Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - striascan

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpf556f9575aa3afd9667732b8d9b41fc4

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/19/1372/001 (2.5 mL)

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Striascan 74 MBq/mL solution for injection

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-f556f9575aa3afd9667732b8d9b41fc4

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/19/1372/001 (2.5 mL)

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - striascan

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal De vide, før De begynder at bruge Striascan
3. Sådan skal De Striascan bruge
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Dette lægemiddel er et radioaktivt præparat, der kun er beregnet til diagnostisk brug.

Striascan indeholder det aktive stof ioflupan (123I), der anvendes som hjælp til at identificere (diagnosticere) sygdomme i hjernen. Det tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes "radioaktive lægemidler", som indeholder en lille mængde radioaktivitet.

• Når et radioaktivt lægemiddel injiceres, samler det sig sammen i et specifikt organ eller bestemte dele af kroppen i kort tid.

• Da det indeholder en lille mængde radioaktivitet, kan det påvises udefra ved anvendelse af specielle kameraer.

• Der kan tages et billede, der kaldes en scanning. Dette scanningsbillede vil vise præcist, hvor radioaktiviteten befinder sig i organet eller i kroppen. Dette kan give lægen værdifuld information om, hvordan organet fungerer.

Striascan bruges kun til at identificere sygdom. Efter indsprøjtning fordeles lægemidlet i kroppen via blodet og samler sig i små områder af hjernen. Forandringer i denne del af hjernen forekommer ved:

• parkinsonisme (herunder Parkinsons sygdom) og

• Lewy-body-demens

En scanning vil give Deres læge information om enhver forandring i dette område af Deres hjerne. Deres læge kan vurdere, at scanningen kan bidrage til at finde ud af mere om Deres tilstand og til at træffe beslutning om mulig behandling.

Når De får Striascan, eksponeres De for en lille mængde radioaktivitet. Denne eksponering er mindre end under visse former for røntgenundersøgelser. Deres læge og den nuklearmedicinske læge har vurderet, at de kliniske fordele ved denne undersøgelse med det radioaktive lægemiddel, overstiger risikoen ved at blive udsat for disse små mængder stråling.

Brug ikke Striascan:

• hvis De er allergisk over for ioflupan eller et af de øvrige indholdsstoffer i Striascan (angivet i afsnit 6).
• hvis De er gravid.

Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt den nuklearmedicinske læge, før De bruger dette lægemiddel, hvis De har moderate eller svære problemer med nyrer eller lever.

Før indgivelse af Striascan bør De drikke masser af vand inden undersøgelsens start, så De kan lade vandet så ofte som muligt i de første timer efter undersøgelsen.

Børn og unge Striascan anbefales ikke til børn og unge i alderen 0 til 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Striascan

Fortæl det altid til den nuklearmedicinske læge, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Nogle lægemidler og præparater kan påvirke den måde, dette lægemiddel virker på.
De omfatter:

• bupropion (anvendes til at behandle depression (nedtrykthed))

• benzatropin (anvendes til at behandle Parkinsons sygdom)

• mazindol (nedsætter appetitten, et middel til at behandle fedme)

• sertralin (anvendes til at behandle depression (nedtrykthed))

• methylphenidat (anvendes til at behandle hyperaktivitet hos børn og narkolepsi (overdreven søvnighed))

• phentermin (nedsætter appetitten, et middel til at behandle fedme)

• amfetamin (anvendes til at behandle hyperaktivitet hos børn og narkolepsi (overdreven søvnighed); også et misbrugsstof)

• cocain (anvendes til tider som et anæstetikum ved næsekirurgi; også et misbrugsstof)

Visse lægemidler kan reducere den opnåede billedkvalitet. Lægen vil eventuelt bede Dem om at holde op med at tage dem i en kort periode, inden De får Striascan.

Graviditet og amning
Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge den nuklearmedicinske læge til råds, før De får dette lægemiddel.

De skal informere den nuklearmedicinske læge inden indgivelse af Striascan, hvis der er en mulighed for, at De kan være gravid, hvis en menstruation er udeblevet, eller hvis De ammer. Hvis De er i tvivl, er det vigtigt, at De spørger den nuklearmedicinske læge, som skal overvåge undersøgelsen, til råds.

Hvis De er gravid, brug ikke Striascan. Barnet kan få tilført noget af radioaktiviteten. Andre teknikker, som ikke involverer radioaktivitet, skal overvejes.

Hvis De ammer, kan den nuklearmedicinske læge eventuelt udsætte anvendelsen af dette lægemiddel eller bede Dem om at ophøre med at amme. Det vides ikke, om det ioflupan (123I), De får, går over i brystmælken.

• De bør ikke amme Deres barn de første 3 dage efter, at du har fået dette lægemiddel.

• Brug i stedet modermælkserstatning til barnet. Malk regelmæssigt brystmælken ud, og kasser al den udmalkede mælk.

• De skal fortsætte med at gøre dette i 3 dage, indtil der ikke længere er radioaktivitet tilbage i kroppen.

Trafik- og arbejdssikkerhed Det er ikke sandsynligt, at Striascan vil påvirke Deres evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

Striascan indeholder alkohol (ethanol): op til 197 mg alkohol i hver dosis, svarende til 39,5 mg/ml (5 volumen%). Mængden i 5 ml af lægemidlet svarer til 5 ml øl eller 2 ml vin. Den lille mængde alkohol, der er i dette lægemiddel, vil ikke have nogen mærkbar effekt.

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. hætteglas, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.

Der er streng lovgivning om anvendelse, håndtering og bortskaffelse af radioaktivitet. Striascan vil altid blive anvendt på et hospital eller et lignende sted. Det vil kun blive håndteret og givet til Dem af personer med træning og kvalifikationer i at anvende det sikkert. De vil fortælle Dem alt, hvad De skal gøre med henblik på sikker brug af denne medicin.

Den nuklearmedicinske læge, der overvåger undersøgelsen, afgør hvilken mængde Striascan, der skal bruges i undersøgelsen af Dem. Det vil være den mindst mulige mængde, der er nødvendig for at få den ønskede information. Den mængde, der sædvanligvis anbefales indgivet til en voksen, ligger i intervallet fra 110 til 185 MBq (megabequerel eller MBq, som er den enhed, der anvendes til at udtrykke radioaktivitet).

Indgivelse af Striascan og undersøgelsens udførelse Før De får Striascan, vil Deres nuklearmedicinske læge bede Dem om at tage tabletter eller væske, der indeholder jod. Det vil forhindre ophobning af radioaktivitet i Deres skjoldbruskkirtel. Det er vigtigt, at De tager tabletterne eller væsken i henhold til lægens anvisninger.

De vil få Striascan som en injektion, sædvanligvis i en blodåre i armen. En enkelt injektion er nok.

Undersøgelsens varighed Kamerabillederne bliver normalt taget 3 til 6 timer efter injektionen af dette lægemiddel. Den nuklearmedicinske læge vil informere Dem om, hvor længe undersøgelsen sædvanligvis varer.

Efter indgivelse af Striascan skal De lade vandet hyppigt, så lægemidlet kan komme ud af kroppen.

Den nuklearmedicinske læge vil informere Dem, hvis De skal tage nogen særlige forholdsregler, efter at De har fået dette lægemiddel. Kontakt den nuklearmedicinske læge, hvis De har nogen spørgsmål.

Hvis De har fået for meget Striascan
Eftersom dette lægemiddel gives af en læge under kontrollerede forhold, er det usandsynligt, at De vil få en overdosis. Deres nuklearmedicinske læge vil foreslå, at De drikker meget væske for at hjælpe kroppen med at slippe af med medicinen. De skal være påpasselig med den urin, som De udskiller i forbindelse med vandladning - Deres læge vil fortælle Dem, hvad De skal gøre. Dette er normal praksis for lægemidler som Striascan. Det ioflupan (123I), som forbliver i Deres krop, vil naturligt miste dets radioaktivitet.

Spørg den nuklearmedicinske læge, der overvåger undersøgelsen, hvis der er noget, De er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Hyppigheden af bivirkninger er:

Almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede

• Hovedpine

Ikke almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede

• Øget appetit
• Svimmelhed
• Smagsforstyrrelser
• Kvalme
• Mundtørhed
• Svimmelhed
• En let irriterende følelse af, at der er myrer, der kravler på Deres hud (myrekryb)
• Intens smerte (eller brændende fornemmelse) ved injektionsstedet. Dette er blevet rapporteret hos patienter, der fik dette lægemiddel i en lille blodåre.

Ikke kendt: hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data.

• Overfølsomhed (allergi)
• Åndenød
• Rødme af huden
• Kløe
• Udslæt
• Nældefeber (urticaria)
• Øget svedtendens
• Opkastning
• Lavt blodtryk
• Varmefølelse

Dette radioaktive præparat afgiver lave mængder ioniserende stråling, der forbindes med den laveste risiko for cancer og arvelige abnormiteter.

Indberetning af bivirkninger Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres nuklearmedicinske læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De
eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

De skal ikke opbevare dette lægemiddel. Dette lægemiddel opbevares på en dertil bestemt lokalitet under ansvar af specialisten. Opbevaring af radioaktive lægemidler foregår i henhold til nationale bestemmelser vedrørende radioaktive materialer.

Følgende information er udelukkende beregnet for specialisten:

• Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

• Må ikke nedfryses.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketterne efter Exp. Hospitalets personale sørger for, at produktet opbevares og bortskaffes korrekt og ikke anvendes efter udløbsdatoen angivet på etiketten.

Striascan indeholder:

• Aktivt stof: ioflupan (123I).
  Hver ml opløsning indeholder 74 MBq ioflupan (123I) på referencetidspunktet.

• Øvrige indholdsstoffer: eddikesyre, koncentreret (E260); natriumacetat trihydrat (E262); ethanol vandfri (E1510); phosphorsyre koncentreret (E338) og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningstørrelse Striascan er en farveløs injektionsvæske, opløsning, der leveres i ét enkelt ravgult 15 ml hætteglas forseglet med et gummilukke og metalforsegling.

Pakningsstørrelse: 1 hætteglas med 2,5 ml eller 5 ml.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

CIS bio international RN 306 - Saclay B.P. F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex FRANKRIG

Denne indlægsseddel blev senest ændret MM/ÅÅÅÅ

De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Det fuldstændige produktresumé for Striascan er indlagt som et separat dokument i pakningen med det formål at give sundhedspersonalet yderligere videnskabelig og praktisk information om administration og brug af dette radioaktive præparat. Der henvises til produktresuméet.