Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - sycrest

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpf2aa2b90d380444519f71c2efd9d6e1e

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/10/640/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Sycrest 5 mg sublingual tablets

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-f2aa2b90d380444519f71c2efd9d6e1e

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/10/640/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - sycrest

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Sycrest
3. Sådan skal du tage Sycrest
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Sycrest indeholder det aktive stof asenapin. Lægemidlet tilhører en medicingruppe, som kaldes antipsykotika. Sycrest anvendes til behandling af moderate til svære maniske episoder ved bipolar affektiv sindslidelse (Bipolar I lidelse) hos voksne. Antipsykotisk medicin påvirker nogle af de stoffer i hjernen, der tillader kommunikation mellem nerveceller (kaldet neurotransmittere). Sygdomme, der påvirker hjernen såsom bipolar I lidelse, kan skyldes ubalance af visse stoffer såsom dopamin og serotonin, og denne ubalance kan give nogle af de symptomer, som du måske oplever. Det vides ikke præcist, hvordan lægemidlet virker. Det antages dog, at medicinen justerer balancen mellem disse stoffer.

Maniske episoder er en tilstand med symptomer såsom en følelse af at være "høj", have overdreven energi, mindre søvnbehov end normalt, tale meget hurtigt, have mange ideer og sommetider være meget irritabel.

Tag ikke Sycrest

• hvis du er allergisk over for asenapin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Sycrest (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du tager Sycrest.

Sycrest er ikke undersøgt hos ældre patienter med demens. Ældre patienter med demens, som er i behandling med lignende typer af medicin, kan dog have en øget risiko for slagtilfælde eller dødsfald. Sycrest er ikke godkendt til behandling af ældre patienter med demens og anbefales ikke til denne gruppe af patienter.

Sycrest kan give lavt blodtryk. Nogle patienter kan i det tidlige stadie af behandlingen besvime, specielt når de rejser sig fra en liggende eller siddende stilling. Dette vil sædvanligvis gå over af sig selv, men kontakt lægen hvis det ikke gør. Din dosis skal muligvis justeres.

Asenapin kan medføre søvnighed, pludseligt fald i blodtrykket, når du rejser dig op, svimmelhed samt ændret bevægelses- og balanceevne, som kan medføre fald og dermed også brud eller andre skader. Patienter med risiko for fald skal vurderes før ordination af asenapin.

Fortæl det omgående til din læge, hvis du oplever

• ufrivillige rytmiske bevægelser af tunge, mund og ansigt. Det kan være nødvendigt at stoppe med at tage Sycrest.
• feber, svær muskelstivhed, svedtendens eller nedsat bevidsthedsniveau (en lidelse kaldet malignt neuroleptikasyndrom). Omgående behandling kan være nødvendig.

Spørg din læge eller på apoteket, før du tager Sycrest:

• hvis du er blevet diagnosticeret med en tilstand med symptomer i form af høj kropstemperatur og muskelstivhed (også kendt som Neuroleptisk Malignt Syndrom)
• hvis du har oplevet unormale bevægelser af tungen eller ansigtet (tardiv dyskinesi). Du skal være opmærksom på at begge tilstande kan skyldes denne type medicin.
• hvis du har en hjertesygdom eller tager hjertemedicin, som kan give tilbøjelighed til lavt blodtryk
• hvis du har sukkersyge eller har risiko for at få sukkersyge
• hvis du har Parkinsons sygdom eller demens
• hvis du har epilepsi (kramper)
• hvis du oplever synkebesvær (dysfagi)
• hvis du har alvorlige leverproblemer, må du ikke tage Sycrest.
• hvis din krop har svært ved at regulere kropstemperaturen
• hvis du har selvmordstanker.
• hvis du har et unormalt højt indhold af hormonet prolaktin i blodet (hyperprolaktinæmi).

Fortæl det til lægen, hvis du har nogle af disse tilstande, da han/hun vil justere din dosis eller følge dig et stykke tid. Kontakt også straks din læge, hvis du udvikler disse tilstande, eller de forværres, mens du tager Sycrest.

Børn og unge Sycrest frarådes til patienter under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Sycrest Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin. Nogle lægemidler kan reducere eller øge virkningen af Sycrest.

Hvis du tager anden medicin, skal Sycrest tages til sidst.

Fortæl det til lægen, hvis du tager medicin mod depression (specielt fluvoxamin, paroxetin eller fluoxetin), da det kan være nødvendigt at ændre dosis af Sycrest eller den antidepressive medicin.

Fortæl det til lægen, hvis du tager medicin for Parkinsons sygdom (såsom levodopa), da Sycrest kan reducere virkningen af denne type medicin.

Da Sycrest primært virker i hjernen, kan der opstå forstyrrelser fra anden medicin (eller alkohol), som også påvirker hjernens funktion.

Da Sycrest kan sænke blodtrykket, skal du være forsigtig, når Sycrest tages sammen med anden medicin, der nedsætter blodtrykket.

Brug af Sycrest sammen med mad, drikke og alkohol Du må ikke spise eller drikke i 10 minutter, efter du har taget dette lægemiddel. Du skal undgå at drikke alkohol, mens du tager dette lægemiddel.

Graviditet og amning Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Du må ikke tage Sycrest, mens du er gravid, medmindre din læge har sagt, du skal gøre det. Tal straks med lægen om du skal fortsætte med dette lægemiddel, hvis du bliver gravid eller har planer om at blive gravid.

Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte af mødre, som har taget Sycrest i sidste trimester (de sidste tre måneder af graviditeten): rystelser, muskelstivhed og/eller svaghed, søvnighed, rastløs uro, vejrtrækningsbesvær og besvær med at indtage føde. Hvis dit barn får nogle af disse symptomer, skal du kontakte din læge.

Du må ikke amme, mens du tager Sycrest.

Trafik- og arbejdssikkerhed Sycrest kan medføre søvnighed eller virke sløvende. Vær opmærksom på, hvordan medicinen påvirker dig, og sørg derfor for, at din koncentrationsevne eller opmærksomhed ikke er påvirket, inden du kører eller arbejder med maskiner.

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Den sædvanlige dosis er 1 sublingual resoriblet (til placering under tungen) på 5 mg eller 10 mg 2 gange dagligt. Du skal tage en dosis om morgenen og en dosis om aftenen.

Brugervejledning Sycrest er til anvendelse under tungen. Sycrest frarådes, hvis du ikke er i stand til at tage resoribletten som beskrevet nedenfor. Hvis du ikke er i stand til at tage dette lægemiddel, som beskrevet nedenfor, er det ikke sikkert, at behandlingen er effektiv for dig.

• Tag ikke resoribletten ud af blisterpakningen før du er klar til at tage den.
• Dine hænder skal være tørre, når du rører ved resoribletten.
• Pres ikke resoribletten ud af blisterpakningen. Du må ikke skære i eller rive i blisterpakningen.
• Træk i den farvede flap (figur 1).
• Tag forsigtigt resoribletten ud (figur 2). Knus ikke resoribletten.
• Placer resoribletten under tungen og vent til den er helt opløst (figur 3). Resoribletten opløses i spyt inden for få sekunder.
• Du må ikke synke eller tygge resoribletten.
• Du må ikke spise eller drikke i 10 minutter efter, at du har taget resoribletten.

Figur 1

  Figur 2  

Figur 3

Hvis du har taget for meget Sycrest Kontakt straks lægen, hvis du har taget for meget Sycrest. Tag medicinpakken med dig. I tilfælde af overdosering kan du føle dig søvnig eller træt, eller have unormale kropsbevægelser, problemer med at stå og gå, føle dig svimmel pga. lavt blodtryk og føle dig irritabel og forvirret.

Hvis du har glemt at tage Sycrest Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Tag den næste dosis som du plejer, hvis du har glemt en dosis. Kontakt din læge eller apoteket, hvis du har glemt to eller flere doser.

Hvis du holder op med at tage Sycrest Du mister virkningen af denne medicin, hvis du holder op med at tage Sycrest. Du må ikke holde op med at tage dette lægemiddel, medmindre din læge beder dig om det, da symptomerne kan vende tilbage.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Der er indberettet alvorlige bivirkninger i forbindelse med dette lægemiddel. Kontakt straks en læge, hvis du oplever et eller flere af følgende symptomer:

• allergiske reaktioner (omfatter som regel flere symptomer såsom problemer med at trække vejret eller synke, hævet ansigt, læber, tunge eller svælg, hududslæt, kløe og øget hjertefrekvens (puls))
• pludseligt øget kropstemperatur med øget svedproduktion, hurtige hjerteslag, svær muskelstivhed, forvirring og svingende blodtryk, som kan føre til koma
• krampetrækninger eller krampeanfald
• besvimelse
• fald, som kan ske som et resultat af en eller flere bivirkninger såsom: søvnighed, pludseligt fald i blodtrykket, når du rejser dig op, svimmelhed og ændret bevægelses- og balanceevne.

Fortæl det straks til lægen, hvis du har:

• tegn på forhøjet blodsukker såsom overdreven tørst, sult eller vandladning, svaghed eller begyndende forværring af diabetes (sukkersyge)
• vridende tungebevægelser eller andre ufrivillige bevægelser af tunge-, mund-, eller kæber, som kan sprede sig til arme og ben.

Andre bivirkninger, som er indberettet for dette lægemiddel, inkluderer:

Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke flere end 1 ud af 10)

• angst
• søvnighed.

Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10)

• vægtstigning
• øget appetit
• langsomme og vedvarende muskelsammentrækninger
• rastløshed
• ufrivillige muskelsammentrækninger
• langsomme bevægelser, rysten
• sløvhed
• svimmelhed
• kvalme
• forandringer i smagssansen
• følelsesløshed af tungen eller i munden
• øget spytproduktion (savlen)
• muskelstramhed
• træthed
• forhøjet niveau af leverenzymer.

Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100)

• unormale muskelbevægelser: en samling af symptomer kendt som ekstrapyramidale symptomer (EPS), som inkluderer en eller flere af følgende: unormale bevægelser af muskler, tunge eller kæbe, langsomme eller vedvarende muskelsammentrækninger, muskelspasmer, rysten (skælven), unormale bevægelser af øjet, ufrivillige muskelsammentrækninger, langsomme bevægelser eller rastløshed
• ubehagelig fornemmelse eller uro i benene (også kaldet restless legs)
• taleproblemer
• unormalt langsom eller hurtig hjerterytme (puls)
• hjerteblok
• unormalt elektrokardiogram (forlængelse af QT-intervallet)
• lavt blodtryk når man rejser sig
• lavt blodtryk
• prikkende fornemmelse i tungen eller i munden
• hævelse eller smerte i tungen
• synkebesvær
• sår, ømhed, rødme, hævelse og blærer i munden
• seksuel dysfunktion
• manglende eller uregelmæssige menstruationsperioder.

Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1.000)

• ændringer i antallet af hvide blodlegemer
• besvær med at fokusere med øjnene
• blodpropper i blodkar til lungerne som forårsager brystsmerter og vejrtrækningsbesvær
• muskellidelse som viser sig ved uforklarlige ømheder og smerter
• forstørrelser af brysterne hos mænd
• mælk eller væske siver ud fra brysterne.

Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisteren og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevar lægemidlet i den originale yderpakning for at beskytte mod lys og fugt.

Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Sycrest indeholder:

• Aktivt stof: Asenapin.
• Hver Sycrest 5 mg sublingual resoriblet indeholder 5 mg asenapin.
• Hver Sycrest 10 mg sublingual resoriblet indeholder 10 mg asenapin.
• Den præcise mængde er angivet på Sycrest pakningen.
• Øvrige indholdsstoffer: Gelatine og mannitol (E421).

Udseende og pakningsstørrelser Sycrest 5 mg sublinguale resoribletter er runde, hvide til råhvide resoribletter mærket med "5" på den ene side. Sycrest 10 mg sublinguale resoribletter er runde, hvide til råhvide resoribletter mærket med "10" på den ene side.

De sublinguale resoribletter leveres i oplukkelige (ved træk i den farvede flap) blisterpakninger, som indeholder 10 resoribletter hver. Pakningen kan indeholde 20, 60 eller 100 resoribletter. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen N.V. Organon Kloosterstraat 6 NL-5349 AB Oss Holland

Fremstiller Organon Heist bv Industriepark 2220 Heist-op-den-Berg, Belgien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien Organon Belgium Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)
dpoc.benelux@organon.com

Lietuva Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybė Tel.: +370 52041dpoc.lithuania@organon.com

България Органон (И.А.) Б.В. - клон България Тел.: +359 2 806 3dpoc.bulgaria@organon.com

Luxembourg/Luxemburg Organon Belgium Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)
dpoc.benelux@organon.com

Česká republika Organon Czech Republic s.r.o. Tel: +420 233 010 dpoc.czech@organon.com

Magyarország Organon Hungary Kft. Tel.: +36 1 766 1dpoc.hungary@organon.com Danmark Organon Denmark ApS Tlf: +45 4484 6info.denmark@organon.com

Malta Organon Pharma B.V., Cyprus branch Tel: +356 2277 8dpoc.cyprus@organon.com

Deutschland Organon Healthcare GmbH Tel.: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10) dpoc.germany@organon.com

Nederland N.V. Organon Tel: 00800 66550123 (+32 2 2418100) dpoc.benelux@organon.com

Eesti Organon Pharma B.V. Estonian RO Tel: +372 66 61 dpoc.estonia@organon.com

Norge Organon Norway AS Tlf: +47 24 14 56 info.norway@organon.com

Ελλάδα BIANEΞ Α.Ε. Τηλ: +30 210 80091 Mailbox@vianex.gr

Österreich Organon Healthcare GmbH Tel: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10) dpoc.austria@organon.com España Organon Salud, S.L. Tel: +34 91 591 12 organon_info@organon.com Polska Organon Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 105 50 organonpolska@organon.com

France Organon France Tél: +33 (0) 1 57 77 32

Portugal Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: +351 218705geral_pt@organon.com

Hrvatska Organon Pharma d.o.o. Tel: +385 1 638 4dpoc.croatia@organon.com

România Organon Biosciences S.R.L. Tel: +40 21 527 29 dpoc.romania@organon.com

Ireland Organon Pharma (Ireland) Limited Tel: +353 15828medinfo.ROI@organon.com

Slovenija Organon Pharma B.V., Oss, podružnica Ljubljana Tel: +386 1 300 10 dpoc.slovenia@organon.com

Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7 Slovenská republika Organon Slovakia s. r. o. Tel: +421 2 44 88 98 dpoc.slovakia@organon.com

Italia Organon Italia S.r.l. Tel: +39 06 90259dpoc.italy@organon.com

Suomi/Finland Organon Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3dpoc.finland@organon.com

Κύπρος Organon Pharma B.V., Cyprus branch Τηλ: +357 22866dpoc.cyprus@organon.com

Sverige Organon Sweden AB Tel: +46 8 502 597 dpoc.sweden@organon.com

Latvija Ārvalsts komersanta “Organon Pharma B.V." pārstāvniecība Tel: +371 66968dpoc.latvia@organon.com

United Kingdom (Northern Ireland) Organon Pharma (UK) Limited
Tel: +44 (0) 208 159 3medicalinformationuk@organon.com

Denne indlægsseddel blev senest ændret { MM/ÅÅÅÅ }

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.