Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - tybost

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpf9f99ae69c31ce78eb86e2425f62e81a

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/13/872/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Tybost 150 mg film-coated tablets

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-f9f99ae69c31ce78eb86e2425f62e81a

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/13/872/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - tybost

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal De vide, før De begynder at tage Tybost
3. Sådan skal De tage Tybost
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Tybost indeholder det aktive stof cobicistat.

Tybost anvendes til behandling af human immundefektvirus-1 (hiv-1) infektion - det virus, der giver erhvervet immundefektsyndrom (aids). Det anvendes hos hiv-1 inficerede voksne og unge i alderen 12 år og derover:

• som vejer mindst 35 kg (når det gives sammen med atazanavir 300 mg) eller

• som vejer mindst 40 kg (når det gives sammen med darunavir 800 mg)

Tybost virker som en booster (forstærkende middel) til atazanavir eller darunavir (begge proteasehæmmere) for at hjælpe med at forbedre deres virkning (se afsnit 3 i denne indlægsseddel).

Tybost behandler ikke Deres hiv direkte, men forhøjer niveauer af atazanavir og darunavir i blodet. Tybost gør dette ved at sænke nedbrydningshastigheden af atazanavir og darunavir, hvilket vil få dem til at forblive i kroppen i længere tid.

Tag ikke Tybost

• Hvis De er allergisk over for cobicistat eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin (angivet i punkt 6 i denne indlægsseddel).

• Hvis De tager lægemidler, der indeholder nogle af følgende:

• alfuzosin, anvendes til at behandle en forstørret blærehalskirtel

• dabigatran, anvendes til at forebygge og behandle blodpropper

• amiodaron, quinidin, anvendes til at korrigere uregelmæssige hjerteslag

• carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, anvendes til at forebygge krampeanfald

• rifampicin, anvendes til at forebygge og behandle tuberkulose og andre infektioner

• dihydroergotamin, ergometrin, ergotamin, anvendes til at behandle migræne- hovedpine

• prikbladet perikum (Hypericum perforatum), et naturlægemiddel, der anvendes mod depression og angst

• lovastatin, simvastatin, anvendes til at sænke kolesterol i blodet

• pimozid, lurasidon, anvendes til at behandle unormale tanker og følelser

• sildenafil, anvendes til at behandle pulmonal arteriel hypertension - en lungesygdom, der gør det vanskeligt at trække vejret

• oralt administreret midazolam, triazolam, anvendes til at hjælpe dig med at sove og/eller lindre angst

 Hvis noget af dette gælder for Dem, må De ikke tage Tybost og De skal omgående fortælle Deres læge det.

Advarsler og forsigtighedsregler

De skal fortsætte med at være under lægens opsyn, mens De tager Tybost.

Kontakt lægen, før De tager Tybost:

• Hvis De tager en anden proteasehæmmer. Tybost taget med atazanavir eller darunavir må ikke anvendes sammen med andre antivirale lægemidler, der kræver forstærkning.

• Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis De har eller har haft nyresygdom, eller hvis prøver har vist problemer med Deres nyrer. Deres læge vil nøje overveje, om De skal behandles med Tybost.

• Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis De har eller har haft svær leversygdom, eller hvis prøver har vist problemer med Deres lever. Deres læge vil nøje overveje, om De skal behandles med Tybost.

 Hvis noget af dette gælder for Dem, skal De tale med lægen før De tager Tybost.

Børn og unge

Denne medicin må ikke gives til børn under 12 år eller som vejer mindre end 35 kg (eller 40 kg) som forklaret i afsnit 3 i denne indlægsseddel. Anvendelsen af Tybost til børn under 12 år, eller som vejer under 35 kg er ikke undersøgt endnu.

Brug af andre lægemidler sammen med Tybost

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler. Tybost kan påvirke andre stoffer. Som et resultat heraf kan mængden af Tybost eller anden medicin i Deres blod påvirkes. Dette kan forhindre, at Deres medicin virker korrekt, eller det kan gøre bivirkninger værre. I nogle tilfælde kan det være nødvendigt, at lægen justerer Deres dosis eller kontrollerer niveauet af medicin i Deres blod.

Visse lægemidler må aldrig tages sammen med Tybost. De er nævnt ovenfor under overskriften “Tag ikke Tybost - Hvis De tager lægemidler, der indeholder nogle af følgende".

Lægemidler anvendt til behandling af hiv-infektion: De må ikke tage Tybost med andre lægemidler, der indeholder:

• ritonavir

• cobicistat

Tal med Deres læge, hvis De tager

• en anden proteasehæmmer

• efavirenz

• etravirin

• nevirapin

• maraviroc  Fortæl lægen, hvis De tager en eller flere af disse hiv-lægemidler.

Andre typer lægemidler:

• ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol og fluconazol, lægemidler, der anvendes til at behandle svampeinfektioner

• clarithromycin og rifabutin, lægemidler, der anvendes til at behandle bakterieinfektioner, herunder tuberkulose

• dasatinib, nilotinib, vinblastin og vincristin, lægemidler, der anvendes til at behandle kræft

• kortikosteroider, herunder betamethason, budesonid, fluticason, mometason, prednison og triamcinolon. Disse lægemidler anvendes til behandling af allergier, astma, inflammatoriske (betændelseslignende) tarmsygdomme, inflammatoriske tilstande i hud, øjne, led og muskler samt andre inflammatoriske tilstande. Disse lægemidler tages normalt gennem munden, inhaleres, injiceres eller påføres huden eller øjet. De må kun bruge disse lægemidler, hvis andre lægemidler ikke kan anvendes, og kun efter en lægelig vurdering og under tæt lægelig overvågning for kortikosteroid-bivirkninger

• metformin, lægemiddel, der anvendes til at behandle type 2-diabetes

• orale eller implanterede hormonale præventionsmidler, der anvendes til at forebygge graviditet

• amlodipin, digoxin, diltiazem, disopyramid, felodipin, flecainid, systemisk lidocain, metoprolol, mexiletin, nicardipin, nifedipin, propafenon, timolol og verapamil, lægemidler, der anvendes til at behandle hjerteproblemer

• bosentan, et lægemiddel, der anvendes til at behandle pulmonal arteriel hypertension

• apixaban, edoxaban, rivaroxaban og warfarin, lægemidler, der anvendes til at forebygge og behandle blodpropper

• salmeterol, et lægemiddel, der anvendes til at behandle astma

• atorvastatin, fluvastatin, pitavastin, pravastatin og rosuvastatin, lægemidler, der anvendes til at sænke kolesterol

• sildenafil og vardenafil, lægemidler, der anvendes til at behandle impotens og tadalafil, et lægemiddel, der anvendes til at behandle impotens og pulmonal hypertension

• trazodon, et lægemiddel, der anvendes til at behandle depression

• ciclosporin, sirolimus og tacrolimus, lægemidler, der anvendes til at kontrollere kroppens immunrespons efter en transplantation

• buspiron, clorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, perphenazin, risperidon, thioridazin, zolpidem, lægemidler, der anvendes til at behandle lidelser i nervesystemet

• colchicin, et lægemiddel, der anvendes til behandling af podagra.

• clopidogrel, et lægemiddel, der anvendes til at nedsætte risikoen for blodpropper.

 Fortæl lægen, hvis De tager nogle af disse lægemidler.

 Fortæl lægen, hvis De tager disse eller andre lægemidler. Afbryd ikke behandlingen uden først at kontakte Deres læge.

Graviditet og amning

Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De bruger dette lægemiddel.

• Fortæl det straks til lægen, hvis De er gravid, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid. Gravide kvinder bør ikke tage Tybost sammen med atazanavir

eller darunavir. Mængden af disse lægemidler i Deres blod kan falde under graviditet, hvilket kan forhindre dem i at virke korrekt.

• De må ikke amme, mens De er i behandling med Tybost. Det er ukendt, om det aktive stof i dette lægemiddel kan udskilles i mælken hos mennesker.

• Amning anbefales ikke hos kvinder, der er hiv-positive, da hiv-infektion kan overføres til barnet gennem modermælken.

• Hvis De ammer eller påtænker at amme, bør De drøfte det med lægen hurtigst muligt.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Nogle patienter har indberettet svimmelhed under behandling med Tybost samtidig med atazanavir eller darunavir. Hvis De oplever dette, mens De tager Tybost, må De ikke føre motorkøretøj eller betjene værktøjer eller maskiner.

Tybost indeholder sunset yellow FCF (E110)

Fortæl lægen, hvis De er overfølsom over for sunset yellow FCF (E110). Tybost indeholder sunset yellow FCF, som kan forårsage allergiske reaktioner.

Tybost indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Den anbefalede dosis for voksne er:

• En tablet om dagen gennem munden sammen med mad. Tabletten må ikke tygges, knuses eller deles.

• Tybost må ikke tages sammen med atazanavir (300 mg) eller darunavir (800 mg).

Anbefalet dosis for unge i alderen 12 til under 18 år:

• En tablet hver dag indtaget gennem munden, sammen med mad. Tabletten må ikke tygges, knuses eller deles.

• Når Tybost tages sammen med atazanavir (300 mg), skal unge veje mindst 35 kg.

• Når Tybost tages sammen med darunavir (800 mg), skal unge veje mindst 40 kg.

Tag altid den dosis, Deres læge har anbefalet for at sikre, at medicinen er fuldt ud effektiv. De må ikke ændre Deres dosis, medmindre De har fået besked på det af Deres læge.

Hvis De har taget for meget Tybost

Hvis De ved et uheld tager mere end den anbefalede dosis Tybost, kan De have større risiko for at få bivirkninger med denne medicin (se punkt 4 i denne indlægsseddel).

Kontakt straks lægen eller den nærmeste skadestue for at få råd. Tag tabletbeholderen med, så De let kan vise, hvad De har taget.

Hvis De har glemt at tage Tybost

Det er vigtigt, at De husker at tage hver dosis af Tybost.

Hvis De har glemt at tage en dosis og kommer i tanker om det:

• inden 12 timer efter det tidspunkt, De normalt tager Tybost på, skal De tage tabletten så hurtigt som muligt. Tag altid tabletten sammen med mad. Derefter tages den næste dosis som sædvanligt i kombination med atazanavir eller darunavir.

• 12 timer eller længere efter det tidspunkt, De normalt tager Tybost på, skal De ikke tage den glemte dosis. Vent og tag den næste dosis sammen med mad, til sædvanlig tid.

Hold ikke op med at tage Tybost

Hold ikke op med at tage Tybost uden at tale med Deres læge. Hvis De holder op med at tage Tybost samt atazanavir eller darunavir, kan det nedsætte, hvor vellykkede fremtidige behandlinger, ordineret af Deres læge, bliver.

Opbevar altid nok Tybost, så du ikke løber tør. Når De snart ikke har mere af Tybost, skal De bede om mere fra lægen eller på apoteket.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Når hiv-infektion behandles, er det ikke altid muligt at afgøre, om nogle af de uønskede virkninger er forårsaget af Tybost eller af anden medicin, som De tager samtidigt, eller af selve hiv-sygdommen. Der kan opstå følgende bivirkninger, når De tager Tybost sammen med atazanavir.

Meget almindelige bivirkninger (kan opstå hos flere end 1 ud af 10 personer)

• kvalme

• gulfarvning af hud og/eller øjne (gulsot) Almindelige bivirkninger (kan opstå hos op til 1 ud af 10 personer)

• høje sukkerniveauer i blodet (hyperglykæmi)

• øget appetit, smagsforstyrrelse, tør mund

• hovedpine, svimmelhed

• opkastning, diarré, mavesmerter, fordøjelsesproblemer, som resulterer i smerter efter måltider (dyspepsi), oppustethed, afgang af tarmluft (flatulens)

• øgede niveauer af bilirubin i blodet (hyperbilirubinæmi)

• udslæt

• søvnbesvær, unormale drømme, døsighed, træthed Ikke almindelige bivirkninger (kan opstå hos op til 1 ud af 100 personer)

• blod i urinen (hæmaturi)

• protein i urinen (proteinuri)

• følelse af nedtrykthed

• kløe

• ømme muskler, svaghed

• nyresten

• feber

• søvnforstyrrelse

Indberetning af bivirkninger Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

For yderligere oplysninger om bivirkninger ved atazanavir eller darunavir, se disse lægemidlers indlægssedler.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter (EXP). Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg apotekspersonalet, hvordan De skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Tybost indeholder:

Aktivt stof: cobicistat. Hver filmovertrukken tablet indeholder 150 mg cobicistat.

Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkerne Croscarmellosenatrium, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose (E460), siliciumdioxid (E551).

Filmovertræk Sunset yellow FCF (E110), macrogol 3350 (E1521), polyvinylalkohol (delvist hydrolyseret) (E1203), talkum (E553b), titandioxid (E171), gul jernoxid (E172) (se punkt 2 i denne indlægsseddel).

Udseende og pakningsstørrelser

Tybost filmovertrukne tabletter er orange, runde, bikonvekse tabletter, som er præget med "GSI" på den ene side og glatte på den anden side af tabletten.

Tybost leveres i tabletbeholdere, der indeholder 30 tabletter (med et brev eller en beholder med silicagel, der skal opbevares i beholderen for at hjælpe med at beskytte tabletterne). Silicagel- tørremidlet er i et separat brev eller en separat beholder, og må ikke sluges.

Fås i pakninger, der indeholder 1 tabletbeholder med 30 filmovertrukne tabletter og 90 (3 tabletbeholdere med 30) filmovertrukne tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill County Cork, T45 DPIrland

Fremstiller Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill County Cork Irland

Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35
Lietuva Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1 България Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1 Luxembourg/Luxemburg Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35
Česká republika Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 910 871
Magyarország Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1 Danmark Gilead Sciences Sweden AB Tlf.: + 46 (0) 8 5057 1 Malta Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1 Deutschland Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36
Eesti Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1 Norge Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1 Ελλάδα Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930
Österreich Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260
España Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98
Polska Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 262 8 France Gilead Sciences Tél: + 33 (0) 1 46 09 41
Portugal Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928 Hrvatska Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1 România Gilead Sciences (GSR) S.R.L. Tel: + 40 31 631 18

Ireland Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825
Slovenija Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1 Ísland Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1 Slovenská republika Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121
Italia Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439 Suomi/Finland Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1 Κύπρος Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930
Sverige Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1 Latvija Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1 United Kingdom (Northern Ireland) Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 44 (0) 8000 113

Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.

De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.