol. Hvert hætteglas indeholder 372,6 mg isavuconazoniumsulfat, svarende til 200 mg isavuconazol.

Øvrige indholdsstoffer: mannitol (E 421) og svovlsyre. Udseende og pakningsstørrelser Cresemba 200 mg fås i et hætteglas til engangsbrug som et pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Indehaver af markedsføringstilladelsen: Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH Marie-Curie-Strasse 8 79539 Lörrach Tyskland Fremstiller: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk Co. Louth A91 P9KD Irland Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate Craigavon Co. Armagh BT63 5UA Storbritannien (Nordirland) Hvis De ønsker yderligere oplysninger om Cresemba, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: België/Belgique/Belgien Pfizer SA/NV Tel/Tél: +32 (0)2 554 62 11 Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000 България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333 Luxembourg/Luxemburg Pfizer SA/NV Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 Česká republika Pfizer s.r.o. Tel: +420-283-004-111 Magyarország Pfizer Kft. Tel.: + 36 1 488 37 00 Danmark Unimedic Pharma AB Tlf: +46 (0) 10-130 99 50 Malta Vivian Corporation Ltd. Tel: +35621 344610 Deutschland PFIZER PHARMA PFE GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000 Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0)800 63 34 636 Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500 Norge Unimedic Pharma AB Tlf: +46 (0) 10-130 99 50 60 Ελλάδα Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E. Τηλ: +30 210 67 85 800 Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0 España Pfizer S.L. Tel: +34 91 490 99 00 Polska Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00 France Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500 Hrvatska Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777 România Pfizer România S.R.L. Tel: +40 (0) 21 20 728 00 Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel: +1800 633 363 (toll free) +44 (0)1304 616161 Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0) 1 52 11 400 Ísland Unimedic Pharma AB Sími: +46 (0) 10-130 99 50 Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500 Italia Pfizer S.r.l. Tel: +39 06 33 18 21 Suomi/Finland Unimedic Pharma AB Puh/Tel: +46 (0) 10-130 99 50 Κύπρος Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH) Τηλ: +357 22 817690 Sverige Unimedic Pharma AB Tel: +46 (0) 10-130 99 50 Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775 United Kingdom (Northern Ireland) Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161 Denne indlægsseddel blev senest ændret
Andre informationskilder Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu. Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.

-- Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: Cresemba 200 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, skal rekonstitueres og fortyndes inden infusion. Rekonstitution Ét hætteglas med pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, skal fortyndes ved tilsætning af 5 ml vand til injektion i hætteglasset. Hætteglasset skal omrystes, så pulveret opløses helt. Den rekonstituerede opløsning skal inspiceres visuelt for tegn på partikler og misfarvning. Det rekonstituerede koncentrat skal være klart og fri for synlige partikler. Det skal fortyndes yderligere inden administration. Fortynding og administration 61 Efter rekonstitution skal hele indholdet af det rekonstituerede koncentrat fjernes fra hætteglasset og tilsættes i en infusionspose, der indeholder mindst 250 ml enten natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske eller 50 mg/ml (5%) dextroseopløsning. Infusionsvæsken indeholder cirka 0,8 mg isavuconazol pr. ml. Når det rekonstituerede koncentrat er yderligere fortyndet, kan den fortyndede opløsning fremstå med fine hvide til gennemsigtige partikler af isavuconazol, der ikke sedimenterer (men fjernes med et rækkefilter). Den fortyndede opløsning skal blandes forsigtigt, eller posen skal rulles for at minimere dannelsen af partikler. Unødvendige vibrationer eller kraftig omrystning af opløsningen skal undgås. Infusionsvæsken skal administreres via et infusionssæt med et rækkefilter (porestørrelse 0,2 μm til 1,2 μm), der er fremstillet af polyethersulfon (PES). Isavuconazol må ikke infunderes i samme slange eller kanyle som andre intravenøse produkter. Den kemiske og fysiske stabilitet efter åbning og efter rekonstitution og fortynding er blevet påvist i 24 timer ved at 2 °C til 8 °C eller 6 timer ved stuetemperatur. Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes straks. Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstider og -betingelser efter åbning brugerens eget ansvar og bør ikke være mere end timer ved 2 °C til 8 °C, medmindre rekonstitution og fortynding er sket under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser. Den intravenøse administration af isavuconazol skal om muligt gennemføres inden for 6 timer efter rekonstitution og fortynding ved stuetemperatur. Hvis det ikke er muligt, skal infusionsvæsken sættes i køleskab straks efter fortynding, og infusionen skal gennemføres inden for 24 timer. En eksisterende intravenøs slange skal skylles med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske eller 50 mg/ml (5%) dextroseopløsning. Dette lægemiddel er kun beregnet til engangsbrug. Delvis brugte hætteglas skal kasseres. 62 Indlægsseddel: Information til patienten CRESEMBA 100 mg hårde kapsler isavuconazol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.