Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - degarelix

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpf812f9eb1d2ca77fff87e615574ce4dc

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/23/1753/001-002 (80 mg)

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Degarelix Accord 80 mg powder and solvent for solution for injection

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-f812f9eb1d2ca77fff87e615574ce4dc

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/23/1753/001-002 (80 mg)

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - degarelix

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at få Degarelix Accord
3. Sådan vil du få Degarelix Accord
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Degarelix Accord indeholder degarelix. Degarelix er en syntetisk hormonblokker, der anvendes til behandling af prostatakræft og til behandling af højrisiko postatakræft før strålebehandling og i kombination med strålebehandling hos voksne mænd. Degarelix efterligner et naturligt hormon (gonadotropinfrigørende hormon, GnRH) og blokerer direkte for dets virkninger. Hermed nedsætter degarelix øjeblikkeligt niveauet af det mandlige hormon testosteron, som stimulerer prostatakræften.

Du må ikke få Degarelix Accord  hvis du er allergisk over for degarelix eller et af de øvrige indholdsstoffer i Degarelix Accord (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler Fortæl det til din læge hvis noget af det følgende gælder for dig:  Du har hjertekarsygdomme eller hjerterytmeproblemer (arytmi) eller bliver behandlet med medicin mod dette. Risikoen for hjerterytmeproblemer kan øges ved brug af Degarelix Accord.  Du har sukkersyge (diabetes mellitus). Forværring eller udløsning af sukkersyge kan forekomme. Hvis du har sukkersyge, kan det være nødvendigt at måle blodglukose oftere.  Du har en leversygdom. Det kan være nødvendigt at overvåge leverfunktionen.  Du har en nyresygdom. Brug af Degarelix Accord er ikke undersøgt hos patienter med alvorlig nyresygdom.  Du har knogleskørhed eller en tilstand, der påvirker styrken af dine knogler. Reduceret niveau af testosteron kan medføre en reduktion af calcium i knoglerne (udtynding af knoglerne).  Alvorlig hypersensitivitet. Brug af Degarelix Accord er ikke undersøgt hos patienter med alvorlige hypersensitivitetsreaktioner.

Børn og unge Dette lægemiddel må ikke gives til børn eller unge.

Brug af andre lægemidler sammen med Degarelix Accord Degarelix Accord kan påvirke eller påvirkes af nogle typer lægemidler, som anvendes til at behandle hjerterytmeproblemer (f.eks. quinidin, procainamid, amiodaron og sotalol) eller andre lægemidler, som kan påvirke hjerterytmen (f.eks. metadon (bruges til smertelindring og som en del af stofmisbrug afgiftning), moxifloxacin (et antibiotika), antipsykotika).

Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger andre lægemidler, for nylig har brugt andre lægemidler eller planlægger at bruge andre lægemidler. Dette gælder også lægemidler, som ikke er købt på recept, f.eks naturlægemidler, vitaminer og mineraler.

Trafik- og arbejdssikkerhed Træthed og svimmelhed er almindelige bivirkninger, som kan svække din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Disse bivirkninger kan skyldes behandlingen eller opstå på grund af din sygdom.

Dette lægemiddel indsprøjtes normalt af en sygeplejerske eller en læge.

Den anbefalede startdosis er to efterfølgende injektioner på 120 mg. Herefter skal du have en månedlig injektion på 80 mg. Den indsprøjtede væske danner en gel, hvorfra degarelix frigives over en tidsperiode på en måned.

Degarelix Accord må kun undsprøjtes under huden (subkutant). Degarelix Accord må IKKE gives ind i en blodåre (intravenøst). Forsigtighedsregler skal tages for at undgå injektion ind i en blodåre ved en fejl. Injektionsstedet varierer sandsynligvis inden for maveregionen.

Hvis du har glemt at få Degarelix Accord Fortæl det til din læge, hvis du tror, at din månedlige dosis af Degarelix Accord er blevet glemt. Spørg lægen, hvis du har yderligere spørgsmål om brug af dette lægemiddel.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

En meget alvorlig allergisk reaktion på dette lægemiddel er sjælden. Søg lægehjælp straks, hvis du udvikler alvorligt udslæt, kløe eller åndenød eller åndedrætsbesvær. Det kan være symptomer på en alvorlig allergisk reaktion.

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)  hedeture, smerter og rødme ved injektionsstedet. De bivirkninger, der er set ved injektionsstedet forekommer oftest ved den første dosis og er mindre almindelige ved vedligeholdelsesdosis.

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)  hævelse, knuder og hårdhed på injektionsstedet  kuldegysninger, feber eller influenzalignende sygdom efter injektionen  søvnbesvær, træthed, svimmelhed, hovedpine  vægtøgning, kvalme, diarré, forhøjet niveauer af visse leverenzymer  øget svedtendens (inklusiv natlige svedeture), udslæt  blodmangel  muskuloskeletale smerter og ubehag (smerter og ubehag i muskler og skelet)  reduceret testikelstørrelse, hævede bryster, impotens.

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)

 manglende seksuallyst, smerte i testiklerne, bækkensmerte, forstyrrelser i sædafgang, irritation i kønsdelene, brystsmerter  depression, mental svækkelse  rødme af huden, hårtab, knuder i huden, følelsesløshed  allergiske reaktioner, nældefeber, kløe  nedsat appetit, forstoppelse, opkast, mundtørhed, smerter og ubehag i maven, øget blodsukker/diabetes mellitus, øget kolesterolniveau, ændringer i blodets indhold af calcium, vægttab  forhøjet blodtryk, ændringer i hjerterytme, ekg-ændringer (QT-forlængelse), følelse af unormale hjerteslag, stakåndethed, perifere ødemer (væskeophobning, specielt i hænder og fødder)  muskelsvaghed, muskelkramper, hævelser/stivhed i leddene, osteoporose/osteopeni, ledsmerter
 hyppig vandladning, vandladningstrang (må skynde sig for at lade vandet), vanskelig eller  smertefuld vandladning, natlig vandladning, nedsat nyrefunktion, inkontinens  sløret syn  ubehag ved injektion, inklusive fald i blodtryk og hjerterytme (vasovagal reaktion)  utilpashed.

Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter)  febril neutropeni (meget lavt antal af hvide blodlegemer i kombination med feber), hjerteanfald, hjertesvigt  uforklarlige muskelsmerter eller kramper, ømhed eller svaghed. Muskelproblemerne kan være alvorlige, inklusiv muskelnedbrydning, hvilket kan resultere i nyreskader.

Meget sjælden (forekommer hos mindre end 1 ud af 10.000 patienter)
 infektion, byld og vævshenfald på injektionsstedet.

Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med lægen. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på hætteglassene, sprøjter og yderpakningen. Udløbsdatoen (EXP) er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares under 25°C.

Efter opløsning: Dette lægemiddel er stabilt i 4 timer ved 25ºC. Dette lægemiddel skal anvendes straks på grund af risikoen for mikrobiologisk kontaminering. Hvis det ikke anvendes umiddelbart, er brugen af dette lægemiddel på brugerens ansvar.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Degarelix Accord indeholder:

 Aktivt stof: degarelix. Hvert hætteglas indeholder 80 mg degarelix (som acetat). Efter opløsning indeholder 1 ml af den færdigblandede injektionsvæske 20 mg degarelix.  Øvrigt indholdsstoffer i pulveret: mannitol (E421).  Solvensen er vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Degarelix Accord er et pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. Pulveret er hvidt eller råhvidt. Solvensen er en farveløs, klar opløsning.

Degarelix Accord findes i 2 pakningsstørrelser.

Pakningsstørrelse med 1 bakke indeholder: 1 hætteglas med pulver indeholdende 80 mg degarelix og 1 fyldt injektionssprøjte med 4,2 ml solvens. 1 stempelstang, 1 hætteglas-adapter og 1 injektionskanyle.

Pakningsstørrelse med 3 bakker indeholder: 3 hætteglas med pulver indeholdende 80 mg degarelix og 3 fyldte injektionssprøjter med 4,2 ml solvens. 3 stempelstænger, 3 hætteglas-adaptere og 3 injektionskanyler.

Begge pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Spanien

Fremstiller

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o. ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice Polen

Eller Laboratori Fundació Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040, Spanien

Eller Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht Holland

Eller Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3Malta

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

Nedenstående oplysninger er kun til sundhedspersoner:

Brugsanvisning for korrekt brug:

BEMÆRK:

• HÆTTEGLASSENE MÅ IKKE RYSTES

Pakningen indeholder et hætteglas med pulver og en fyldt injektionssprøjte med solvens, som skal klargøres til subkutan injektion.

1. Pak hætteglas-adapteren ud. Fastgør adapteren på hætteglasset med pulver. Adapteren trykkes ned på hætteglasset, indtil spidsen skubbes igennem gummiproppen, og adapteren "klikker" på plads.

2. Klargør den fyldte injektionssprøjte med påsætning af stempelstangen.

3. Fjern beskyttelseshætten fra den fyldte injektionssprøjte. Fastgør sprøjten til hætteglasset med pulver. Sprøjten fastgøres ved at skrue den fast til adapteren. Overfør al væsken til hætteglasset med pulver.

4. Med sprøjten stadig fastgjort til adapteren roteres hætteglasset varsomt, indtil opløsningen er klar og uden uopløst pulver eller partikler. Hvis pulver sætter sig fast til hætteglasset over væskeoverfladen, kan hætteglasset vippes lidt. Undgå omrystning for at hindre skumdannelse.

En ring af små luftbobler på væskeoverfladen er acceptabel. Rekonstitutionsproceduren tager normalt få minutter, men kan i nogle tilfælde tage op til minutter.

5. Vend bunden i vejret på hætteglasset og træk op til linjemarkeringen på injektionssprøjten.

Kontroller altid, at det rigtige volumen er trukket over i sprøjten. Fjern forsigtigt eventuelle luftbobler. 6. Fjern sprøjten fra hætteglas adapteren og fastgør en kanyle beregnet til dyb subkutan injektion til sprøjten.

7. Injicer dybt subkutant. Tag fat i maveskindet, løft op i det subkutane væv og indfør nålen dybt i en vinkel på mindst 45 grader.

Injicér 4 ml Degarelix Accord 80 mg langsomt, umiddelbart efter rekonstitution*.

8. Der må ikke injiceres i områder, der er udsat for tryk, f.eks. ved bæltested eller bukselinning eller tæt på ribbenene.

Injicér ikke direkte ind i en vene. Træk sprøjtestemplet forsigtigt tilbage for at kontrollere, om der bliver suget blod med op. Hvis der kommer blod i sprøjten, kan lægemidlet ikke længere bruges. Afbryd proceduren og kassér sprøjten og kanylen (klargør en ny dosis til patienten).

I brug er der vist kemisk og fysisk stabilitet i 4 timer ved 25ºC. Fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet anvendes umiddelbart, medmindre metoden for rekonstituering kan udelukke risikoen for mikrobiologisk kontaminering. Hvis det ikke anvendes umiddelbart, er opbevaringstid og betingelser for brug, brugerens ansvar.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Degarelix Accord 120 mg, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning degarelix

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.  Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
 Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.  Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.