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Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - ngenla

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Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp0444f6959a280d43775a9ed2e4fe52c9

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/21/1617/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

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legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

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productName: Ngenla 24 mg solution for injection in pre-filled pen

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Usages

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*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-pt-0444f6959a280d43775a9ed2e4fe52c9

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/21/1617/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - ngenla

Attesters

O que contém este folheto:

1. O que é Ngenla e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Ngenla
3. Como utilizar Ngenla
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Ngenla
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Ngenla contém a substância ativa somatrogon, uma forma modificada da hormona do crescimento humana. Para que os ossos e os músculos cresçam é necessária a hormona do crescimento humana natural. Também ajuda os tecidos adiposos e musculares a desenvolverem-se nas proporções certas. Ngenla é utilizado para tratar crianças e adolescentes a partir dos 3 anos de idade que não têm hormona do crescimento em quantidade suficiente e que não estão a crescer ao ritmo normal. A substância ativa de Ngenla é fabricada por “tecnologia de ADN recombinante". Isto significa que é produzida em células que foram modificadas em laboratório, para poderem produzir esta substância.

Não utilize Ngenla

se tem ou a criança a seu cargo tem alergia ao somatrogon (ver Advertências e precauções) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

se tem ou a criança a seu cargo tem um tumor ativo (cancro). Informe o seu médico se tem ou teve ou a criança a seu cargo tem ou teve um tumor ativo. Os tumores têm de estar inativos e tem ou a criança a seu cargo tem de ter concluído o tratamento oncológico antes de iniciar o tratamento com Ngenla.

se parou ou a criança a seu cargo parou de crescer devido ao fecho das placas de crescimento (epífises fechadas), o que significa que você ou a criança a seu cargo foram informados pelo médico de que os ossos pararam de crescer.

se está ou a criança a seu cargo está gravemente doente (por exemplo, complicações após uma cirurgia de coração aberto, cirurgia abdominal, insuficiência respiratória aguda, traumatismo 31 múltiplo por acidente ou condições semelhantes). Se está ou a criança a seu cargo está prestes a ser submetido(a), ou já foi submetido(a), a uma grande cirurgia, ou for ao hospital por qualquer motivo, diga ao seu médico e informe os médicos que o estão a observar ou à criança a seu cargo que utiliza hormona do crescimento. Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Ngenla:

Se desenvolver ou a criança a seu cargo desenvolver uma reação alérgica grave, pare de utilizar Ngenla e fale imediatamente com o seu médico. Ocorreram algumas vezes reações alérgicas graves, tais como hipersensibilidade, incluindo anafilaxia ou angioedema (dificuldades em respirar ou engolir, ou inchaço da face, lábios, garganta ou língua). Se tem ou a criança a seu cargo tem qualquer um dos seguintes sintomas de uma reação alérgica grave: o problemas respiratórios o inchaço da face, boca e língua o urticária (erupção na pele, papos que surgem por baixo da pele) o erupção na pele o febre

Se está a fazer ou a criança a seu cargo está a fazer terapêutica de substituição com corticosteroides (glucocorticoides), deve ou a criança a seu cargo deve consultar o seu médico regularmente, pois poderá necessitar de ajustar a dose de glucocorticoides.

O seu médico deve monitorizar a intervalos regulares se a sua tiroide ou a da criança a seu cargo está a funcionar bem e, se necessário, poderá receitar um tratamento ou ajustar a dose do tratamento existente, pois isso poderá ser necessário para que Ngenla atue apropriadamente.

Se tem ou a criança a seu cargo tem síndrome de Prader-Willi, não deve ser tratado com Ngenla, a menos que tenha défice em hormona do crescimento.

O seu médico deve monitorizá-lo ou à criança a seu cargo quanto a níveis elevados de açúcar no sangue (hiperglicemia) durante o tratamento com Ngenla. Se estiver a ser tratado com insulina ou outros medicamentos para a diabetes, o seu médico poderá ter de ajustar a dose de insulina. Se tem ou a criança a seu cargo tem diabetes e doença ocular associada grave/que se agravou, não deve ser tratado com Ngenla.

Se alguma vez teve ou a criança a seu cargo teve algum tipo de tumor (cancro).

Se sentir ou a criança a seu cargo sentir alterações na visão, dores de cabeças intensas ou frequentes associadas a enjoos (náuseas), vómitos, ou tiver falta de controlo dos músculos ou coordenação de movimentos voluntários, tais como andar, apanhar objetos, dificuldade em falar, no movimento dos olhos ou em engolir, especialmente no início do tratamento, informe o seu médico imediatamente. Podem ser sinais de um aumento temporário da tensão dentro do cérebro (hipertensão intracraniana).

Se está ou a criança a seu cargo está gravemente doente (por exemplo, complicações após uma cirurgia de coração aberto, cirurgia abdominal, insuficiência respiratória aguda, traumatismo múltiplos por acidente ou condições semelhantes). Se está ou a criança a seu cargo está prestes a ser submetido(a), ou foi submetido(a), a uma grande cirurgia ou for ao hospital por qualquer motivo, diga ao seu médico e informe os médicos que o estão a observar ou à criança a seu cargo de que utiliza hormona do crescimento.

Se desenvolver ou a criança a seu cargo desenvolver uma dor de barriga intensa durante o tratamento com Ngenla, pois pode ser um sintoma de inflamação do pâncreas.

Se notar em si ou na criança a seu cargo uma curvatura lateral na coluna (escoliose), terá ou a criança a seu cargo terá de ser avaliado(a) com frequência pelo seu médico

Se durante o crescimento, desenvolver ou a criança a seu cargo desenvolver uma dor na anca ou no joelho ou começar a coxear, deve consultar o seu médico imediatamente. Podem ser sintomas de problemas nos ossos da anca, pois isto pode ocorrer durante períodos de crescimento rápido.

Se estiver a tomar ou a criança a seu cargo estiver a tomar ou parar de tomar contracetivos orais ou terapêutica de substituição hormonal com estrogénios, o seu médico poderá recomendar que a dose de Ngenla seja ajustada. 32 Outros medicamentos e Ngenla Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver ou a criança a seu cargo estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Se toma ou a criança a seu cargo toma terapêutica de substituição com corticosteroides (glucocorticoides), isso poderá reduzir o efeito de Ngenla no crescimento. Deve ou a criança a seu cargo deve consultar o seu médico regularmente, pois poderá precisar de ajustar a dose de glucocorticoides.

Se estiver ou a criança a seu cargo estiver a ser tratado(a) com insulina ou outros medicamentos para a diabetes, deve consultar o seu médico pois poderá ter de ajustar a dose.

Se está ou a criança a seu cargo está a receber tratamento com hormonas da tiroide, o seu médico poderá precisar de ajustar a dose.

Se está ou a criança a seu cargo está a receber estrogénios por via oral, deve consultar o seu médico pois poderá ser necessário ajustar a dose de Ngenla.

Se está ou a criança a seu cargo está a receber ciclosporina (um medicamento que enfraquece o sistema imunitário após um transplante), deve consultar o seu médico pois poderá ser necessário ajustar a dose.

Se está ou a criança a seu cargo está a receber medicamentos para controlar a epilepsia (anticonvulsivantes), deve consultar o seu médico pois poderá ser necessário ajustar a dose. Gravidez e amamentação Se está ou a criança a seu cargo está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou que a criança a seu cargo está grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Ngenla não foi testado em mulheres grávidas e desconhece-se se pode ser prejudicial para os fetos. Por isso, é preferível evitar Ngenla durante a gravidez. Se tiver a possibilidade de engravidar, não deve utilizar Ngenla se não utilizar contraceção eficaz. Desconhece-se se o somatrogon passa para o leite materno. Informe o seu médico se está ou a criança a seu cargo está a amamentar ou planeia fazê-lo. O seu médico irá ajudá-la ou à criança a seu cargo a decidir entre parar a amamentação ou parar de utilizar Ngenla, tendo em conta o benefício da amamentação para o bebé e o benefício de Ngenla para si ou para criança a seu cargo. Condução de veículos e utilização de máquinas Ngenla não afeta a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Ngenla contém sódio Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio". Ngenla contém metacresol Ngenla contém um conservante chamado metacresol. Em casos muito raros, a presença de metacresol pode causar inflamação (inchaço) nos músculos. Se sentir ou a criança a seu cargo sentir dor muscular ou dor no local de injeção, informe o seu médico.

Este medicamento será receitado apenas por médicos com experiência no tratamento com hormona do crescimento e que confirmaram o seu diagnóstico ou o da criança a seu cargo. Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas. A dose de Ngenla que deve ser injetada será decidida pelo seu médico. 33 Que quantidade utilizar O seu médico vai calcular a sua dose de Ngenla tendo em conta o seu peso corporal em quilogramas. A dose recomendada é de 0,66 mg por kg de peso corporal e é administrada uma vez por semana. Se tem sido ou a criança a seu cargo tem sido tratado(a) com injeções diárias de hormona do crescimento, o seu médico vai dizer-lhe para aguardar para utilizar a primeira dose de Ngenla até ao dia a seguir à sua última injeção diária e, daí em diante, continuar com Ngenla uma vez por semana. Não altere a sua dose, a menos que tenha indicação do seu médico para tal. Como Ngenla é administrado

Ngenla é fornecido em canetas pré-cheias, em 2 tamanhos diferentes (Ngenla 24 mg e Ngenla 60 mg). Com base na dose recomendada, o seu médico ou o médico da criança a seu cargo vai receitar o tamanho de caneta mais apropriado (ver secção 6 “Conteúdo da embalagem e outras informações").

Antes de utilizar ou a criança a seu cargo utilizar a caneta pela primeira vez, o seu médico ou enfermeiro vai demonstrar-lhe como se utiliza. Ngenla é administrado sob a forma de uma injeção sob a pele (injeção subcutânea) utilizando uma caneta pré-cheia. Não injete em veias ou músculos.

O melhor local para administrar Ngenla é no abdómen (barriga), nas coxas, nas nádegas ou na parte superior dos braços. As injeções nas nádegas e nos braços devem ser administradas pelo cuidador.

Mude o local de injeção no seu corpo ou no da criança a seu cargo, de cada vez que uma dose é administrada.

Se for necessária mais do que uma injeção para administrar a dose completa, cada injeção deve ser administrada num local de injeção diferente. Pode encontrar instruções detalhadas sobre a utilização da caneta pré-cheia no final deste folheto informativo. Quando utilizar Ngenla Deve ou a criança a seu cargo deve utilizar este medicamento uma vez por semana, no mesmo dia da semana. Deve ou a criança a seu cargo deve anotar o dia da semana em que utiliza Ngenla para o ajudar a si ou à criança a seu cargo a lembrar-se de injetar este medicamento uma vez por semana. Se necessário, pode ou a criança a seu cargo pode mudar o dia da sua injeção semanal, desde que tenham passado, pelo menos, 3 dias desde a última injeção. Após ter selecionado um novo dia para a toma, continue a autoadministrar a injeção no mesmo dia, todas as semanas. Se utilizar mais Ngenla do que deveria Se injetou ou a criança a seu cargo injetou mais Ngenla do que deveria, contacte o seu médico imediatamente pois poderá ser necessário verificar os seus níveis de açúcar no sangue. Caso se tenha esquecido de utilizar Ngenla Caso se tenha esquecido ou a criança a seu cargo se tenha esquecido de injetar uma dose e:

Passaram 3 dias ou menos desde a data em que deveria ter utilizado Ngenla, utilize-o logo que se lembrar. Em seguida, injete a dose seguinte no dia de injeção habitual;

Passaram mais de 3 dias desde a data em que deveria ter utilizado Ngenla, omita a dose esquecida. Em seguida, injete a dose seguinte no dia de injeção habitual. Deve ser mantido um dia regular para a injeção. Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de administrar. 34 Se parar de utilizar Ngenla Não pare de utilizar este medicamento sem falar primeiro com o seu médico. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

Dor de cabeça

Hemorragia, inflamação, comichão, dor, vermelhidão, estado dorido, picadas, sensibilidade ao toque ou sensação de calor no local de injeção (reações no local de injeção)

Febre (pirexia) Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

Diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue (anemia)

Aumento do número de eosinófilos no sangue (eosinofilia)

Diminuição do nível de hormonas da tiroide no sangue (hipotiroidismo)

Inflamação alérgica da conjuntiva, a camada transparente que reveste a face exterior do olho (conjuntivite alérgica)

Dor nas articulações (artralgia)

Dor nos braços ou nas pernas Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas

As glândulas suprarrenais não produzem hormonas esteroides em quantidade suficiente (insuficiência suprarrenal)

Erupção na pele Outros efeitos indesejáveis possíveis não observados com Ngenla mas que foram notificados com outros tratamentos com hormona do crescimento podem incluir o seguinte:

Crescimento de tecidos (cancerosos e não cancerosos)

Diabetes tipo 2

Aumento da pressão intracraniana (o que causa sintomas, tais com dor de cabeça forte, distúrbios visuais ou vómitos)

Dormência ou formigueiro

Dores articulares ou musculares

Aumento das mamas em homens e rapazes

Erupção na pele, vermelhidão e comichão na pele

Retenção de líquidos (que se manifesta por dedos ou tornozelos inchados)

Inchaço da face

Pancreatite (que causa sintomas de dor de estômago, náuseas, vómitos ou diarreia) Em casos muito raros, a presença de metacresol pode causar inflamação (inchaço) dos músculos. Se tiver ou a criança a seu cargo tiver dores musculares ou dor no local de injeção, informe o seu médico. Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver ou a criança a seu cargo tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento. 35

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo da caneta e na embalagem exterior após “EXP." O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. A caneta pré-cheia não deve ser utilizada durante mais de 28 dias após a primeira utilização. Antes da primeira utilização de Ngenla

Conservar no frigorífico (2°C - 8°C).

Manter Ngenla dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Retire Ngenla do frigorífico antes de utilizar. Ngenla pode ser conservado à temperatura ambiente (até 32°C), até 4 horas.

Não utilize este medicamento se verificar que a solução está turva ou amarela escura. Não utilize o medicamento se contiver flocos ou partículas.

Não agite a caneta. Agitar pode danificar o medicamento. Após a primeira utilização de Ngenla

Utilizar nos 28 dias seguintes à primeira utilização. Conservar no frigorífico (2°C - 8°C). Não congelar.

Conserve Ngenla com a tampa da caneta colocada para proteger da luz.

Não conservar a caneta pré-cheia com uma agulha colocada.

Elimine a caneta após a última dose, mesmo que contenha medicamento não utilizado.

Ngenla pode ser conservado à temperatura ambiente (até 32ºC), até 4 horas, para cada injeção num máximo de 5 vezes. Volte a colocar Ngenla no frigorífico após cada utilização.

Não deixe à temperatura ambiente durante mais de 4 horas para cada utilização.

Não coloque a caneta num local onde a temperatura possa ultrapassar os 32°C.

Se passaram mais de 28 dias desde a primeira utilização da caneta, deite-a fora mesmo que contenha medicamento não utilizado. Se a caneta foi exposta a temperaturas superiores a 32°C ou se esteve fora do frigorífico durante mais de 4 horas em cada utilização ou se foi utilizada 5 vezes, no total, deite-a fora mesmo que contenha medicamento não utilizado. Para o ajudar a lembrar-se quando deve eliminar a sua caneta, poderá escrever a data da primeira utilização no rótulo da caneta. Pode permanecer uma pequena quantidade de medicamento na caneta, depois de todas as doses terem sido corretamente administradas. Não tente utilizar esse medicamento restante. Depois de administrar a última dose, a caneta tem de ser eliminada corretamente. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente. 36

Qual a composição de Ngenla

A substância ativa é o somatrogon. Ngenla 24 mg solução injetável em caneta pré-cheia Um ml de solução contém 20 mg de somatrogon. Cada caneta pré-cheia contém 24 mg de somatrogon em 1,2 ml de solução. Cada caneta pré-cheia administra doses desde 0,2 mg a 12 mg numa única injeção em incrementos de 0,2 mg. Ngenla 60 mg solução injetável em caneta pré-cheia Um ml de solução contém 50 mg de somatrogon. Cada caneta pré-cheia contém 60 mg de somatrogon em 1,2 ml de solução. Cada caneta pré-cheia administra doses desde 0,5 mg a 30 mg numa única injeção em incrementos de 0,5 mg.

Os outros componentes são: citrato trissódico di-hidratado, ácido cítrico mono-hidratado, L-histidina, cloreto de sódio (ver secção 2 “Ngenla contém sódio"), poloxâmero 188, m-Cresol, água para preparações injetáveis. Qual o aspeto de Ngenla e conteúdo da embalagem Ngenla é uma solução injetável (injetável) límpida e incolor a ligeiramente amarela clara numa caneta pré-cheia.
Ngenla 24 mg solução injetável está disponível numa apresentação contendo 1 caneta pré-cheia. A tampa da caneta, o botão doseador e o rótulo da caneta são de cor lilás. Ngenla 60 mg solução injetável está disponível numa apresentação contendo 1 caneta pré-cheia. A tampa da caneta, o botão doseador e o rótulo da caneta são de cor azul. Titular da Autorização de Introdução no Mercado Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Bélgica Fabricante Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 Puurs, 2870 Bélgica Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: +370 5 251 4000 България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333 Magyarország Pfizer Kft. Tel.: + 36 1 488 37 00 Česká republika Pfizer, spol. s r.o. Tel: +420 283 004 111 Malta Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21344610 37 Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00 Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0)800 63 34 636 Deutschland PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000 Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00 Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500 Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0 Ελλάδα Pfizer Ελλάς Α.Ε. Τηλ: +30 210 6785800 Polska Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00 España Pfizer S.L. Tel: +34 91 490 99 00 Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500 France Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 România Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 207 28 00 Hrvatska Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777 Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0)1 52 11 400 Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161 Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500 Ísland Icepharma hf. Sími: +354 540 8000 Suomi/Finland Pfizer Oy Puh/Tel: +358 (0)9 430 040 Italia Pfizer S.r.l. Tel: +39 06 33 18 21 Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00 Κύπρος Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22817690 United Kingdom (Northern Ireland) Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161 Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775 Este folheto foi revisto pela última vez em . 38 Outras fontes de informação Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência