Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - dovprela

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpfa9d30a0cae60aa39e101b95ccee3379

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/20/1437/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Dovprela 200 mg tablet

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-fa9d30a0cae60aa39e101b95ccee3379

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/20/1437/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - dovprela

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Dovprela
3. Sådan skal du tage Dovprela
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Dovprela indeholder det aktive stof pretomanid, som er en type antibiotikum. Antibiotika er lægemidler, der dræber sygdomsfremkaldende bakterier.

Dovprela anvendes i kombination med to andre lægemidler ved navn linezolid og bedaquilin til behandling af tuberkulose i lungerne, når sygdommen er blevet resistent (modstandsdygtig) over for andre antibiotika:

• ekstremt resistent tuberkulose eller

• behandlingsintolerant eller multiresistent tuberkulose. Det anvendes til voksne over 18 år.

Tag ikke Dovprela

• hvis du er allergisk over for pretomanid, antibiotika tilhørende gruppen ved navn nitroimidazoler eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).

Eftersom pretomanid skal anvendes i kombination med andre lægemidler mod tuberkulose - linezolid og bedaquilin - bedes du også læse punktet "Tag ikke" i indlægssedlen for disse lægemidler. Hvis du er usikker på oplysningerne i indlægssedlen, så spørg din læge eller apotekspersonalet.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du tager Dovprela, hvis du:

• har nedsat leverfunktion eller drikker alkohol regelmæssigt

• har nedsat nyrefunktion

• har eller har haft forstyrrelser i hjerterytmen, eller hvis nogen i familien har forstyrrelser i hjerterytmen

• har hjertesvigt

• har eller har haft en underaktiv skjoldbruskkirtel

• har fald i kalcium, magnesium eller kalium i blodet

Leverskade Der er risiko for leverskade, når du behandles med Dovprela, linezolid og bedaquilin. Lægen vil derfor overvåge tegn på leverskade og tage blodprøver, før behandlingsstart og regelmæssigt under behandlingen. Fortæl det til lægen, hvis du har symptomer som:

• træthed

• manglende eller ingen appetit

• kvalme

• gulfarvning af hud og øjne

• mørk urin

• mavesmerter Lægen vil justere din behandling, hvis din lever er påvirket.

Nedsat antal blodlegemer Behandlingen med Dovprela, linezolid og bedaquilin kan kraftigt reducere antallet af blodlegemer, såsom blodpladerne, de røde blodlegemer og de hvide blodlegemer, som kaldes neutrofiler. Kontakt straks lægen, hvis du har tegn på blå mærker,blødninger eller infektioner. Lægen vil overvåge alle blodtal før behandlingsstart og regelmæssigt under behandlingen. Lægen vil justere din behandling, hvis dine blodcelletal er nedsat.

Nervelidelser i hænder, fødder eller øjne Nervelidelser i hænder, fødder eller øjne kan forekomme under behandlingen. Kontakt lægen, hvis du har problemer med synet eller følelsesløshed, prikken eller svien i hænder eller fødder under behandlingen. Lægen vil justere din behandling, hvis det er tilfældet. Hvis der opstår problemer med synet, skal du kontakte lægen for at få en øjeblikkelig undersøgelse af øjnene.

Forhøjet mælkesyre i blodet Der kan opstå en lidelse i blodet under behandlingen, hvor der dannes for megen syre i blodet, som kaldes mælkesyreacidose. Fortæl det til lægen, hvis du har tilbagevendende kvalme eller opkastninger. Lægen kan justere din behandling, hvis det er tilfældet.

Hjerteproblemer Der kan opstå en form for unormale hjerteslag under behandlingen, der kaldes QT-forlængelse. Lægen vil derfor tage et EKG før behandlingsstart og regelmæssigt under behandlingen. Din behandling vil blive justeret, hvis der opstår unormale hjerteslag. Desuden vil kalium-, kalcium- og magnesiumniveauer blive målt og korrigeret hvis unormale.

Sikkerheden og virkningen af Dovprela er ikke blevet undersøgt i kombination med lægemidler ud over linezolid og bedaquilin, og bør derfor ikke anvendes som del af nogen anden behandlingskombination.

Børn og unge

Dette lægemiddel anbefales ikke til børn og unge under 18. Det skyldes, at lægemidlet ikke er undersøgt hos denne aldersgruppe.

Brug af anden medicin sammen med Dovprela

Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin, herunder urtemedicin. Dette kan have en indvirkning på, hvordan Dovprela virker eller øge risikoen for bivirkninger.

Undgå behandling med Dovprela og en eller flere af de følgende lægemidler samtidigt. Disse kan nedsætte Dovprela's virkning, så behandlingen måske ikke virker; derfor skal du straks fortælle lægen om disse:

• rifampicin, rifamycin, rifapentine, rifabutin: andre lægemidler til behandling af tuberkulose eller visse andre infektion

• efavirenz, etravirine: lægemidler til behandling af HIV-infektion

• carbamazepin, phenytoin: lægemidler til behandling af epilepsi og visse smertetilstande

• prikbladet perikon: et plantelægemiddel til behandling af depression og angst

Du bør også undgå at anvende lægemidler, der kan have en skadelig virkning på din lever (ud over bedaquilin og linezolid). Tal med lægen, der vil kunne fortælle dig, hvilke lægemidler, det drejer sig om.

Fortæl det til lægen, hvis du tager:

• methotrexat: et lægemiddel til behandling af alvorlig ledbetændelse, cancer og hudsygdommen psoriasis

• benzylpenicillin, ciprofloxacin: lægemidler til behandling af bakterieinfektioner

• indomethacin: et lægemiddel til behandling af smerter og betændelse

• ritonavir: et lægemiddel til behandling af HIV-infektion

Brug af Dovprela sammen med alkohol

Undgå at drikke alkohol under behandlingen med Dovprela, da dette øger risikoen for alvorlig leverskade.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

• Graviditet Der er meget utilstrækkelige data fra anvendelsen af Dovprela under graviditet. Derfor anvendes Dovprela kun under graviditeten, hvis fordelen for patienten opvejer den mulige risiko for fostret. Din læge vil beslutte, om du skal behandles med Dovprela.

• Amning Det er ukendt, om pretomanid udskilles i human mælk. Din læge vil beslutte, om du skal ophøre med at amme eller undgå behandling med Dovprela.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Du kan føle dig svimmel efter at have taget Dovprela, eller du kan opleve problemer med synet. I så fald må du ikke køre bil eller betjene maskiner.

Dovprela indeholder laktose og natrium

Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis du ikke kan tåle eller fordøje visse sukkerarter. Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Dovprela anvendes i kombination med linezolid og bedaquilin. Læs også disse lægemidlers indlægssedler. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Den anbefalede dosis er

• Dovprela: 1 tablet en gang dagligt

• linezolid: 600 mg dagligt

• bedaquilin: 400 mg en gang dagligt i 2 uger efterfulgt af 200 mg 3 gange om ugen (med mindst 48 timer mellem doser). Du kan for eksempel tage bedaquilin mandag, onsdag og fredag hver uge fra uge 3 og derefter.

Anvendelsesmetode Tag Dovprela på samme tid som linezolid og bedaquilin. Synk tabletterne med et glas vand og tag dem med et måltid. Tabletterne tages under direkte overvågning af en sundhedsfaglig person eller i henhold til lokal praksis.

Anvendelsesvarighed Den samlede behandlingsvarighed med Dovprela i kombination med bedaquilin og linezolid er 26 uger. Din læge kan beslutte at forlænge denne periode eller at afbryde doseringen for at sikre, at behandlingen er sikker og virker for dig.

Hvis du har taget for meget Dovprela

Kontakt straks lægen og tag medicinpakningen med dig.

Hvis du har glemt at tage Dovprela

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Det anbefales at erstatte eventuelle glemte doser pretomanid og bedaquilin ved behandlingens afslutning. Det anbefales ikke at erstatte doser med linezolid, der er blevet sprunget over grundet bivirkninger. Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du har glemt en dosis, og du er i tvivl om, hvad du skal gøre.

Hvis du holder op med at tage Dovprela

Hold ikke op med at tage Dovprela eller kombinationsmedicinen linozolid eller bedaquilin uden din læges tilladelse. Hvis doser springes over eller behandlingsforløbet ikke følges, kan det gøre behandlingen ineffektiv og din tuberkulose kan blive værre. Desuden kan det øge risikoen for, at bakterierne blive modstandsdygtige over for disse lægemidler.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Når Dovprela anvendes sammen med linezolid og bedaquilin, er de følgende bivirkninger blevet indberettet:

Kontakt straks lægen, hvis du oplever en af de følgende bivirkninger: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)

• nedsat antal røde blodlegemer Mulige tegn er en følelse af træthed, svaghed, stakåndethed, bevidstløshed og øget tørst.

• øgede mængder leverenzymer i blodet ved navn transaminase såsom ALT, AST Fortæl lægen, hvis du oplever symptomer som træthed, nedsat eller manglende appetit, kvalme, gulfarvning af hud og øjne, mørk urin eller mavesmerter.

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)

• nedsat antal hvide blodlegemer eller blodplader Mulige tegn er blå mærker blødninger eller infektioner.

• Førhøjet indhold i blodet af et leverenzym kaldet GT (angiver, hvor godt din lever fungerer)

• øgede mængder mælkesyre i blodet Kontakt lægen, hvis du har tilbagevendende kvalme eller opkastninger.

Andre bivirkninger kan forekomme med følgende hyppigheder: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)

• kvalme, opkastninger, fordøjelsesbesvær

• akne

• nedsat appetit

• nerveproblemer i hænder og fødder, såsom smerter, svie, unormal fornemmelse eller følelsesløshed

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)

• svampeinfektion (inklusiv candidagærsvamp) i mund eller hals, der optræder som hvide pletter

• søvnbesvær

• træthed

• smagsforstyrrelser

• svimmelhed

• hovedpine

• muskelkramper, muskel- og knoglesmerter, såsom ledsmerter, rygsmerter, muskelsmerter

• diarré, forstoppelse

• betændelse i mavens slimhinde, betændelse i bugspytkirtlen

• mavesmerter

• tilbageløb af mavesyre i spiserøret

• hårtab, tør hud, kløende hud, udslæt

• irritation eller smerter i øjnene, tørre øjne, synsproblemer

• beskadigelse af synsnerven og/eller betændelse med hævelser og synsforstyrrelser

• unormal elektrisk aktivitet i hjertet (forlænget QT-interval i EKG)

• stigning i blodets indhold af:

• amylase
• bilirubin, som er det gule nedbrydningsstof i blodpigmentet
• lipase
• alkalisk fosfatase
• kreatinin
• kreatinfosfokinase
• carbamid

• fald i blodsukker

• nedsat magnesiumniveau i blodet

Ikke almindelig (kan forekomme hos op 1 ud af 100 patienter)

• svampeinfektion

• for meget væsketab, nedsat kropsvæskemængde

• angst, depression

• forstørret lever

• gulfarvning af hud, indre organer og/eller de hvide i øjnene (gulsot)

• sygdomme i øjets linse

• forværret evne til at fokusere klart på genstande, der er tæt på

• kløe i øjne, hævelse af øjne

• hævelse af synsnervepapillen (fører til synstab)

• døvhed

• følelse af hurtigere hjerteslag

• hurtigere hjerteslag

• lavt blodtryk

• hoste, næseblod

• følelse af oppustethed

• sviende tunge, forstørrelse af de små strukturer på tungens overside

• eksem, kraftig hudpigmentering

• manglende evne til at få og bibeholde en erektion

• uregelmæssige blødninger fra livmoder, særligt mellem de forventede menstruationscyklusser

• følelse af utilpashed

• unormal tilstedeværelse af proteinet albumin i urinen

• opkastning af blod

• nedsat eliminering af muskelvævsnedbrydningsproduktet kreatinin via nyrer

• mangel på hvide og røde blodlegemer og blodplader

• nedsat kalciumindhold i blodet

• stigning i blodets indhold af:

• kreatinfosfokinase isoenzym (MB)
• urinsyre

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken, tabletholderen eller blisteren efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

Dovprela indeholder:

• Aktivt stof: pretomanid. Hver tablet indeholder 200 mg pretomanid.

• Øvrige indholdsstoffer: laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelsesglykolat, magnesiumstearat, kolloid vandfri silica, natriumlaurylsulfat, povidon.

Udseende og pakningsstørrelser

Dovprela er en hvid til næsten hvid, oval tablet, præget med "M" på den ene side og "P200" på den anden side. Tablettens mål: 18 × 9 mm.

Tabletterne er pakket i: Blisterpakker med 14, 14 × 1, 182 eller 182 × 1 tabletter Plastiktabletbeholder med 26 tabletter

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Mylan IRE Healthcare Limited
Unit 35/36 Grange Parade Baldoyle Industrial Estate Dublin Irland

Fremstiller

Mylan Hungary Kft. H-2900, Komárom Mylan utca 1 Ungarn

Rottapharm Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, D15 XDIrland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien Mylan bvba/sprl Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61
Lietuva Mylan Healthcare UAB Tel: +370 5 205 1 България Майлан ЕООД Тел.: +359 2 44 55
Luxembourg/Luxemburg Mylan bvba/sprl Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 (Belgique/Belgien)

Česká republika Viatris CZ s.r.o. Tel: + 420 222 004
Magyarország Mylan EPD Kft Tel.: + 36 1 465 2Danmark Viatris ApS Tlf: +45 28 11 69
Malta V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01
Deutschland Viatris Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700
Nederland Mylan BV Tel: +31 (0)20 426 3Eesti BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal
Tel: + 372 6363
Norge Viatris AS Tlf: + 47 66 75 33
Ελλάδα
Viatris Hellas Ltd Τηλ: +30 2100 100
Österreich Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2 España Viatris Pharmaceuticals, S.L.U. Tel: + 34 900 102
Polska Mylan Healthcare Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 546 64
France Viatris Santé Tél : +33 1 40 80 15
Portugal Viatris Healthcare, Lda. Tel: + 351 21 412 72
Hrvatska Viatris Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50
România BGP Products SRL Tel: +40 372 579
Ireland Mylan Ireland Limited Tel: +353 1 8711Slovenija Viatris d.o.o. Tel: + 386 1 23 63
Ísland Icepharma hf Sími: +354 540 8 Slovenská republika Viatris Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 32 199 Italia Viatris Italia S.r.l. Tel: + 39 (0)2 612 46 Suomi/Finland Viatris OY Puh/Tel: +358 20 720 9 Κύπρος Varnavas Hadjipanayis Ltd
Τηλ: +357 2220 7 Sverige Viatris AB
Tel: + 46 (0) 8 630 19
Latvija Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 United Kingdom (Northern Ireland) Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353 18711 Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: https://www.ema.europa.eu.