Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - nustendi

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpf38fd388d9d557d533fdef41848d682d

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/20/1424/001 - 011

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Nustendi 180 mg/10 mg film-coated tablets

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-f38fd388d9d557d533fdef41848d682d

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/20/1424/001 - 011

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - nustendi

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Nustendi
3. Sådan skal du tage Nustendi
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Hvad er Nustendi, og hvordan virker det?

Nustendi er et lægemiddel, der sænker niveauet af det såkaldt "dårlige" kolesterol (LDL-kolesterol), der er en type fedt i blodet.

Nustendi indeholder to aktive stoffer, der reducerer kolesterolet på to måder:

• Bempedoinsyre sænker produktionen af kolesterol i leveren og øger fjernelsen af LDL- kolesterol fra blodet.

• Ezetimib virker i tarmen ved at reducere den mængde kolesterol, der optages fra maden.

Hvad anvendes Nustendi til?

Nustendi gives til voksne med primær hyperkolesterolæmi eller blandet dyslipidæmi, som er sygdomme, der forårsager et højt kolesterolniveau i blodet. Nustendi gives i tillæg til kolesterolsænkende diæt.

Nustendi gives:

• hvis du har brugt et statin (f.eks. simvastatin, et almindeligt anvendt lægemiddel til behandling af forhøjet kolesterol) sammen med ezetimib, uden at det har sænket dit LDL-kolesterol tilstrækkeligt

• hvis du har brugt ezetimib, uden at det har sænket dit LDL-kolesterol tilstrækkeligt

• i stedet for bempedoinsyre og ezetimib, hvis du har taget disse lægemidler som separate tabletter.

Tag ikke Nustendi:

• hvis du er allergisk over for bempedoinsyre, ezetimib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Nustendi (angivet i punkt 6)

• hvis du er gravid

• hvis du ammer

• hvis du tager over 40 mg simvastatin dagligt (et andet kolesterolsænkende lægemiddel)

• sammen med et statin, hvis du aktuelt har leverproblemer

• Nustendi indeholder ezetimib. Hvis Nustendi gives sammen med et statin, bør du også læse de oplysninger om ezetimib, der står i indlægssedlen for det pågældende statin.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Nustendi:

• hvis du tidligere har haft urinsyregigt

• hvis du har alvorlige nyreproblemer

• hvis du har moderate eller alvorlige leverproblemer. Nustendi anbefales ikke i disse tilfælde.

Lægen bør tage en blodprøve, før du begynder at tage Nustendi sammen med et statin, for at se, hvor godt din lever fungerer.

Børn og unge

Nustendi må ikke gives til børn og unge under 18 år. Anvendelse af Nustendi er ikke undersøgt hos denne aldersgruppe.

Brug af anden medicin sammen med Nustendi

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin. Fortæl det især til lægen, hvis du tager lægemidler, der indeholder nogen af følgende aktive stoffer:

• atorvastatin, fluvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin eller simvastatin (såkaldte statiner, der sænker kolesterolniveauet). Risikoen for muskelsygdom kan øges ved samtidig anvendelse af et statin og Nustendi. Sig det til lægen med det samme, hvis du oplever uventet smerte, ømhed eller svaghed i musklerne

• bosentan (til behandling af forhøjet blodtryk i lungearterierne)

• fimasartan (til behandling af forhøjet blodtryk og hjertesvigt)

• asunaprevir, glecaprevir, grazoprevir eller voxilaprevir (til behandling af hepatitis C)

• fenofibrat (sænker også kolesterolniveauet). Der foreligger ingen oplysninger om effekten af samtidig anvendelse af Nustendi og fibrater (kolesterolsænkende midler)

• ciclosporin (anvendes ofte hos organtransplanterede patienter)

• colestyramin (sænker også kolesterolniveauet), da det påvirker ezetimibs virkemåde

• lægemidler til forebyggelse af blodpropper, f.eks. warfarin, acenocoumarol, fluindion og phenprocoumon.

Graviditet og amning

Du må ikke tage dette lægemiddel, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, da det muligvis kan være skadeligt for det ufødte barn. Hvis du bliver gravid, mens du tager dette lægemiddel, skal du straks kontakte lægen og holde op med at tage Nustendi.

• Graviditet Inden du påbegynder behandling, skal du bekræfte, at du ikke er gravid, og at du bruger sikker prævention som anvist af lægen. Hvis du bruger p-piller og oplever diarré eller opkastning, der varer mere end 2 dage, skal du bruge en anden præventionsmetode (f.eks. kondom eller pessar) i 7 dage, efter at symptomerne har fortaget sig.

Hvis du efter at være startet på Nustendi beslutter, at du ønsker at blive gravid, skal du sige det til lægen, da din behandling så skal ændres.

• Amning Du må ikke tage Nustendi, hvis du ammer, da det der ukendt, om Nustendi udskilles i modermælk.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Nustendi påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

Nogle kan imidlertid opleve svimmelhed, når de tager Nustendi. Undlad at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du vurderer, at din reaktionsevne er nedsat.

Nustendi indeholder lactose og natrium

Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerartergal.

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Den anbefalede dosis er én tablet én gang dagligt.

Hvis du tager colestyramin, skal du enten tage Nustendi mindst 2 timer inden eller mindst 4 timer efter, at du har taget colestyramin.

Tabletten skal synkes hel og kan tages med eller uden mad.

Hvis du har taget for meget Nustendi

Kontakt lægen eller apotekspersonalet med det samme.

Hvis du har glemt at tage Nustendi

Hvis du opdager, at du har glemt:

• at tage din dosis sent på dagen, skal du tage den glemte dosis og tage den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt næste dag.

• at tage din dosis dagen før, skal du tage din nye tablet på det sædvanlige tidspunkt; du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Nustendi

Du må ikke holde op med at tage Nustendi uden lægens godkendelse, da dit kolesterol kan stige igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Kontakt lægen med det samme, hvis du oplever en eller flere af følgende alvorlige bivirkninger (hyppighed ikke kendt):

• muskelsmerter eller muskelsvaghed

• gulfarvning af hud og øjne, mavesmerter, mørk urin, hævede ankler, nedsat appetit og træthed (kan være tegn på leverproblemer)

• allergiske reaktioner, herunder udslæt og nældefeber, hævet rødt udslæt, indimellem med skydeskiveformede læsioner (erythema multiforme)

• galdesten eller galdeblærebetændelse (som kan give mavesmerter, kvalme og opkastning), betændelse i bugspytkirtlen (giver ofte kraftige mavesmerter)

• nedsat antal blodplader (trombocytopeni - kan give blå mærker/blødning)

Andre bivirkninger kan optræde med følgende hyppigheder:

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)

• nedsat antal røde blodlegemer (anæmi)

• nedsat hæmoglobin (et protein i de røde blodlegemer, der transporterer ilt)

• øget urinsyre i blodet, urinsyregigt

• nedsat appetit

• svimmelhed, hovedpine

• forhøjet blodtryk

• hoste

• forstoppelse, diarré, mavesmerter

• kvalme

• mundtørhed

• oppustet mave, luft i maven, betændelse i maveslimhinden (gastritis)

• unormale levertal i blodprøver

• muskelspasmer, muskelsmerter, smerter i skuldre, arme eller ben, rygsmerter, forhøjet kreatinkinase i blodprøver (laboratorietest for muskelskade), muskelsvaghed, ledsmerter (artralgi)

• forhøjet kreatinin og karbamid i blodet (laboratorietest for nyrefunktion)

• usædvanlig træthed eller svaghed

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)

• hedeture

• smerter i øvre maveregion, halsbrand, fordøjelsesbesvær

• kløe

• hævede ben eller hænder

• nakkesmerter, brystsmerter, smerter

• nedsat glomerulær filtrationshastighed (et mål for nyrefunktionen)

Hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

• prikkende fornemmelse

• depression

• åndenød

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisteren og æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel. Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Nustendi indeholder:

• Aktive stoffer: bempedoinsyre og ezetimib. Hver filmovertrukket tablet indeholder 180 mg bempedoinsyre og 10 mg ezetimib.

• Øvrige indholdsstoffer:

• lactosemonohydrat (se til sidst i pkt. 2 under "Nustendi indeholder lactose og natrium")
• mikrokrystallinsk cellulose (E460)
• natriumstivelsesglycolat (type A) (se til sidst i pkt. 2 under "Nustendi indeholder lactose og natrium")
• hydroxypropylcellulose (E463)
• magnesiumstearat (E470b)
• vandfri kolloid silica (E551)
• natriumlaurylsulfat (E487) (se til sidst i pkt. 2 under "Nustendi indeholder lactose og natrium")
• povidon (K30) (E1201)
• delvist hydrolyseret polyvinylalkohol (E1203), talkum (E553b), titandioxid (E171), indigocarmin-aluminiumlak (E132), glycerolmonocaprylocaprat, brilliant blue FCF- aluminiumlak (E133)

Udseende og pakningsstørrelser

Filmovertrukne tabletter, der er blå, ovale og præget med "818" på den ene side og "ESP" på den anden side. Tabletstørrelse: 15 mm × 7 mm × 5 mm.

Nustendi fås i plast/aluminium-blisterkort i æsker med 10, 14, 28, 30, 84, 90, 98 eller 100 filmovertrukne tabletter eller enkeltdosisblisters i æsker med 10 x 1, 50 x 1 eller 100 x 1 filmovertrukne tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført i Danmark.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstrasse 81379 München Tyskland

Fremstiller

Daiichi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1 85276 Pfaffenhofen Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A Tél/Tel: +32-(0) 2 227 18 Lietuva Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0 България Daiichi Sankyo Europe GmbH тел.: +49-(0) 89 7808 0 Luxembourg/Luxemburg Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A Tél/Tel: +32-(0) 2 227 18 Česká republika Zentiva, k.s. Tel: +420 267 241 Magyarország Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel.: +49-(0) 89 7808 0 Danmark Daiichi Sankyo Europe GmbH Tlf: +49-(0) 89 7808 0 Malta Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0 Deutschland Daiichi Sankyo Deutschland GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0 Nederland Daiichi Sankyo Nederland B.V. Tel: +31-(0) 20 4 07 20 Eesti Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0 Norge Daiichi Sankyo Europe GmbH Tlf: +49-(0) 89 7808 0 Ελλάδα Daiichi Sankyo Europe GmbH Τηλ: +49-(0) 89 7808 0 Österreich Daiichi Sankyo Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 485 86 42 0 España Daiichi Sankyo España, S.A. Tel: +34 91 539 99 Polska Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel.: +49-(0) 89 7808 0 France Daiichi Sankyo France S.A.S. Tél: +33 (0) 1 55 62 14 Portugal Daiichi Sankyo Portugal, Unip. LDA Tel: +351 21 4232Hrvatska Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0 România Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0 Ireland Daiichi Sankyo Ireland Ltd Tel: +353-(0) 1 489 3Slovenija Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0 Ísland Daiichi Sankyo Europe GmbH Sími: +49-(0) 89 7808 0 Slovenská republika Zentiva, a.s. Tel: +421 2 3918 3Italia Daiichi Sankyo Italia S.p.A. Tel: +39-06 85 2Suomi/Finland Daiichi Sankyo Europe GmbH Puh/Tel: +49-(0) 89 7808 0 Κύπρος Daiichi Sankyo Europe GmbH Τηλ: +49-(0) 89 7808 0 Sverige Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0 Latvija Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0 United Kingdom (Northern Ireland) Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0

Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ}.

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.