Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - quviviq

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpfab45178c60aa670cc4368c283b21dec

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/22/1638/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: QUVIVIQ 25 mg film-coated tablets

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-fab45178c60aa670cc4368c283b21dec

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/22/1638/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - quviviq

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage QUVIVIQ
3. Sådan skal du tage QUVIVIQ
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

QUVIVIQ indeholder det aktive stof daridorexant, som tilhører den lægemiddelklasse, der kaldes “orexinreceptorantagonister".

QUVIVIQ er til behandling af søvnløshed hos voksne.

Sådan virker QUVIVIQ Orexin, et stof, der produceres af hjernen og holder dig vågen. Ved at blokere virkningen af orexin, gør QUVIVIQ dig i stand til at falde hurtigere i søvn, sove i længere tid og forbedrer din evne til at fungere normalt i løbet af dagen.

Brug ikke QUVIVIQ

• hvis du er allergisk over for daridorexant eller et af de øvrige indholdsstoffer i daridorexant (angivet i pkt. 6).

• hvis du har narkolepsi, en tilstand der gør, at du når som helst pludselig og uventet falder i søvn.

• hvis du tager medicin, som kan øge niveauet af QUVIVIQ i blodet, som f.eks.:

• oral medicin til behandling af svampeinfektioner, såsom ketoconazole, posaconazole, voriconazole og itraconazol

• visse lægemidler til behandling af bakteriel infektion, såsom antibiotika clarithromycin, josamycin, telithromycin og troleandomycin

• visse lægemidler til behandling af hiv-infektion, såsom ritonavir, elvitegravir, indinavir, saquinavir, telaprevir, danoprevir, lopinavir, nelfinavir og boceprevir.

• visse lægemidler til behandling af cancer, såsom ceritinib, idelasilib, ribociclib og tucatinib.

Spørg din læge, om den medicin, som du tager, forhindrer, at du kan tage QUVIVIQ.

Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager QUVIVIQ.

• Hvis du har en depression eller på noget tidspunkt har haft selvmordstanker.
• Hvis du har en psykisk sygdom.
• Hvis du i øjeblikket tager medicin, som påvirker din hjerne, som f.eks. behandlinger for angst eller depression.
• Hvis du jævnligt har taget stoffer (undtagen som medicin), eller du har været afhængig af lægemidler eller alkohol.
• Hvis du har leverproblemer: Afhængig af styrken kan QUVIVIQ muligvis ikke anbefales, eller det kan være nødvendigt med en lavere dosis.
• Hvis du har åndedrætsproblemer (som f.eks. svær kronisk obstruktiv lungesygdom)
• Hvis du tidligere har haft tendens til at falde og du er over 65 år (fordi der generelt er en højere risiko for at falde hos patienter > 65 år).

Din læge ønsker måske at overvåge, hvordan medicinen påvirker dig.

Fortæl det til lægen, hvis du får nogen af følgende bivirkninger, mens du tager QUVIVIQ:

• Søvnparalyse: En midlertidig manglende evne til at bevæge dig eller tale i op til adskillige minutter, når du er ved at vågne eller er ved at falde i søvn.
• Hallucinationer: Du ser eller hører levende eller forstyrrende ting, der ikke er virkelige, når du er ved at vågne eller er ved at falde i søvn.

Kontakt omgående din læge, hvis du har en depression, og du oplever en forværring eller får tanker om selvskade.

Børn og unge Dette lægemiddel er ikke beregnet til børn og unge under 18 år, da QUVIVIQ ikke er testet på denne aldersgruppe.

Brug af andre lægemidler sammen med QUVIVIQ Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler.

• Visse antibiotika (erythromycin, ciprofloxacin, clarithromycin, rifampicin), immunundertrykkende midler (cyclosporin), svampedræbende midler (itraconazol), cancer- behandlinger (ceritinib), eller hiv-behandlinger (ritonavir, efavirenz) kan øge eller reducere niveauet af QUVIVIQ i blodet. Nogle af disse lægemidler kan være kontraindicerede med QUVIVIQ (se afsnittet ’Brug ikke QUVIVIQ’). Din læge vil rådgive dig om dette.
• Visse lægemidler, der virker i hjernen (f.eks. diazepam, alprazolam), kan interagere med QUVIVIQ. Din læge vil rådgive dig om dette.
• Visse lægemidler til behandling af blodkoagulationsforstyrrelser, såsom dabigatran, kan interagere med QUVIVIQ, hvilket kræver en vis forsigtighed. Din læge vil rådgive dig om dette.
• Visse lægemidler til behandling af hjertesvigt, såsom digoxin, kan interagere med QUVIVIQ, hvilket vil kræve en vis forsigtighed. Din læge vil rådgive dig om dette.

Brug af QUVIVIQ sammen med mad, drikke og alkohol Indtagelse af alkohol sammen med QUVIVIQ kan øge risikoen for nedsat balanceevne eller koordination.

Undgå grapefrugt eller grapefrugtjuice om aftenen, da det kan øge niveauet af QUVIVIQ i blodet.

Graviditet, amning og frugtbarhed Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.

Det vides ikke, om QUVIVIQ kan skade dit ufødte barn.

En lille mængde QUVIVIQ passerer ind i modermælken. Tal med lægen om den bedste måde at ernære dit barn på under behandling med QUVIVIQ.

Det vides ikke, om QUVIVIQ påvirker frugtbarheden hos mennesker.

Trafik og arbejdssikkerhed Der anbefales et tidsrum på ca. 9 timer mellem indtagelse af QUVIVIQ og inden der føres motorkøretøjer eller betjenes maskiner. Vær forsigtig med at føre motorkøretøjer eller betjene maskiner om morgenen, efter du har taget QUVIVIQ. Undlad at udføre potentielt farlige aktiviteter, hvis du ikke er sikker på, at du er helt opmærksom, særligt i løbet af de første dage med behandling.

QUVIVIQ indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Så meget QUVIVIQ, skal du tage Din læge vil rådgive dig med hensyn til dosisstørrelsen af QUVIVIQ.

Den anbefalede dosis er én 50 mg tablet med QUVIVIQ pr. nat.

Hvis du har leverproblemer eller tager visse andre lægemidler, kan din læge ordinere en lavere dosis på én 25 mg tablet QUVIVIQ pr. nat.

Behandlingsvarigheden skal være så kort som muligt. Relevansen af fortsat behandling vil evalueres af din læge inden for 3 måneder og derefter jævnligt.

• Tag QUVIVIQ 1 gang pr. nat gennem munden en halv time før du går i seng om aftenen.
• Du kan tage QUVIVIQ med eller uden mad. Det kan imidlertid være længere om at virke, hvis du tager det umiddelbart efter et stort måltid.

Hvis du har taget for meget QUVIVIQ Hvis du har taget for meget QUVIVIQ, kan du opleve overdreven døsighed og muskelsvaghed. Kontakt omgående din læge.

Hvis du har glemt at tage QUVIVIQ Hvis du glemmer at tage QUVIVIQ ved sengetid, skal du ikke tage den senere i løbet af natten, da du kan komme til at føle dig døsig om morgenen. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.

Hvis du holder op med at tage QUVIVIQ Behandlingen med QUVIVIQ kan stoppes uden det er nødvendigt at nedsætte dosis gradvist og uden skadelige virkninger.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Følgende bivirkninger kan forekomme med dette lægemiddel:

Almindelige (kan forekomme hos 1 ud af 10 personer):

• Hovedpine
• Overdreven døsighed
• Svimmelhed
• Træthed
• Kvalme

Ikke almindelige (kan forekomme hos 1 ud af 100 personer):

• midlertidig manglende evne til at bevæge sig eller tale (søvnparalyse) i op til adskillige minutter under indsovning eller opvågning (se pkt. 2).
• at se eller høre levende eller forstyrrende ting, der ikke er virkelige (hallucinationer; se pkt. 2).

Tal med din læge, hvis du oplever nogen af disse ting.

Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Tag ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på beholderen og blisterkortet efter “EXP".
Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

QUVIVIQ indeholder
Aktivt stof/aktive stoffer: daridorexant.

QUVIVIQ 25 mg filmovertrukne tabletter
Hver tablet indeholder daridorexanthydrochlorid, der svarer til 25 mg daridorexant.

QUVIVIQ 50 mg filmovertrukne tabletter
Hver tablet indeholder daridorexanthydrochlorid, der svarer til 50 mg daridorexant.

Øvrige indholdsstoffer:
Tabletkerner: mannitol (E421), mikrokrystallinsk cellulose (E460), povidon, natriumcroscarmellose (se pkt. 2, “QUVIVIQ indeholder natrium"), siliciumdioxid, magnesiumstearat.

Filmovertræk: Hypromellose (E464), mikrokrystallinsk cellulose (E460), glycerol, talkum (E553), titaniumdioxid (E171), jernoxid rød (E172), jernoxid sort (E172), jernoxid gul (E172; kun 50 mg tabletter).

Udseende og pakningsstørrelser Filmovertrukken tablet (tablet)

QUVIVIQ 25 mg filmovertrukne tabletter
Lysviolet, trekantet tablet med 25 på den ene side og ‘i’ (Idorsia-logo) på den anden side.

QUVIVIQ 50 mg filmovertrukne tabletter
Lysorange, trekantet tablet med 50 på den ene side og ‘i’ (Idorsia-logo) på den anden side.

QUVIVIQ leveres i blisterpakninger med 10, 20 eller 30 filmovertrukne tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen Idorsia Pharmaceuticals Deutschland GmbH Marie-Curie-Strasse 8 79539 Lörrach Tyskland

Fremstiller Idorsia Pharmaceuticals Deutschland GmbH Marie-Curie-Strasse 8 79539 Lörrach Tyskland

PharmaKorell GmbH Georges-Koehler-Str. 2 79539 Lörrach Tyskland

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.