Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - vitrakvi

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpf7d3ef50226760b75f06fdcf55be16ab

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/19/1385/001 – VITRAKVI 25 mg

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: VITRAKVI 25 mg hard capsules

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-f7d3ef50226760b75f06fdcf55be16ab

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/19/1385/001 – VITRAKVI 25 mg

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - vitrakvi

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage VITRAKVI
3. Sådan skal du tage VITRAKVI
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Anvendelse VITRAKVI indeholder det aktive stof larotrectinib.

Det anvendes til voksne, unge og børn til at behandle solide tumorer (kræft) i forskellige dele af kroppen, og som er forårsaget af en ændring i NTRK-genet (neurotrofisk tyrosinreceptorkinase). VITRAKVI anvendes kun, når

• kræften er fremskreden eller har spredt sig til andre dele af kroppen, eller hvis det er sandsynligt, at en operation for at fjerne kræften vil forårsage svære komplikationer og
• der ikke er nogen tilfredsstillende behandlingsmuligheder.

Før du får VITRAKVI, vil din læge udføre en test for at kontrollere, om du har ændringen i NTRK- genet.

Sådan virker VITRAKVI Hos patienter, hvis kræft skyldes et ændret NTRK-gen, vil ændringen i dette gen, få kroppen til at danne et unormalt protein, som kaldes TRK-fusionsprotein, der kan medføre ukontrolleret celledeling og kræft. VITRAKVI blokerer TRK-fusionsproteinernes virkning, og kan derfor sænke eller stoppe kræftens vækst. Det kan også hjælpe med at skrumpe kræfttumoren.

Hvis du har spørgsmål om, hvordan VITRAKVI virker, eller hvorfor du har fået det ordineret, skal du spørge lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken.

Tag ikke VITRAKVI

• hvis du er allergisk over for larotrectinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i VITRAKVI (angivet i punkt 6).

Prøver og kontroller VITRAKVI kan øge mængden af leverenzymerne ALAT og ASAT og bilirubin i dit blod. Lægen vil tage blodprøver før og under behandlingen for at kontrollere niveauet af ALAT, ASAT og bilirubin, og undersøge hvor godt din lever virker.

Brug af andre lægemidler sammen med VITRAKVI Fortæl det altid til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler. Dette skyldes, at nogle lægemidler kan påvirke den måde, VITRAKVI virker på, eller VITRAKVI kan påvirke den måde, andre lægemidler virker på. Fortæl det især til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du tager nogle af de følgende lægemidler:

• lægemidler, der anvendes til at behandle svampe- eller bakterieinfektioner, kaldet itraconazol,
  voriconazol, clarithromycin, telithromycin, troleandomycin
• et lægemiddel, der anvendes til at behandle Cushing syndrom, kaldet ketoconazol
• lægemidler, der anvendes til at behandle HIV-infektion, kaldet atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, rifabutin, efavirenz
• et lægemiddel, der anvendes til at behandle depression, kaldet nefazodon
• lægemidler, der anvendes til at behandle epilepsi, kaldet phenytoin, carbamazepin, phenobarbital
• et naturlægemiddel, der anvendes til at behandle depression, kaldetperikon
• et lægemiddel, der anvendes til at behandle tuberkulose, kaldet rifampicin
• et lægemiddel, der anvendes som stærk smertelindring, kaldet alfentanil
• lægemidler, der anvendes til at forhindre organafstødning efter en organtransplantation, kaldet ciclosporin, sirolimus, tacrolimus
• et lægemiddel, der anvendes til at behandle unormal hjerterytme, kaldet quinidin
• lægemidler, der anvendes til at behandle migræne, kaldet dihydroergotamin, ergotamin
• et lægemiddel, der anvendes til at behandle langvarige smerter, kaldet fentanyl
• et lægemiddel, der anvendes til at kontrollere ufrivillige bevægelser eller lyde, kaldet pimozid
• et lægemiddel, der hjælper dig med at holde op med at ryge, som kaldes bupropion
• lægemidler, der sænker blodsukkeret, kaldet repaglinid, tolbutamid
• et lægemiddel, der er blodfortyndende, kaldet warfarin
• et lægemiddel, der anvendes til at mindske mængden af mavesyre, kaldet omeprazolet
• et lægemiddel, der anvendes til at hjælpe med at kontrollere højt blodtryk, kaldet valsartan
• en gruppe af lægemidler, der anvendes til at hjælpe med at sænke kolesterol, kaldet statiner
• hormonelle lægemidler, der anvendes til prævention, se punkt "prævention - for mænd og kvinder" nedenfor. Hvis noget af det ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl), skal du kontakte lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken.

Brug af VITRAKVI sammen med mad og drikke Du må ikke spise grapefrugt eller drikke grapefrugtjuice, mens du tager VITRAKVI. Dette skyldes, at det kan øge mængden af VITRAKVI i kroppen.

Graviditet og amning Graviditet Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. Du bør ikke bruge VITRAKVI under graviditet, da virkningen af VITRAKVI på det ufødte barn er ukendt.

Amning Du må ikke amme, mens du tager dette lægemiddel, og i 3 dage efter den sidste dosis. Det er fordi det er ukendt, om VITRAKVI udskilles i brystmælken.

Prævention - for mænd og kvinder Du skal undgå at blive gravid, mens du tager VITRAKVI.
Hvis du kan blive gravid, skal din læge udføre en graviditetstest, før du starter behandlingen.
Du skal anvende en sikker præventionsmetode, mens du tager VITRAKVI, og i mindst én måned efter den sidste dosis, hvis

• du kan blive gravid. Hvis du bruger hormonel prævention, skal du også bruge en barrieremetode, f.eks et kondom.
• du har sex med en kvinde, der kan blive gravid.
  Spørg lægen om den bedste præventionsmetode for dig.

Trafik- og arbejdssikkerhed VITRAKVI kan få dig til at blive svimmel eller træt. Hvis dette sker, må du ikke cykle, føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner.

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken.

Hvor meget skal du tage? Voksne (fra 18 år)

• Den anbefalede dosis af VITRAKVI er 100 mg (1 kapsel med 100 mg eller 4 kapsler med 25 mg), to gange dagligt.
• Lægen vil gennemgå din dosis og ændre den efter behov.

Børn og unge

• Dit barns læge vil beregne den rette dosis for dit barn baseret på barnets højde og vægt.
• Den maksimale anbefalede dosis er 100 mg (1 kapsel med 100 mg eller 4 kapsler med 25 mg), to gange dagligt.
• Dit barns læge vil gennemgå dosis og ændre den efter behov.

En oral opløsning af VITRAKVI er tilgængelig for patienter, der ikke kan sluge kapslerne.

Sådan skal du tage dette lægemiddel

• VITRAKVI kan tages sammen med eller uden mad.
• Du må ikke spise grapefrugt eller drikke grapefrugtjuice, mens du tager dette lægemiddel.
• Slug VITRAKVI-kapslerne hele sammen med et stort glas vand. Kapslerne må ikke åbnes, tygges eller knuses, da de har en meget bitter smag.

Hvis du har taget for meget VITRAKVI Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, eller tag straks på hospitalet. Medbring lægemiddelpakningen og denne indlægsseddel.

Hvis du har glemt en dosis af VITRAKVI Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis, eller hvis du kaster op, efter du har taget dette lægemiddel. Tag den næste dosis til sædvanlig tid.

Hvis du holder op med at tage VITRAKVI Du må ikke holde op med at tage dette lægemiddel, uden først at kontakte din læge. Det er vigtigt at tage VITRAKVI, så længe lægen beder dig om det. Hvis du ikke er i stand til at tage lægemidlet efter lægens ordination, skal du straks kontakte lægen. Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Du skal straks fortælle det til lægen, hvis du oplever nogle af de følgende alvorlige bivirkninger:

• Svimmelhed (meget almindelig bivirkning, kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer), prikkende, følelsesløs fornemmelse eller en brændende fornemmelse i hænder og fødder, besvær med at gå normalt (almindelig bivirkning, kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer). Det kan være symptomer på problemer med nervesystemet. Lægen kan beslutte sig for at sænke dosis, eller pause eller stoppe behandlingen.

Fortæl det til lægen eller sygeplejersken, hvis du får noget af følgende: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):

• du kan se bleg ud og føle, at dit hjerte banker, hvilket kan være symptomer på et lavt antal røde blodlegemer (anæmi)
• influenzalignende symptomer, herunder feber, hvilket kan være symptomer på et lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni, leukopeni)
• kvalme eller opkastning
• diarré
• forstoppelse
• muskelsmerter (myalgi)
• træthedsfølelse
• forøget mængde leverenzymer i blodprøver
• vægtøgning.

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

• du kan lettere få blå mærker eller bløde, hvilket kan være symptomer på et nedsat antal blodplader (trombocytopeni)
• ændret smagssans (dysgeusi)
• muskelsvaghed
• forøget mængde af "basisk fosfatase" i blodprøver (meget almindeligt hos børn).

Ikke kendt (ikke kendt hvor ofte de forekommer):

• du kan opleve en kombination af træthed, smerter i den øverste højre side af maven, appetitløshed, kvalme, opkastning, gulfarvning af hud eller øjne, lettere få blå mærker eller bløde og mørk urin. De kan være symptomer på leverproblemer.

Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

• Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
• Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og plastbeholderen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
• Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
• Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker skader på kapslerne.
• Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

VITRAKVI indeholder: Aktivt stof: larotrectinib. Hver VITRAKVI 25 mg kapsel indeholder 25 mg larotrectinib (som sulfat). Hver VITRAKVI 100 mg kapsel indeholder 100 mg larotrectinib (som sulfat).

Øvrige indholdsstoffer: Kapselskal:

• Gelatine

• Titandioxid (E 171) Trykfarve:

• Shellac, bleget afvokset

• Indigo carmine aluminium lake (E 132)

• Titandioxid (E 171)

• Propylenglycol (E 1520)

• Dimethicon 1 Udseende og pakningsstørrelse

• VITRAKVI 25 mg leveres som en hvid, uigennemsigtig hård gelatinekapsel, (18 mm lang x 6 mm bred), med et blåt printet BAYER-kors og "25 mg" på kapslens underdel

• VITRAKVI 100 mg leveres som en hvid, uigennemsigtig hård gelatinekapsel, (22 mm lang x 7 mm bred), med et blåt printet BAYER-kors og "100 mg" på kapslens underdel

Hver æske indeholder 1 børnesikret plastbeholder indeholdende 56 hårde gelatinekapsler.

Indehaver af markedsføringstilladelsen Bayer AG 51368 Leverkusen Tyskland

Fremstiller Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 Lietuva UAB Bayer Tel. +37 05 23 36 България Байер България ЕООД Tел.: +359 (0)2 4247Luxembourg/Luxemburg Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 Česká republika Bayer s.r.o. Tel: +420 266 101 Magyarország Bayer Hungária KFT Tel:+36 14 87-41 Danmark Bayer A/S Tlf: +45 45 23 50 Malta Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +35 621 44 62 Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: +49 (0)214-30 513 Nederland Bayer B.V. Tel: +31-23-799 1Eesti Bayer OÜ Tel: +372 655 8Norge Bayer AS Tlf: +47 23 13 05 Ελλάδα Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30-210-61 87 Österreich Bayer Austria Ges.m.b.H. Tel: +43-(0)1-711 46-0 España Bayer Hispania S.L. Tel: +34-93-495 65 Polska Bayer Sp. z o.o. Tel: +48 22 572 35 France Bayer HealthCare Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 Portugal Bayer Portugal, Lda. Tel: +351 21 416 42 Hrvatska Bayer d.o.o. Tel: +385-(0)1-6599 România SC Bayer SRL Tel: +40 21 529 59 Ireland Bayer Limited Tel: +353 1 216 3Slovenija Bayer d. o. o. Tel: +386 (0)1 58 14 Ísland Icepharma hf. Sími: +354 540 8Slovenská republika Bayer spol. s r.o. Tel. +421 2 59 21 31 Italia Bayer S.p.A. Tel: +39 02 397 8 1 Suomi/Finland Bayer Oy Puh/Tel: +358- 20 785 Κύπρος NOVAGEM Limited Tηλ: +357 22 48 38 Sverige Bayer AB Tel: +46 (0) 8 580 223 Latvija SIA Bayer Tel: +371 67 84 55 United Kingdom (Northern Ireland) Bayer AG Tel: +44-(0)118 206 3 Denne indlægsseddel blev senest ændret

Dette lægemiddel er godkendt under "betingede omstændigheder".
Det betyder, at der forventes yderligere dokumentation for lægemidlet. Det Europæiske Lægemiddelagentur vil mindst en gang om året vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu. Indlægsseddel: Information til patienten

VITRAKVI 20 mg/ml oral opløsning larotrectinib

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. - Denne indlægsseddel er skrevet som om personen, der tager lægemidlet, læser den. Hvis du giver lægemidlet til dit barn, skal du erstatte "du" med "dit barn" i hele indlægssedlen.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.