Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - revolade

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpf34ab6116c3c4c0c8f28f2de9888b61e

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/10/612/010

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Revolade 12.5 mg film-coated tablets

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-f34ab6116c3c4c0c8f28f2de9888b61e

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/10/612/010

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - revolade

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Revolade
3. Sådan skal du tage Revolade
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Revolade indeholder eltrombopag, der tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes trombopoietin- receptor-agonister. Revolade hjælper med at øge antallet af blodplader i dit blod. Blodplader er blodceller, som hjælper til med at mindske eller helt undgå blødninger.

• Revolade bruges til at behandle en blodsygdom kaldet immun (primær) trombocytopeni (ITP) hos patienter i alderen 1 år og derover, og som tidligere har fået behandling med andet medicin (kortikosteroider eller immunglobuliner) uden effekt.

ITP forårsages af et lavt blodpladetal (trombocytopeni). Personer med ITP har en øget risiko for blødninger. De symptomer, patienter med ITP kan opleve, omfatter petekkier (punktformede, flade, røde pletter under huden), blå mærker, næseblod, blødende gummer og ikke være i stand til at kontrollere en blødning, hvis de skærer sig eller kommer til skade.

• Revolade kan også bruges til at behandle et lavt trombocyttal (trombocytopeni) hos patienter med hepatitis C-virus (HCV)-infektion, hvis de har haft problemer med bivirkninger under interferonbehandling. Mange personer med hepatitis C har lave trombocyttal, ikke kun på grund af sygdommen, men også på grund af de antivirale lægemidler, de får som behandling. Hvis du tager Revolade, bliver det lettere for dig at gennemføre et fuldt behandlingsforløb med antivirale lægemidler (peginterferon og ribavirin).

• Revolade kan også bruges til at behandle voksne patienter med lave blodtal som følge af svær aplastisk anæmi (SAA). SAA er en sygdom hvor knoglemarven er beskadiget, som forårsager mangel på de røde blodlegemer (anæmi), hvide blodlegemer (leukopeni) og blodplader (trombocytopeni).

Tag ikke Revolade

• hvis du er allergisk over for eltrombopag eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6 under ‘Revolade indeholder’). Tal med lægen, hvis du mener, dette gælder for dig.

Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før du tager Revolade:

• hvis du har leverproblemer. Personer med lavt trombocyttal og fremskreden kronisk (langvarig) leversygdom har større risiko for bivirkninger, herunder livstruende leverskader og blodpropper. Hvis lægen vurderer, at fordelene ved at tage Revolade opvejer risikoen, vil du blive fulgt tæt under din behandling.

• hvis du har risiko for blodpropper i dine vener eller arterier eller hvis du ved, at din familie er disponeret for blodpropper.

Du kan have større risiko for blodpropper:

når du bliver ældre

hvis du har været nødsaget til at være sengeliggende gennem længere tid

hvis du har kræft

hvis du tager p-piller eller får hormonterapi

hvis du for nylig er blevet opereret eller har fået en fysisk skade

hvis du er meget overvægtig (fed)

hvis du er ryger

hvis du har fremskreden kronisk leversygdom Hvis noget af dette gælder for dig, så fortæl det til lægen, inden du begynder på behandlingen. Du bør ikke tage Revolade, medmindre lægen mener, at de forventede fordele opvejer risikoen for at få blodpropper.

• hvis du har grå stær (linsen i øjet bliver uklar)

• hvis du har andre blodsygdomme såsom myelodysplastisk syndrom (MDS). Din læge vil teste dit blod for at tjekke, at du ikke har denne blodsygdom, inden du starter behandling med Revolade. Hvis du har MDS og tager Revolade, kan din MDS blive værre.  Fortæl lægen, hvis ovenstående gælder for dig.

Øjenundersøgelser Lægen vil anbefale, at du bliver kontrolleret for grå stær. Hvis du ikke allerede får tjekket dine øjne regelmæssigt, bør din læge arrangere regelmæssige undersøgelser. Du kan også få undersøgt om der er opstået blødning i eller rundt om retina (det lysfølsomme lag af celler bagerst i øjet).

Regelmæssige prøver Inden du begynder på behandlingen med Revolade, vil lægen tage blodprøver for at kontrollere dine blodceller, herunder også blodpladerne. Disse blodprøver vil regelmæssigt blive gentaget, mens du er i behandling med Revolade.

Blodprøver for at teste leverfunktionen Revolade kan forårsage blodprøveresultater, der kan være tegn på leverskade - en stigning af visse leverenzymer i blodet, specielt bilirubin og alanin/ aspartat transaminaser. Hvis du tager Revolade sammen med antiviral interferonbehandling for at behandle lavt trombocyttal på grund af hepatitis C, kan nogle problemer med leveren blive værre.

Du vil få taget blodprøver, inden du begynder behandlingen med Revolade, og regelmæssigt mens du tager det, for at tjekke din leverfunktion. Du kan blive nødt til at stoppe behandlingen med Revolade, hvis indholdet af disse stoffer i blodet stiger for meget, eller hvis du får andre tegn på leverskade. Læs informationen under ’Leverproblemer’ i punkt 4 i denne indlægsseddel.

Blodprøver for at måle trombocyttal Hvis du stopper med at tage Revolade, er der sandsynlighed for, at dit blodpladetal vil falde igen inden for nogle dage. Blodpladetallet vil blive overvåget, hvis du stopper med at tage Revolade, og lægen vil diskutere passende forholdsregler med dig.

Et meget højt blodpladetal kan give en øget risiko for blodpropper, men blodpropper kan også forekomme ved normale - og endda ved lave - blodpladetal. Lægen vil justere din dosis af Revolade for at sikre, at dit blodpladetal ikke bliver for højt.

Søg straks lægehjælp, hvis du oplever følgende tegn på en blodprop:

• Hævelse, smerte eller ømhed i det ene ben

• Pludselig åndenød ledsaget af en skarp smerte i brystet eller hurtig vejrtrækning

• Mavesmerter, forstørret mave, blod i afføringen

Undersøgelser for at tjekke knoglemarven Hos personer som har problemer med deres knoglemarv, kan lægemidler som Revolade gøre disse problemer værre. Tegn på knoglemarvsforandringer kan vise sig som anormale resultater i dine blodprøver. Lægen kan også lave tests specifikt med henblik på at tjekke din knoglemarv under behandlingen med Revolade.

Undersøgelser for blødning i fordøjelsessystemet Hvis du tager Revolade sammen med antiviral interferonbehandling, vil du blive undersøgt for tegn og symptomer på blødninger i din mave eller tarm, når du stopper med at tage Revolade.

Hjerteundersøgelser Lægen vurderer, om det er nødvendigt at undersøge hjertet med et elektrokardiogram (EKG) under behandling med Revolade.

Ældre personer (65 år og derover) Der er begrænset data ved brugen af Revolade hos patienter i alderen 65 år og derover. Du bør udvise forsigtighed, hvis du er 65 år eller derover.

Børn og unge Revolade må ikke anvendes til børn under 1 år, der har ITP. Det må heller ikke anvendes til personer under 18 år med lavt blodpladetal som følge af hepatitis C eller alvorlig aplastisk anæmi.

Brug af anden medicin sammen med Revolade Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept og vitaminer.

Andre lægemidler kan påvirke virkningen af Revolade - herunder både receptpligtige og ikke- receptpligtige lægemidler samt mineraler. Disse inkluderer:

• syreneutraliserende lægemidler til behandling af fordøjelsesproblemer, halsbrand og mavesår (se også ‘Hvornår skal du tage Revolade’ under punkt 3)

• medicin, som kaldes statiner, til at sænke kolesteroltallet

• nogle lægemidler til behandling af hiv-infektion, f.eks. lopinavir eller ritonavir

• ciclosporin anvendt i forbindelse med transplantationer eller sygdomme i immunsystemet

• nogle mineral- og vitamintilskud, herunder jern, calcium, magnesium, aluminium, selen og zink (se også ‘Hvornår skal du tage Revolade’ under punkt 3)

• methotrexat og topotecan til behandling af kræft Fortæl lægen, hvis du tager nogen af ovenstående præparater. Nogen af dem må ikke tages sammen med Revolade. Det kan også være, at du skal tage medicinen på et andet tidspunkt, eller at dosis skal justeres. Lægen vil gennemgå den medicin, du tager, og vil foreslå alternativer, hvis det er nødvendigt.

Hvis du tager medicin, som forebygger blodpropper, har du øget risiko for blødninger. Lægen vil diskutere dette med dig.

Hvis du tager kortikosteroider, danazol og/eller azathioprin, skal behandlingen med disse måske reduceres eller stoppes, mens du tager Revolade.

Brug af Revolade sammen med mad og drikke Tag ikke Revolade sammen med mad og drikke, da calciumindholdet i mejeriprodukter påvirker optagelsen af medicinen. For yderligere oplysninger se under punkt 3 ‘Hvornår skal du tage Revolade’.

Graviditet og amning Du må ikke tage Revolade, hvis du er gravid, medmindre lægen specifikt anbefaler det. Revolades virkning under graviditet kendes ikke.

• Fortæl det til lægen, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid.

• Brug sikker prævention for at undgå at blive gravid, mens du er i behandling med Revolade.

• Hvis du bliver gravid, mens du er i behandling med Revolade, skal du fortælle det til lægen.

Du må ikke amme, mens du er i behandling med Revolade. Det vides ikke, om Revolade går over i modermælken.  Hvis du ammer eller planlægger amning, skal du fortælle det til lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed Revolade kan gøre dig svimmel og du kan få bivirkninger, som gør dig mindre agtpågivende. Kør ikke bil og betjen ikke maskiner, medmindre du er sikker på, at du ikke er påvirket.

Revolade indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. filmovertrukket tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. Du må ikke ændre dosis eller behandlingsplan for, hvornår du skal tage Revolade, medmindre lægen eller apotekspersonalet råder dig til det. Mens du tager Revolade, vil du blive fulgt af en læge, der har specialist erfaring i behandling af din sygdom.

Hvor meget Revolade skal du tage For ITP Voksne og børn (6 til 17 år) - den sædvanlige startdosis af Revolade for ITP er én 50 mg tablet daglig. Hvis du er af øst-/sydøstasiatisk oprindelse kan det være nødvendigt at begynde med en lavere dosis på 25 mg.

Børn (1 til 5 år) - den sædvanlige startdosis for ITP er én 25 mg tablet Revolade daglig.

For hepatitis C Voksne - den sædvanlige startdosis for hepatitis C er én 25 mg tablet Revolade daglig. Hvis du er af øst-/sydøstasiatisk oprindelse vil du begynde med den samme dosis på 25 mg.

For SAA Voksne - den sædvanlige startdosis for SAA er én 50 mg tablet Revolade daglig. Hvis du er af øst- /sydøstasiatisk oprindelse kan det være nødvendigt at begynde med en lavere dosis på 25 mg.

Det kan tage 1-2 uger, før Revolade virker. Lægen kan anbefale, at din daglige dosis Revolade ændres afhængig af, hvordan du reagerer på din behandling.

Sådan skal du tage tabletterne Synk tabletten hel sammen med vand.

Hvornår skal du tage Revolade

Sørg for, at du

• i 4 timer, før du tager Revolade

• og i 2 timer, efter at du har taget Revolade

ikke indtager et eller flere af følgende produkter:

• mejeriprodukter såsom ost, smør, yoghurt eller is

• mælk, milkshakes og andre drikkevarer indeholdende mælk, yoghurt eller fløde

• syreneutraliserende lægemidler, som er medicin mod fordøjelsesproblemer og halsbrand

• nogle mineral- og vitamintilskud, herunder jern, calcium, magnesium, aluminium, selen og zink

Hvis du ikke overholder ovenstående, vil medicinen ikke blive ordentligt optaget i din krop.

i

Spørg eventuelt lægen til råds om, hvad du må spise og drikke.

Hvis du har taget for meget Revolade Kontakt lægen eller apotekspersonalet med det samme. Vis pakken eller denne indlægsseddel, hvis det er muligt. Du vil blive overvåget for tegn og symptomer på bivirkninger og straks få passende behandling.

Hvis du har glemt at tage Revolade Tag den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt Tag ikke mere end 1 dosis Revolade om dagen.

Hvis du holder op med at tage Revolade Stop ikke med at tage Revolade uden at have talt med lægen. Anbefaler lægen, at du skal stoppe behandlingen, vil dit blodpladetal blive tjekket ugentligt i fire uger. Se også ‘Blødninger og blå mærker, efter at du er stoppet behandlingen’ under punkt 4. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

INGEN mejeriprodukter, syreneutraliserende midler eller mineraltilskud
Tag Revolade i 4 timer før du tager Revolade… ... og i 2 timer efter

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Symptomer, som du skal være opmærksom på: skal tilses af lægen Personer, der tager Revolade enten for ITP eller pga. for lavt trombocyttal ved hepatitis C, kan udvikle tegn på potentielt alvorlige bivirkninger. Det er vigtigt, at du fortæller lægen, hvis du udvikler disse symptomer.

Øget risiko for blodpropper Nogle patienter kan have en større risiko for at udvikle blodpropper. Lægemidler som Revolade kan forværre dette problem. Pludselig blokering af et blodkar pga. en blodprop er en ikke almindelig bivirkning og kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer.

Søg straks lægehjælp, hvis du oplever tegn eller symptomer på en blodprop, som f.eks.:

• hævelse, smerte, varme, rødme eller ømhed i et ben

• pludselig åndenød, specielt ledsaget af en skarp smerte i brystet eller hurtig vejrtrækning

• mavesmerter, forstørret mave, blod i afføringen.

Leverproblemer Revolade kan give forandringer, som kan ses i blodprøver, og som kan være tegn på leverskade. Leverproblemer (stigning i enzymer målt i blodprøver) er almindelige og kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer. Andre leverproblemer er ikke almindeligt og kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer.

Hvis du oplever nogle af disse tegn eller symptomer på leverproblemer:

• Din hud eller det hvide i dine øjne bliver gult (gulsot)

• Din urin bliver usædvanlig mørk skal du straks fortælle det til lægen

Blødninger og blå mærker efter, at du er stoppet behandlingen Inden for to uger efter, at du er stoppet med behandlingen med Revolade, vil dit blodpladetal normalt falde tilbage til samme niveau, som inden behandlingen med Revolade startede. Det lavere blodpladetal kan forøge din risikoen for blødning og blå mærker. Lægen vil tjekke dit blodpladetal i mindst 4 uger efter du er stoppet behandlingen med Revolade.  Fortæl det til lægen, hvis du får blå mærker eller blødninger efter, at du er stoppet med at tage Revolade.

Nogle patienter får blødning i fordøjelsessystemet efter, at de er holdt op med at tage peginterferon, ribavirin og Revolade. Symptomerne omfatter:

• sort tjæreagtig afføring (det kan være tegn på blødning i tarmen, misfarvet afføring er en "ikke almindelig" bivirkning og kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

• blod i afføringen

• opkastning af blod eller noget, der ligner kaffegrums  Fortæl omgående lægen, hvis du får nogle af disse symptomer.

Følgende bivirkninger er blevet indberettet til at være forbundet med behandling af Revolade hos voksne patienter med ITP:

Meget almindelige bivirkninger Kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer:

• almindelig forkølelse

• kvalme

• diarré

• hoste

• infektion i næsen, bihulerne, halsen og de øvre luftveje (infektion i de øvre luftveje)

• rygsmerter

Meget almindelige bivirkninger, som kan ses i blodprøver

• forhøjede leverenzymer (alaninaminotransferase (ALAT))

Almindelige bivirkninger Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer:

• muskelsmerter, muskelspasmer, muskelsvaghed

• knoglesmerter

• kraftig menstruationsblødning

• ondt i halsen og ubehag med at synke

• øjenproblemer herunder unormal øjentest, tørre øjne, øjensmerter, og sløret syn

• opkastning

• influenza

• forkølelsessår

• lungebetændelse

• irritation og inflammation (hævelse) i bihulerne

• inflammation (hævelse) og infektion i mandlerne

• infektion i lungerne, bihulerne, mandlerne, næsen og halsen

• tandkødsinflammation

• tab af appetit

• prikkende, snurrende fornemmelse eller følelsesløshed

• nedsat følesans i huden

• døsighed

• øresmerter

• smerte, hævelse og ømhed i et af dine ben (oftest i læggen) med varm hud i det berørte område (tegn på blodprop i en dyp blodåre)

• lokal hævelse fyldt med blod fra en bristet blodåre (blåt mærke)

• hedeture

• mundproblemer herunder tør mund, øm i munden, følsom tunge, blødende tandkød, sår i munden

• løbende næse

• tandpine

• mavesmerte

• unormal leverfunktion

• hudforandringer herunder overdreven svedtendens, kløende og knoppet udslæt, røde prikker, ændringer i udseendet af huden

• hårtab

• skummende eller bobblende-lignende urin (tegn på protein i urinen)

• feber, varmefornemmelse

• brystsmerter

• føle sig afkræftet

• søvnproblemer, depression

• migræne

• nedsat syn

• snurrende fornemmelse (vertigo)

• luft i maven

Almindelige bivirkninger, som kan ses i blodprøver:

• nedsat antal røde blodlegemer (anæmi)

• nedsat antal blodplader (trombocytopeni)

• nedsat antal hvide blodlegemer

• nedsat hæmoglobinniveau

• forhøjet antal eosinofiler

• forhøjet antal hvide blodlegemer (leukocytose)

• forhøjede niveauer af urinsyre

• nedsatte niveauer af kalium

• forhøjede niveauer af kreatinin

• forhøjede niveauer af alkalisk fosfatase

• forhøjede leverenzymer (aspartataminotransferease (ASAT))

• forhøjet bilirubin i blodet (et stof som dannes i leveren)

• forhøjede niveauer af nogle proteiner

Ikke almindelige bivirkninger Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer:

• allergisk reaktion

• afbrydelse af blodforsyningen til dele af hjertet

• pludselig åndenød, især når den er ledsaget af en skarp smerte i brystet og/eller hurtig vejrtrækning, det kan være tegn på en blodprop i lungerne (se ‘Øget risiko for blodpropper’ tidligere i punkt 4)

• tab af funktion i dele af lungerne pga. en blokering i lungearterierne

• mulig smerte, hævelse og/eller rødme omkring en vene, hvilket kan være et tegn på en blodprop i venen

• gulfarvning af huden og/eller mavesmerter, hvilket kan være tegn på blokering i galdegangen, leverlæsion, leverskade pga. betændelse (se ‘Leverproblemer’ tidligere i punkt 4)

• leverskade pga. medicin

• hjertet slår hurtigere, uregelmæssige hjerteslag, blåfarvet hud, forstyrrelser i hjerterytmen (QT- forlængelse), hvilket kan være et tegn på en lidelse relateret til hjertet og blodkarrene

• blodprop

• hedeture

• smertefulde, hævede led pga. urinsyre (urinsyregigt)

• mangel på interesse, humørændringer, gråd, der er vanskelig at stoppe eller opstår på uventede tidspunkter

• balanceproblemer, taleproblemer, problemer med nervefunktion, rystelser

• smertefulde eller unormale hudreaktioner

• lammelse på den ene side af kroppen

• migræne med aura

• nerveskade

• udvidelse eller hævelse af blodkar, der forårsager hovedpine

• øjenproblemer herunder øget tåreproduktion, uklar linse i øjet (grå stær), blødning på nethinden, tørre øjne

• problemer med næsen, halsen og bihulerne, vejrtrækningsproblemer under søvn

• blærer/sår i mund og hals

• tab af appetit

• problemer med fordøjelsessystemet herunder hyppig afføring, madforgiftning, blod i afføring, opkast af blod

• blødning i endetarmen, ændring af afføringens farve, oppustet mave, forstoppelse

• mundproblemer herunder tør og øm mund, smerter i tungen, blødende tandkød, ubehag i munden

• solskoldning

• følelsen af at være varm, ængstelig

• rødme eller hævelse rundt om et sår

• blødning omkring et kateter (hvis der er et til stede) der går ind i huden

• en følelse af et fremmedlegeme

• nyreproblemer herunder nyrebetændelse, overdreven natlig vandladning, nyresvigt, hvide blodlegemer i urinen

• koldsved

• generel følelse af utilpashed

• hudinfektion

• hudforandringer herunder misfarvning af huden, afskalning, rødme, kløe og øget svedtendens

• muskelsvaghed

• kræft i endetarmen og tyktarmen

Ikke almindelige bivirkninger, som kan ses i blodprøver:

• ændringer i formen af de røde blodlegemer

• tilstedeværelse af umodne hvide blodlegemer, som kan være et tegn på visse sygdomme

• forhøjet antal blodplader

• nedsatte niveauer af calcium

• nedsat antal røde blodlegemer (anæmi) der skyldes øget nedbrydning af røde blodlegemer (hæmolytisk anæmi)

• forhøjet antal myelocytter

• forhøjet antal båndneutrofiler

• forhøjet urinstof i blodet

• forhøjet niveauer af protein i urinen

• forhøjede niveauer af albumin i blodet

• forhøjede niveauer af total protein

• nedsatte niveauer af albumin i blodet

• forhøjet pH i urinen

• forhøjet hæmoglobinniveau

Følgende bivirkninger er blevet indberettet til at være forbundet med behandling af Revolade hos børn (i alderen 1 til 17 år) med ITP: Hvis disse bivirkninger bliver alvorlige, skal du fortælle det til din læge, sygeplejerske eller apoteket.

Meget almindelige bivirkninger Disse kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 børn:

• infektion i næsen, bihulerne, halsen og de øvre luftveje, almindelig forkølelse (infektion i de øvre luftveje)

• diarré

• mavesmerter

• hoste

• feber

• kvalme

Almindelige bivirkninger Disse kan forekomme hos op til 1 ud af 10 børn:

• besvær med at sove (søvnløshed)

• tandpine

• ondt i næsen og halsen

• kløende, løbende eller tilstoppet næse

• øm i halsen, løbende næse, tilstoppet næse og nysen

• mundproblemer herunder tør mund, øm mund, følsom tunge, blødende tandkød, sår i munden

Følgende bivirkninger er blevet indberettet til at være forbundet med behandling af Revolade kombination med peginterferon og ribavirin hos patienter med hepatitis C (HCV):

Meget almindelige bivirkninger Kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer:

• hovedpine

• tab af appetit

• hoste

• kvalme, diarré

• muskelsmerter, muskelsvaghed

• kløe

• træthedsfølelse

• feber

• unormalt hårtab

• føle sig afkræftet

• influenzalignende symptomer

• hævelse af hænder eller fødder

• kulderystelser

Meget almindelige bivirkninger, som kan ses i blodprøver:

• nedsat antal røde blodlegemer (anæmi)

Almindelige bivirkninger Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer:

• infektion i urinvejssystemet

• inflammation (hævelse) i næsen, svælget eller munden, influenzalignende symptomer, tør mund, ømhed eller inflammation (hævelse) i munden, tandpine

• vægttab

• søvnproblemer, unormal døsighed, depression, angst

• svimmelhed, problemer med at koncentrere sig eller huske, humørændringer

• nedsat hjernefunktion efter leverskade

• prikken, snurren eller sovende fornemmelse i hænder eller fødder

• feber, hovedpine

• øjenproblemer herunder uklar linse i øjnene (grå stær), tørre øjne, små gule aflejringer på nethinden, gulfarvning af det hvide i øjnene

• blødning på nethinden

• snurrende fornemmelse (vertigo)

• hurtig eller uregelmæssig puls (palpitationer), åndenød

• hoste med slim, løbende næse, influenza, forkølelsessår, ondt i halsen og ubehag med at synke

• problemer med fordøjelsessystemet herunder opkastning, mavesmerter, fordøjelsesbesvær, forstoppelse, udspilet mave, smagsforstyrrelser, hæmorider, mavesmerter/ubehag, hævede blodkar og blødning i spiserøret (oesphagus)

• tandpine

• leverproblemer, herunder tumor i leveren, gulfarvning af det hvide i øjnene eller af huden (gulsot), leverskade pga. medicin (se ’Leverproblemer’ tidligere i punkt 4)

• hudforandringer herunder udslæt, tør hud, eksem, rødme af huden, kløe, overdreven svedtendens, usædvanlige hudgevækster, hårtab

• ledsmerter, rygsmerter, knoglesmerter, smerter i ekstremiteterne (arme, ben, hænder eller fødder), muskelspasmer

• irritabel, generel følelse af utilpashed, hudreaktion, såsom rødme eller hævelse og smerter på injektionsstedet, smerter i brystet og ubehag, væskeophobning i kroppen eller ekstremiteter, der forårsager hævelse

• infektion i næsen, bihulerne, halsen og de øvre luftveje, almindelig forkølelse (infektion i de øvre luftveje), betændelse i bronkieslimhinden

• depression, angst, søvnproblemer, nervøsitet

Almindelige bivirkninger, som kan ses i blodprøver:

• forhøjet blodsukker (glucose)

• nedsat antal hvide blodlegemer

• nedsat antal neutrofiler

• nedsat niveau af albumin i blodet

• nedsat niveau af hæmoglobin

• forhøjede niveauer af bilirubin i blodet (et stof som dannes i leveren)

• ændringer af de enzymer som styrer blodets størkningsevne

Ikke almindelige bivirkninger Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer:

• smerte ved vandladning

• forstyrrelser i hjerterytmen (QT-forlængelse)

• maveinfluenza (gastroenteritis), ondt i halsen

• mundblærer/sår, betændelse i maven

• hudforandringer herunder ændring i farve, afskalning, rødme, kløe, læsion og nattesved

• blodpropper i en vene til leveren (mulig skade på lever og/eller fordøjelsessystemet

• unormale blodpropper i de små blodkar med nyresvigt

• udslæt, blå mærker ved injektionsstedet, trykken for brystet

• nedsat antal røde blodlegemer (anæmi) der skyldes øget nedbrydning af røde blodlegemer (hæmolytisk anæmi)

• forvirring, oprevethed

• leversvigt

Følgende bivirkninger er blevet indberettet til at være forbundet med behandling af Revolade hos patienter med svær aplastisk anæmi (SAA): Hvis disse bivirkninger bliver alvorlige, skal du fortælle det til din læge, sygeplejerske eller apoteket.

Meget almindelige bivirkninger Kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer.

• hoste

• hovedpine

• smerter i mund og hals

• diarré

• kvalme

• smerter i leddene (artralgi)

• smerter i ekstremiteterne (arme, ben, hænder og fødder)

• svimmelhed

• meget kraftig træthedsfølelse

• feber

• kulderystelse

• kløende øjne

• blister i munden

• blødende tandkød

• mavesmerter

• muskelspasmer

Meget almindelige bivirkninger, der kan ses i blodprøver

• unormale ændringer af cellerne i din knoglemarv

• forhøjede niveauer af leverenzymer (aspartataminotransferase (ASAT))

Almindelige bivirkninger Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer.

• angst

• depression

• kuldefølelse

• generel utilpashed

• øjenproblemer, herunder synsproblemer, sløret syn, uklar linse i øjet (grå stær), prikker eller udfældninger i øjet (flydere i glaslegemet), tørre øjne, kløende øjne, gulfarvning af det hvide i øjnene eller af huden

• næseblod

• problemer i fordøjelsessystemet, herunder synkebesvær, smerter i munden, hævet tunge, opkast, tab af appetit, mavesmerter/-ubehag, oppustet mave, tarmluft, forstoppelse, forstyrrelser i tarmens bevægelighed, som kan forårsage forstoppelse, oppustethed, diarré og/eller ovennævnte symptomer, ændringer i afføringens farve

• besvimelse

• hudproblemer herunder små røde eller lilla prikker, der skyldes blødning i huden (petekkier) udslæt, kløe, nældefeber, hudlæsioner

• rygsmerter

• muskelsmerter

• knoglesmerter

• svaghed (asteni)

• hævelser i underarme og underben, som følge af væskeophobning

• unormal urinfarve

• afbrydelse af blodforsyningen til milten (miltinfarkt)

• løbende næse

Almindelige bivirkninger, der kan ses i blodprøver

• forhøjede antal enzymer som følge af nedbrydning af muskler (kreatinkinase)

• ophobning af jern i kroppen

• nedsat niveau af blodsukker (hypoglykæmi)

• forhøjede niveauer af bilirubin i blodet (et stof som dannes i leveren)

• nedsatte niveauer af hvide blodlegemer

Bivirkninger, hvor frekvensen ikke er kendt Frekvensen kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data

• misfarvning af huden

• mørkfarvning af huden

• leverskade pga. medicin

Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterkortet efter EXP.

Lægemidlet kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Revolade indeholder: Aktivt stof: eltrombopag.

12,5 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukken tablet indeholder eltrombopagolamin svarende til 12,5 mg eltrombopag.

25 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukken tablet indeholder eltrombopagolamin svarende til 25 mg eltrombopag.

50 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukken tablet indeholder eltrombopagolamin svarende til 50 mg eltrombopag.

75 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukken tablet indeholder eltrombopagolamin svarende til 75 mg eltrombopag.

Øvrige indholdsstoffer: hypromellose, macrogol 400, magnesiumstearat, mannitol (E421), mikrokrystallinsk cellulose, povidon, natriumstivelsesglycolat, titandioxid (E171).

Revolade 12,5 mg og 25 mg filmovertrukne tabletter indeholder desuden polysorbat 80 (E433).

Revolade 50 mg filmovertrukne tabletter indeholder desuden rød jernoxid (E172) og gul jernoxid (E172).

Revolade 75 mg filmovertrukne tabletter indeholder desuden rød jernoxid (E172) og sort jernoxid (E172).

Udseende og pakningsstørrelser Revolade 12,5 mg filmovertrukne tabletter er runde, bikonvekse, hvide og præget "GS MZ1" og "12,5" på den ene side.

Revolade 25 mg filmovertrukne tabletter er runde, bikonvekse, hvide og præget "GS NX3" og "25" på den ene side.

Revolade 50 mg filmovertrukne tabletter er runde, bikonvekse, brune og præget "GS UFU" og "50" på den ene side.

Revolade 75 mg filmovertrukne tabletter er runde, bikonvekse, pink og præget "GS FFS" og "75" på den ene side.

Revolade leveres i aluminiumsblisterpakninger i en æske indeholdende 14 eller 28 filmovertrukne tabletter og multipakninger indeholdende 84 (3 pakninger af 28) filmovertrukne tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført i dit land.

Indehaver af markedsføringstilladelsen Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irland

Fremstiller Lek d.d Verovskova Ulica Ljubljana 1Slovenien

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC Verovskova Ulica Ljubljana 1Slovenien

Novartis Farmacéutica SA Gran Via de les Corts Catalanes, 08013 Barcelona Spanien

Novartis Pharma GmbH Roonstraße D-90429 Nürnberg Tyskland

Glaxo Wellcome S.A. Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos Spanien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16
Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16
България Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98
Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16
Česká republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775
Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84
Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30
Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17
Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42
Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66
Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274
România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12
Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7 Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5 Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1 Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133
Κύπρος Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690
Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32
Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887
United Kingdom (Northern Ireland) Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

Indlægsseddel: Information til patienten

Revolade 25 mg pulver til oral suspension eltrombopag

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.