Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - aldara

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpfc79b24fd8d9aad3e2636eda8908eb2a

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/98/080/001-002

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: ALDARA 5% cream

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-fc79b24fd8d9aad3e2636eda8908eb2a

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/98/080/001-002

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - aldara

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Aldara
3. Sådan skal du bruge Aldara
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Aldara creme kan bruges til tre forskellige sygdomme. Din læge kan ordinere Aldara creme til behandling af:

●Kønsvorter (Condyloma acuminata) på overfladen af kønsorganerne og omkring anus (endetarmsåbningen)

● Overfladisk basalcellekræft Dette er en almindelig form for hudkræft, som vokser langsomt, og hvor sandsynligheden for at det spreder sig til andre dele af kroppen er meget lille. Det opstår oftest hos midaldrende og ældre personer, især hos personer med lys hud. Det skyldes for kraftig udsættelse for solen. Hvis basalcellekræft ikke behandles, kan det skæmme, især i ansigtet - og derfor er tidlig opdagelse og behandling vigtig.

●Aktinisk keratose Aktinisk keratose er ru hudområder, som findes på personer, der har været udsat for meget sol igennem livet. Nogle er hudfarvede, andre er grålige, rosa, røde eller brune. De kan være flade og skællede, eller bulede, ru, hårde og vortelignende. Aldara bør kun anvendes på fladt aktinisk keratose i ansigtet og hovedbunden, på patienter med et normalt immunforsvar, når lægen har besluttet, at Aldara er den bedst egnede behandling.

Aldara creme hjælper din krops eget immunsystem med at fremstille naturlige stoffer, som hjælper med at bekæmpe overfladisk basalcellekræft, aktinisk keratose eller den virus, der forårsager kønsvorter.

Brug ikke Aldara creme: Hvis du er allergisk over for imiquimod, eller et af de øvrige indholdsstoffer i Aldara angivet i afsnit 6. Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet før du bruger Aldara creme

• Hvis du tidligere har brugt Aldara creme eller andre lignende lægemidler, skal du fortælle det til din læge, inden du begynder på denne behandling.

• Hvis du lider af autoimmune sygdomme

• Hvis du er blevet organtransplanteret

• Brug ikke Aldara creme, før det område, der skal behandles, er ophelet efter tidligere medicinsk eller kirurgisk behandling.

• Undgå kontakt med øjnene, læber og næsebor. Hvis dette sker ved et uheld skal cremen fjernes med vand.

• Cremen må ikke påføres indvendigt.

• Brug ikke mere creme end din læge har ordineret.

• Du må ikke dække det behandlede område med plaster eller forbinding, efter at du har påført Aldara creme.

• Hvis du oplever for kraftigt ubehag på det behandlede sted, afvaskes cremen med en mild sæbe og vand. Så snart generne er ophørt, kan du begynde at anvende cremen igen.

• Fortæl din læge, hvis du har et unormalt antal blodlegemer.

På grund af den måde, Aldara virker på, er der mulighed for, at cremen kan forværre en eventuel eksisterende betændelse i behandlingsområdet.

● Hvis du behandles for kønsvorter, skal du følge disse ekstra forsigtighedsregler:

Mænd med vorter under forhuden, bør trække forhuden tilbage hver dag og vaske området. Hvis området ikke vaskes dagligt, er det mere sandsynligt at forhuden viser tegn på stramhed, hævelse og hudafskalning, hvilket kan medføre besvær med at trække forhuden tilbage. Hvis disse symptomer indtræder, skal du omgående standse behandlingen og kontakte din læge.

Hvis du har åbne sår: Du må ikke begynde at anvende Aldara creme, før sårene er helet.

Hvis du har indvendige vorter: Du må ikke anvende Aldara creme i urinrøret, skeden, livmoderhalsen eller endetarmsåbningen.

• Du bør ikke anvende Aldara creme i mere end én behandlingsperiode, hvis du har alvorlige problemer med immunsystemet, enten på grund af sygdom eller på grund af medicin, som du allerede får. Hvis du mener, at dette er tilfældet for dig, bør du tale med din læge.

Hvis du er HIV-positiv, skal du fortælle det til lægen, da Aldara creme har vist sig ikke at være så effektiv til HIV-positive patienter.

• Hvis du er seksuelt aktiv, mens du endnu har kønsvorter, skal du påføre Aldara creme efter (og ikke før) seksuel aktivitet. Aldara creme kan svække virkningen af kondomer og pessarer, og derfor bør cremen ikke blive siddende under seksuel aktivitet. Vær opmærksom på, at Aldara creme ikke beskytter mod overførsel af HIV eller andre seksuelt overførte sygdomme.

● Hvis du behandles for basalcellekræft eller aktinisk keratose, skal du følge disse ekstra forsigtighedsregler:

Brug ikke højfjeldssol eller solarium og undgå sollys så meget som muligt under behandlingen med Aldara creme. Bær beskyttende tøj og hat med bred skygge, når du er udendørs.

Mens du bruger Aldara creme, og indtil ophelingen, vil behandlingsområdet sandsynligvis se markant anderledes ud end normal hud.

Børn og unge Anvendelse til børn og unge anbefales ikke.

Brug af anden medicin sammen med Aldara creme Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.
Ingen lægemidler vides at være uforligelige med Aldara creme.

Graviditet og amning Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger Aldara creme.

Din læge vil gennemgå fordelen kontra risikoen ved at bruge Aldara creme under graviditet. Studier med dyr indikerer ikke nogen direkte eller indirekte skadelig effekt under graviditet.

Du må ikke amme under behandling med Aldara creme, da det ikke vides, om imiquimod udskilles i modermælken.

Trafik- og arbejdssikkerhed Dette lægemiddel har ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at betjene maskiner eller føre motorkøretøjer.

Aldara creme indeholder methylparahydroxybenzoat, propylparahydroxybenzoat, cetylalkohol, stearylalkohol og benzylalkohol.

Methylparahydroxybenzoat (E218) og propylparahydroxybenzoat (E216) kan forårsage allergiske reaktioner (muligvis forsinkede). Cetylalkohol og stearylalkohol kan forårsage lokale hudreaktioner (f.eks. kontaktdermatitis). Dette lægemiddel indeholder 5 mg benzylalkohol i hvert brev. Benzylalkohol kan forårsage allergiske reaktioner og mild lokal irritation.

Børn og unge: Anbefales ikke til brug til børn og unge.

Voksne: Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Vask hænderne grundigt før og efter påføring af cremen. Dæk ikke det behandlede område med forbinding eller plaster efter at du har påført Aldara creme.

Åbn et nyt brev hver gang du skal bruge cremen. Kassér eventuel creme der er tilbage i brevet efter brug. Du må ikke gemme det åbnede brev til senere brug.
Behandlingshyppigheden og -varigheden er forskellig for kønsvorter basalcellekræft og aktinisk keratose (se de specifikke instruktioner for den enkelte sygdom).

Instruktioner til påføring af Aldara creme

● Hvis du behandles for kønsvorter:

Instruktioner til påføring - (mandag, onsdag og fredag)

1. Før du går i seng, skal du vaske hænder og behandlingsområde med mild sæbe og vand. Aftør grundigt.
2. Åbn et nyt brev og tryk noget creme ud på en fingerspids.
3. Kom et tyndt lag Aldara creme på det rene, tørre område med vorter og gnid cremen forsigtigt ind i huden, indtil den er smurt ind.
4. Kassér det åbnede brev og vask hænderne med sæbe og vand.
5. Lad cremen sidde på vorterne i 6 til 10 timer. Du må ikke tage bruse- eller karbad i dette tidsrum.
6. Vask efter 6 til 10 timer det område, hvor cremen blev påført, med mild sæbe og vand.

Aldara creme skal påføres 3 gange om ugen. Påfør for eksempel cremen mandag, onsdag og fredag. Et brev indeholder creme til at dække et område med vorter på 20 cm2 . Mænd med vorter under forhuden bør trække forhuden tilbage hver dag og vaske området (se afsnit. 2 "Advarsler og forsigtighedsregler").

Fortsæt med at bruge Aldara creme som anbefalet, indtil vorterne er fuldstændig forsvundet
(halvdelen af kvinder opnår dette indenfor 8 uger og halvdelen af mænd indenfor 12 uger, men hos nogle patienter forsvinder vorterne allerede efter 4 uger).

Brug ikke Aldara creme i mere end 16 uger til behandling af hver episode af vorter.

Tal med lægen, hvis du mener, at virkningen af Aldara creme er for stærk eller for svag.

● Hvis du behandles for basalcellekræft:

Instruktioner til påføring - (mandag, tirsdag, onsdag, torsdag og fredag)

1. Vask dine hænder og behandlingsområdet med mild sæbe og vand, inden du går i seng. Aftør omhyggeligt.
2. Åbn et nyt brev og tryk lidt creme ud på fingerspidsen.
3. Påfør Aldara cremen på det angrebne område og 1 cm omkring det angrebne område. Gnid forsigtigt cremen ind i området, indtil cremen ikke ses længere.
4. Smid det åbnede brev ud, når cremen er påført. Vask hænderne med sæbe og vand.
5. Lad Aldara creme sidde på huden i cirka 8 timer. Tag ikke brusebad eller karbad i dette tidsrum
6. Vask efter cirka 8 timer det område, hvor cremen blev påført, med mild sæbe og vand.

Påfør tilstrækkelig Aldara creme til at dække behandlingsområdet og 1 cm omkring behandlingsområdet. Dette skal gøres hver dag i 5 på hinanden følgende dage i 6 uger. Du kan for eksempel påføre cremen fra mandag til og med fredag. Påfør ingen creme lørdag og søndag.

● Hvis du behandles for aktinisk keratose:

Instruktioner til påføring - (mandag, onsdag og fredag)

1. Vask dine hænder og behandlingsområdet med mild sæbe og vand, inden du går i seng. Aftør omhyggeligt.
2. Åbn et nyt brev og tryk lidt creme ud på fingerspidsen.
3. Påfør cremen på det angrebne område. Gnid forsigtigt cremen ind i området, indtil cremen ikke ses længere.
4. Smid det åbnede brev ud, når cremen er påført. Vask hænderne med sæbe og vand.
5. Lad Aldara creme sidde på huden i cirka 8 timer. Tag ikke brusebad eller karbad i dette tidsrum.
6. Vask efter cirka 8 timer det område, hvor cremen blev påført, med mild sæbe og vand.

Påfør Aldara creme 3 gange om ugen. Påfør for eksempel cremen mandag, onsdag og fredag. Ét brev indeholder tilstrækkelig creme til at dække et område på 25 cm2. Fortsæt behandlingen i 4 uger. Din læge vil vurdere din hud 4 uger efter, at denne første behandling er afsluttet. Hvis læsionerne ikke er helt væk, kan yderligere 4 ugers behandling være nødvendig.

Hvis du har brugt for meget Aldara creme Du skal fjerne overskydende creme med en mild sæbe og vand. Når en eventuel hudreaktion er forsvundet, kan du fortsætte med behandlingen. Hvis du ved et uheld kommer til at sluge Aldara creme, skal du kontakte din læge.

Hvis du har glemt at bruge Aldara creme

Hvis du springer en dosis over, skal du påføre cremen, så snart du kommer i tanker om det, og derefter fortsætte med din sædvanlige behandlingsplan. Påfør ikke cremen mere end én gang om dagen.

Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om dette lægemiddel.

Hyppigheden af bivirkninger er inddelt efter følgende: Meget almindelige bivirkninger (det forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter) Almindelige bivirkninger (det forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) Ikke almindelige bivirkninger (det forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1000 patienter) Sjældne bivirkninger (det forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter) Meget sjældne bivirkninger (det forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter)

Som alle andre lægemidler kan Aldara creme give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Kontakt lægen eller apoteket så snart som muligt, hvis du føler dig dårligt tilpas, mens du anvender Aldara creme.

Nogle patienter har oplevet forandringer i hudfarven i det område, hvor Aldara creme blev påført. Selvom disse forandringer med tiden forsvinder hos de fleste, kan de hos nogle patienter blive permanente.

Hvis din hud reagerer kraftigt, når du anvender Aldara creme, skal du holde op med at bruge cremen, vaske området med en mild sæbe og vand og kontakte lægen eller apoteket.

Hos enkelte personer har man konstateret en reduktion i antallet af blodlegemer. En reduktion i antallet af blodlegemer kan indebære, at du bliver mere modtagelig over for infektioner, lettere får blå mærker eller bliver mere træt. Hvis du bemærker nogle af disse symptomer, bør du fortælle det til lægen. Nogle patienter, som lider af autoimmune sygdomme, kan opleve forværring af deres tilstand. Hvis du oplever nogen ændring under behandlingen med Aldara creme, skal du fortælle det til lægen.
Der er i sjældne tilfælde konstateret alvorlige hudreaktioner. Hvis du får sår eller pletter på huden, som begynder som små røde områder og udvikles til små cirkler, sandsynligvis med følgende symptomer som kløe, feber, ubehag, ømme led, problemer med synet, brændende, ømme eller kløende øjne og mund, skal du stoppe behandlingen med Aldara øjeblikkeligt og informere din læge.

Et lille antal patienter har oplevet hårtab på behandlingsstedet eller i det omkringliggende område.

● Hvis du behandles for kønsvorter:

Mange af Aldaras uønskede virkninger skyldes lægemidlets lokale virkning på huden.

Meget almindelige bivirkninger: rødme (61% af patienter), afskalning af huden (30% af patienter), skæl og hævelser. Hårdhed under huden, små åbne sår, skorper som dannes under helingen og små bobler under huden kan også forekomme. Du kan også opleve kløe (32% af patienter), en brændende fornemmelse (26% af patienter) eller smerter i de områder, hvor cremen er anvendt (8% af patienter). De fleste af disse hudreaktioner er milde, og huden vil blive normal igen ca. 2 uger efter behandlingens ophør.

Almindelige bivirkninger: hovedpine (4% eller færre patienter) , ualmindelig feber og influenzalignende symptomer, samt led- og muskelsmerter, fremfald af uterus, smerter ved samleje (kvinder), erektionsbesvær, øget svedtendens, kvalme, føle sig dårlig, symptomer i mave og tarm, ringen for ørene, rødmen, træthed, svimmelhed, migræne, snurren og prikken, søvnløshed, depression, manglende appetit, hævede kirtler, bakterie-, virus- og svampeinfektioner (f.eks. forkølelsessår), infektion i vagina (herunder svampeinfektion); hoste og forkølelse med ondt i halsen.

Meget sjældne bivirkninger: kraftige og smertefulde reaktioner, især hvis der er anvendt mere creme end anbefalet. Smertefulde reaktioner i skedeåbningen har i meget sjældne tilfælde gjort det vanskeligt for nogle kvinder at tømme blæren. Hvis dette sker for dig, bør du omgående søge læge.

● Hvis du behandles for basalcellekræft:

Mange af bivirkningerne fra Aldara creme skyldes den lokale virkning på huden. Lokale hudreaktioner kan være et tegn på, at behandlingen virker efter hensigten.

Meget almindelige bivirkninger: let hudkløe på det behandlede område.
Almindelige bivirkinger: snurren og prikken, små hævede områder på huden, smerter, brændende fornemmelse, irritation, blødning, rødmen eller udslæt. Tal med din læge om det, hvis en hudreaktion bliver for ubehagelig under behandlingen. Han/hun vil måske råde dig til at standse behandlingen med Aldara creme i et par dage (dvs. en kort pause i behandlingen). Tal med din læge om det, hvis der er pus eller andre tegn på infektion. Andre almindelige bivirkninger, ud over reaktionerne på huden, er hævede kirtler og rygsmerter. Ikke almindelige bivirkninger: ændringer på påføringsstedet (sekretion, betændelse, hævelse, skorpedannelse, nedbrydning af huden, blærer, eksem) eller irritabilitet, kvalme, mundtørhed, influenzalignende symptomer og træthed.

● Hvis du behandles for aktinisk keratose

Mange af bivirkningerne af Aldara creme skyldes lokale reaktioner på huden. Lokale hudreaktioner kan være et tegn på, at lægemidlet virker efter hensigten.

Meget almindelig bivirkning, let hudkløe på det behandlede hudområde. Almindelige bivirkninger: smerter, svien, irritation eller rødmen.
Tal med din læge om det, hvis en hudreaktion bliver for ubehagelig under behandlingen. Han/hun vil måske råde dig til at standse behandlingen med Aldara creme i et par dage (dvs. en kort pause i behandlingen). Tal med din læge om det, hvis der er pus eller andre tegn på infektion. Andre almindelige bivirkninger, udover reaktionerne på huden, er hovedpine, anoreksi, kvalme, muskelsmerter, ledsmerter og træthed.

Ikke almindelige bivirkninger ændringer på påføringsstedet (blødning, inflammation, udflåd, øget følsomhed, hævelse, små hævede områder på huden, snurren og prikken, skorpedannelse, ardannelse, sårdannelse eller en følelse af varme eller ubehag), inflammation inde i næsen, stoppet næse, influenza eller influenzalignende symptomer, nedtrykthed, irritation i øjnene, hævede øjenlåg, halssmerter, diarré, aktinisk keratose, rødmen, hævelse i ansigtet, sår, smerter i arme og ben, feber, svaghedsfølelse eller rystelser.

Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar Aldara creme utilgængeligt for børn.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

Brug ikke Aldara creme efter den udløbsdato, der står på æsken og etiketten efter EXP.

Brevene må ikke bruges igen efter at have været åbnet.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Aldara, 5%, creme indeholder:

• Det aktive stof er imiquimod. Hvert brev indeholder 250 mg creme (100 mg creme indeholder 5 mg imiquimod).
• De øvrige indholdsstoffer er: isostearinsyre, benzylalkohol, cetylalkohol, stearylalkohol, hvid blød paraffin, polysorbat 60, sorbitanstearat, glycerol, methylparahydroxybenzoat, propylparahydroxybenzoat, xanthangummi, renset vand (se også afsnit 2 "Aldara creme indeholder methylparahydroxybenzoat, propylparahydroxybenzoat, cetylalkohol, stearylalkohol og benzylalkohol").

Udseende og pakningstørrelse

• Hvert brev med Aldara 5% creme indeholder 250 mg hvid til let gullig creme.
• Hver pakning indeholder 12 eller 24 engangsbreve af polyester/aluminiumsfolie.

Ikke alle pakningsstørrelser markedsføres nødvendigvis.

INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN:
Viatris Healthcare Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart Dublin DUBLIN Ireland

FREMSTILLER:
Swiss Caps GmbH Grassingerstraße 9 83043 Bad Aibling Tyskland

Yderligere oplysninger om dette lægemiddel fås ved henvendelse til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Viatris Tél/Tel: +32 2 658 61
Viatris Tél/Tel: +32 2 658 61 (Belgique/Belgien)

България Майлан ЕООД Тел.: +359 2 44 55
Magyarország Viatris Healthcare Kft. 1138 Budapest Váci út 150. Tel: +36 1 465 2 Česká republika Viatris CZ s.r.o. Tel: +420 222 004
Malta V.J. Salomone Pharma Limited Upper Cross Road Marsa, MRS 1Tel: +356 21 22 01
Danmark Viatris ApS Tlf: +45 28 11 69

Nederland Mylan Healthcare B.V. Krijgsman 1186 DM Amstelveen Tel: +31 (0)20 426 3 Deutschland Viatris Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 Norge Viatris AS
Hagaløkkveien 1383 Asker Tlf: +47 66 75 33
Eesti Viatris OÜ Tel: +372 63 63
Österreich Viatris Austria GmbH Guglgasse 1110 Wien Tel: + 43 (0)1 86
Ελλάδα Viatris Hellas Ltd
Τηλ: +30 210 010 0 Polska Viatris Healthcare Sp. z o.o. ul. Postępu 21B 02-676 Warszawa Tel: +48 22 546 6 España Viatris Pharmaceuticals, S.L. Tel: +34 900 102
Portugal Viatris Healthcare, Lda. Av. D. João II,
Edifício Atlantis, nº 44C - 7.3 e 7.4 1990-095 Lisboa Tel: +351 214 127
France Viatris Santé 1 bis place de la Défense - Tour Trinity 92400 Courbevoie
Tél: +33 (0)1 40 80 15
România BGP PRODUCTS SRL Tel.: +40372 579
Hrvatska Viatris Hrvatska d.o.o. Koranska 2 10 000 Zagreb Slovenija Viatris d.o.o. Tel: +386 1 23 63
Tel: +385 1 2350
Ireland Mylan Ireland Limited Tel: +353 1 8711 Slovenská republika Viatris Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 32 199
Ísland Icepharma hf. Sími: +354 540 8 Suomi/Finland Viatris Oy Vaisalantie 2-8/Vaisalavägen 2-8 02130 Espoo/Esbo Puh/Tel: +358 20 720 9 Italia Viatris Italia
Via Vittor Pisani, 20124 Milano Tel: +39 0261246 Sverige Viatris AB Box 23104 35 Stockholm +46 (0) 8 630 19 Κύπρος GPA Pharmaceuticals Ltd Τηλ: +357 22863 United Kingdom (Nordirland) Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353 18711Latvija Viatris SIA 101 Mūkusalas str. Rīga LV‐1Tālr: +371 67616

Lietuva Viatris UAB Žalgirio str. 90-Vilnius LT-09303
Tel. + 370 52051

Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ}

Du kan finde yderligere oplysninger om Aldara på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/