Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - ngenla

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp0444f6959a280d43775a9ed2e4fe52c9

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/21/1617/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Ngenla 24 mg solution for injection in pre-filled pen

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-0444f6959a280d43775a9ed2e4fe52c9

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/21/1617/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - ngenla

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Ngenla
3. Sådan skal du tage Ngenla
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Ngenla indeholder det aktive stof somatrogon, en modificeret form for væksthormon hos mennesker. Naturligt væksthormon hos mennesker er nødvendigt for, at knogler og muskler kan vokse. Det hjælper også til så dit fedtvæv og muskelmasse udvikler sig i det rette forhold. Ngenla bruges til at behandle børn og unge fra 3 år, som ikke selv danner tilstrækkeligt meget væksthormon, og som ikke vokser i et normalt tempo. Det aktive stof i Ngenla er fremstillet ved hjælp af såkaldt "rekombinant DNA-teknologi". Det betyder, at det er dyrket i celler, som er modificeret på et laboratorium, således at cellerne kan danne stoffet.

Tag ikke Ngenla

hvis du eller dit barn er allergisk over for somatrogon (se afsnittet Advarsler og forsigtighedsregler) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ngenla (angivet i afsnit 6).

hvis du eller dit barn har en aktiv svulst (kræft). Fortæl det til lægen, hvis du eller dit barn har eller har haft en aktiv svulst. Svulster skal være inaktive, og du eller dit barn skal have afsluttet eventuel kræftbehandling, inden behandling med Ngenla påbegyndes.

hvis du eller dit barn er holdt op med at vokse på grund af lukning af vækstskiverne (lukkede epifyser), dvs. at lægen har fortalt, at knoglerne hos dig eller dit barn er holdt op med at vokse.

hvis du eller dit barn er alvorligt syg (hvis du eller dit barn for eksempel har komplikationer efter en åben hjerteoperation, mave-operation, akut vejrtrækningsstop, flere samtidige skader som følge af ulykke eller lignende tilstande). Hvis du eller dit barn skal gennemgå eller har 30 gennemgået en større operation eller skal indlægges ligegyldigt af hvilken årsag, skal du fortælle det til din læge, og sørge for, at de andre læger, der behandler dig eller dit barn, får at vide, at du eller dit barn får væksthormon. Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du tager Ngenla:

Hvis du eller dit barn udvikler en alvorlig allergisk reaktion, skal du eller dit barn holde op med at tage Ngenla, og straks kontakte lægen. Der er til tider forekommet alvorlige allergiske reaktioner som f.eks. overfølsomhed, herunder anafylaksi eller angioødem (vejrtræknings- eller synkebesvær eller hævelse af ansigt, læber, hals eller tunge). Hvis du eller dit barn får nogen af de følgende symptomer på en alvorlig allergisk reaktion:  vejrtrækningsproblemer  hævelse af ansigt, mund og tunge  nældefeber (udslæt med dannelse af hævede områder under huden)  udslæt  feber

Hvis du eller dit barn får substitutionsbehandling med kortikosteroider (glukokortikoider), skal du eller dit barn gå regelmæssigt til lægen, da det kan være nødvendigt at justere dosis af glukokortikoid.

Din læge skal regelmæssigt undersøge, hvor godt skjoldbruskkirtlen fungerer hos dig eller dit barn, og lægen vil om nødvendigt ordinere behandling eller justere dosis af eksisterende behandling, da dette kan være nødvendigt for, at Ngenla virker korrekt.

Hvis du eller dit barn har Prader-Willis syndrom, må du eller dit barn ikke få Ngenla, medmindre du eller dit barn har væksthormonmangel.

Du eller dit barn skal undersøges hos lægen for høje blodsukkerniveauer (hyperglykæmi) under behandling med Ngenla. Hvis du eller dit barn er i behandling med insulin eller anden diabetes- medicin, kan det være nødvendigt, at lægen justerer insulindosis. Hvis du eller dit barn har diabetes, og en dermed forbundet øjensygdom, der er alvorlig eller bliver værre, må du eller dit barn ikke få Ngenla.

Hvis du eller dit barn nogensinde har haft en svulst (kræft).

Hvis du eller dit barn oplever synsforstyrrelser, kraftig eller hyppig hovedpine, der ledsages af kvalme eller opkastning, eller oplever ukontrollerbare bevægelser, ukoordinerede frivillige bevægelser, som f.eks. når du eller barnet går eller samler en genstand op, eller har besvær med at tale, synke eller bevæge øjnene, især i begyndelsen af behandlingen, skal du omgående kontakte din læge. Dette kan være tegn på en midlertidig stigning i trykket i hjernen (intrakraniel hypertension).

Hvis du eller dit barn er alvorligt syg (f.eks. hvis du eller dit barn har komplikationer efter en åben hjerteoperation, mave-operation, akut vejrtrækningsstop, flere samtidige skader som følge af ulykke eller lignende tilstande). Hvis du eller dit barn skal gennemgå eller har gennemgået en større operation eller skal indlægges uanset af hvilken årsag, skal du fortælle det til din læge og sørge for, at de andre læger, der behandler dig eller dit barn, får at vide, at du eller dit barn får væksthormon.

Hvis du eller dit barn får kraftig mavepine i løbet af behandlingen med Ngenla, da dette kan være et symptom på betændelse i bugspytkirtlen.

Hvis du eller dit barn bemærker, at ryggen krummer til siden (skoliose), er det nødvendigt, at du eller dit barn ofte går til kontrol hos lægen.

Hvis du eller dit barn begynder at halte eller får smerter i hofter eller knæ, mens du eller dit barn vokser, skal du straks kontakte lægen. Dette kan være symptomer på knogleforstyrrelser i hoften, da dette kan opstå i perioder med hurtig vækst.

Hvis du eller dit barn tager eller holder op med at tage oral prævention eller hormonsubstitu- tionsbehandling med østrogen, vil lægen muligvis anbefale, at din eller dit barns dosis af Ngenla justeres. Brug af andre lægemidler sammen med Ngenla Fortæl det altid til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du eller dit barn tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler. 31

Hvis du eller dit barn får substitutionsbehandling med kortikosteroider (glukokortikoider), kan det nedsætte virkningen af Ngenla på væksten. Du eller dit barn skal gå regelmæssigt til lægen, da det kan være nødvendigt at justere din eller barnets dosis af glukokortikoid.

Hvis du eller dit barn er i behandling med insulin eller anden diabetesmedicin, skal du tale med lægen, da det kan være nødvendigt at justere dosis.

Hvis du eller dit barn er i behandling med skjoldbruskkirtelhormoner, kan det være nødvendigt, at lægen justerer dosis.

Hvis du eller dit barn får oral østrogen, skal du tale med lægen, da det kan være nødvendigt at justere dosis af Ngenla.

Hvis du eller dit barn får ciclosporin (et lægemiddel, der svækker immunsystemet efter transplantation), skal du tale med lægen, da det kan være nødvendigt, at lægen justerer dosis.

Hvis du eller dit barn får medicin til behandling af epilepsi (antikonvulsiva), skal du tale med lægen, da det kan være nødvendigt, at lægen justerer dosis. Graviditet og amning Hvis du eller dit barn er gravid eller ammer, har mistanke om, at du eller dit barn er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du eller dit barn tager dette lægemiddel. Ngenla er ikke blevet undersøgt hos gravide kvinder, og det vides ikke, om dette lægemiddel kan skade dit ufødte barn. Derfor er det bedst at undgå Ngenla under graviditet. Hvis du kan blive gravid, bør du ikke anvende Ngenla, medmindre du anvender sikker prævention. Det vides ikke, om somatrogon kan udskilles i modermælk. Fortæl det til din læge eller dit barns læge, hvis du eller dit barn ammer eller planlægger at amme. Lægen vil hjælpe dig eller dit barn med at beslutte, om amning eller behandling med Ngenla skal stoppes, ved at vurdere fordelen for barnet ved amning i forhold til fordelen ved at tage Ngenla for dig eller dit barn. Trafik- og arbejdssikkerhed Ngenla påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Ngenla indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit. Ngenla indeholder metacresol Ngenla indeholder konserveringsmidlet metacresol. I meget sjældne tilfælde kan indhold af metacresol forårsage betændelse (hævelse) i musklerne. Fortæl det til lægen, hvis du eller dit barn oplever muskelsmerter eller smerter på injektionsstedet.

Dette lægemiddel vil kun blive ordineret af en læge, der har erfaring med væksthormonbehandling, og som har bekræftet din diagnose eller diagnosen for dit barn. Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Lægen vil bestemme, hvilken dosis Ngenla du skal have injiceret. Hvor meget skal du tage Din læge vil beregne din dosis Ngenla ud fra din vægt i kg. Den anbefalede dosis er 0,66 mg pr. kg legemsvægt, og den indgives 1 gang om ugen. Hvis du eller dit barn tidligere har været i behandling med daglige injektioner af væksthormon, vil lægen fortælle, at du skal vente med at tage den første dosis Ngenla til dagen efter den sidste daglige injektion, og derefter fortsætte med at tage Ngenla 1 gang om ugen. 32 Du må ikke ændre din dosis, medmindre din læge beder dig om det. Sådan indgives Ngenla

Ngenla fås som en fyldt pen i 2 forskellige størrelser (Ngenla 24 mg og Ngenla 60 mg). Med udgangspunkt i den anbefalede dosis vil din eller dit barns læge ordinere den mest hensigtsmæssige størrelse pen (se afsnit 6 "Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger").

Før du eller dit barn bruger pennen første gang, vil din/barnets læge eller sygeplejerske vise dig, hvordan den bruges. Ngenla indgives som en injektion under huden (subkutan injektion) ved hjælp af en fyldt pen. Lægemidlet må ikke injiceres i en blodåre eller muskel.

Det bedste sted at indgive Ngenla er i maven, låret, balden eller overarmen. Injektioner i overarme og balder bør indgives af en omsorgsperson.

Skift injektionsstedet på kroppen, hver gang der indgives en dosis.

Hvis det er nødvendigt med mere end 1 injektion for at give en fuld dosis, skal hver injektion indgives på forskellige injektionssteder. Du kan finde detaljerede instruktioner i brug af den fyldte pen i den sidste del af denne indlægsseddel. Hvornår du skal tage Ngenla Du eller dit barn skal tage dette lægemiddel 1 gang om ugen på samme ugedag. Du eller dit barn bør notere den ugedag, hvor du eller dit barn tager Ngenla, som en hjælp til at huske at injicere dette lægemiddel 1 gang om ugen. Du eller dit barn kan om nødvendigt ændre ugedagen for din/barnets ugentlige injektion, så længe der er gået mindst 3 dage, siden du eller barnet fik den sidste injektion. Når der er valgt en ny ugedag for injektionen, skal du fortsætte med at indgive din eller barnets injektion på den pågældende ugedag hver uge. Hvis du har taget for meget Ngenla Hvis du eller dit barn har injiceret mere Ngenla, end du/barnet skulle have, skal du straks kontakte din/barnets læge, da det kan være nødvendigt at kontrollere dit/barnets blodsukkerniveau. Hvis du har glemt at tage Ngenla Hvis du eller dit barn har glemt at injicere en dosis, og:

der er gået 3 dage eller derunder, siden du eller barnet skulle have injiceret Ngenla, skal du injicere Ngenla, så snart du/barnet kommer i tanker om det. Derefter skal du injicere din/barnets næste dosis på din/barnets sædvanlige injektionsdag.

Hvis der er gået mere end 3 dage, siden du eller barnet skulle have injiceret Ngenla, skal du springe den glemte dosis over. Derefter skal du injicere din/barnets næste dosis som sædvanligt på din/barnets næste planlagte dag. Du bør fastholde din regelmæssige injektionsdag. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Hvis du holder op med at tage Ngenla Du må ikke holde op med at tage dette lægemiddel uden at tale med din læge. Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Meget almindelige: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer

Hovedpine 33

Blødning, betændelse, kløe, smerte, rødmen, ømhed, svie eller varmefølelse på injektionsstedet (reaktioner på injektionsstedet)

Feber (pyreksi) Almindelige: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer

Fald i antallet af røde blodlegemer i blodet (anæmi)

Stigning i antallet af eosinofilocytter i blodet (eosinofili)

Fald i niveauet af skjoldbruskkirtelhormon i blodet (hypotyreoidisme)

Allergisk betændelse i øjets slimhinde, den gennemsigtige hinde på ydersiden af øjen (allergisk konjunktivitis)

Ledsmerter (artralgi)

Smerter i arme eller ben Ikke almindelige: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer

Binyrerne producerer ikke en tilstrækkelig mængde steroidhormoner (binyrebarkinsufficiens)

Udslæt Andre mulige bivirkninger relateret til behandling med væksthormon kan være følgende:

Vævsvækst (ikke-kræftrelateret eller kræft)

Type 2 diabetes

Forhøjet intrakranielt tryk (forårsager symptomer som f.eks. stærk hovedpine, synsforstyrrelser eller opkastning)

Følelsesløshed eller en prikkende fornemmelse

Led- eller muskelsmerter

Brystforstørrelse hos drenge og mænd

Hududslæt, rødmen og kløe

Væskeophobning (viser sig som opsvulmede fingre eller hævede ankler)

Ansigtshævelse

Betændelse i bugspytkirtlen (forårsager symptomer som mavesmerter, kvalme, opkastning eller diarré) I meget sjældne tilfælde kan indhold af metacresol forårsage betændelse (hævelse) i muskler. Hvis du eller dit barn oplever muskelsmerter eller smerter ved injektionsstedet, skal du fortælle det til lægen. Indberetning af bivirkninger Hvis du eller dit barn oplever bivirkninger, bør du tale med din/barnets læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pennens etiket og på kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Pennen må ikke bruges senere end 28 dage efter første ibrugtagning. Før første ibrugtagning af Ngenla

Opbevares i køleskab (2°C-8°C).

Ngenla skal opbevares i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Tag Ngenla ud af køleskabet før brug. Ngenla kan opbevares ved stuetemperatur (op til 32°C) i op til 4 timer. 34

Brug ikke dette lægemiddel, hvis du bemærker, at opløsningen er uklar eller mørkegul. Brug ikke dette lægemiddel, hvis det indeholder flager eller partikler.

Ryst ikke pennen. Det kan beskadelig medicinen. Efter første ibrugtagning af Ngenla

Skal bruges inden for 28 dage efter første ibrugtagning. Opbevares i køleskab (2°C-8°C). Må ikke fryses.

Opbevar Ngenla med pennens hætte påsat for at beskytte mod lys.

Opbevar ikke pennen med en påsat nål.

Bortskaf pennen efter den sidste dosis, også selv om den indeholder ikke anvendt lægemiddel.

Ngenla kan opbevares ved stuetemperatur (op til 32°C) i op til 4 timer ved hver enkelt injektion, maksimalt 5 gange. Ngenla skal lægges tilbage i køleskab efter hver injektion.

Må ikke opbevares ved stuetemperatur i mere end 4 timer ved hver enkelt injektion.

Anbring ikke pennen på et sted, hvor temperaturen kommer over 32°C.

Hvis der er gået mere end 28 dage efter den første ibrugtagning af pennen, skal du bortskaffe den, også selv om den indeholder ikke anvendt lægemiddel. Hvis pennen har været udsat for temperaturer på over 32°C, eller hvis den har været uden for køleskabet i mere end 4 timer ved hver enkelt injektion, eller hvis den har været brugt 5 gange i alt, skal du bortskaffe den, også selv om den indeholder ikke anvendt lægemiddel. For at hjælpe dig med at huske, hvornår du skal bortskaffe din pen, kan du skrive datoen for første injektion på etiketten på pennen. Der kan være en lille mængde lægemiddel tilbage i pennen, efter at alle doser er indgivet korrekt. Forsøg ikke at tage eventuelt resterende lægemiddel. Når den sidste dosis er indgivet, skal pennen bortskaffes korrekt. Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Ngenla indeholder:

Aktivt stof: somatrogon. Ngenla 24 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen 1 ml opløsning indeholder 20 mg somatrogon. Hver fyldt pen indeholder 24 mg somatrogon i 1,2 ml opløsning. Hver fyldt pen kan indstilles til at give doser fra 0,2 mg til 12 mg i en enkelt injektion i trin på 0,2 mg. Ngenla 60 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen 1 ml opløsning indeholder 50 mg somatrogon. Hver fyldt pen indeholder 60 mg somatrogon i 1,2 ml opløsning. Hver fyldt pen kan indstilles til at give doser fra 0,5 mg til 30 mg i en enkelt injektion i trin på 0,5 mg.

Øvrige indholdsstoffer: trinatriumcitratdihydrat, citronsyremonohydrat, L-histidin, natriumklorid (se afsnit 2 "Ngenla indeholder natrium"), poloxamer 188, m-Cresol, vand til injektionsvæsker. Udseende og pakningsstørrelser Ngenla er en klar og farveløs til svagt lysegul injektionsvæske, opløsning (injektion) i en fyldt pen. Ngenla 24 mg injektionsvæske, opløsning, fås i en pakning med 1 fyldt pen. Pennens hætte, doseringsknappen og etiketten på pennen er lilla. Ngenla 60 mg injektionsvæske, opløsning, fås i en pakning med 1 fyldt pen. Pennens hætte, doseringsknappen og etiketten på pennen er blå. 35 Indehaver af markedsføringstilladelsen Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgien Fremstiller Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 Puurs, 2870 Belgien Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: +370 5 251 4000 България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333 Magyarország Pfizer Kft. Tel.: + 36 1 488 37 00 Česká republika Pfizer, spol. s r.o. Tel: +420 283 004 111 Malta Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21344610 Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00 Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0)800 63 34 636 Deutschland PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000 Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00 Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500 Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0 Ελλάδα Pfizer Ελλάς Α.Ε. Τηλ: +30 210 6785800 Polska Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00 España Pfizer S.L. Tel: +34 91 490 99 00 Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500 France Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 România Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 207 28 00 36 Hrvatska Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777 Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0)1 52 11 400 Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161 Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500 Ísland Icepharma hf. Sími: +354 540 8000 Suomi/Finland Pfizer Oy Puh/Tel: +358 (0)9 430 040 Italia Pfizer S.r.l. Tel: +39 06 33 18 21 Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00 Κύπρος Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22817690 United Kingdom (Northern Ireland) Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161 Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775 Denne indlægsseddel blev senest ændret i Andre informationskilder Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu. 37 Instruktioner vedrørende brugen Ngenla 24 mg pen Injektion kun til subkutan (under huden) brug Gem indlægssedlen. Disse instruktioner giver en trinvis vejledning i, hvordan en Ngenla-injektion forberedes og indgives. Vigtige oplysninger om Ngenla-pennen  Ngenla til injektion leveres i en fyldt flerdosis-pen, der indeholder 24 mg lægemiddel.  Ngenla til injektion kan indgives af en patient, omsorgsperson, læge, sygeplejerske eller apotekspersonale. Forsøg ikke at indsprøjte Ngenla selv, før du har fået vist, hvordan du indgiver injektionerne korrekt, og du har læst og forstået instruktionerne vedrørende brugen. Hvis din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet beslutter, at du selv eller en omsorgsperson kan tage/give injektionerne af Ngenla derhjemme, skal du oplæres i, hvordan du forbereder og indsprøjter Ngenla korrekt. Det er vigtigt, at du læser, forstår og følger disse instruktioner, så du indsprøjter Ngenla korrekt. Det er vigtigt, at du taler med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet for at sikre, at du forstår instruktionerne for din dosering af Ngenla.  Som en hjælp til at huske, hvornår du skal indsprøjte Ngenla, kan du notere det i din kalender på forhånd. Kontakt lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvis du eller din omsorgsperson har spørgsmål om, hvordan Ngenla indsprøjtes korrekt.  For hver gang du drejer (klikker) doseringsknappen et trin, øges dosis med 0,2 mg lægemiddel. Du kan indgive mellem 0,2 mg og 12 mg i en enkelt injektion. Hvis din dosis er på over 12 mg, skal du indgive den som mere end 1 injektion.  Der kan være en lille mængde lægemiddel tilbage i pennen, efter at alle doser er indgivet korrekt. Det er helt normalt. Du må ikke forsøge at bruge den resterende opløsning, men du skal i stedet bortskaffe pennen korrekt.  Du må ikke dele pennen med andre personer, heller ikke selvom nålen er blevet skiftet. Du kan overføre en alvorlig infektion til andre personer, eller de kan overføre en alvorlig infektion til dig.  Brug altid en ny steril nål til hver injektion. Dette vil reducere risikoen for urenheder og infektion, udsivning af lægemidlet, og at nålen stopper til, så den giver forkerte doser.  Du må ikke ryste pennen. Det kan beskadige lægemidlet.  Det frarådes, at pennen bruges af blinde eller synshæmmede personer uden hjælp fra en person, der er oplært i korrekt anvendelse af produktet. 38 Materialer, som du skal bruge ved hver injektion Medfølger i kartonen:  1 Ngenla 24 mg pen. Medfølger ikke i kartonen:  1 ny steril nål til hver injektion.  Spritservietter.  Vat eller gaze.  Plaster.  En egnet kanylebøtte til bortskaffelse af nåle og penne. Ngenla 24 mg pen: Nåle, der skal bruges Nåle til pennen følger ikke med din Ngenla-pen. Du kan bruge nåle med en længde på 4 mm til 8 mm.  Følgende nåle kan bruges med Ngenla-pennen:* 31G eller 32G  Tal med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet om, hvilken nål der er rigtig for dig. Steril nål (eksempel) - medfølger ikke: Forsigtig: Brug aldrig en bøjet eller beskadiget nål. Håndter altid nåle til pennen forsigtigt for at sikre, at du ikke stikker dig selv (eller en anden person) med nålen. Sæt ikke en ny nål på pennen, før du er klar til din injektion. 39 Forberedelse af din injektion Trin 1 Gør dig klar  Vask og tør dine hænder.  Du kan bruge pennen med det samme, når du har taget den ud af køleskabet. Injektionen vil være mere behagelig, hvis du lader pennen ligge ved stuetemperatur i op til 30 minutter. (Se afsnit 5 "Opbevaring" i indlægssedlen til Ngenla 24 mg fyldt pen).  Kontrollér pennens navn, styrke og etiket for at sikre, at det er det lægemiddel, som din læge har ordineret til dig.  Kontrollér udløbsdatoen på pennens etiket. Du må ikke anvende pennen, hvis udløbsdatoen er overskredet.  Du må ikke anvende pennen, hvis:* den har været nedfrosset eller udsat for varme (over 32°C), eller der er gået mere end 28 dage siden første gang du brugte pennen. (Se afsnit 5 "Opbevaring" i indlægssedlen til Ngenla 24 mg fyldt pen).* den har været tabt* den har tegn på brud eller beskadigelse  Fjern ikke pennens hætte fra pennen, før du er klar til injektionen. Trin 2 Vælg et injektionssted, og rengør det  Ngenla kan indsprøjtes i maven, låret, balden eller overarmen.  Vælg det bedste injektionssted som anbefalet af lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet.  Hvis det er nødvendigt med mere end 1 injektion for at give en fuld dosis, skal de pågældende injektioner indgives på forskellige injektionssteder.  Foretag ikke injektionen på områder med knogler eller blå mærker, eller på områder, der er røde, ømme eller hårde, eller på områder med ar eller hudsygdom.  Rens injektionsstedet med en spritserviet.  Lad injektionsstedet tørre.  Rør ikke injektionsstedet, efter at du har renset det. 40 Trin 3 Kontrollér lægemidlet  Tag pennens hætte af, og gem den, da du skal bruge den igen efter injektionen.  Kontrollér lægemidlet i cylinderampulholderen.  Kontrollér, at lægemidlet er klart og farveløst til svagt lysegult. Du må ikke indsprøjte lægemidlet, hvis det er uklart eller mørkegult.  Kontrollér, at lægemidlet ikke indeholder flager eller partikler. Du må ikke indsprøjte lægemidlet, hvis det indeholder flager eller partikler. Bemærk: Det er normalt, hvis der ses en eller flere bobler i lægemidlet. Trin 4 Sæt nålen på  Find en ny nål frem, og træk beskyttelsespapiret af.  Anbring nålen på linje med pennen, og hold dem begge lige.  Tryk nålen forsigtigt på pennen, og skru derefter nålen fast på pennen. Stram ikke for meget. Bemærk: Pas på, at du ikke sætter nålen skævt på. Det kan få pennen til at lække. Forsigtig: Nåle har skarpe spidser i begge ender. Håndter dem altid forsigtigt for at sikre, at du ikke stikker dig selv (eller en anden person) med nålen. 41 Trin 5 Træk den ydre nålehætte af  Træk den ydre nålehætte af.  Sørg for at gemme den ydre nålehætte. Du skal bruge den senere til at tage nålen af igen. Bemærk: Du skal kunne se en indre nålehætte, når du har fjernet den ydre hætte. Hvis du ikke kan se den, så prøv at montere nålen igen. Trin 6 Træk den indre nålehætte af  Træk forsigtigt den indre nålehætte af, så du kan se nålen.  Bortskaf den indre nålehætte i en kanylebøtte. Den skal du ikke bruge igen. 42 ("Ja: Gå til klargøring af ny pen" har en pil, der peger på "Klargøring af ny pen", og "Nej" har en pil, der peger på "Indstilling af din ordinerede dosis") Klargøring af ny pen - gælder kun første gang en ny pen tages i brug Du skal klargøre en ny pen, før du bruger den for første gang  En ny pen skal klargøres, før den bruges for første gang.  Formålet med at klargøre en ny pen er at fjerne luftbobler og sikre, at du får den korrekte dosis. Vigtigt: Spring trin A-C over, hvis du allerede har klargjort pennen. Trin A: Indstil knappen til 0,4  Drej doseringsknappen hen til 0,4. Bemærk: Hvis du drejer doseringsknappen for langt, kan du dreje den tilbage. 43 Trin B: Bank let på cylinderampulholderen  Hold pennen så nålen peger opad, så luftboblerne kan stige opad.  Bank let på cylinderampulholderen for at få eventuelle luftbobler til at stige op til toppen. Vigtigt: Følg trin B - også hvis du ikke kan se nogen luftbobler. Trin C: Tryk på knappen, og kontrollér for væske  Tryk på injektionsknappen til den ikke kan komme længere, og du kan se "0" i doseringsvinduet.  Kontrollér, om der er væske ved nålens spids. Hvis der er væske, er pennen klar til brug.  Vær altid sikker på, at der kommer en dråbe væske ud, før du foretager injektionen. Hvis der ikke kommer væske ud, skal du gentage trin A-C.* Hvis der ikke kommer væske ud, efter at du har gentaget trin A-C 5 gange, skal du sætte en ny nål på og forsøge 1 gang til. Du må ikke anvende pennen, hvis der stadig ikke kommer en dråbe væske ud. Kontakt lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, og brug en ny pen. 44 Indstilling af din ordinerede dosis Trin 7 Indstil din dosis  Drej doseringsknappen for at indstille din dosis.* Dosis kan øges eller reduceres ved at dreje doseringsknappen i enten den ene eller anden retning.* Doseringsknappen drejes i trin a 0,2 mg.* Pennen indeholder 24 mg lægemiddel, men du kan kun indstille en dosis på op til 12 mg til en enkelt injektion.* Doseringsvinduet viser dosis i mg. Se eksempel A og B.  Kontrollér altid doseringsvinduet for at sikre, at du har indstillet den korrekte dosis. Vigtigt: Tryk ikke på injektionsknappen, mens du indstiller din dosis. Hvad skal jeg gøre, hvis jeg ikke kan indstille den dosis, jeg skal bruge?  Hvis din dosis er på over 12 mg, skal du tage mere end 1 injektion.  Du kan indsprøjte mellem 0,2 mg og 12 mg i en enkelt injektion.* Hvis du har behov for hjælp til at opdele din dosis på korrekt vis, så spørg lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet.* Brug en ny nål til hver injektion (se trin 4: Sæt nålen på).* Hvis du normalt skal bruge 2 injektioner til at indsprøjte din fulde dosis, skal du huske også at indsprøjte din anden dosis. Hvad skal jeg gøre, hvis jeg ikke har nok lægemiddel tilbage i pennen?  Hvis pennen indeholder mindre end 12 mg lægemiddel, vil doseringsknappen stoppe ved den mængde lægemiddel, der er tilbage, og mængden vises i doseringsvinduet.  Hvis der ikke er nok lægemiddel tilbage i pennen til din fulde dosis, kan du enten:* indsprøjte den mængde lægemiddel, der er tilbage i pennen, og derefter klargøre en ny pen til injektion med resten af din fulde dosis. Husk at fratrække den dosis, som du allerede har indgivet. Hvis din dosis f.eks. er på 3,8 mg, og du kun kan indstille doseringsknappen til 1,8 mg, skal du indsprøjte yderligere 2,0 mg med en ny pen.* eller bruge en ny pen og indsprøjte den fulde dosis. 45 Indsprøjtning af din dosis Trin 8 Indfør nålen  Hold pennen, således at du kan se tallene i doseringsvinduet.  Stik nålen lige ind i huden. Trin 9 Indsprøjt dit lægemiddel  Fortsæt med at holde nålen i samme position i huden.  Tryk på injektionsknappen, til den ikke kan komme længere, og du ser "0" i doseringsvinduet. 46 Trin 10 Tæl til 10  Fortsæt med at trykke på injektionsknappen, mens du tæller til 10. Ved at tælle til sikrer du, at den fulde dosis lægemiddel bliver indsprøjtet.  Når du har talt til 10, skal du slippe injektionsknappen og langsomt fjerne pennen fra injektionsstedet ved at trække nålen lige ud. Bemærk: Du kan muligvis se en dråbe lægemiddel på nålens spids. Det er helt normalt og har ingen betydning for den dosis, du lige har fået. Trin 11 Sæt den ydre nålehætte på  Sæt forsigtigt den ydre nålehætte tilbage på nålen.  Tryk på den ydre nålehætte, til den sidder godt fast. Forsigtig: Forsøg aldrig at sætte den indre nålehætte tilbage på nålen. Du kan komme til at stikke dig selv med nålen. 47 Trin 12 Fjern nålen  Skru nålen med nålehætten af pennen.  Træk forsigtigt, indtil nålen med nålehætten kommer af. Bemærk: Hvis nålen stadig sidder på, skal du sætte den ydre nålehætte på igen og forsøge igen. Sørg for at trykke let, når du skruer nålen af.  Bortskaf brugte nåle til pennen i en kanylebøtte som instrueret af lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, og i henhold til lokal lovgivning vedrørende sundhed og sikkerhed. Opbevar kanylebøtten utilgængeligt for børn. Du må ikke genbruge nåle. Trin 13 Sæt pennens hætte på igen  Sæt hætten på pennen igen.  Sæt ikke pennens hætte på, hvis nålen stadig er monteret.  Hvis der er lægemiddel tilbage i pennen, skal den opbevares i køleskabet mellem injektionerne. (Se afsnit 5 "Opbevaring" i indlægssedlen til Ngenla 24 mg fyldt pen). 48 Trin 14 Efter din indsprøjtning  Tryk let på injektionsstedet med rent vat eller gaze, og hold det i et par sekunder.  Undlad at gnubbe på injektionsstedet. Det bløder muligvis en smule. Det er helt normalt.  Du kan om nødvendigt dække injektionsstedet med et lille plaster.  Hvis pennen er tom, eller der er gået mere end 28 dage fra første gang du brugte pennen, skal du bortskaffe den, også selv om den indeholder ikke anvendt lægemiddel. Bortskaf pennen i kanylebøtten.  Som en hjælp til at huske, hvornår du skal bortskaffe pennen, kan du notere datoen for første indsprøjtning på pennens etiket og herunder: Dato for første indsprøjtning ______ / ______ / ______ 49 Indlægsseddel: Information til patienten Ngenla 60 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen somatrogon Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger. Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig eller dit barn personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du eller dit barn har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du eller dit barn får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk