Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - oxervate

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpf9944720e0617f59c4092a55c234abd3

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/17/1197/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: OXERVATE 20 micrograms/ml eye drops, solution

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-f9944720e0617f59c4092a55c234abd3

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/17/1197/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - oxervate

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge OXERVATE
3. Sådan skal du bruge OXERVATE
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

OXERVATE indeholder det aktive stof cenegermin. Cenegermin er en type nervevækstfaktor (et menneskeligt protein), der er naturligt til stede på øjets overflade.

OXERVATE bruges til behandling af voksne med moderat eller alvorlig neurotrofisk hornhindebetændelse. Det er en sygdom, der påvirker hornhinden (det gennemsigtige lag på øjets forside), hvilket forårsager skade på den ydre overflade af hornhinden, der ikke heler naturligt, eller der opstår sår på hornhinden. OXERVATE anvendes til heling af hornhinden.

Brug ikke OXERVATE:

• hvis du er allergisk over for cenegermin eller et af de øvrige indholdsstoffer i OXERVATE (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler Brug kun lægemidlet i det/de påvirkede øje/øjne. Kontakt lægen, før du bruger lægemidlet:

• hvis du har øjenbetændelse, fordi betændelsen skal behandles først. Hvis du får øjenbetændelse, mens du bruger lægemidlet, skal du straks stoppe behandlingen og spørge lægen til råds.
• hvis du har kræft i øjet, fordi lægemidlet kan forværre kræft.
• hvis du tager øjendråber, der indeholder kortikosteroider (f.eks. til at behandle betændelse i hornhinden) eller konserveringsmidler (f.eks. benzalkoniumchlorid, polyquaternium-1, benzododeciniumbromid, cetrimid). Øjendråber, der indeholder disse stoffer, kan sinke eller forstyrre øjets heling og skal derfor undgås under behandling med lægemidlet.

Behandling med OXERVATE kan give milde til moderate øjengener, f.eks. øjensmerter. Hvis du får en mere alvorlig øjenreaktion, skal du spørge din læge til råds.

Kontaktlinser kan forhindre korrekt brug af lægemidlet. Hvis du har kontaktlinser, skal du tage dem ud, inden du bruger lægemidlet og vente 15 minutter efter brug af lægemidlet med at sætte dem i igen.

Børn og unge Lægemidlet må ikke anvendes til børn og unge under 18 år. Der er ikke tilstrækkeligt med oplysninger om brug til denne aldersgruppe.

Brug af anden medicin sammen med OXERVATE Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Du skal vente mindst 15 minutter inden eller efter brug af OXERVATE, hvis du bruger andre typer øjendråber. Det hjælper med at undgå, at den ene øjendråbe fortynder den anden øjendråbe. Hvis du også bruger øjensalve eller -gel eller andre typer tyktflydende øjendråber, skal du bruge OXERVATE først og vente mindst 15 minutter, før du bruger anden medicin.

Graviditet og amning Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Brug af lægemidlet bør undgås under graviditet. Tal med lægen, hvis du er gravid eller har mistanke om, at du er gravid.

Det er ukendt, om lægemidlet udskilles i modermælk. Tal med lægen, inden du ammer dit barn, da der skal træffes beslutning, om du skal stoppe med at amme, eller om du skal undlade/stoppe behandlingen med OXERVATE.

Trafik- og arbejdssikkerhed Du kan midlertidigt få sløret syn lige efter brug af lægemidlet. Hvis dette sker, skal du vente, til dit syn bliver klart igen, før du fører motorkøretøj eller betjener maskiner.

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Den anbefalede dosis er 1 dråbe i det påvirkede øje 6 gange dagligt med 2 timers mellemrum, hvor du begynder om morgenen (6 dråber om dagen inden for 12 timer). Du skal fortsætte med behandlingen i 8 uger.

Brugsanvisning Følg disse anvisninger nøje, og spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du ikke forstår.

Til brug i øjet. Du vil få en isoleret beholder, der indeholder en ugekarton med OXERVATE og et særskilt administrationssystem (består af medicinsk udstyr, der er beregnet til at trække lægemidlet op og indgive det).

Ugekartonen indeholder 7 hætteglas med OXERVATE (1 hætteglas pr. dag om ugen). Tag ugekartonen med OXERVATE ud af den isolerede beholder og opbevar den i køleskabet, så snart du kan (og under alle omstændigheder højst 5 timer efter du har modtaget lægemidlet på apoteket). Idet apoteket opbevarer lægemidlet i en fryser, så skal du, hvis behandling er påbegyndt straks efter modtagelse af ugekartonen, vente til første hætteglas er tøet op (det kan tage op til 30 minutter).

Tag et enkelt hætteglas med lægemidlet ud af køleskabet om morgenen (altid på samme tidspunkt hver morgen), og forbered det på følgende måde:

• Vask hænderne.

• Hvis du har kontaktlinser i, skal du tage dem ud, før du bruger dråberne og vente i 15 minutter efter du har brugt dette lægemiddel, før du sætter kontaktlinserne tilbage igen.

• Tag flip off-hætten af plastik af hætteglasset (billede 1).

• Træk bagsiden af hætteglasadapterens blisterpakning (billede 2).

• Lad hætteglasadapteren ligge i blisterpakningen og sæt den på hætteglasset ved at trykke den ned, til den klikker fast på hætteglassets hals. Adapterens spids skal gennembryde hætteglassets gummiprop. Når hætteglasadapteren er sat korrekt på, må den ikke tages af hætteglasset igen (billede 3).

• Fjern og kassér emballagen til adapteren.

1

2

3

Flerdosishætteglasset med OXERVATE er nu klar til brug (1 dråbe i det påvirkede øje hver 2. time 6 gange dagligt). Hætteglasset kan opbevares i køleskabet eller under 25 °C i dagens løb, men må ikke nedfryses.

Følg nedenstående trin for at trække lægemidlet op og indgive hver dosis.

• Tag en enkelt desinfektionsserviet og rens forsigtigt ydersiden af ventilen på adapterens tilslutningsdel (billede 4). Når ventilen er renset, skal du vente i ca. 1 minut, så den kan tørre.

• Tag en pipette (dråbetæller) ud af dens beskyttende emballage.

• Skru pipetten (med uret) ind i den tilhørende del på adapteren (billede 5).

• Sørg for, at pipettestemplet er skubbet helt ind.

• Vend hætteglasset på hovedet (med pipetten påsat) og træk forsigtigt stemplet ud, indtil det stopper, så der trækkes øjendråber ind i pipetten. Sørg for, at stemplet har nået sit stoppunkt (billede 6).

4

5

6

• Efterse pipetten for at kontrollere, at den indeholder øjendråber. Luftbobler kan blokere pipetten og forhindre, at den bliver korrekt fyldt (især ved første fyldning). Hvis pipetten er tom, holdes hætteglasset på hovedet med den påsatte pipette. Skub stemplet helt ind og træk det ud igen.

• Når pipetten er korrekt fyldt, skrues den ud af hætteglasadapterens tilslutningsdel.

• Hold pipetten pegende nedad mellem langemand og tommelfinger, læg hovedet tilbage og anbring pipetten over det påvirkede øje. Træk ned i underste øjenlåg med en finger, hvilket frembringer et hulrum mellem øjenlåg og øjet. Tryk forsigtigt pipettestemplet ind og dryp en enkelt dråbe i hvælvingen ind mod øjet (billede 7). Pas på, at du ikke rører ved øjet med pipettens spids.

• Hold stadig hovedet bøjet tilbage og luk dit øje et par gange, så lægemidlet dækker hele øjets overflade og bliver i dit øje.

• Kassér straks den brugte pipette efter brug, også selvom der er flere øjendråber tilbage i den.

• Hvis dråben ikke kommer ind i øjet, skal du prøve igen med en ny pipette og en ny serviet.

• Efter hver brug i dagens løb skal du vaske dine hænder og sætte hætteglasset tilbage i køleskabet (eller opbevare det under 25 °C) resten af dagen og med adapteren påsat.

7

Gentag ovenstående fremgangsmåde (fra billede 4 og fremefter) hver 2. time 6 gange dagligt. Brug en ny desinfektionsserviet og en ny pipette hver gang.

Hvis du skal dryppe begge øjne, skal du gentage ovenstående anvisninger for det andet øje med en ny pipette (hvis du skal dryppe begge øjne, skal du bruge 2 hætteglas hver dag).

Kassér det brugte hætteglas ved dagens afslutning hver dag (også selvom der stadig er øjendråber tilbage i det), og under alle omstændigheder ikke senere end 12 timer efter det tidspunkt, du påsatte adapteren.

Du får en ny karton med OXERVATE hver uge i hele behandlingsperioden. Sørg for at sætte en alarm til som påmindelse om at tage hver dosis, så præcis dosering hver 2. time sikres.

Du bør bruge det ugentlige dosisregistreringskort, der er vedlagt administrationssystemet, for at kontrollere ved afslutningen af hver dag under behandlingen, at du har taget 6 doser den dag. På kortet skal du skrive den dato, hvor du første gang bruger den pågældende ugekarton, tidspunktet for åbning af hætteglasset (når hætteglasadapteren sættes på hætteglasset) og notere hver gang du bruger en dråbe lægemidlet i ugens løb.

Hvis du har brugt for meget OXERVATE Bruger du mere du skal, så skyl øjet med lunkent vand. Du må ikke komme flere dråber i, før det er tid til din næste sædvanlige dosis. Det er ikke sandsynligt, at brug af mere OXERVATE end anbefalet, vil være skadeligt. Hvis du bruger for meget, skal du skylle det påvirkede øje med lunkent vand. Fortsæt med din næste dosis som planlagt.

Hvis du har glemt at bruge OXERVATE Fortsæt med din næste dosis som planlagt. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Du kan tage den glemte dosis 2 timer efter sidste planlagte dosis for dagen, forudsat at

det stadig er inden for de 12 timer efter første åbning af hætteglasset for den pågældende dag. Du må ikke bruge flere end 6 dråber hver dag i de(t) påvirkede øje.

Hvis du holder op med at bruge OXERVATE
Skaden eller såret i dit øje vil blive værre og kan medføre betændelse eller nedsat syn. Tal med lægen først, hvis du gerne vil stoppe med at bruge OXERVATE.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

De fleste bivirkninger opstår generelt i og rundt om øjnene.

Der er rapporteret om følgende bivirkninger:

Meget almindelige (forekommer hos mere end 1 ud af 10 personer)

• Øjensmerter

Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer)

• Øjenbetændelse

• Smerter i øjenlåget

• Unormal fornemmelse og gener i øjet, herunder en følelse af at have noget i øjet

• Øget tåreflåd (dette kan omfatte symptomer såsom udflåd fra øjet)

• Betændelse i øjenlåget med kløe og rødme

• Rødme af bindehinden (slimhinde, der dækker øjets forside og indersiden af øjenlåget)

• Lysfølsomhed

• Irritation i eller rundt om øjet

• Aflejring af fremmedlegeme i øjet

• Hovedpine

Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer)

• Kraftig indvækst af blodkar i hornhinden

• Betændelse i hornhinden med puds og hævelse

Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på yderkartonen og hætteglassets etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevar ugekartonen med de 7 hætteglas med OXERVATE i køleskabet (2-8 °C).

Når adapteren er påsat hætteglasset, kan det opbevares i køleskabet eller under 25 °C. Kassér det brugte hætteglas ved dagens afslutning (også selvom der stadig er øjendråber tilbage i det), og under alle omstændigheder ikke senere end 12 timer efter det tidspunkt, du påsatte adapteren.

De vedlagte pipetter i administrationssystemet er kun til engangsbrug. Hver pipette skal kasseres straks efter brug, også selvom der stadig er øjendråber tilbage i den.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

OXERVATE indeholder:

• Aktivt stof: cenegermin. 1 ml OXERVATE indeholder 20 mikrogram cenegermin.
• Øvrige indholdsstoffer: trehalosedihydrat, mannitol, vandfrit dinatriumhydrogenfosfat, natriumdihydrogenfosfatdihydrat, hydroxypropylmethylcellulose, polyethylenglycol 6000, L-methionin og vand til injektionsvæske, saltsyre, natriumhydroxid og nitrogen.

Udseende og pakningsstørrelser OXERVATE er en klar, farveløs øjendråbeopløsning.

Den fås i flerdosishætteglas af glas. Hvert hætteglas indeholder 1 ml øjendråbeopløsning. Hætteglassene ligger i en ugekarton af pap, der indeholder 7 hætteglas. Administrationssystemet indeholder 7 hætteglasadaptere, 42 pipetter, 42 desinfektionsservietter og et dosisregistreringskort følger med særskilt fra hætteglassene. Ekstra reserveadapter (1), reservepipetter (3) og reserveservietter (3) er også vedlagt.

Pakningsstørrelse: 7 flerdosishætteglas.

Indehaver af markedsføringstilladelsen Dompé farmaceutici S.p.A. Via Santa Lucia, 6 20122 Milano Italien

Fremstiller Dompé farmaceutici S.p.A. Via Campo di Pile 67100 L’Aquila Italien

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.

BILAG IV

VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN/-TILLADELSERNE

Videnskabelige konklusioner

Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for cenegermin er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:

I betragtning af de mulige årsagsforhold mellem administration af præparatet og 34 tilfælde af "hornhindeaflejring" anbefales følgende ændringer i produktinformationen for lægemidler, der indeholder cenegermin (ny tekst understreget og med fed skrift, slettet tekst med gennemstregning):

• Punkt 4.8

Følgende bivirkninger skal tilføjes under systemorganklassen Øjne med hyppigheden "almindelig":

hornhindeaflejring

Indlægssedlen skal opdateres i overensstemmelse hermed.

CHMP tilslutter sig PRAC's videnskabelige konklusioner.

Begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne

På baggrund af de videnskabelige konklusioner for cenegermin er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder cenegermin, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.

CHMP anbefaler, at betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne ændres.