Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - doptelet

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpfe68e84ae2a5a5a43e0a98992e2c4775

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/19/1373/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Doptelet 20 mg film-coated tablets

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-fe68e84ae2a5a5a43e0a98992e2c4775

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/19/1373/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - doptelet

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Doptelet
3. Sådan skal du tage Doptelet
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Doptelet indeholder et aktivt stof, der kaldes avatrombopag. Det tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes trombopoietin-receptor-agonister.

Doptelet bruges til voksne med kronisk leversygdom til at behandle et lavt antal blodplader (lavt trombocyttal, trombocytopeni), inden de skal have udført et indgreb, hvor der er risiko for blødning.

Doptelet bruges til at behandle voksne med lavt antal blodplader på grund af kronisk primær immun trombocytopeni (ITP), når en tidligere behandling af ITP (f.eks. kortikosteroider eller immunoglobuliner) ikke har virket godt nok. Doptelet virker ved at hjælpe med at øge antallet af blodplader i blodet. Blodplader er blodlegemer, som hjælper blodet med at størkne og dermed mindsker eller forebygger blødning.

Tag ikke Doptelet

• hvis du er allergisk over for avatrombopag eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6). Tal med lægen eller apotekspersonalet, inden du tager Doptelet, hvis du er i tvivl.

Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Doptelet, hvis:

• du har risiko for blodpropper i dine blodårer, eller hvis nogen i din familie har haft en blodprop
• du har en anden blodsygdom, kendt som myelodysplastisk syndrom (MDS). Hvis du tager Doptelet, kan det forværre MDS.

Du kan have højere risiko for at få blodpropper med alderen, eller hvis:

• du har været sengeliggende igennem længere tid
• du har kræft
• du tager p-piller eller får hormonbehandling
• du er blevet opereret eller er kommet til skade for nylig
• du er meget overvægtig
• du ryger
• du har fremskreden, kronisk leversygdom.

Tal med lægen eller apotekspersonalet, inden du tager Doptelet, hvis noget af ovenstående gælder for dig, eller hvis du er i tvivl.

Blodprøver til måling af antal blodplader Hvis du stopper med at tage Doptelet, vil dit antal blodplader sandsynligvis blive lavere, som før behandlingen eller endda lavere, med risiko for blødning. Dette kan ske i løbet af nogle dage. Antallet af blodplader vil blive overvåget, og lægen vil tale med dig om passende forholdsregler.

Prøver til kontrol af din knoglemarv Hos personer, som har problemer med knoglemarven, kan lægemidler som Doptelet forværre problemerne. Tegn på ændringer i knoglemarven kan konstateres som unormale resultater i dine blodprøver. Lægen vil muligvis også tage en direkte prøve af din knoglemarv under behandlingen med Doptelet.

Børn og unge Doptelet må ikke gives til personer under 18 år. Dette lægemiddels sikkerhed og virkning hos personer i denne aldersgruppe kendes ikke.

Brug af andre lægemidler sammen med Doptelet Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler.

Hvis du tager andre lægemidler mod ITP, skal du muligvis tage en lavere dosis eller stoppe med at tage dem, mens du tager Doptelet.

Graviditet og amning
Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. Doptelet frarådes under graviditeten og til kvinder, som kan blive gravide, og som ikke bruger prævention.

Hvis du ammer, skal du spørge lægen eller apotekspersonalet til råds, inden du tager Doptelet. Dette lægemiddel kan passere over i modermælken. Din læge vil hjælpe dig med at beslutte, om fordelene ved amning opvejer eventuelle risici for dit barn, mens du ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed Doptelet forventes ikke at påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller cykel eller til at bruge værktøj og maskiner.

Doptelet indeholder lactose Doptelet indeholder lactose (en type sukker). Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Hvis du har kronisk leversygdom og et lavt antal blodplader, skal dit indgreb være planlagt til at blive udført 5 til8 dage efter den sidste dosis Doptelet.

Hvis du har kronisk ITP, vil lægen fortælle dig, hvor meget Doptelet du skal tage, og hvor ofte du skal tage det.

Så meget skal du tage

Hvis du har kronisk leversygdom og dit invasive indgreb er planlagt

• Doptelet fås i 20 mg tabletter. Den sædvanlige anbefalede dosis er enten 40 mg (2 tabletter) eller 60 mg (3 tabletter) hver dag i 5 dage i træk.

• Din dosis afhænger af antallet af blodplader i dit blod (dit trombocyttal).

• Lægen eller apotekspersonalet vil fortælle dig, hvor mange tabletter du skal tage, og hvornår du skal tage dem.

Hvis du har kronisk ITP

• Den sædvanlige anbefalede startdosis er 20 mg (1 tablet) om dagen. Hvis du tager visse andre lægemidler, skal du muligvis have en anden startdosis.

• Lægen eller apotekspersonalet vil fortælle dig, hvor mange tabletter du skal tage, og hvornår du skal tage dem.

• Lægen vil regelmæssigt overvåge dit antal blodplader og justere din dosis efter behov.

Indtagelse af lægemidlet

• Tabletterne skal synkes hele og tages sammen med mad på samme tidspunkt hver dag, du tager Doptelet.

Hvis du har kronisk leversygdom og et lavt antal blodplader

• Begynd at tage Doptelet 10 til 13 dage før dit planlagte medicinske indgreb.

• Din læge eller apotekspersonalet vil fortælle dig, hvor mange tabletter du skal tage, og hvornår du skal tage dem.

Hvis du har kronisk ITP

• Din læge eller apotekspersonalet vil fortælle dig, hvor mange tabletter du skal tage, og hvornår du skal tage dem.

Hvis du har taget for meget Doptelet

• Tal med en læge eller apotekspersonalet med det samme.

Hvis du har glemt at tage Doptelet

• Tag den glemte dosis, så snart du kommer i tanke om det, og tag derefter den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.

• Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Doptelet Du skal tage Doptelet så længe, som din læge har fortalt dig. Du må ikke holde op med at tage Doptelet, medmindre lægen beder dig om det.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger.

De følgende bivirkninger er rapporteret at være forbundet med behandling med Doptelet hos voksne patienter med kronisk leversygdom:

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

• træthed

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

• lavt antal røde blodlegemer (blodmangel/anæmi)

• blodprop i portvenen (et blodkar, der fører blod til leveren fra tarmene), hvilket kan medføre smerter eller hævelser i den øverste del af maven

• knoglesmerter

• muskelømhed

• feber.

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke beregnes ud fra tilgængelige data)

• allergiske reaktioner, herunder hævet ansigt, hævet tunge og hudændringer, såsom udslæt og kløe

De følgende bivirkninger er rapporteret at være forbundet med behandling med Doptelet hos voksne patienter med kronisk primær ITP:

Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)

• træthed

• hovedpine

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

• rygsmerter, muskelsmerter, ledsmerter, smerter i arme eller ben

• ubehag eller smerter i knogler, muskler, ledbånd, sener og nerver

• kvalme, diarré, opkastning, mavesmerter, luft i maven

• svimmelhed, ubehag i hovedet, migræne

• nedsat appetit

• svaghed

• næseblødninger

• hududslæt, kløe, akne, røde pletter på huden

• brændende, prikkende eller følelsesløs fornemmelse, ofte kaldet en “sovende fornemmelse"

• forstørret milt

• åndenød

• forhøjet blodtryk

• tendens til blå mærker eller blødning (lavt antal blodplader)

Almindelige bivirkninger, der kan konstateres i blodprøver

• forhøjede fedtstoffer (kolesterol, triglycerider)

• forhøjet eller nedsat blodsukker (glucose)

• forhøjet leverenzym (alaninaminotransferase)

• forhøjet lactatdehydrogenase

• forhøjet gastrin

• nedsat antal røde blodlegemer (anæmi)

• forhøjet eller nedsat antal blodplader

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

• rødme, hævelse og smerter i en vene forårsaget af en blodprop

• smerter, hævelse og ømhed i et af dine ben (sædvanligvis læggen) med varm hud i det berørte område (tegn på en blodprop i en dyb vene)

• blodpropper i de vener, som fører blodet væk fra hjernen

• indsnævring af blodkarrene (vasokonstriktion)

• pludselig åndenød, især når den ledsages af stærk smerte i brystkassen og/eller hurtig vejrtrækning, som kan være tegn på en blodprop i lungerne

• blokering eller indsnævring af venen, der fører blod til leveren

• slagtilfælde eller mildt slagtilfælde

• hjerteanfald

• uregelmæssige hjerteslag

• hæmorider

• udvidelse af rektale vener

• inflammation (hævelse) og infektion i næse, bihuler, hals, mandler eller mellemøre (øvre luftvejsinfektion)

• ardannelse i knoglemarven

• tab af vand eller legemsvæsker (dehydrering)

• øget appetit, sult

• humørudsving

• unormal tankegang

• ændringer i smags- og lugtesans, hørelse, syn

• øjenproblemer, herunder irritation, ubehag, kløe, hævelse, tåreflod, lysfølsomhed, sløret syn, nedsat syn, synstab

• ørepine

• øget følsomhed over for hverdagslyde

• ophostning af blod

• tilstoppet næse

• smerter, besvær eller oppustning af mave

• forstoppelse

• opstød

• syrerefluks

• brændende eller sviende fornemmelse i munden

• følelsesløshed i munden, hævet tunge, tungeproblemer

• følelsesløshed

• hårtab

• bylder

• tør hud

• mørkelilla pletter på huden (udsivning af blod fra blodkar, blå mærker)

• overdreven svedtendens

• ændringer i hudfarve

• kløende udslæt

• hudirritation

• unormalt led

• muskelkramper, muskelsvaghed

• blod i urinen

• kraftig menstruation

• smerter i brystvorterne

• brystsmerter

• smerter

• hævede ben eller arme

Ikke almindelige bivirkninger der kan konstateres i blodprøver

• bakterier i blodet

• forhøjet antal hvide blodlegemer

• nedsat jern i blodet

• forhøjet leverenzym (aspartataminotransferase), unormale leverprøver

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke beregnes ud fra tilgængeligedata)

• allergiske reaktioner, herunder hævet ansigt, hævet tunge og hudændringer, såsom udslæt og kløe

Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og hvert blisterkort efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Doptelet indeholder:

• Aktivt stof: avatrombopag. En filmovertrukket tablet indeholder avatrombopagmaleat svarende til 20 mg avatrombopag.

• Øvrige indholdsstoffer: Tabletkerne: lactosemonohydrat (se afsnit 2, "Doptelet indeholder lactose"); mikrokrystallinsk cellulose [E460(i)]; crospovidon type B [E1202]; silica, kolloid vandfri [E551]; magnesiumstearat [E470b]. Filmovertræk: polyvinylalkohol [E1203]; talcum [E553b]; macrogol 3350 [E1521]; titandioxid [E171]; gul jernoxid [E172].

Udseende og pakningsstørrelser Doptelet 20 mg filmovertrukne tabletter (tabletter) er bleggule, runde tabletter, som buer ud foran og bagpå og har "AVA" trykt på den ene side og "20" på den anden.

Tabletterne udleveres i æsker med én eller to aluminiumsblisters. En blister indeholder enten 10 eller 15 tabletter.

Indehaver af markedsføringstilladelsen Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Sverige

Fremstiller Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) Strandbergsgatan Stockholm SE-112 Sverige

Denne indlægsseddel blev senest ændret .

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.