Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - segluromet

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpfde715eb4d71a80815177e9bcc18c25e

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/18/1265/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Segluromet 2.5 mg/850 mg film-coated tablets

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-fde715eb4d71a80815177e9bcc18c25e

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/18/1265/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - segluromet

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Segluromet
3. Sådan skal du tage Segluromet
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Hvad Segluromet er Segluromet indeholder to aktive stoffer, ertugliflozin og metformin. Begge tilhører en gruppe lægemidler kaldet “orale antidiabetika". Disse lægemidler tages gennem munden for at behandle diabetes (sukkersyge).

• Ertugliflozin tilhører en lægemiddelklasse kaldet natriumglucose-cotransporter-2 (SGLT2)- hæmmere.

• Metformin tilhører en lægemiddelklasse, der kaldes biguanider. Anvendelse

• Segluromet sænker blodsukkerniveauet hos voksne patienter (i alderen 18 år og derover) med type 2-diabetes.

• Det kan også medvirke til at forhindre hjertesvigt hos patienter med type 2-diabetes.

• Segluromet kan anvendes i stedet for at tage både ertugliflozin og metformin som separate tabletter.

• Segluromet kan anvendes alene eller sammen med visse andre lægemidler, der sænker blodsukkeret.

• Du skal fortsætte med at følge din kost- og motionsplan, mens du tager Segluromet. Virkning

• Ertugliflozin virker ved at blokere SGLT2-proteinerne i nyrerne. Dette medfører, at blodsukker udskilles med urinen.

• Metformin virker ved at sænke produktionen af sukker (glucose) i leveren. Hvad er type 2-diabetes? Type 2-diabetes er en tilstand, hvor kroppen ikke producerer nok insulin. Samtidig virker den insulin, som kroppen producerer, ikke så godt, som den burde. Dette fører til et højt sukkerindhold i blodet. 58 Når dette sker, kan det føre til alvorlige helbredsproblemer som hjertesygdom, nyresygdom, blindhed og dårligt kredsløb.

Tag ikke Segluromet

• hvis du er allergisk over for ertugliflozin eller metformin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Segluromet (angivet i punkt 6).

• hvis du har alvorligt nedsat nyrefunktion eller har behov for dialyse.

• hvis du har dårligt kontrolleret diabetes, der eksempelvis er ledsaget af alvorlig hyperglykæmi (højt blodsukker), kvalme, opkastning, diarré, hurtigt vægttab, laktacidose (se "Risiko for laktacidose" nedenfor) eller ketoacidose. Ketoacidose er en tilstand, hvor såkaldte ketonstoffer ophobes i blodet, hvilket kan føre til diabetisk prækoma. Symptomerne omfatter mavesmerter, hurtig og dyb vejrtrækning og søvnighed, og din ånde kan få en usædvanlig frugtagtig lugt.

• hvis du har en alvorlig infektion eller har væskemangel.

• hvis du for nylig har haft et hjerteanfald eller har alvorlige kredsløbsproblemer, herunder shock eller vejrtrækningsbesvær.

• hvis du har leversygdom.

• hvis du drikker store mængder alkohol enten regelmæssigt eller en gang imellem (se punktet “Brug af Segluromet sammen med alkohol"). Tag ikke Segluromet hvis noget af ovenstående gælder for dig. Er du i tvivl, så spørg lægen, før du tager Segluromet. Advarsler og forsigtighedsregler Risiko for laktacidose Segluromet kan forårsage en meget sjælden, men meget alvorlig bivirkning, som kaldes laktacidose, især hvis dine nyrer ikke fungerer ordentligt. Risikoen for at udvikle laktacidose er også forhøjet ved dårligt kontrolleret diabetes, alvorlige infektioner, længerevarende faste eller alkoholindtag, væskemangel (se yderligere oplysninger nedenfor), leverproblemer og enhver tilstand med nedsat iltforsyning til en legemsdel (såsom akut alvorlig hjertesygdom). Kontakt lægen for at få yderligere vejledning, hvis noget af ovennævnte gælder for dig. Stop med at tage Segluromet i en kort periode, hvis du har en tilstand, som kan være forbundet med dehydrering (betydeligt tab af kropsvæsker) såsom alvorlig opkastning, diarré, feber, udsættelse for varme eller indtagelse af mindre væske end normalt. Kontakt lægen for at få yderligere rådgivning. Stop med at tage Segluromet og kontakt omgående en læge eller nærmeste hospital, hvis du får et eller flere af nedenstående symptomer på laktacidose, da denne tilstand kan føre til koma. Symptomerne på laktacidose omfatter:

• opkastning

• mavesmerter (abdominalsmerter)

• muskelkramper

• almen utilpashed med udpræget træthed

• vejrtrækningsbesvær

• nedsat kropstemperatur og langsommere puls

• Laktacidose er en alvorlig tilstand, der skal behandles på et hospital. Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før og mens du tager Segluromet, hvis du:

• har nyreproblemer. Lægen vil måske tage blodprøver for at kontrollere, hvor godt dine nyrer fungerer.

• har eller har haft urinvejsinfektioner.

• har eller har haft svampeinfektion i skeden eller penis.

• har type 1-diabetes. Segluromet må ikke anvendes til at behandle denne sygdom, da det kan øge risikoen for diabetisk ketoacidose hos disse patienter. 59

• tager anden diabetesmedicin; du vil være mere tilbøjelig til at få lavt blodsukker med visse lægemidler.

• har risiko for dehydrering (f.eks. hvis du tager medicin, der øger urinproduktionen (vanddrivende medicin [diuretika]) eller sænker blodtrykket, eller hvis du er over 65 år). Spørg, hvordan du undgår dehydrering.

• oplever hurtigt vægttab, kvalme eller opkastning, mavesmerter, ekstrem tørst, hurtig og dyb vejrtrækning, forvirring, usædvanlig søvnighed eller træthed, sødlig ånde, sødlig eller metallisk smag i munden, eller at din urin eller sved lugter anderledes. I så fald skal du straks kontakte en læge eller det nærmeste hospital. Disse symptomer kan være tegn på “diabetisk ketoacidose" - en tilstand der kan opstå i forbindelse med diabetes som følge af forhøjet indhold af “ketonstoffer" i urin- eller blodtest. Risiko for at udvikle diabetisk ketoacidose kan øges ved langvarig faste, meget stort alkoholforbrug, dehydrering, pludselige nedsættelser af insulindosis eller et større behov for insulin på grund af større operation eller alvorlig sygdom. Det er vigtigt, at du regelmæssigt kontrollerer dine fødder og overholder de retningslinjer for fodpleje, som du får af lægen eller sygeplejersken. Kontakt øjeblikkeligt lægen, hvis du oplever en kombination af smerter, ømhed, rødme eller hævelse af kønsdelene eller i området mellem kønsdelene og anus med feber eller generel utilpashed. Disse symptomer kan være et tegn på en sjælden, men alvorlig og muligvis livstruende infektion (såkaldt nekrotiserende fasciitis i mellemkødet eller Fourniers gangræn), der ødelægger vævet under huden. Fourniers gangræn skal behandles øjeblikkeligt. Når dette lægemiddel tages sammen med insulin eller lægemidler, der øger insulinfrigivelsen fra bugspytkirtlen, kan der forekomme lavt blodsukker (hypoglykæmi). Lægen vil eventuelt nedsætte din dosis af insulin eller anden medicin. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. Hvis du skal gennemgå en større operation, skal du stoppe med at tage Segluromet under indgrebet og i nogen tid herefter. Lægen vil beslutte, hvornår du skal stoppe behandlingen med Segluromet, og hvornår du kan genoptage den igen. Under behandlingen med Segluromet vil lægen kontrollere din nyrefunktion mindst en gang om året eller hyppigere, hvis du er ældre, eller hvis din nyrefunktion bliver dårligere. Sukker i urinen På grund af Segluromets virkemåde vil en urinprøve vise, at du har sukker (glucose) i urinen, mens du tager dette lægemiddel. Børn og unge Børn og unge under 18 år må ikke tage dette lægemiddel. Det er ukendt, om dette lægemiddel er sikkert og effektivt, når det anvendes hos børn og unge under 18 år. Brug af andre lægemidler sammen med Segluromet Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger andre lægemidler, for nylig har brugt andre lægemidler eller planlægger at bruge andre lægemidler. Du skal eventuelt have kontrolleret dit blodsukker eller din nyrefunktion hyppigere, eller lægen kan ændre din dosis af Segluromet. Du skal især fortælle lægen:

• hvis du tager medicin, der øger urinproduktionen (vanddrivende medicin (diuretika)).

• hvis du tager anden medicin, der sænker blodsukkeret, f.eks. insulin eller lægemidler, der øger insulinfrigivelsen fra bugspytkirtlen.

• hvis du tager lægemidler mod smerter og betændelseslignende tilstande (NSAID og COX-2- hæmmere, såsom ibuprofen og celecoxib).

• hvis du tager visse lægemidler, der nedsætter blodtrykket (ACE-hæmmere og angiotensin II- receptorantagonister). 60

• hvis du tager kortikosteroider (anvendes til behandling af flere forskellige sygdomme såsom alvorlig inflammation i huden eller astma).

• hvis du tager beta-2-agonister såsom salbutamol eller terbutalin (anvendes til behandling af astma).

• hvis du tager lægemidler, der kan ændre mængden af metformin i blodet, især hvis du har nedsat nyrefunktion (verapamil, rifampicin, cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimethoprim, vandetanib, isavuconazol, crizotinib eller olaparib). Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl), skal du tale med lægen. Hvis du skal have sprøjtet et kontrastmiddel, som indeholder jod, ind i blodet, for eksempel i forbindelse med en røntgenundersøgelse eller scanning, skal du stoppe med at tage Segluromet forud for eller på tidspunktet for injektionen. Lægen vil beslutte, hvornår du skal stoppe behandlingen med Segluromet, og hvornår du kan genoptage den igen. Brug af Segluromet sammen med alkohol Du skal undgå at indtage store mængder alkohol, mens du er i behandling med Segluromet, da det kan øge risikoen for laktacidose (se punktet "Advarsler og forsigtighedsregler"). Graviditet og amning Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. Det er ukendt, om Segluromet kan skade dit ufødte barn. Hvis du er gravid, skal du tale med lægen om, hvordan dit blodsukker bedst kontrolleres under graviditeten. Du må ikke tage Segluromet, hvis du er gravid. Det er ukendt, om Segluromet går over i modermælken. Tal med lægen om, hvordan du bedst giver dit barn mad, hvis du tager dette lægemiddel. Du må ikke tage Segluromet, hvis du ammer. Trafik- og arbejdssikkerhed Dette lægemiddel påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at køre bil og betjene maskiner. Hvis du tager dette lægemiddel sammen med insulin eller lægemidler, der øger insulinfrigivelsen fra bugspytkirtlen, kan det dog medføre, at blodsukkerniveauet bliver for lavt (hypoglykæmi), hvilket kan forårsage symptomer som rysten, svedtendens og ændret syn, og kan påvirke evnen til at køre bil og betjene maskiner. Du må ikke køre bil eller betjene maskiner, hvis du føler dig svimmel, når du tager Segluromet. Segluromet indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. Så meget skal du tage

• Den anbefalede dosis af Segluromet er 1 tablet to gange dagligt.

• Den dosis af Segluromet, som du skal tage, afhænger af din tilstand og den mængde ertugliflozin og metformin, du har behov for til at kontrollere dit blodsukker.

• Lægen vil ordinere den dosis, der passer bedst til dig. Du må ikke ændre dosis, medmindre lægen har bedt dig om det. 6

• Synk tabletten; tabletten kan deles eller knuses, hvis du har synkebesvær.

• Tag en tablet to gange dagligt. Tag så vidt muligt tabletten på samme tidspunkt hver dag. Det gør det nemmere at huske at tage den.

• Det er bedst at tage tabletten sammen med et måltid. Dette nedsætter risikoen for dårlig mave.

• Du skal fortsætte med at følge din kost- og motionsplan, mens du tager Segluromet. Hvis du har taget for meget Segluromet Hvis du har taget for meget Segluromet, skal du straks kontakte en læge eller apotekspersonalet. Hvis du har glemt at tage Segluromet Hvad du skal gøre, hvis du har glemt at tage en tablet, afhænger af, hvor lang tid der er til din næste dosis.

• Hvis der er 12 timer eller mere til din næste dosis, skal du tage en dosis Segluromet, så snart du kommer i tanker om det. Derefter skal du tage din næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.

• Hvis der er mindre end 12 timer til næste dosis, så spring den glemte dosis over. Derefter skal du tage din næste dosis på det sædvanlige tidspunkt. Du må ikke tage en dobbeltdosis (to doser på samme tid) som erstatning for den glemte dosis. Hvis du holder op med at tage Segluromet Du må ikke stoppe med at tage dette lægemiddel uden at have talt med lægen. Dit blodsukker kan stige, hvis du holder op med at tage lægemidlet. Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Kontakt straks en læge eller det nærmeste hospital, hvis du oplever en eller flere af følgende alvorlige bivirkninger: Laktacidose (meget sjælden, kan forekomme hos op til 1 ud af 10 000 personer) Segluromet kan forårsage en meget sjælden men meget alvorlig bivirkning, der kaldes laktacidose (se punktet "Advarsler og forsigtighedsregler"). Hvis dette sker for dig, skal du omgående stoppe med at tage Segluromet og kontakte læge eller nærmeste hospital, da laktacidose kan føre til koma. Diabetisk ketoacidose (sjælden, kan forekomme hos op til 1 ud af 1 000 personer) Følgende er tegn på diabetisk ketoacidose (se også punktet “Advarsler og forsigtighedsregler"):

• øget indhold af “ketonstoffer" i urinen eller blodet

• hurtigt vægttab

• kvalme eller opkastning

• mavesmerter

• overdreven tørst

• hurtig og dyb vejrtrækning

• forvirring

• usædvanlig søvnighed eller træthed

• en sødlig ånde, en sødlig eller metallisk smag i munden, eller at din urin eller sved lugter anderledes Dette kan forekomme uanset blodsukkerniveauet. Lægen kan beslutte at stoppe din behandling med Segluromet midlertidigt eller permanent. 62 Nekrotiserende fasciitis i mellemkødet (Fourniers gangræn) (ikke kendt, kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data) En alvorlig bløddelsinfektion i kønsdelene eller området mellem kønsdelene og anus (se punktet “Advarsler og forsigtighedsregler" for symptomer). Hvis du bemærker en eller flere af ovenstående bivirkninger, skal du straks kontakte en læge eller det nærmeste hospital. Kontakt lægen hurtigst muligt, hvis du bemærker følgende bivirkninger: Urinvejsinfektion (meget almindelig, kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) Følgende er tegn på urinvejsinfektion:

• en sviende fornemmelse ved vandladning

• urinen ser uklar ud

• smerter i bækkenet eller midt på ryggen (når nyrerne er betændte) Hvis du har feber eller ser blod i urinen, skal du straks fortælle det til din læge; dette forekommer dog sjældent. Dehydrering (for stort væsketab fra kroppen; almindelig, kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) Symptomer på dehydrering omfatter:

• mundtørhed

• svimmelhed, ørhed eller mathed, især når du rejser dig op

• besvimelse Du vil have større tendens til at blive dehydreret, hvis du:

• har nyreproblemer

• tager medicin, der øger urinproduktionen (vanddrivende medicin (diuretika)) eller sænker blodtrykket

• er 65 år eller derover Lavt blodsukker (hypoglykæmi; almindelig) Din læge vil fortælle dig, hvordan du skal behandle lavt blodsukker, og hvad du skal gøre, hvis du oplever et eller flere af følgende tegn eller symptomer. Lægen kan nedsætte din dosis af insulin eller anden diabetesmedicin. Tegn og symptomer på lavt blodsukker kan omfatte:

• hovedpine

• døsighed

• irritabilitet

• sult

• svimmelhed

• forvirring

• svedtendens

• nervøsitet

• mathed

• hurtig hjerterytme Hvis du bemærker en eller flere af ovenstående bivirkninger, skal du kontakte din læge hurtigst muligt. Andre bivirkninger omfatter: Meget almindelig

• svampeinfektion i skeden (trøske)

• kvalme

• opkastning 63

• diarré

• mavesmerter

• tab af appetit Almindelig

• svampeinfektioner i penis

• ændret vandladning, herunder pludselig og hyppigere trang til at lade vandet, i større mængder eller om natten

• tørst

• kløe i skeden

• ændret smag

• blodprøver kan vise ændringer i mængden af urinstof i blodet

• blodprøver kan vise ændringer i mængden af totalt og "dårligt" kolesterol (kaldet lav densitet lipoprotein (LDL)-kolesterol - en type fedt i blodet)

• blodprøver kan vise ændringer i mængden af røde blodlegemer i blodet (kaldet hæmoglobin)

• nedsat eller lavt niveau af B12-vitamin i blodet (symptomer kan omfatte ekstrem træthed (fatigue), øm og rød tunge (glossitis), prikkende og stikkende fornemmelse (paræstesi) eller bleg eller gullig hud). Lægen kan sørge for tests til at finde årsagen til dine symptomer, da nogle af disse også kan være forårsaget af diabetes eller være på grund af andre urelaterede helbredsmæssige problemer. Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

• blodprøver kan vise ændringer i nyrefunktionen (såsom ‘kreatinin’) Meget sjælden

• unormale leverfunktionstest

• hepatitis (leversygdom)

• nældefeber

• rødme i huden

• kløe Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blister og karton efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. Tag ikke lægemidlet, hvis pakningen er beskadiget eller viser tegn på, at den har været åbnet. Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet eller skraldespanden. 64