Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - rixubis

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpefe0db2f668263967f135ff38dffab9d

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/14/970/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: RIXUBIS 250 IU powder and solvent for solution for injection

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-efe0db2f668263967f135ff38dffab9d

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/14/970/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - rixubis

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge RIXUBIS
3. Sådan skal du bruge RIXUBIS
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

RIXUBIS indeholder det aktive stof nonacog gamma og er et koagulationsfaktor IX-præparat. Faktor IX er en normal bestanddel af menneskers blod og er nødvendig for at blodet kan størkne effektivt. RIXUBIS bruges til patienter med hæmofili B (Christmas' sygdom, en arvelig blodsygdom, der skyldes mangel på faktor IX). Det virker ved at erstatte den manglende faktor IX, så patientens blod kan størkne. RIXUBIS bruges til behandling og forebyggelse af blødning hos patienter i alle aldersgrupper med hæmofili B.

Brug ikke RIXUBIS

hvis du er allergisk over for nonacog gamma eller et af de øvrige indholdsstoffer i RIXUBIS (angivet i punkt 6).

hvis du er allergisk over for hamsterproteiner Advarsler og forsigtighedsregler Der kan være risiko for allergilignende overfølsomhedsreaktioner med RIXUBIS. Stop infusionen og kontakt straks lægen eller søg akut lægehjælp, hvis du oplever tidlige tegn på overfølsomhed/allergiske reaktioner som f.eks. nældefeber, udslæt, trykken i brystet, hvæsende vejrtrækning, lavt blodtryk eller anafylaksi (alvorlig allergisk reaktion, der gør det vanskeligt at synke og/eller trække vejret og får ansigt og/eller hænder til at blive røde eller hæve). Lægen kan finde det nødvendigt at behandle dig for disse reaktioner med det samme. Lægen kan også tage en blodprøve for 42 at undersøge, om du har udviklet neutraliserende antistoffer (inhibitorer), der hæmmer aktiviteten af RIXUBIS, da inhibitorer kan udvikles sammen med allergier. Patienter med faktor IX-inhibitorer kan have øget risiko for anafylaksi under fremtidig behandling med faktor IX. Kontakt straks lægen, hvis en blødning ikke stopper som forventet, eller hvis du oplever en betydelig stigning i brugen af RIXUBIS for at kontrollere en blødning. Lægen kan tage en blodprøve for at undersøge, om du har udviklet neutraliserende antistoffer (inhibitorer), der hæmmer aktiviteten af RIXUBIS. Risikoen for at udvikle inhibitorer er størst hos patienter, der ikke er blevet behandlet med faktor IX som erstatningsmedicin tidligere, eller som er i behandlingens tidlige fase, dvs. hos mindre børn. Produktionen af faktor IX i kroppen styres af faktor IX-genet. Patienter, der har specifikke forandringer (mutationer) i deres faktor IX-gen, for eksempel hvis der mangler et stykke af et kromosom (større deletion), kan have større risiko for at udvikle faktor IX-inhibitorer og få en allergisk reaktion i starten af den periode, hvor de får et faktor IX-koncentrat. Hvis det er kendt, at du har en sådan mutation, vil lægen derfor overvåge dig tættere for tegn på en allergisk reaktion. Hvis du lider af en lever- eller hjertesygdom, eller hvis du for nylig har gennemgået en større operation, skal du fortælle det til lægen, da der er en øget risiko for komplikationer med dannelse af blodpropper (koagulation). Efter høje doser af faktor IX er der rapporteret nyresygdomme (nefrotisk syndrom) hos hæmofili B-patienter, der har udviklet faktor IX-inhibitorer, og som tidligere har haft allergiske reaktioner. Når det er muligt, skal du registrere præparatets navn og batchnummer, hver gang du bruger RIXUBIS (f.eks. i din dagbog) for at holde styr på de præparater og produktionsbatcher, du har brugt. Brug af anden medicin sammen med RIXUBIS Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. RIXUBIS har ingen kendte interaktioner med andre lægemidler. Graviditet, amning og frugtbarhed Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel. Hæmofili B optræder meget sjældent hos kvinder. Trafik og arbejdssikkerhed RIXUBIS påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. RIXUBIS indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. hætteglas, dvs. det er stort set "natriumfrit". Afhængigt af din kropsvægt og din dosis af RIXUBIS kan du imidlertid få mere end ét hætteglas. Det skal tages i betragtning, hvis du er på en natriumkontrolleret diæt.

Behandling med RIXUBIS bliver indledt af en læge, der har erfaring med behandling af patienter med hæmofili B. Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen. Din læge afgør, hvilken dosis RIXUBIS du skal have. Dosis og behandlingsvarighed afhænger af, hvor alvorlig din faktor IX-mangel er, af blødningsstedet og af, hvor meget det bløder, samt af din kliniske tilstand, alder, og hvor hurtigt din krop bruger faktor IX. Dette skal kontrolleres med jævne mellemrum. 43 RIXUBIS skal gives som intravenøs infusion (i.v.), efter at lægen eller sygeplejersken har blandet pulveret med den medfølgende solvens. Du eller en anden person kan også indgive RIXUBIS som injektion, men kun efter at have fået tilstrækkelig oplæring. Rekonstitution og indgivelse

Solvensen og rekonstitutionsenheden (devicet) (BAXJECT II), der følger med i pakken, er kun til brug ved rekonstitution.

Til administration skal der anvendes en luer-lås-sprøjte.

BAXJECT II-devicet må ikke anvendes, hvis det sterile filter eller pakningen er beskadiget eller viser tegn på nedbrydning. Rekonstitution Brug aseptisk teknik.

1. Hvis præparatet opbevares i køleskab, tages begge RIXUBIS-hætteglassene med henholdsvis pulver og solvens ud af køleskabet. Lad dem antage rumtemperatur (mellem 15 °C og 30 °C).
2. Vask hænderne grundigt med sæbe og varmt vand.
3. Tag lågene af hætteglassene med pulver og solvens.
4. Rens propperne med alkoholrensepinde. Placer hætteglassene på en plan, ren overflade.
5. Åbn pakken med BAXJECT II-devicet ved at trække papirlåget af uden at røre devicet (fig. a). Lad devicet blive i pakken.
6. Vend pakken rundt og stik den gennemsigtige plastikspids gennem proppen på solvenshætteglasset. Hold fast i kanten af pakken og fjern emballagen fra BAXJECT II (fig. b). Lad det blå låg blive siddende på BAXJECT II-devicet.
7. Når BAXJECT II er monteret på solvenshætteglasset, vendes systemet om, så solvensglasset sidder oven på devicet. Stik den hvide plastikspids gennem RIXUBIS-proppen. Vakuummet vil trække solvensen ind i RIXUBIS-hætteglasset (fig. c).
8. Sving forsigtigt, indtil alt stof er opløst. Præparatet opløses hurtigt (inden for 2 minutter). Kontrollér, at RIXUBIS er fuldstændig opløst, ellers vil ikke al den rekonstituerede opløsning passere gennem enhedens filter. Rekonstituerede lægemidler skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før administration. Opløsningen skal være klar og let opaliserende. Brug ikke opløsninger, som er uklare eller har udfældninger. Fig. a Fig. b Fig. c Præparatet må ikke nedkøles efter rekonstitution. Bruges straks. Indgivelse Brug aseptisk teknik.
9. Tag det blå låg af BAXJECT II. Undgå at trække luft ind i sprøjten. Tilslut sprøjten til BAXJECT II (fig. d).
10. Vend systemet om (hætteglasset med den rekonstituerede injektionsvæske skal være øverst). Træk den rekonstituerede injektionsvæske ind i sprøjten ved at trække stemplet langsomt tilbage (fig. e). 44
11. Fjern sprøjten fra BAXJECT II.
12. Sæt en sommerfuglekanyle på sprøjten. Injicer intravenøst. Injektionsvæsken skal administreres langsomt med en hastighed, der er behagelig for patienten, maksimalt 10 ml i minuttet. Fig. d Fig. e Når det er muligt, skal du registrere præparatets navn og batchnummer, hver gang du bruger RIXUBIS (f.eks. i din dagbog) for at holde styr på de præparater og produktionsbatcher, du har brugt. Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer. Hvis du har brugt for meget RIXUBIS Brug altid RIXUBIS nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen. Hvis du har injiceret mere end den anbefalede dosis RIXUBIS, skal du fortælle det til lægen hurtigst muligt. Hvis du har glemt at bruge RIXUBIS Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Fortsæt med den næste injektion som planlagt og fortsæt derefter som anvist af lægen. Hvis du holder op med at bruge RIXUBIS Du må ikke stoppe med at bruge RIXUBIS uden at have rådført dig med lægen. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Der kan være risiko for allergilignende overfølsomhedsreaktioner med RIXUBIS. Sådanne reaktioner kan omfatte brænden og svien på infusionsstedet, kuldegysninger, ansigtsrødme, udtalt træthed, rastløshed, prikkende fornemmelse, nældefeber, kløe og udslæt, lavt blodtryk, hurtig puls, trykken i brystet, hvæsende vejrtræning, hævet hals, anafylaksi (alvorlig allergisk reaktion), hovedpine, kvalme og opkastning. Kontakt straks lægen, hvis du oplever sådanne symptomer. Lægen kan finde det nødvendigt at behandle dig for disse reaktioner med det samme (se punkt 2 ‘Advarsler og forsigtighedsregler’). Følgende bivirkninger er set med RIXUBIS: Almindelige bivirkninger (kan ses hos op til 1 ud af 10 patienter)

ændret smagssans

smerter i arme og ben. Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data)

allergiske reaktioner (overfølsomhed). 45 Problemer med overdreven blodstørkning (tromboemboliske episoder) er ikke observeret med dette præparat, men kan forekomme med andre faktor IX-præparater. Disse kan omfatte hjerteanfald, blodpropper i venerne eller blodpropper i lungerne. Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på den ydre pakning og hætteglassets etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Opbevares ved temperaturer under 30 °C. Må ikke nedfryses. Brug den opblandede (rekonstituerede) injektionsvæske straks. RIXUBIS må ikke anvendes, hvis opløsningen ikke er klar og farveløs. Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

RIXUBIS indeholder:

Aktivt stof: nonacog gamma (rekombinant human koagulationsfaktor IX). Hvert pulverhætteglas indeholder nominelt 250, 500, 1.000, 2.000 eller 3.000 IE, svarende til en koncentration på 50, 100, 200, 400 eller 600 IE/ml efter rekonstitution med 5 ml solvens.

Øvrige indholdsstoffer i pulveret: saccharose, mannitol, natriumchlorid, calciumchlorid, L-histidin og polysorbat 80. Solvenshætteglas: 5 ml vand til injektionsvæsker. Udseende og pakningsstørrelser RIXUBIS leveres som pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. Pakken indeholder:  RIXUBIS 250, 500, 1.000, 2.000 eller 3.000 IE pulver i et hætteglas med gummiprop  5 ml vand til injektionsvæsker i et hætteglas med gummiprop  et BAXJECT II-device (opblandingsenhed uden nål) 46 Indehaver af markedsføringstilladelsen Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67 A-1221 Wien Østrig Fremstiller Baxalta Belgium Manufacturing SA Boulevard René Branquart, 80 B-7860 Lessines Belgien Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: België/Belgique/Belgien Takeda Belgium NV Tél/Tel: +32 2 464 06 medinfoEMEA@takeda.com Lietuva Takeda, UAB Tel: +370 521 09 070 medinfoEMEA@takeda.com България Такеда България ЕООД Тел.: +359 2 958 27 36 medinfoEMEA@takeda.com Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium NV Tél/Tel: +32 2 464 06 11 medinfoEMEA@takeda.com Česká republika Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Tel: +420 234 722 722 medinfoEMEA@takeda.com Magyarország Takeda Pharma Kft. Tel: +36 1 270 7030 medinfoEMEA@takeda.com Danmark Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 10 10 medinfoEMEA@takeda.com Malta Drugsales Ltd Tel: +356 21419safety@drugsalesltd.com Deutschland Takeda GmbH Tel: +49 (0)800 825 3325 medinfoEMEA@takeda.com Nederland Takeda Nederland B.V. Tel: +31 20 203 5492 medinfoEMEA@takeda.com Eesti Takeda Pharma AS Tel: +372 6177 669 medinfoEMEA@takeda.com Norge Takeda AS Tlf: +47 800 800 30 medinfoEMEA@takeda.com Ελλάδα Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Tηλ: +30 210 6387800 medinfoEMEA@takeda.com Österreich Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 800-20 80 medinfoEMEA@takeda.com 47 España Takeda Farmacéutica España S.A Tel: +34 917 90 42 22 medinfoEMEA@takeda.com Polska Takeda Pharma Sp. z o.o. Tel: +48223062447 medinfoEMEA@takeda.com France Takeda France SAS Tél: + 33 1 40 67 33 00 medinfoEMEA@takeda.com Portugal Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel: + 351 21 120 1457 medinfoEMEA@takeda.com Hrvatska Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Tel: +385 1 377 88 96 medinfoEMEA@takeda.com România Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 335 03 91 medinfoEMEA@takeda.com Ireland Takeda Products Ireland Ltd Tel: 1800 937 970 medinfoEMEA@takeda.com Slovenija Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o. Tel: + 386 (0) 59 082 480 medinfoEMEA@takeda.com Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 medinfoEMEA@takeda.com Slovenská republika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 (2) 20 602 600 medinfoEMEA@takeda.com Italia Takeda Italia S.p.A. Tel: +39 06 502601 medinfoEMEA@takeda.com Suomi/Finland Takeda Oy Puh/Tel: 0800 774 051 medinfoEMEA@takeda.com Κύπρος Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Τηλ: +30 210 6387800 medinfoEMEA@takeda.com Sverige Takeda Pharma AB Tel: 020 795 079 medinfoEMEA@takeda.com Latvija Takeda Latvia SIA Tel: +371 67840082 medinfoEMEA@takeda.com United Kingdom (Northern Ireland) Takeda UK Ltd Tel: +44 (0) 2830 640 902 medinfoEMEA@takeda.com Denne indlægsseddel blev senest ændret . Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: Monitorering af behandlingen Under behandlingsforløbet anbefales relevant bestemmelse af faktor IX-niveauet som vejledning til den dosis, der skal administreres, og til doseringsintervallet ved gentagne infusioner. De enkelte patienter kan respondere forskelligt på faktor IX og udvise forskellige halveringstider og bedringsrater. Ved dosering basereret på kropsvægt kan justering være nødvendig hos under- og overvægtige patienter. Ved større kirurgiske indgreb er præcis monitorering af substitutionsbehandlingen ved hjælp af koagulationsanalyse (faktor IX-aktivitet i plasma) uundværlig. 48 For at sikre at den ønskede faktor IX-aktivitet nås, anbefales omhyggelig monitorering af plasmakoncentrationen med en relevant faktor IX-aktivitetsanalyse, og om nødvendigt bør der foretages passende justering af dosis og doseringsinterval ved gentagne infusioner. Ved anvendelse af en in vitro tromboplastintid (aPTT)-baseret 1-trins koagulationsanalyse til bestemmelse af faktor IX-aktiviteten i patienternes blodprøver, kan resultaterne af faktor IX-aktiviteten i plasma blive signifikant påvirket både af typen af aPTT-reagens og af den referencestandard, der bruges i analysen. Dette er af særlig vigtighed, når der skiftes laboratorium og/eller ændres på de reagenser, der anvendes i analysen. Dosering Dosis og substitutionsbehandlingens varighed afhænger af, hvor alvorlig faktor IX-manglen er, af blødningsstedet og -omfanget samt af patientens kliniske tilstand, alder og faktor IX's farmakokinetiske parametre, f.eks. trinvis bedring og halveringstid. Antallet af faktor IX-enheder, som administreres, udtrykkes i internationale enheder (IE), der er relateret til den aktuelle WHO-standard for faktor IX-produkter. Faktor IX-aktivitet i plasma udtrykkes enten som en procentdel (i forhold til normalt humant plasma) eller i internationale enheder (i forhold til en international standard for faktor IX i plasma). En international enhed faktor IX-aktivitet svarer til mængden af faktor IX i én ml normalt humant plasma. Voksen population Behandling efter behov: Beregning af den nødvendige dosis faktor IX er baseret på det empiriske fund, at 1 international enhed faktor IX pr. kg legemsvægt øger aktiviteten af faktor IX i plasma med 0,9 IE/dl (interval fra 0,5 til 1,4 IE/dl) eller 0,9 % af den normale aktivitet hos patienter på 12 år og derover (se pkt. 5.2 for yderligere oplysninger). Den nødvendige dosis bestemmes ud fra følgende formel: Krævede enheder

legemsvægt (kg) x ønsket faktor IX-forøgelse (%) eller (IE/dl) x den reciprokke værdi af den observerede bedring (dl/kg) For at opnå en trinvis bedring på 0,9 IE/dl pr. IE/kg beregnes dosis på følgende måde: Krævede enheder

legemsvægt (kg) x ønsket faktor IX-forøgelse (%) eller (IE/dl) x 1,1 dl/kg Den mængde, der skal administreres, og administrationshyppigheden skal altid indrettes efter den kliniske effekt i det enkelte tilfælde. 49 I tilfælde af følgende blødningsepisoder må faktor IX-aktiviteten ikke falde under det givne plasma aktivitetsniveau (i % af det normale eller IE/dl) i den tilsvarende periode. Følgende tabel kan bruges som vejledning til dosering ved blødningsepisoder og kirurgiske indgreb: Blødningsgrad/type af kirurgisk procedure Krævet faktor IX-niveau (%) eller (IE/dl) Doseringsfrekvens (timer)/ Behandlingsvarighed (dage) Hæmoragi Tidlig hæmartrose, muskelblødning eller oral blødning Mere udbredt hæmartrose, muskelblødning eller hæmatom Livstruende blødninger 20-40 30-60 60-100 Gentag hver 24. time. Mindst 1 dag, indtil blødningsepisoden kendetegnet ved smerter er ophørt, eller heling er opnået. Gentag infusionen hver 24. time i 3-4 dage eller mere, indtil smerte og akut funktionsindskrænkning er forsvundet. Gentag infusionen hver 8.-24. time, indtil faren er ovre. Kirurgi Mindre kirurgiske indgreb inklusive tandudtrækning 30-60 Hver 24. time, mindst 1 dag, indtil heling er opnået. Større kirurgiske indgreb 80-100 (præ- og postoperativt) Gentag infusionen hver 8.-24. time, indtil tilstrækkelig sårheling er opnået, derefter behandling i mindst yderligere 7 dage for at opretholde en faktor IX-aktivitet på 30-60 % (IE/dl). Omhyggelig monitorering af substitutionsbehandlingen er særlig vigtig ved større kirurgiske indgreb og livstruende blødninger. Profylakse Til langtidsprofylakse mod blødning hos patienter med svær hæmofili B er de sædvanlige doser 40-60 IE faktor IX pr. kg legemsvægt i intervaller på 3 til 4 dage for patienter på 12 år og derover. I nogle tilfælde kan det - afhængigt af den enkelte patients farmakokinetik, alder, fysiske aktivitet samt resultatet af fænotypeanalysen - være nødvendigt med kortere doseringsintervaller eller højere doser. Kontinuerlig infusion RIXUBIS må ikke administreres som kontinuerlig infusion. Pædiatrisk population Patienter i alderen 12 til 17 år: Dosering er den samme hos voksen og pædiatrisk population fra 12 til 17 år. Patienter under 12 år: Behandling efter behov Beregningen af den nødvendige dosis faktor IX er baseret på det empiriske fund, at 1 international enhed (IE) faktor IX pr. kg legemsvægt øger plasma faktor IX’s aktivitet med 0,7 IE/dl (interval fra 0,31 til 1,0 IE/dl) eller 0,7 % af den normale aktivitet hos patienter under 12 år (se pkt. 5.2 for yderligere oplysninger). 50 Den nødvendige dosis bestemmes ud fra følgende formel: Patienter under 12 år: Krævede enheder

legemsvægt (kg) x ønsket faktor IX-forøgelse (%) eller (IE/dl) x den reciprokke værdi af den observerede bedring (dl/kg) For at opnå en trinvis bedring på 0,7 IE/dl pr. IE/kg beregnes dosis på følgende måde: Krævede enheder

legemsvægt (kg) x ønsket faktor IX-forøgelse (%) eller (IE/dl) x 1,4 dl/kg Tabellen for voksne kan bruges som vejledning til dosering ved blødningsepisoder og kirurgiske indgreb (se ovenfor). Profylakse: Det anbefalede dosisområde for pædiatriske patienter under 12 år er 40-80 IE/kg med intervaller på 3 til 4 dage. I nogle tilfælde kan det - afhængigt af den enkelte patients farmakokinetik, alder, fysiske aktivitet samt resultatet af fænotypeanalysen - være nødvendigt med kortere doseringsintervaller eller højere doser.