Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - modigraf

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpf4157e79e09e92e0d9cf70a720caf0e5

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/09/523/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Modigraf 0.2 mg granules for oral suspension

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-f4157e79e09e92e0d9cf70a720caf0e5

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/09/523/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - modigraf

Attesters

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal De vide, før De begynder at tage Modigraf
3. Sådan skal De tage Modigraf
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Modigraf indeholder det aktive stof tacrolimus. Det er immundæmpende medicin. Efter en organtransplantation (f.eks. lever, nyre, hjerte) vil kroppens immunsystem forsøge at afstøde det nye organ. Modigraf benyttes til at kontrollere kroppens immunreaktion, således at kroppen kan acceptere det nye transplanterede organ.

De kan også få ordineret Modigraf ved en igangværende afstødning af det transplanterede organ (lever, nyre, hjerte eller andet), eller hvis Deres tidligere behandling ikke kunne kontrollere immunreaktionen efter transplantationen.

Modigraf anvendes til voksne og børn.

Tag ikke Modigraf

• hvis De er allergisk over for tacrolimus eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
• hvis De er allergisk over for sirolimus (et andet lægemiddelstof, som bruges til at forebygge afstødning af det transplanterede organ) eller over for makrolidantibiotika (f.eks. erythomycin, clarithromycin, josamycin). Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Modigraf
• hvis De har eller har haft leverproblemer.
• hvis De har diarré i mere end én dag.
• hvis De får stærke mavesmerter med eller uden andre symptomer, som kulderystelser, feber, kvalme eller opkastning.
• hvis De har en ændring i hjerterytmen, som kaldes "QT-forlængelse".
• hvis De har eller har haft beskadigelse af de mindste blodkar, også kendt som trombotisk mikroangiopati/trombotisk trombocytopenisk purpura/hæmolytisk uræmisk syndrom. Fortæl det

til Deres læge, hvis De oplever feber, blå mærker under huden (kan vise sig som røde prikker), uforklarlig træthed, forvirring, gulfarvning af huden eller øjnene, lav urinmængde, synstab eller krampeanfald (se punkt 4). Når tacrolimus tages sammen med sirolimus eller everolimus, kan risikoen for at udvikle disse symptomer stige.

Undlad at tage naturlægemidler, f.eks. perikon (Hypericum perforatum) eller andre naturlægemidler, da dette kan påvirke virkningen og den dosis af Modigraf, som De har brug for. Spørg lægen, før De tager nogen naturlægemidler eller urtemedicin, hvis De er i tvivl.

Deres læge er måske nødt til at justere Deres Modigrafdosis.

De bør jævnligt være i kontakt med Deres læge. Fra tid til anden kan det være nødvendigt for lægen at tage blod- eller urinprøver eller undersøge Deres hjerte eller øjne for at bestemme den rette Modigrafdosis.

De bør begrænse Deres udsættelse for sollys og UV (ultraviolet) lys, mens De tager Modigraf. Dette skyldes, at immundæmpende behandling som Modigraf kan øge risikoen for ondartede hudlidelser. Bær passende beskyttende beklædning og anvend en solcreme med høj solbeskyttende faktor, hvis De opholder Dem i solen.

Forsigtighedsregler ved håndtering: Direkte kontakt med noget sted på kroppen, såsom hud eller øjne, eller indånding af injektionsvæske, opløsninger, pulver eller granulat fra tacrolimusprodukter skal undgås under klargøringen. Hvis en sådan kontakt forekommer, skal huden vaskes og øjnene skylles. Brug af andre lægemidler sammen med Modigraf Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger andre lægemidler, for nylig har brugt andre lægemidler eller planlægger at bruge andre lægemidler. Dette gælder også lægemidler, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.

Modigraf må ikke tages sammen med ciclosporin (et andet lægemiddel, der anvendes til at undgå afstødning af et transplanteret organ).

Hvis De har brug for at gå til en anden læge end Deres transplantationsspecialist, skal De fortælle lægen, at De tager tacrolimus. Deres læge kan have brug for at kontakte Deres transplantationsspecialist, hvis De bruger anden medicin, der kan øge eller reducere blodkoncentrationen af tacrolimus.

Indholdet af Modigraf i blodet kan påvirkes af anden medicin, og Modigraf kan påvirke indholdet af anden medicin i blodet. Det kan derfor være nødvendigt at øge eller nedsætte Modigrafdosis eller holde pause i behandlingen.

Nogle patienter har oplevet forhøjede blodkoncentrationer af tacrolimus, mens de har taget anden medicin. Dette kan medføre alvorlige bivirkninger, såsom problemer med nyrerne, problemer med nervesystemet og forstyrrelser i hjerterytmen (se punkt 4). Der kan ses en påvirkning af blodkoncentrationen af Modigraf meget kort tid efter, De er begyndt at bruge en anden medicin. Derfor kan det fortsat være nødvendigt med hyppig overvågning af blodkoncentrationen af Modigraf i de første dage efter start på en anden medicin og hyppigt under fortsat behandling med den anden medicin. Nogle andre lægemidler kan få blodkoncentrationen af tacrolimus til at falde, hvilket kan øge risikoen for, at det transplanterede organ afstødes. De skal i særdeleshed oplyse det til lægen, hvis De tager eller for nylig har taget medicin såsom:

• svampemidler og antibiotika, især såkaldte makrolidantibiotika til behandling af infektioner f.eks. ketoconazol, fluconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, clotrimazol, isavuconazol, miconazol, caspofungin, telithromycin, erythromycin, clarithromycin, josamycin, azithromycin, rifampicin, rifabutin, isoniazid og flucloxacillin

• letermovir, bruges til at forebygge sygdomme forårsaget af CMV (human cytomegalovirus)

• hiv-protease-hæmmere (f.eks. ritonavir, nelfinavir, saquinavir), boostermedicinen cobicistat og kombinationstabletter, eller non-nukleosid revers transkriptase-hæmmere mod hiv (efavirenz, etravirin, nevirapin), som bruges ved behandling af hiv-infektion

• HCV-protease-hæmmere (f.eks. telaprevir, boceprevir, kombinationen
  ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uden dasabuvir, elbasvir/grazoprevir og glecaprevir/pibrentasvir), som bruges til behandling af hepatitis C-infektion

• nilotinib og imatinib, idelalisib, ceritinib, crizotinib, apalutamid, enzalutamid eller mitotan (bruges til behandling af visse typer cancer)

• mycophenolsyre, som bruges til at undertrykke immunsystemet for at forhindre afstødning af et transplantat

• medicin til forebyggelse og behandling af mavesår og spiserørskatar (f.eks. omeprazol, lansoprazol eller cimetidin)

• antiemetika, der anvendes til behandling af kvalme og opkastning (f.eks. metoclopramid)

• cisaprid eller det syreneutraliserende middel magnesium-aluminium-hydroxid, der anvendes til behandling af halsbrand

• p-piller, hormonbehandling med ethinylestradiol eller hormonbehandling med danazol

• medicin mod forhøjet blodtryk eller hjerteproblemer (f.eks. nifedipin, nicardipin, diltiazem og verapamil)

• antiarytmika (amiodaron), som bruges til behandling af arytmier (uregelmæssig hjerterytme)

• lægemidler kendt som "statiner" til behandling af forhøjet kolesterol og triglycerider

• carbamazepin, phenytoin og phenobarbital til behandling af epilepsi

• metamizol, som bruges til behandling af smerter og feber

• kortikosteroiderne prednisolon og methylprednisolon, der anvendes til behandling af betændelsestilstande eller til at undertrykke immunsystemet (f.eks. ved afstødning af organ efter transplantation)

• nefazodon til behandling af depression

• naturmedicin, der indeholder perikon (Hypericum perforatum) eller ekstrakt af Schisandra sphenanthera

• cannabidiol (anvendes bl.a. til behandling af krampeanfald).

De skal fortælle det til lægen, hvis De får behandling mod hepatitis C. Behandlingen med medicin mod hepatitis C kan ændre Deres leverfunktion og kan påvirke blodkoncentrationen af tacrolimus. Blodkoncentrationen af tacrolimus kan falde eller stige afhængigt af, hvilken medicin der er udskrevet mod hepatitis C. Det kan være nødvendigt, at lægen overvåger blodkoncentrationen af tacrolimus tæt og foretager nødvendige justeringer af Deres Modigraf-dosis, efter De er startet på behandling af hepatitis C.

Fortæl det til Deres læge, hvis De tager eller har brug for at tage ibuprofen (behandling af feber, betændelseslignende tilstande (gigt) og smerter), antibiotika (cotrimoxazol, vancomycin eller aminoglykosid-antibiotika, såsom gentamicin), amphotericin B (behandling af svampeinfektioner) eller antivirale midler (behandling af virusinfektioner, f.eks. aciclovir, ganciclovir, cidofovir, foscarnet). Disse kan forværre problemer med nyrerne eller centralnervesystemet, hvis de tages sammen med Modigraf.

Fortæl det til Deres læge, hvis De tager sirolimus eller everolimus. Når tacrolimus tages sammen med sirolimus eller everolimus, kan risikoen for at udvikle trombotisk mikroangiopati, trombotisk trombocytopenisk purpura og hæmolytisk uræmisk syndrom stige (se punkt 4).

Deres læge skal også vide, om De tager kaliumtilskud eller vanddrivende medicin, som bruges ved hjertesvigt, hypertension og nyresygdom (f.eks. amilorid, triamteren eller spironolacton), eller antibiotikaene trimethoprim eller cotrimoxazol, der kan øge niveauet af kalium i dit blod, non-steroide anti-inflammatoriske midler (NSAID, f.eks. ibuprofen), som bruges ved feber, betændelsestilstande og smerter, blodfortyndende medicin (antikoagulantia) eller oral medicin mod diabetes (sukkersyge), mens De tager Modigraf.

Hvis De skal vaccineres, så fortæl det til Deres læge på forhånd.

Brug af Modigraf sammen med mad og drikke
De bør kun tage Modigraf på tom mave eller mindst 1 time før eller 2 til 3 timer efter et måltid. Undgå grapefrugt og grapefrugt juice under behandling med Modigraf, da det kan påvirke indholdet af Modigraf i blodet. Graviditet og amning Hvis De tager Modigraf, mens De er gravid, kan det overføres til barnet gennem moderkagen. Det kan potentielt påvirke barnets sundhed eller påvirke forløbet af graviditeten negativt.
Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge til råds, før De tager dette lægemiddel.
Modigraf passerer over i mælken. Derfor må De ikke amme, mens De tager Modigraf. Trafik- og arbejdssikkerhed Kør ikke bil og lad være med at bruge værktøj eller maskiner, hvis De føler Dem svimmel eller søvnig eller har problemer med at se klart, efter De har taget Modigraf. Disse virkninger ses oftere, hvis De også drikker alkohol. Modigraf indeholder lactose og natrium
Modigraf indeholder lactose (mælkesukker). Hvis Deres læge har fortalt Dem, at De ikke tåler visse sukkerarter, skal De kontakte lægen, før De tager denne medicin. Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. brev, dvs. det er i det væsentlige natrium-fri.

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Modigraf bør udskrives af læger, som er specielt oplært til at behandle transplantationspatienter, og som har erfaring med brug af lægemidler, som dæmper kroppens immunsystem (immunsuppressiva).

Sørg for at De får den samme tacrolimusmedicin hver gang, De henter Deres medicin, medmindre Deres transplantationslæge har godkendt, at De skifter til en anden tacrolimusmedicin.

Denne medicin bør tages to gange daglig. Hvis medicinen ikke længere ser ud som det normale hvide granulat, eller hvis dosis er ændret, så kontakt Deres læge eller apoteket hurtigst muligt for at sikre, at De har fået den rigtige medicin.

Deres læge vil, ud fra Deres vægt, beregne den rigtige startdosis for at undgå afstødning af det transplanterede organ. Startdosis lige efter transplantationen vil sædvanligvis ligge i intervallet 0,075 - 0,30 mg/kg legemsvægt/døgn, afhængigt af, hvilket organ der er transplanteret. Samme dosis kan anvendes til behandling af afstødning.

Dosis afhænger af Deres generelle tilstand og af, hvilken anden immundæmpende medicin De tager.
Børn og unge Børn og unge vil få Modigraf-doser beregnet på samme måde som voksne. Generelt behøver børn højere doser pr. kg kropsvægt for at opnå de samme effektive niveauer i blodet som voksne.

Når behandlingen med Modigraf er påbegyndt, vil Deres læge ofte tage blodprøver for at bestemme den korrekte dosis og for løbende at justere dosis. Lægen vil sædvanligvis reducere Modigrafdosis, når Deres tilstand er stabiliseret. Lægen vil oplyse Dem om præcis, hvor mange breve, De skal bruge.

De skal tage Modigraf hver dag så længe, De har behov for immundæmpende medicin, for at forebygge afstødning af Deres transplanterede organ. De bør jævnligt være i kontakt med Deres læge.

Modigraf tages gennem munden to gange dagligt, sædvanligvis om morgenen og om aftenen. Tag Modigraf på tom mave eller 2 til 3 timer efter et måltid. Der skal gå mindst 1 time til det næste måltid.

Hvordan skal Modigrafbrevene forberedes til brug? Deres læge vil oplyse Dem om det antal breve og den mængde vand, der skal anvendes til at lave en suspension. Til at afmåle det præcise volumen vand kan De anvende en sprøjte eller et målebæger.

Hæld den ordinerede mængde vand (stuetemperatur) op i et glas eller en kop, højst op til 50 ml. Placer koppen med vand på en stabil overflade. Tag ikke Modigraf med kopper eller skeer, som er lavet af PVC (polyvinylchlorid), da det virksomme stof i Modigraf kan klæbe til PVC. Åbn forsigtigt det ordinerede antal breve, f.eks. med en saks, ved det sted, der er markeret med en pil. Hold det åbne brev mellem tommel- og pegefinger med den åbne side nedad henover koppen. Bank let på den lukkede ende af brevet og hæld indholdet af hvert brev i glasset eller koppen med vandet. Brug ikke redskaber eller væske til at tømme brevet med. Hvis De følger disse anvisninger, vil De få den rette mængde granulat fra brevet. Det er normalt, at noget granulat bliver tilbage; sådan er brevet designet.
Rør eller hvirvl forsigtigt, indtil granulatet er fuldstændigt opslæmmet. Suspensionen kan suges op med en sprøjte eller patienten kan drikke det direkte. Væsken har en sød smag. Skyl glasset eller koppen en gang med den samme mængde vand som før og drik også dette. Væsken bør drikkes umiddelbart efter fremstillingen. Hvis De har taget for meget Modigraf Hvis De ved en fejltagelse har taget for meget Modigraf-granulat, skal De straks kontakte lægen eller den nærmeste skadestue. Hvis De har glemt at tage Modigraf De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Hvis De har glemt at tage Deres Modigraf, skal De vente til det er tid for næste dosis, og derefter fortsætte som hidtil. Hvis De holder op med at tage Modigraf Afbrydelse af behandlingen med Modigraf kan øge risikoen for afstødning af det transplanterede organ. De må ikke stoppe med behandlingen, uden at have talt med Deres læge.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Modigraf nedsætter kroppens egen forsvarsmekanisme (immunsystemet), som så ikke vil kunne bekæmpe infektioner så godt som normalt. Derfor kan De få flere infektioner, når De tager Modigraf.
Nogle infektioner kan være alvorlige eller dødelige og kan omfatte infektioner forårsaget af bakterier, vira, svampe, parasitter eller andre infektioner. Fortæl det straks til Deres læge, hvis De får tegn på en infektion, herunder:

• Feber, hoste, ondt i halsen, føler sig svag eller generelt utilpas.
• Hukommelsestab, problemer med at tænke, gangbesvær eller synstab - disse kan skyldes en meget sjælden, alvorlig hjerneinfektion, som kan være dødelig (Progressiv Multifocal Leukoencephalopati eller PML).

Alvorlige bivirkninger kan forekomme, herunder allergiske og anafylaktiske reaktioner (en meget alvorlig type allergisk reaktion med besvimelse og åndedrætsbesvær, som omgående kræver medicinsk behandling). Der er set godartede og ondartede svulster efter Modigrafbehandling.
Fortæl det straks til Deres læge, hvis De har eller mistænker, at De har nogen af følgende alvorlige bivirkninger:

Alvorlige almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede):

• Perforation af mave-tarm-kanalen: stærke mavesmerter ledsaget (eller ikke) af andre symptomer, såsom kuldegysninger, feber, kvalme eller opkastning.
• Utilstrækkelig funktion af det transplanterede organ.
• Sløret syn.

Alvorlige ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede):

• Trombotisk mikroangiopati (beskadigelse af de mindste blodkar), herunder hæmolytisk uræmisk syndrom, en sygdom med følgende symptomer: lav eller ingen urinmængde (akut nyresvigt), ekstrem træthed, gulfarvning af huden eller øjnene (gulsot) og unormale blå mærker eller blødning og tegn på infektion.

Alvorlige sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1 000 behandlede):

• Trombotisk trombocytopenisk purpura: en sygdom, der inlvolverer beskadigelse af de mindste blodkar og er kendetegnet ved feber og blå mærker under huden, der kan forekomme som små røde prikker, med eller uden uforklarlig ekstrem træthed, forvirring, gulfarvning af huden eller øjnene (gulsot) med symptomer på akut nyresvigt (lav eller ingen urinmængde), synstab og krampeanfald.
• Toksisk epidermal nekrolyse: nedbrydning af og blæredannelse på huden eller i slimhinder, rød hævet hud, der kan falde af kroppen i store stykker.
• Blindhed.

Alvorlige meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 000 behandlede):

• Stevens-Johnson syndrom: uforklarlige udbredte smerter i huden, hævelse i ansigtet, alvorlig sygdom med blærer på huden, i munden, øjnene og på kønsorganerne, nældefeber, hævet tunge, rødt eller lilla hududslæt, der breder sig, afskalning af huden.
• Torsades de pointes: forandringer i hjerterytmen, der kan være ledsaget (eller ikke) af symptomer, såsom brystsmerter (angina), mathed, svimmelhed eller kvalme, hjertebanken (De kan mærke Deres hjerteslag) og vejrtrækningsbesvær.

Alvorlige ikke kendte bivirkninger (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):

• Opportunistiske infektioner (bakterie-, svampe-, virus- og protozoinfektioner): langvarig diarré, feber og ondt i halsen.
• Godartede og ondartede tumorer er rapporteret efter behandling på grund af immunsuppression.
• Der er rapporteret tilfælde af Pure Red Cell Aplasia (en meget alvorlig reduktion i antallet af røde blodlegemer), hæmolytisk anæmi (nedsat antal røde blodlegemer på grund af unormal nedbrydning ledsaget af træthed) og febril neutropeni (et fald i typen af hvide blodlegemer der bekæmper infektion, ledsaget af feber). Det vides ikke nøjagtigt, hvor ofte disse bivirkninger forekommer. Det kan være, at De ingen symptomer har, eller afhængigt af sygdommens sværhedsgrad kan De opleve: træthed, ligegyldighed, unormalt bleg hud, kortåndethed, svimmelhed, hovedpine, brystsmerter og kolde hænder og fødder.
• Tilfælde af agranulocytose (alvorligt reduceret antal hvide blodlegemer ledsaget af sår i munden, feber og infektion(er)). Det kan være, at De ingen symptomer har, eller De kan få pludselig feber, stivhed og ondt i halsen.
• Allergiske og anafylaktiske reaktioner med følgende symptomer: et pludseligt kløende udslæt (nældefeber), hævelse af hænder, fødder, ankler, ansigt, læber, mund eller hals (som kan forårsage besvær med at synke eller trække vejret), og det kan føles, som om De skal besvime.
• Posterior reversibel encefalopati-syndrom (PRES): hovedpine, forvirring, humørsvingninger, kramper og synsforstyrrelser. Dette kan være tegn på en sygdom, der kaldes posterior reversibel encefalopati-syndrom, som er rapporteret hos nogle patienter, der er behandlet med tacrolimus.
• Optisk neuropati (forandringer i synsnerven): problemer med Deres syn såsom sløret syn, ændringer i farvesynet, problemer med at se detaljer eller begrænsning af Deres synsfelt.

Bivirkningerne, der er opstillet nedenfor, kan også forekomme efter, at De har fået Modigraf, og de kan være alvorlige:

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede):

• Forhøjet blodsukker, sukkersyge, øget kaliumindhold i blodet
• Søvnløshed
• Rysten, hovedpine
• Forhøjet blodtryk
• Unormale leverfunktionstests
• Diarré, kvalme
• Nyreproblemer

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede):

• Nedsat antal blodceller (blodplader, røde eller hvide blodlegemer), øget antal hvide blodlegemer, ændret antal røde blodlegemer (ses i blodprøver)
• Nedsat indhold af magnesium, fosfat, kalium, calcium eller natrium i blodet, væskeophobning, øget indhold af urinsyre eller fedt i blodet, nedsat appetit, øget surhed af blodet, andre ændringer i blodets salte (ses i blodprøver)
• Ængstelse, forvirring og desorientering, depression, humørsvingninger, mareridt, hallucinationer, forstyrret sindstilstand
• Anfald, bevidsthedsforstyrrelser, prikken og følelsesløshed (nogle gange smertefuld) i hænder og fødder, svimmelhed, nedsat skriveevne, forstyrrelser i nervesystemet
• Øget lysfølsomhed, problemer med øjnene
• Ringen for ørene
• Nedsat blodgennemstrømning i hjertets blodkar, øget puls
• Blødning, delvis eller fuldstændig blokering af blodkar, nedsat blodtryk
• Stakåndethed, forandring i lungevæv, væskeansamling omkring lungen, betændelse i svælget, hoste, influenzalignende symptomer
• Betændelse eller mavesår, som giver mavesmerter eller diarré, maveblødning, betændelse eller sår i munden, væskeansamling i bughulen, opkastning, mavesmerter, fordøjelsesbesvær, forstoppelse, luftafgang fra tarmen, oppustethed, løs afføring, maveproblemer
• Galdegangssygdomme, gulsot, ødelæggelse af levervæv og leverbetændelse
• Kløe, udslæt, hårtab, akne, svedudbrud
• Smerter i led, lemmer, ryg og fødder, muskelspasmer
• Utilstrækkelig nyrefunktion, nedsat urindannelse, forringet eller smertefuld vandladning
• Generel svaghed, feber, væskeansamling i kroppen, smerter og ubehag, øget indhold af basisk fosfatase i blodet, vægtstigning, ændret opfattelse af kropstemperatur

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede):

• Ændret blodstørkning, nedsat antal af alle typer af blodceller (ses i blodprøver)
• Dehydrering
• Nedsat protein- og sukker i blodet, øget fosfat i blodet
• Koma, blødning i hjernen, slagtilfælde, lammelse, forandringer i hjernen, tale- og sprogforstyrrelser, hukommelsesproblemer
• Uklarhed af øjenlinsen
• Nedsat hørelse
• Uregelmæssigt hjerteslag, hjertestop, hjertesvigt, forstyrrelser i hjertemuskulaturen, forstørret hjertemuskulatur, øget puls, unormalt EKG, unormalt hjerteslag og puls
• Blodprop i vene i lemmerne, shock
• Åndedrætsbesvær, lidelser i luftvejene, astma
• Tarmslyng, øget blodniveau af enzymet amylase, tilbageløb af maveindhold, forsinket tømning af mavesækken
• Betændelsestilstand i huden, brændende fornemmelse i sollys
• Ledproblemer
• Manglende evne til at lade vandet, smertefuld menstruation og unormal menstruationsblødning
• Multiorgansvigt, influenzalignende sygdom, øget temperaturfølsomhed, trykken for brystet, nervøsitet eller fremmedfølelse, stigning i enzymet laktatdehydrogenase i blodet, vægttab

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1 000 behandlede):

• Små blødninger i huden
• Øget muskelstivhed
• Døvhed
• Væskeansamling omkring hjertet
• Akut åndenød
• Cystedannelse på bugspytkirtlen
• Problemer med blodcirkulation i leveren
• Øget behåring
• Tørst, øget tendens til at falde, trykken for brystet, nedsat bevægelighed, sår

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 000 behandlede):

• Muskelsvaghed
• Unormalt resultat af hjerteundersøgelse
• Leversvigt
• Smertefuld vandladning med blod i urinen
• Øget fedtvæv Børn og unge Børn og unge kan opleve de samme bivirkinger som voksne. Indberetning af bivirkninger Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar Modigraf utilgængeligt for børn.

Brug ikke Modigraf efter den udløbsdato, der står på pakningen og brevet efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel.

Suspensionen bør indtages umiddelbart efter fremstillingen.

Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Modigraf indeholder:

• Aktivt stof: tacrolimus Hvert brev Modigraf 0,2 mg granulat indeholder 0,2 mg tacrolimus (som monohydrat). Hvert brev Modigraf 1 mg granulat indeholder 1 mg tacrolimus (som monohydrat).
• Øvrige indholdsstoffer: Lactosemonohydrat, hypromellose (E464) og croscarmellosenatrium (E468). Udseende og pakningsstørrelser Modigraf granulat til oral suspension er hvidt granulat i breve.
  Pakninger med 50 breve er tilgængelige.

Indehaver af markedsføringstilladelsen Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 2333 BE Leiden Holland

Fremstiller Astellas Irland Co. Ltd. Killorglin
County Kerry, V93FCIrland

Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien Astellas Pharma B.V. Branch Tél/Tel: + 32 (0)2 5580 Lietuva Astellas Pharma d.o.o. Tel: +370 37 408 България Астелас Фарма ЕООД
Teл.: + 359 2 862 53
Luxembourg/Luxemburg Astellas Pharma B.V.Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 5580 Česká republika Astellas Pharma s.r.o. Tel: +420 221 401
Magyarország Astellas Pharma Kft. Tel.: + 36 1 577 8 Danmark Astellas Pharma a/s Tlf.: + 45 43 430 Malta Astellas Pharmaceuticals AEBE Τel: +30 210 8189 Deutschland Astellas Pharma GmbH Tel: + 49 (0)89 454 Nederland Astellas Pharma B.V. Tel: + 31 (0)71 5455 Eesti Astellas Pharma d.o.o. Tel: +372 6 056
Norge Astellas Pharma
Tlf: + 47 66 76 46
Ελλάδα Astellas Pharmaceuticals AEBE Τηλ: +30 210 8189 Österreich Astellas Pharma Ges.m.b.H. Tel: + 43 (0)1 8772 España Astellas Pharma S.A. Tel: + 34 91 4952 Polska Astellas Pharma Sp.z.o.o. Tel.: + 48 225451
France Astellas Pharma S.A.S. Tél: + 33 (0)1 55917Portugal Astellas Farma, Lda. Tel: + 351 21 4401 Hrvatska Astellas d.o.o. Tel: + 385 1 670 01
România S.C. Astellas Pharma SRL Tel: +40 (0)21 361 04

Ireland Astellas Pharma Co. Ltd. Tel: + 353 (0)1 4671 Slovenija Astellas Pharma d.o.o. Tel: +386 (0) 14011
Ísland Vistor hf Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika Astellas Pharma s.r.o.,
Tel: +421 2 4444 2 Italia Astellas Pharma S.p.A. Tel: + 39 02 921 Suomi/Finland Astellas Pharma
Puh/Tel: + 358 (0)9 85606 Κύπρος Astellas Pharmaceuticals AEBE Ελλάδα Τηλ: +30 210 8189 Sverige Astellas Pharma AB Tel: + 46 (0)40-650 15
Latvija Astellas Pharma d.o.o. Tel: +371 67 619 United Kingdom (Northern Ireland) Astellas Pharma Co., Limited Free call from Northern Ireland: 0800 783 5International number: +353 (0)1 4671

Denne indlægsseddel blev senest ændret

De kan finde yderligere oplysninger om Modigraf på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.