Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - vyvgart

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpf819453f37e8574dc396f13201d03208

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/22/1674/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Vyvgart 20 mg/mL concentrate for solution for infusion

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-f819453f37e8574dc396f13201d03208

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/22/1674/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - vyvgart

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Vyvgart
3. Sådan skal du bruge Vyvgart
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Hvad er Vyvgart? Vyvgart indeholder det aktive stof efgartigimod alfa. Efgartigimod alfa binder til og blokerer FcRn (neonatal Fc-receptor), som er et protein, der findes i kroppen. Ved at blokere FcRn reducerer efgartigimod alfa niveauet af IgG-autoantistoffer, som er proteiner, der findes i immunsystemet og ved en fejl går til angreb på en persons egen krop.

Hvad bruges Vyvgart til? Vyvgart bruges sammen med standardbehandling til behandling af voksne med gMC (generaliseret myasthenia gravis), som er en autoimmunsygdom, der forårsager muskelsvækkelse. gMG kan påvirke flere muskelgrupper i kroppen. Lidelsen kan også medføre åndenød, ekstrem træthed og synkebesvær.

Hos patienter med gMG angriber og beskadiger IgG-autoantistoffer de nerveproteiner, der kaldes acetylcholinreceptorer. På grund af denne skade er nerverne ikke i stand til at få musklerne til at trække sig lige så effektivt sammen som normalt, og det fører til muskelsvækkelse og bevægelsesbesvær. Da Vyvgart binder til FcRn-proteinet og reducerer autoantistofniveauer, kan det forbedre musklernes evne til at trække sig sammen og derved reducere sygdomssymptomerne og deres indvirkning på muligheden for at udføre aktiviteter i dagligdagen.

Brug ikke Vyvgart

• hvis du er allergisk over for efgartigimod alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer i Vyvgart (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før du bruger Vyvgart.

MGFA klasse V Din læge vil muligvis ikke udskrive dette lægemiddel, hvis du er i respirator som følge af gMG-muskelsvækkelse (myasten krise).

Infektioner Behandling med Vyvgart kan reducere din naturlige modstandsdygtighed over for infektioner. Hvis du har infektioner, skal du derfor oplyse lægen om det, inden du begynder at bruge Vyvgart.

Infusionsreaktioner og allergiske reaktioner Vyvgart indeholder et protein, som hos nogle mennesker kan forårsage reaktioner som for eksempel udslæt eller kløe. Vyvgart kan forårsage anafylaktiske reaktioner (alvorlige allergiske reaktioner). Hvis du oplever allergiske reaktioner som hævelse af ansigt, læber, svælg eller tunge, hvilket gør det vanskeligt at synke eller trække vejret, kortåndethed, følelse af at besvime, eller du får hududslæt under eller efter infusionen, skal du straks fortælle det til lægen. Du bliver overvåget for tegn på en infusionsreaktion eller allergiske reaktioner under behandlingen og i 1 time efter behandlingen.

Immunisering (vaccinationer) Hvis du er blevet vaccineret inden for de seneste 4 uger eller har tænkt dig at blive vaccineret inden for den nærmeste fremtid, skal du oplyse lægen om det.

Børn og unge Vyvgart må ikke gives til børn under 18 år, da lægemidlets sikkerhed og virkning hos denne population ikke er fastslået.

Ældre patienter Der er ikke behov for særlige forholdsregler ved behandling af patienter på 65 år eller derover.

Brug af andre lægemidler sammen med Vyvgart Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger andre lægemidler, for nylig har brugt andre lægemidler eller planlægger at bruge andre lægemidler.

Graviditet, amning og frugtbarhed Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed Vyvgart forventes ikke at påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

Vyvgart indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder 67,2 mg natrium (hovedbestanddelen i salt til madlavning/bordsalt) i hvert hætteglas. Det svarer til 3,4 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen. Dette lægemiddel bliver yderligere klargjort til administration med en opløsning, der indeholder natrium. Dette skal tages i betragtning i forhold til patientens samlede daglige indtagelse af natrium fra alle kilder.

Behandlingen udføres af lægen eller andet sundhedspersonale. Lægen eller sundhedspersonalet fortynder først produktet. Fortyndingen administreres fra et drop gennem en slange og direkte ind i en af dine årer i løbet af 1 time.

Hvor stor en dosis Vyvgart får du, og hvor ofte? Hvor stor en dosis du får, afhænger af din legemsvægt, og dosen administreres i cyklusser på én infusion pr. uge i 4 uger. Lægen afgør, hvornår der er behov for flere behandlingscyklusser. Anvisninger til lægen og/eller sundhedspersonalet vedrørende korrekt brug af dette lægemiddel er angivet i slutningen af dette dokument.

Hvis du har fået for meget Vyvgart Spørg lægen til råds, hvis du har mistanke om, at du ved en fejl har fået administreret en større dosis Vyvgart end den ordinerede dosis.

Hvis du har glemt en tid til administration af Vyvgart hos lægen Hvis du har glemt en tid hos lægen, skal du omgående spørge lægen til råds om, hvad du skal gøre. Se også punktet "Hvis du holder op med at bruge Vyvgart" nedenfor.

Hvis du holder op med at bruge Vyvgart Hvis behandling med Vyvgart afbrydes eller ophører, kan det medføre, at gMG-symptomerne vender tilbage. Kontakt lægen, inden du holder op med at bruge Vyvgart. Lægen kan fortælle dig om de mulige bivirkninger og risici, og du bliver overvåget nøje i det efterfølgende forløb.

Spørg lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Lægen fortæller dig om de mulige bivirkninger, og forklarer risiciene og fordelene ved Vyvgart, inden behandling.

Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker:
Tegn på en alvorlig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion) som hævelse af ansigt, læber, svælg eller tunge, hvilket gør det vanskeligt at synke eller trække vejret, kortåndethed, følelse af at besvime, eller du får hududslæt under eller efter infusionen. Hvis du er i tvivl om, hvad nedenstående bivirkninger indebærer, kan du bede lægen om at forklare det.

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
 infektion i næse og svælg (øvre luftvejsinfektioner)

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)  smerte eller svie ved vandladning, hvilket kan være tegn på urinvejsinfektion  betændelse i luftvejene (bronkitis)  muskelsmerter (myalgi)  hovedpine under eller efter administration af Vyvgart

Ikke kendt:  Allergiske reaktioner under eller efter infusionen  hævelse af ansigt, læber, svælg eller tunge, hvilket gør det vanskeligt at synke eller trække vejret, kortåndethed  bleghed, svag og hurtig puls, eller en følelse af at besvime  pludseligt udslæt, kløe eller nældefeber

Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og etiketten efter "EXP". Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).

Må ikke nedfryses.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

Brug ikke lægemidlet, hvis der observeres synlige partikler, og/eller hvis væsken i hætteglasset er misfarvet.

Produktet skal anvendes omgående efter fortynding, og infusionen (via drop) skal være fuldført inden for 4 timer efter fortynding. Lad det fortyndede lægemiddel nå stuetemperatur inden administration. Når det fortyndede lægemiddel er taget ud af køleskabet, skal infusionen fuldføres inden for 4 timer.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Vyvgart indeholder: Aktivt stof: efgartigimod alfa.

• Hvert hætteglas på 20 ml indeholder 400 mg efgartigimod alfa (20 mg/ml). Øvrige indholdsstoffer:

• natriumdihydrogenphosphat, monohydrat

• dinatriumhydrogenfosfat, vandfrit

• natriumchlorid

• argininhydrochlorid

• polysorbat - vand til injektionsvæske

Udseende og pakningsstørrelser Vyvgart er pakket som et sterilt koncentrat til intravenøs (IV) infusion (20 ml i et hætteglas - pakningsstørrelsen er 1 hætteglas pr. pakning). Vyvgart er en væske. Den er farveløs til svagt gul, gennemsigtig eller næsten gennemsigtig.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller argenx BV Industriepark-Zwijnaarde 7 9052 Gent Belgien

Fremstiller Propharma Group The Netherlands Schipholweg 2316 ZL Leiden
Holland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien/Eesti argenx BV Tél/Tel: +32 (0) 9 3969394/+32 (0) 800 54medinfobe@argenx.com

Lietuva argenx BV Tel: 8 800 80 medinfolt@argenx.com

България argenx BV Teл.: 0800 46 medinfobg@argenx.com

Luxembourg/Luxemburg argenx BV Tél/Tel: 800 25 medinfolu@argenx.com

Česká republika argenx BV Tel: 800 040 medinfocz@argenx.com

Magyarország argenx BV Tel.: (80) 088 medinfohu@argenx.com

Danmark argenx BV Tlf.: 80 25 41 medinfodk@argenx.com

Malta argenx BV Tel: 8006 5medinfomt@argenx.com

Deutschland argenx Germany GmbH Tel: 08001803medinfode@argenx.com

Nederland argenx BV Tel: 0800 0232medinfonl@argenx.com Ελλάδα Medison Pharma Greece Single Member Societe Anonyme Τηλ: +30 210 0100 188medinfogr@argenx.com

Norge argenx BV Tlf: 800 62 medinfono@argenx.com

España argenx Spain S.L. Tel: 900 876 medinfoes@argenx.com

Österreich argenx BV Tel: 0800 017medinfoat@argenx.com France argenx France SAS Tél: +33 (0) 1 88898medinfofr@argenx.com

Polska argenx BV Tel.: 800 005 medinfopl@argenx.com Hrvatska argenx BV Tel: 0800 806 medinfohr@argenx.com

Portugal argenx BV Tel: 800 180 medinfopt@argenx.com

Ireland/United Kingdom (Northern Ireland) argenx BV Tel: 1800 851 medinfoie@argenx.com

România argenx BV Tel: 0800 360 medinforo@argenx.com

Ísland argenx BV Sími: 800 4medinfois@argenx.com

Slovenija argenx BV Tel: 080 688medinfosi@argenx.com

Italia argenx Italia s.r.l Tel: 800729medinfoit@argenx.com

Slovenská republika argenx BV Tel: 0800 002 medinfosk@argenx.com

Κύπρος argenx BV Τηλ: 80 077medinfocy@argenx.com

Suomi/Finland argenx BV Puh/Tel: 0800 412medinfofi@argenx.com

Latvija argenx BV Tel: 80 205 medinfolv@argenx.com

Sverige argenx BV Tel: 020-12 74 medinfose@argenx.com

Denne indlægsseddel blev senest ændret.

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: https://www.ema.europa.eu. Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.

Nedenstående oplysninger er kun til sundhedspersoner:

Anvisninger til sundhedspersoner vedrørende korrekt håndtering af Vyvgart

1. Hvordan leveres Vyvgart?

Hvert hætteglas indeholder 400 mg efgartigimod alfa i en koncentration på 20 mg/ml, som skal fortyndes i en natriumchloridopløsning på 9 mg/ml (0,9 %) til injektionsvæske.

2. Før administration

Rekonstitution og fortynding skal udføres i overensstemmelse med god lægepraksis, især med henblik på aseptik.

Vyvgart skal klargøres til administration af en kvalificeret sundhedsperson ved brug af aseptisk teknik.

Beregn følgende baseret på formlen i tabellen nedenfor:  Den påkrævede dosis Vyvgart baseret på patientens legemsvægt ved den anbefalede dosis på 10 mg/kg. Hvis patienten vejer over 120 kg, skal dosen beregnes ud fra en legemsvægt på 120 kg. Den maksimale samlede dosis pr. infusion er 1.200 mg. Hvert hætteglas indeholder 400 mg efgartigimod alfa i en koncentration på 20 mg/ml.  Det påkrævede antal hætteglas.  Volumen af natriumchloridopløsning på 9 mg/ml (0,9 %) til injektionsvæske. Det fortyndede lægemiddels samlede volumen er 125 ml.

Tabel 1. Formel Trin 1 - beregn dosis (mg) 10 mg/kg x vægt (kg) Trin 2 - beregn koncentratvolumen (ml) dosis (mg) ÷ 20 mg/ml Trin 3 - beregn antal hætteglas
koncentratvolumen (ml) ÷ 20 ml Trin 4 - beregn volumen af natriumchloridopløsning på 9 mg/ml (0,9 %) til injektionsvæske (ml) 125 ml - koncentratvolumen (ml)

3. Klargøring og administration

 Vyvgart må ikke administreres som en intravenøs push- eller bolusinjektion.  Vyvgart må kun administreres via intravenøs infusion som beskrevet nedenfor.

Klargøring  Kontroller visuelt, at hætteglassets indhold er gennemsigtigt til let opaliseret, farveløst til svagt gult og uden partikler. Hvis der observeres synlige partikler, og/eller hvis væsken i hætteglasset er misfarvet, skal hætteglasset kasseres. Hætteglassene må ikke omrystes.  Brug aseptisk teknik under hele klargøringen af den fortyndede opløsning:

• Træk forsigtigt det påkrævede volumen Vyvgart ud af det relevante antal hætteglas ved hjælp af en steril sprøjte og kanyle. Kasser eventuelle delvist brugte eller tomme hætteglas.
• Overfør den beregnede dosis af produktet til en infusionspose.
• Fortynd det udtrukne produkt ved tilsætning af det beregnede volumen natriumchloridopløsning på 9 mg/ml (0,9 %) til injektionsvæske, så der opnås et samlet volumen på 125 ml.
• Vend forsigtigt infusionsposen med det fortyndede produkt uden omrystning for at sikre grundig blanding af produktet og fortyndingsmidlet.  Opløsningen af efgartigimod alfa kan, når den er fortyndet i natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, administreres ved brug af poser af polyethylen (PE), polyvinylchlorid (PVC), ethylenvinylacetat (EVA) og ethylen/polypropylencopolymer (polyolefinposer) samt via infusionsslanger af PE, PVC og polyurethan/polypropylen sammen med filtre af polyurethan (PUR) eller PVC med filtermembran af polyethersulfon (PES) eller polyvinylidenfluorid (PVDF).

Administration  Vyvgart skal administreres af sundhedspersonale via intravenøs infusion. Det må ikke administreres som en push- eller bolusinjektion.  Kontroller visuelt opløsningen for partikler inden administration.  Infunder hele volumenet på 125 ml af det fortyndede lægemiddel i løbet af 1 time ved brug af et 0,2 µm filter. Efter administration af lægemidlet skal slangen skylles med en natriumchloridopløsning på 9 mg/ml (0,9 %) til injektionsvæske.
 Lægemidlet skal administreres omgående efter fortynding, og infusionen af fortyndet opløsning skal være fuldført inden for 4 timer efter fortynding.  Kemisk og fysisk stabilitet under brug er blevet påvist i 24 timer ved 2 °C - 8 °C. Fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet anvendes omgående, medmindre fortyndingsmetoden udelukker risikoen for mikrobiologisk kontaminering. Hvis det ikke anvendes omgående, er opbevaringstider og -betingelser under anvendelse brugerens ansvar. Må ikke nedfryses. Det fortyndede lægemiddel skal have stuetemperatur inden administration. Når det fortyndede lægemiddel er taget ud af køleskabet, skal infusionen fuldføres inden for 4 timer. Det fortyndede lægemiddel må ikke opvarmes på nogen anden måde end via den omgivende luft.  I tilfælde af infusionsreaktioner skal infusionshastigheden nedsættes, eller administrationen skal afbrydes eller seponeres.  Andre lægemidler må ikke injiceres gennem infusionssideporte eller blandes med Vyvgart.

4. Særlige anvisninger vedrørende håndtering og opbevaring

Opbevar hætteglassene i et køleskab (2 °C - 8 °C), indtil de skal bruges. Må ikke nedfryses. Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys. Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken efter "EXP". Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Indlægsseddel: Information til patienten

Vyvgart 1.000 mg injektionsvæske, opløsning efgartigimod alfa

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.