Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
Full name:
Authorised dose form:
Legal status of supply:
Domain:
Resource status:
Product classification:
Document Details
Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - natpar
Language: da
Profile: Bundle - ePI
Final Document at 2022-02-16 13:28:17+0000 by Organization ACME industry for Bundle: identifier = http://ema.europa.eu/identifier#None; type = document; timestamp = 2023-06-27 10:09:22+0000
Document Subject
Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpf6b0c91cf3d8d1303191f090e406eedd
identifier: http://ema.europa.eu/identifier
/EU/1/15/1078/001
type: Medicinal Product
domain: Human use
status: active
legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription
name
productName: Natpar 25 micrograms/dose powder and solvent for solution for injection
type: Full name
part
part: nan
type: Invented name part
part
part: nan
type: Scientific name part
part
part: nan
type: Strength part
part
part: nan
type: Pharmaceutical dose form part
Usages
Country Jurisdiction Language EU EU en
Document Content
Generated Narrative: Composition composition-da-f6b0c91cf3d8d1303191f090e406eedd
Language: da
Profile: Composition (ePI)
identifier: http://ema.europa.eu/identifier
/EU/1/15/1078/001
status: Final
type: Package Leaflet
category: Raw
date: 2022-02-16 13:28:17+0000
author: Organization ACME industry
title: TEST PURPOSES ONLY - natpar
Mode | Time |
Official | 2022-02-16 13:28:17+0000 |
Oversigt over indlægssedlen
Hvad er Natpar? Natpar bruges som erstatning for et hormon hos voksne med nedsat funktion af biskjoldbruskkirtlerne, såkaldt hypoparatyroidisme. Hypoparatyroidisme er en sygdom, der skyldes lave niveauer af parathyroideahormon, som produceres af biskjoldbruskkirtlerne i halsen. Dette hormon regulerer mængden af kalcium og fosfat i blodet og urinen. Hvis niveauet af parathyroideahormon i din krop er for lavt, kan kalciumniveauet i dit blod blive for lavt. Et lavt kalciumniveau kan give problemer mange forskellige steder i kroppen, herunder knoglerne, hjertet, huden, musklerne, nyrerne, hjernen og nervesystemet. I punkt 4 er der en liste over symptomer på for lavt kalciumniveau. Natpar er en syntetisk form for parathyroideahormon, som medvirker til at holde koncentrationen af kalcium og fosfat i blodet og urinen på et normalt niveau. 28
medicin, der kan påvirke kalciumniveauet i blodet, såsom lithium eller visse lægemidler, der bruges til at øge mængden af urin (diuretika). Graviditet, amning og frugtbarhed Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. Der er kun begrænset information om sikkerheden ved Natpar hos gravide kvinder. Det er vist, at Natpar udskilles i mælken hos rotter, men det vides ikke, om det udskilles i mælken hos mennesker. Din læge vil vurdere, om du skal påbegynde Natpar-behandlingen. Din læge vil også beslutte, om du skal fortsætte med at tage dette lægemiddel, hvis du bliver gravid eller begynder at amme, mens du er i behandling. Det vides ikke, om Natpar påvirker frugtbarheden. Trafik- og arbejdssikkerhed Natpar påvirker ikke din evne til at køre bil eller betjene maskiner. Hypoparatyroidisme kan dog i sig selv påvirke din evne til at koncentrere dig. Hvis din evne til at koncentrere dig er nedsat, må du ikke køre motorkøretøj eller betjene maskiner, før din koncentrationsevne er normal igen. Natpar indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Lægen kan justere din dosis efter 2-4 uger. Det er forskelligt fra person til person, hvor stor dosis skal være. Den daglige dosis kan variere fra 25 til 100 mikrogram Natpar. Lægen kan vurdere, at du også skal tage andre midler som f.eks. kalciumtilskud eller D-vitamin, mens du tager Natpar. Lægen vil fortælle dig, hvor meget du skal tage hver dag. Sådan skal du bruge pennen Læs punkt 7, "Brugervejledning", i denne indlægsseddel, inden du bruger pennen. 30 Brug ikke pennen, hvis injektionsvæsken er uklar eller indeholder synlige partikler. Medicinen skal blandes, før du bruger pennen første gang. Når du har blandet medicinen, er Natpar-pennen klar til brug, og medicinen kan injiceres under huden på dit lår. Injicér i det andet lår næste dag (fortsæt med at skifte lår hver dag). Det anbefales kraftigt, at du noterer præparatets navn og batchnummer, hver gang du tager en dosis Natpar, for at få en fortegnelse over de anvendte batches. Så længe skal du tage Natpar Du skal blive ved med at tage Natpar i så lang tid, som lægen har ordineret det. Hvis du har taget for meget Natpar Hvis du ved en fejl kommer til at injicere mere end én dosis Natpar samme dag, skal du omgående kontakte lægen eller apotekspersonalet. Hvis du har glemt at tage Natpar Hvis du glemmer at tage Natpar (eller ikke kan injicere det på det sædvanlige tidspunkt), skal du tage injektionen, så snart du kan, men du må ikke injicere mere end én dosis på samme dag. Tag den næste Natpar-dosis på det sædvanlige tidspunkt næste dag. Du skal måske tage yderligere kalciumtilskud, hvis du har tegn på nedsat kalciumniveau i blodet (se punkt 4 for symptomer). Du må ikke injicere en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Hvis du holder op med at tage Natpar Tal med lægen, hvis du ønsker at stoppe behandlingen med Natpar. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Alvorlige bivirkninger Følgende muligvis alvorlige bivirkninger kan opstå under behandling med Natpar: Meget almindelig bivirkning: forhøjet kalciumniveau i blodet, som typisk kan opstå, når du starter på behandlingen med Natpar. Meget almindelig bivirkning: nedsat kalciumniveau i blodet, som typisk kan opstå, hvis du pludseligt stopper behandlingen med Natpar. Symptomer relateret til forhøjet eller nedsat kalciumniveau er anført i listen nedenfor. Fortæl det med det samme til din læge, hvis du oplever en eller flere af disse bivirkninger. Andre bivirkninger: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter): hovedpine*,† prikkende fornemmelse og følelsesløshed i huden† diarré*,† kvalme og opkastning* 31 ledsmerter* ufrivillige muskelsammentrækninger† Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter): nervøsitet eller angst† søvnproblemer (være søvnig i løbet af dagen eller have besvær med at falde i søvn om aftenen)* hurtig eller uregelmæssig hjerterytme (puls),† højt blodtryk hoste† mavesmerter* muskelsammentrækninger eller kramper† muskelsmerter† nakkesmerter† smerter i arme eller ben øget mængde kalcium i urinen* hyppig vandladning† træthed og mangel på energi* brystsmerter rødme og ømhed på injektionsstedet tørst* antistoffer (der produceres af dit immunsystem) mod Natpar nedsat indhold af D-vitamin og magnesium i blodprøver† Ikke kendt (hyppigheden kan ikke beregnes ud fra tilgængelige data): allergiske reaktioner (overfølsomhed) som f.eks. hævelse af ansigtet, læber, mund eller tunge, åndenød, kløe, udslæt, nældefeber krampeanfald pga. et nedsat kalciumniveau i dit blod†
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på cylinderampullen og æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Før medicinen blandes • Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C). • Må ikke nedfryses. • Opbevar cylinderampullen i ampulbeholderen i den ydre karton for at beskytte mod lys. Efter opblanding • Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C). 32 • Må ikke nedfryses. • Hold pennen med en cylinderampul med blandet injektionsvæske tæt tillukket for at beskytte mod lys. • Medicinen må højst bruges i 14 dage, efter at den er blevet blandet. • Medicinen må ikke anvendes, hvis den ikke har været opbevaret korrekt. • Før du sætter en ny nål på Natpar-pennen, skal du sikre dig, at injektionsvæsken er klar og farveløs. Det er normalt at se små bobler. Brug ikke pennen, hvis injektionsvæsken er uklar, farvet eller indeholder synlige partikler. Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Natpar indeholder: Aktivt stof: parathyroideahormon (rDNA). Natpar fås i cylinderampuller med 4 forskellige styrker (hver cylinderampul indeholder 14 doser): Natpar 25 mikrogram Hver dosis indeholder 25 mikrogram parathyroideahormon i 71,4 mikroliter- injektionsvæske efter rekonstitution. Natpar 50 mikrogram Hver dosis indeholder 50 mikrogram parathyroideahormon i 71,4 mikroliter- injektionsvæske efter rekonstitution. Natpar 75 mikrogram Hver dosis indeholder 75 mikrogram parathyroideahormon i 71,4 mikroliter- injektionsvæske efter rekonstitution. Natpar 100 mikrogram Hver dosis indeholder 100 mikrogram parathyroideahormon i 71,4 mikroliter- injektionsvæske efter rekonstitution. Øvrige indholdsstoffer i cylinderampullen (for alle styrker): i pulveret: • Natriumchlorid • Mannitol • Citronsyremonohydrat • Natriumhydroxid (til pH-justering) i opløsningsvæsken: • Metacresol • Vand til injektionsvæsker Udseende og pakningsstørrelser Hver cylinderampul med Natpar indeholder lægemidlet som et pulver sammen med en opløsningsvæske; dette blandes til en injektionsvæske, opløsning. Cylinderampullen er lavet af glas og har en gummiforsegling i toppen. Cylinderampullen ligger i en plasticbeholder. Natpar fås i en pakning med 2 cylinderampuller i hver sin ampulbeholder. Pakningens/cylinderampullens farve viser Natpar-styrken: 33 Natpar 25 mikrogram/dosis Lilla cylinderampul. Natpar 50 mikrogram/dosis Rød cylinderampul. Natpar 75 mikrogram/dosis Grå cylinderampul. Natpar 100 mikrogram/dosis Blå cylinderampul. Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 2 Miesian Plaza 50 - 58 Baggot Street Lower Dublin 2 D02 HW68 Irland Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: België/Belgique/Belgien Takeda Belgium NV Tél/Tel: +32 2 464 06 medinfoEMEA@takeda.com Lietuva Takeda, UAB Tel: +370 521 09 070 medinfoEMEA@takeda.com България Такеда България ЕООД Тел.: +359 2 958 27 36 medinfoEMEA@takeda.com Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium NV Tél/Tel: +32 2 464 06 11 medinfoEMEA@takeda.com Česká republika Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Tel: +420 234 722 722 medinfoEMEA@takeda.com Magyarország Takeda Pharma Kft. Tel.: +36 1 270 7030 medinfoEMEA@takeda.com Danmark Takeda Pharma A/S Tlf.: +45 46 77 10 10 medinfoEMEA@takeda.com Malta Drugsales Ltd Tel: +356 21419safety@drugsalesltd.com Deutschland Takeda GmbH Tel: +49 (0)800 825 3325 medinfoEMEA@takeda.com Nederland Takeda Nederland B.V. Tel: +31 20 203 5492 medinfoEMEA@takeda.com Eesti Takeda Pharma OÜ Tel: +372 6177 669 medinfoEMEA@takeda.com Norge Takeda AS Tlf: +47 800 800 30 medinfoEMEA@takeda.com 34 Ελλάδα Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Tηλ: +30 210 6387800 medinfoEMEA@takeda.com Österreich Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 800-20 80 medinfoEMEA@takeda.com España Takeda Farmacéutica España, S.A. Tel: +34 917 90 42 22 medinfoEMEA@takeda.com Polska Takeda Pharma Sp. z o.o. Tel.: +48223062447 medinfoEMEA@takeda.com France Takeda France SAS Tél: + 33 1 40 67 33 00 medinfoEMEA@takeda.com Portugal Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel: + 351 21 120 1457 medinfoEMEA@takeda.com Hrvatska Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Tel: +385 1 377 88 96 medinfoEMEA@takeda.com România Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 335 03 91 medinfoEMEA@takeda.com Ireland Takeda Products Ireland Ltd Tel: 1800 937 970 medinfoEMEA@takeda.com Slovenija Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o. Tel: + 386 (0) 59 082 480 medinfoEMEA@takeda.com Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 medinfoEMEA@takeda.com Slovenská republika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 (2) 20 602 600 medinfoEMEA@takeda.com Italia Takeda Italia S.p.A. Tel: +39 06 502601 medinfoEMEA@takeda.com Suomi/Finland Takeda Oy Puh/Tel: 0800 774 051 medinfoEMEA@takeda.com Κύπρος A.POTAMITIS MEDICARE LTD Τηλ: +357 22583333 a.potamitismedicare@cytanet.com.cy Sverige Takeda Pharma AB Tel: 020 795 079 medinfoEMEA@takeda.com Latvija Takeda Latvia SIA Tel: +371 67840082 medinfoEMEA@takeda.com United Kingdom (Northern Ireland) Takeda UK Ltd Tel: +44 (0) 3333 000 181 medinfoEMEA@takeda.com Denne indlægsseddel blev senest ændret Dette lægemiddel er godkendt under "betingede omstændigheder". Det betyder, at der forventes yderligere dokumentation for lægemidlet. Det Europæiske Lægemiddelagentur vil mindst en gang om året vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført. Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu. 35 7. Brugervejledning Her kan du se, hvordan du skal klargøre, injicere og opbevare Natpar-pennen. Brugervejledningen er inddelt i 5 trin Oplysninger om delene i Natpar-pennen og om lægemidlet Klargøring og blanding af Natpar Klargøring af Natpar-pennen Injektion af den daglige dosis Sådan opbevarer du Natpar Hvis du får brug for hjælp, kan du til enhver tid kontakte lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Du kan også kontakte Takeda på medinfoEMEA@takeda.com. Det skal du vide, før du tager Natpar-pennen i brug Du må IKKE bruge Natpar-pennen, før din læge eller sygeplejerske har vist dig, hvordan du skal gøre. Læs denne brugervejledning, hver gang du skal blande lægemidlet, klargøre pennen eller injicere en dosis, så du ikke glemmer et af trinene. Du skal sætte en ny nål på pennen hver gang. Du skal klargøre en ny cylinderampul én gang hver 14. dag. Brug IKKE lægemidlet, hvis injektionsvæsken er uklar, farvet eller indeholder synlige partikler. Cylinderampullen skal altid opbevares i køleskab (ved 2 °C-8 °C). Du må IKKE nedfryse cylinderampullen. Du må IKKE bruge en cylinderampul, der har været frosset. Kassér cylinderampuller, der har været blandet i mere end 14 dage. Du må kun tage en dosis én gang om dagen. Rengør Natpar-pennen ved at tørre den af udenpå med en fugtig klud. Du MÅ IKKE komme pennen i vand eller vaske eller rengøre den med væsker af nogen art. Kassér altid den brugte Natpar-cylinderampul og de brugte nåle som anvist af lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Natpar-pennen kan anvendes i op til 2 år. 36 Oplysninger om delene i Natpar-pennen og om lægemidlet Oplysninger om delene i Natpar-pennen Natpar-pennens dele Bemærk: Stempelbeskyttelsen (tom cylinderampul) beskytter stemplet under transporten fra fabrikken. Kassér stempelbeskyttelsen, når du er klar til at bruge pennen. Natpar-cylinderampullen Natpar-cylinderampullen indeholder lægemidlet i form af pulver og væske, der skal blandes sammen. Du skal blande pulveret og væsken i cylinderampullen, inden du bruger pennen. Hver cylinderampul indeholder 14 doser. Dosistælleren angiver, hvor mange doser der er tilbage i cylinderampullen. Andre nødvendige redskaber: Bemærk: Spritservietter, injektionsnåle og en beholder til skarpe genstande. Dette følger ikke med pakningen. Datoetiketten til cylinderampullen findes i brugervejledningen nedenfor. 37 38 Klargøring og blanding af Natpar Du skal blande Natpar, før du kan bruge lægemidlet. Når lægemidlet er blandet, kan det bruges til op til 14 injektioner (14 doser). Hvis det er første gang, at du selv skal bruge Natpar, vil din læge eller sygeplejerske hjælpe dig med at blande indholdet af Natpar-cylinderampullen.
Entry 1 - fullUrl = Composition/composition-da-f6b0c91cf3d8d1303191f090e406eedd
Resource Composition:
Generated Narrative: Composition composition-da-f6b0c91cf3d8d1303191f090e406eedd
Language: da
Profile: Composition (ePI)
identifier:
http://ema.europa.eu/identifier
/EU/1/15/1078/001status: Final
type: Package Leaflet
category: Raw
date: 2022-02-16 13:28:17+0000
author: Organization ACME industry
title: TEST PURPOSES ONLY - natpar
Attesters
Mode Time Official 2022-02-16 13:28:17+0000
Entry 2 - fullUrl = MedicinalProductDefinition/mpf6b0c91cf3d8d1303191f090e406eedd
Resource MedicinalProductDefinition:
Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpf6b0c91cf3d8d1303191f090e406eedd
identifier:
http://ema.europa.eu/identifier
/EU/1/15/1078/001type: Medicinal Product
domain: Human use
status: active
legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription
name
productName: Natpar 25 micrograms/dose powder and solvent for solution for injection
type: Full name
part
part: nan
type: Invented name part
part
part: nan
type: Scientific name part
part
part: nan
type: Strength part
part
part: nan
type: Pharmaceutical dose form part
Usages
Country Jurisdiction Language EU EU en