Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - betmiga

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpf5fcc043447c207ce2e1eb4575399a55

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/12/809/001 - 006

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Betmiga 25 mg prolonged-release tablets

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-f5fcc043447c207ce2e1eb4575399a55

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/12/809/001 - 006

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - betmiga

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Betmiga
3. Sådan skal du tage Betmiga
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Betmiga indeholder det aktive stof mirabegron. Det virker afslappende på blæremuskulaturen (er en såkaldt beta 3-adrenoceptoragonist), som nedsætter aktiviteten i en overaktiv blære og behandler de dermed forbundne symptomer.

Betmiga anvendes til behandling af symptomerne på en overaktiv blære hos voksne

• med pludselig vandladningstrang (såkaldt imperiøs vandladning)
• med vandladningstrang oftere end normalt (såkaldt øget vandladningshyppighed)
• med manglende evne til at styre vandladningen (såkaldt urge-inkontinens)

Tag ikke Betmiga

• hvis du er allergisk over for mirabegron eller et af de øvrige indholdsstoffer i Betmiga (angivet i punkt 6).
• hvis du har meget højt ukontrolleret blodtryk. Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Betmiga
• hvis du har problemer med at tømme din blære eller har en svag urinstråle eller hvis du er i behandling med andre lægemidler for overaktiv blære så som antikolinerge lægemidler.
• hvis du har nyre- eller leverproblemer. Din læge kan være nødt til at reducere din dosis eller kan fortælle dig, at du ikke må tage Betmiga, især hvis du tager anden medicin, som f.eks. itraconazol, ketoconazol (svampeinfektioner), ritonavir (HIV) og clarithromycin (bakterielle infektioner). Fortæl din læge, hvilken anden medicin, du tager.
• hvis du har en EKG (hjertekurve)-uregelmæssighed kendt som QT-forlængelse, eller hvis du tager medicin, der vides at bevirke dette, såsom. * medicin, som anvendes mod unormal hjerterytme, som f.eks. quinidin, sotalol, procainamid, ibutilid, flecainid, dofetilid og amiodaron; * medicin som anvendes mod høfeber;

• antipsykotika (lægemidler mod psykisk sygdom), som f.eks. thioridazin, mesoridazin, haloperidol og chlorpromazin; * medicin, som anvendes mod infektion, som f.eks. pentamidin, moxifloxacin, erythromycin og clarithromycin.

Mirabegron kan få dit blodtryk til at stige eller forværre dit blodtryk, hvis du tidligere har haft højt blodtryk. Det anbefales, at din læge kontrollerer dit blodtryk, når du tager Mirabegron. Børn og unge Dette lægemiddel må ikke gives til børn og unge under 18 år, da Betmigas sikkerhed og virkning ikke er klarlagt for denne aldersgruppe. Brug af anden medicin sammen med Betmiga Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Betmiga kan påvirke andre lægemidlers virkemåde, og andre lægemidler kan påvirke dette lægemiddels virkemåde.

• Fortæl altid lægen, hvis du bruger thioridazin (et lægemiddel mod psykisk sygdom), propafenon eller flecainid (lægemidler mod unormal hjerterytme), imipramin eller desipramin (lægemidler mod depression). Lægen kan være nødt til at justere dosis af disse specifikke lægemidler.
• Fortæl altid lægen, hvis du bruger digoxin (et lægemiddel mod hjertesvigt eller unormal hjerterytme). Lægen måler koncentrationen af dette lægemiddel i blodet. Hvis koncentrationen i blodet er uden for det ønskede interval, kan lægen justere digoxindosis.
• Fortæl altid lægen, hvis du bruger dabigatran-etexilat (et lægemiddel som anvendes til at mindske risikoen for at få en blodprop i hjernen eller andre steder i kroppen hos voksne patienter, der har en unormal hjerterytme (atrieflimren) med andre risikofaktorer). Lægen kan være nødt til at justere dosis af dette lægemiddel. Graviditet og amning Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, må du ikke tage Betmiga.

Hvis du ammer, skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før du tager dette lægemiddel. Det er sandsynligt, at dette lægemiddel udskilles i modermælk. Du og din læge skal beslutte, om du skal tage Betmiga eller amme. Du må ikke gøre begge dele. Trafik- og arbejdssikkerhed Der er ingen oplysninger, der tyder på, at dette lægemiddel påvirker din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Den sædvanlige dosis er én 50 mg tablet gennem munden én gang dagligt. Hvis du har nyre- eller leverproblemer, kan lægen være nødt til at reducere din dosis til én 25 mg tablet én gang dagligt. Du skal tage dette lægemiddel med væske og synke tabletten hel. Tabletten må ikke knuses eller tygges. Betmiga kan tages med eller uden mad. Hvis du har taget for meget Betmiga Hvis du har taget flere tabletter, end du er blevet bedt om at tage, eller hvis en anden er kommet til at tage dine tabletter, skal du straks kontakte din læge, apoteket eller en skadestue.

Symptomer på overdosering kan omfatte kraftig hjertebanken, øget puls eller øget blodtryk.

Hvis du har glemt at tage Betmiga Hvis du har glemt at tage din medicin, skal du tage den glemte dosis, så snart du kommer i tanke om det. Hvis der er mindre end 6 timer til din næste planlagte dosis, skal du springe den glemte dosis over og fortsætte med at tage din medicin på det sædvanlige tidspunkt.

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Hvis du har glemt flere doser, skal du fortælle det til din læge og følge de råd, du får. Hvis du holder op med at tage Betmiga Stands ikke behandlingen med Betmiga før tid, hvis du ikke straks oplever en virkning. Din blære kan have brug for tilvænningstid. Du skal fortsætte med at tage dine tabletter. Hold ikke op med at tage dem ved bedring af din blæresygdom. Standsning af behandlingen kan resultere i tilbagevenden af symptomer på overaktiv blære.

Hold ikke op med at tage Betmiga uden først at tale med lægen, da dine symptomer på overaktiv blære kan vende tilbage.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

De mest alvorlige bivirkninger kan omfatte uregelmæssig puls (atrieflimren). Dette er en ikke almindelig bivirkning (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer), men opstår denne bivirkning, skal du straks stoppe med at tage lægemidlet og med det samme kontakte lægen.

Hvis du oplever hovedpine, især pludselig, migræne-lignende (dunkende) hovedpine, så kontakt din læge. Dette kan være symptomer på stærkt forhøjet blodtryk.

Andre bivirkninger omfatter:

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

• Øget puls (takykardi)
• Infektion i de urinledende strukturer (urinvejsinfektioner)
• Kvalme
• Obstipation
• Hovedpine
• Diarré
• Svimmelhed

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

• Blæreinfektion (cystitis)
• Du mærker dine hjerteslag (palpitationer)
• Skedeinfektion
• Fordøjelsesproblemer (dyspepsi)
• Maveinfektion (gastritis)
• Hævede led
• Kløe i de ydre kvindelige kønsorganer eller skeden (vulvovaginal pruritis)
• Øget blodtryk
• Stigning i niveauerne af leverenzymer (GGT, ASAT og ALAT)
• Kløe, udslæt eller nældefeber (urticaria, udslæt, makuløst udslæt, papuløst udslæt, pruritus)

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)

• Hævet øjenlåg (øjenlågsødem)
• Hævet læbe (læbeødem)
• Hævelse af hudens dybere lag forårsaget af væskeophobning, hvilket kan påvirke alle dele af kroppen, herunder ansigt, tunge eller svælg, og kan forårsage åndedrætsbesvær (angioødem)
• Små violette pletter på huden (purpura)
• Betændelse i små blodkar, som hovedsagelig forekommer i huden (leukocytoklastisk vasculitis)
• Manglende evne til at tømme blære helt (urinretention)

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer)

• Hypertensiv krise

Ikke kendt (hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

• Søvnløshed
• Forvirring

Betmiga kan forøge din risiko for at ikke at kunne tømme blæren, hvis du har blæreudgangsobstruktion eller tager andre lægemidler til behandling af overaktiv blære. Fortæl straks lægen, hvis du ikke kan tømme din blære. Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen eller blisteren efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Betmiga indeholder:

• Det aktive stof er mirabegron. Betmiga 25 mg filmovertrukne depottabletter
  Hver tablet indeholder 25 mg mirabegron. Betmiga 50 mg filmovertrukne depottabletter
  Hver tablet indeholder 50 mg mirabegron.
• Øvrige indholdsstoffer: Tabletkerne: Macrogoler, hydroxypropylcellulose, butylhydroxytoluen, magnesiumstearat Filmovertræk: Hypromellose, macrogol, jernoxidgult (E 172), jernoxidrødt (E 172) (kun 25 mg tablet).

Udseende og pakningsstørrelser Betmiga 25 mg filmovertrukne depottabletter er ovale, brune filmovertrukne tabletter præget med firmalogo og "325" på samme side.
Betmiga 50 mg filmovertrukne depottabletter er ovale, gule filmovertrukne tabletter præget med firmalogo og "355" på samme side.

Betmiga fås i aluminium/aluminium-blistre i pakninger med 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 eller tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført i dit land. Indehaver af markedsføringstilladelsen Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 2333 BE Leiden Holland

Fremstiller Delpharm Meppel B.V. Hogemaat 2 7942 JG Meppel Holland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien Astellas Pharma B.V. Branch Tél/Tel: +32 (0)2 5580 Lietuva Biocodex UAB Tel.: +370 37 408
България Астелас Фарма ЕООД
Teл.: +359 2 862 53

Luxembourg/Luxemburg Astellas Pharma B.V. Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5580 Česká republika Astellas Pharma s.r.o. Tel: +420 221 401
Magyarország Astellas Pharma Kft. Tel.: +36 1 577 8 Danmark Astellas Pharma a/s Tlf: +45 43 430 Malta Astellas Pharmaceuticals AEBE Tel: +30 210 8189 Deutschland Astellas Pharma GmbH Tel.: +49 (0)89 454 Nederland Astellas Pharma B.V. Tel: +31 (0)71 5455 Eesti Biocodex OÜ Tel: +372 6 056
Norge Astellas Pharma
Tlf: +47 66 76 46
Ελλάδα Astellas Pharmaceuticals AEBE Τηλ: +30 210 8189 Österreich Astellas Pharma Ges.m.b.H. Tel.: +43 (0)1 8772

España Astellas Pharma S.A. Tel: +34 91 4952 Polska Astellas Pharma Sp.z.o.o. Tel.: +48 225451
France Astellas Pharma S.A.S. Tél: +33 (0)1 55917 Portugal Astellas Farma, Lda. Tel: +351 21 4401 Hrvatska Astellas d.o.o Tel: +385 1670 0
România S.C.Astellas Pharma SRL Tel: +40 (0)21 361 04 95/96/ Ireland Astellas Pharma Co. Ltd. Tel: +353 (0)1 4671 Slovenija Astellas Pharma d.o.o Tel: +386 14011 Ísland Vistor hf Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Astellas Pharma s.r.o.
Tel: +421 2 4444 2 Italia Astellas Pharma S.p.A. Tel: +39 (0)2 921 Suomi/Finland Astellas Pharma Puh/Tel: +358 (0)9 85606 Κύπρος Ελλάδα Astellas Pharmaceuticals AEBE Τηλ: +30 210 8189 Sverige Astellas Pharma AB Tel: +46 (0)40-650 15
Latvija Biocodex SIATel: +371 67 619 United Kingdom (Northern Ireland) Astellas Pharma Co., Limited Free call from Northern Ireland: 0800 783 5International number: +353 (0)1 4671

Denne indlægsseddel blev senest ændret {DD/MM/ÅÅÅÅ}
Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs http://www.ema.europa.eu hjemmeside.