Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - ecansya

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpefa7f0457f33e21d0516b1da0af6e176

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/30 film-coated tablets: EU/1/12/763/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Ecansya 150 mg film-coated tablets

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-efa7f0457f33e21d0516b1da0af6e176

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/30 film-coated tablets: EU/1/12/763/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - ecansya

Attesters

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Ecansya
3. Sådan skal du tage Ecansya
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Ecansya tilhører en gruppe lægemidler som kaldes “cytostatika", som standser væksten af kræftceller. Ecansya indeholder capecitabin, som i sig selv ikke virker cytostatisk. Kun når det er optaget i kroppen ændres det til et aktivt anti-cancer stof (fortrinsvis i svulstvæv). Ecansya bruges til behandling af kræft i tyktarm, endetarm, mave eller bryst. Desuden bruges Ecansya til forebyggelse af ny optræden af tyktarmskræft efter fuldstændig fjernelse af svulsten ved operation. Ecansya kan anvendes enten alene eller i kombination med andre lægemidler.

Tag ikke Ecansya

hvis du er allergisk over for capecitabin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ecansya (angivet i punkt 6). Du skal fortælle din læge, hvis du er overfølsom over for eller reagerer kraftigt på dette lægemiddel

hvis du tidligere har haft alvorlige bivirkninger ved fluorpyrimidin-behandling (en gruppe af kræftlægemidler som fluorouracil)

hvis du er gravid eller ammer

hvis du har meget få hvide blodlegemer eller blodplader i blodet (leukopeni, neutropeni eller trombocytopeni)

hvis du har svære lever eller nyreproblemer

hvis du ved, at du ikke har nogen aktivitet af enzymet dihydropyrimidindehydrogenase (DPD) (fuldstændig DPD-mangel),

hvis du bliver behandlet på nuværende tidspunkt eller inden for de sidste 4 uger har været behandlet med brivudin som en del af herpes zosterbehandling (skoldkopper eller helvedesild). Advarsler og forsigtighedsregler 46 Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Ecansya

hvis du ved, at du har delvis mangel på aktivitet af enzymet dihydropyrimidindehydrogenase (DPD)

hvis du har et familiemedlem der har delvis eller fuldstændig mangel på enzymet dihydropyrimidindehydrogenase (DPD)

hvis du har lever- eller nyrelidelser

hvis du har eller har haft problemer med hjertet (for eksempel uregelmæssig puls eller smerter i brystet eller ryggen i forbindelse med fysisk anstrengelse og på grund af problemer med blodforsyningen til hjertet)

hvis du har sygdomme i hjernen (for eksempel kræft, der har spredt sig til hjernen eller nerveskader (neuropati)

hvis du har forstyrrelser i kalkstofskiftet (kan ses ved blodprøver)

hvis du har sukkersyge

hvis du ikke kan holde på mad eller vand pga. svær kvalme og opkastning

hvis du har diarré

hvis du har eller får væskemangel

hvis du har forstyrrelser i saltbalancen i blodet (elektrolyt-ubalance kan ses ved blodprøver)

hvis du tidligere har haft problemer med øjnene, da du herved kan have brug for ekstra kontrol af dine øjne

hvis du har en alvorlig hudreaktion. DPD-mangel DPD-mangel er en genetisk tilstand der almindeligvis ikke er forbundet med helbredsproblemer, medmindre man får bestemte lægemidler. Hvis du har DPD-mangel og tager Ecansya, har du en øget risiko for alvorlige bivirkninger (anført i punkt 4 Bivirkninger). Det anbefales at blive testet for DPD- mangel, inden behandlingen påbegyndes. Hvis du ikke har nogen aktivitet af enzymet, må du ikke tage Ecansya. Hvis du har reduceret enzymaktivitet (delvis mangel) kan din læge ordinere en reduceret dosis. Hvis du er testet negativ for DPD-mangel, kan alvorlige og livstruende bivirkninger stadig forekomme. Børn og unge Ecansya er ikke beregnet til børn eller unge. Giv ikke Ecansya til børn eller unge. Brug af anden medicin sammen med Ecansya Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin. Det er meget vigtigt, da indtagelse af mere end et lægemiddel på samme tid kan forstærke eller forringe virkningen af lægemidlerne. Du må ikke tage brivudin (et lægemiddel mod virus til behandling af helvedesild eller skoldkopper) samtidig med du får capecitabin-behandling (dette gælder også perioder, hvor du holder pause og ikke tager capecitabin tabletter). Hvis du har taget brivudin, skal du vente mindst 4 uger efter endt behandling med brivudin før du må starte behandling med capecitabin. Se også afsnittet ’Tag ikke Ecansya’. Du skal også være særlig forsigtig, hvis du tager :

medicin mod urinsyregigt (allopurinol)

blodfortyndende medicin (coumarin eller warfarin)

medicin mod kramper eller rystelser (phenytoin)

alfa-interferon

får strålebehandling og bestemte lægemidler mod kræft (folinsyre, oxaliplatin, bevacizumab, cisplatin, irinotecan)

lægemidler til behandling af folsyremangel. Brug af Ecansya sammen med mad og drikke Du skal tage Ecansya senest 30 minutter efter et måltid. 47 Graviditet og amning Hvis du er gravid, tror du er gravid, påtænker at blive gravid eller hvis du ammer, bør du snakke med din læge eller apotekspersonalet inden du tager dette lægemiddel. Du må ikke tage Ecansya, hvis du er gravid eller tror du er det. Du må ikke amme, hvis du tager Ecansya og i 2 uger efter sidste dosis. Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du anvende sikker prævention under behandling med Ecansya og i 6 måneder efter sidste dosis. Hvis du er en mandlig patient og din kvindelige partner kan blive gravid, så skal du anvende sikker prævention under behandling med Ecansya og i 3 måneder efter sidste dosis. Trafik- og arbejdssikkerhed Ecansya forårsage svimmelhed, kvalme og træthed. Det er derfor muligt, at Ecansya kan påvirke din evne til at køre bil, og betjene maskiner. Ecansya indeholder lactose Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. Ecansya må kun ordineres af læger med erfaring i brug af kræftmedicin. Din læge vil ordinere en dosis og en behandling som er rigtig for dig. Ecansya-dosis er baseret på arealet af din legemsoverflade. Det beregnes ud fra din højde og vægt. Den normale dosis til voksne er 1250 mg/m2 legemsoverflade to gange dagligt (morgen og aften). Her følger to eksempler: En person, som vejer 64 kg, og som er 1,64 m høj, har et legemsoverfladeareal på 1,7 m2 og skal tage 4 tabletter á 500 mg og 1 tablet á 150 mg to gange dagligt. En person, som vejer 80 kg, og som er 1,80 m høj, har et legemsoverfladeareal på 2,00 m2 og skal tage 5 tabletter á 500 mg to gange dagligt. Din læge vil fortælle dig, hvilken dosis du skal tage, hvornår du skal tage den og hvor længe du skal tage lægemidlet. Det kan være din læge vil have at du for hver dosis skal tage en kombination af 150 mg, 300 mg og mg tabletter.

Tag tabletterne morgen og aften på den måde, som din læge har ordineret til dig.

Tag tabletterne senest 30 min efter et måltid (morgenmad og aftensmad) og slug dem hele med vand. Du må ikke dele eller knuse tabletterne. Hvis du ikke kan sluge Ecansya tabletterne hele, skal du kontakte din læge eller sygeplejerske.

Det er vigtigt at du tager al din medicin som foreskrevet af din læge. Ecansya-tabletter tages normalt i 14 dage efterfulgt af 7 dages pause (hvor der ikke tages tabletter). Denne 21 dages periode er en behandlingsserie. I kombination med andre lægemidler kan den almindelige dosis for en voksen være mindre end 1250 mg/m2 legemsoverfladeareal, og det kan være nødvendigt, at du tager tabletterne i et andet tidsinterval (for eksempel hver dag uden pause). Hvis du har taget for meget Ecansya-tabletter Hvis du har taget for mange Ecansya-tabletter, skal du kontakte lægen så hurtigt som muligt, før du tager næste dosis. Du kan få følgende bivirkninger, hvis du kommer til at tage meget mere capecitabin end du skulle: kvalme, diarré, irritation eller sårdannelse i tarmen eller munden, smerter og blødning fra tarmene eller 48 maven eller påvirkning af knoglemarven (nedsat antal bestemte former for blodlegemer). Kontakt straks lægen, hvis du oplever et eller flere af disse symptomer. Hvis du har glemt at tage Ecansya Tag ikke den glemte dosis. Tag ikke dobbeltdosis for at erstatte den glemte dosis. I stedet for skal du fortsætte med at tage medicinen som planlagt og tjekke med din læge. Hvis du holder op med at tage Ecansya Der er ingen bivirkninger forbundet med at stoppe behandlingen med capecitabin. Hvis du bruger blodfortyndende medicin (antikoagulantia) af coumarintypen (indeholdende f.eks.phenprocoumon) kan det blive nødvendigt, at din læge ændrer dosis af denne medicin, hvis behandlingen med capecitabin stopper. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. STOP øjeblikkeligt med at tage Ecansya og kontakt lægen hvis du får nogle af følgende symptomer:

Diarré: hvis du har en øgning på 4 eller flere afføringer om dagen sammenlignet med dit normale antal daglige afføringer eller hvis du får diarré om natten.

Opkastning: hvis du kaster op mere end én gang i løbet af 24 timer.

Kvalme: hvis du mister appetitten, og hvis du spiser meget mindre hver dag end du plejer.

Mundbetændelse: hvis du har smerter, rødme, hævelse eller sår i din mund og/eller hals.

Hudsymptomer på hænder og fødder: hvis du har smerter, hævelse, rødme eller prikken i hænder og/eller fødder.

Feber: hvis din temperatur stiger til 38 °C eller derover.

Infektion: hvis du oplever tegn på infektion forårsaget af bakterier eller virus eller andre organismer.

Brystsmerter: hvis du får smerter i midten af brystet, specielt hvis det sker under anstrengelse.

Stevens-Johnsons syndrom: hvis du oplever smertefuldt rødt eller lilla udslæt, der spreder sig og danner blistre og/eller andre læsioner, der opstår i slimhinderne (fx mund eller læber), især hvis du tidligere har været følsom over for lys, haft infektioner i luftvejene (fx bronkitis) og/eller feber.

DPD-mangel: hvis du ved, at du har DPD-mangel, har du en øget risiko for akut tidlig indtræden af bivirkninger og svære, livstruende eller dødelige bivirkninger forårsaget af Ecansya (f.eks. mundbetændelse, betændelseslignende reaktion (inflammation) i slimhinder, diarré, neutropeni og neurotoksicitet).

Angioødem: Søg læge med det samme, hvis du bemærker nogen af følgende symptomer, da du kan have brug for hurtig lægebehandling: hævelse i navnlig ansigt, læber, tunge eller svælg, som giver synke- eller vejrtrækningsbesvær, kløe og udslæt. Dette kan være tegn på angioødem. Hvis disse bivirkninger opdages hurtigt vil de normalt bedres i løbet af 2 til 3 dage efter, at behandlingen er stoppet. Hvis bivirkningerne alligevel fortsætter skal du straks kontakte lægen. Lægen vil måske bede dig om at begynde behandlingen igen med en lavere dosis. Hvis alvorlig stomatitis (sår i munden og/eller halsen), slimhindeinflammation, diarré, neutropeni (øget risiko for infektion) eller neurotoksicitet forekommer under første behandlingsserie, kan en DPD-mangel være involveret (se punkt 2: Advarsler og forsigtighedsregler). Hudsymptomer på hænder og fødder kan forårsage, at fingeraftrykket forsvinder, som kan påvirke din identifikation med fingeraftryksscanner. Udover dette kan Ecansya, når det anvendes alene, have følgende meget almindelige bivirkninger, som kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer: 49

mavesmerter

udslæt, tør eller kløende hud

træthed

appetitløshed Bivirkningerne kan blive alvorlige. Derfor skal du altid kontakte lægen så snart du får en bivirkning. Lægen vil måske bede dig om at sætte dosis ned og/eller midlertidigt afbryde behandlingen med Ecansya. Dermed nedsættes sandsynligheden for at bivirkningen fortsætter eller forværres. Andre bivirkninger kan være: Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer):

nedsat antal hvide og røde blodlegemer (kan ses i blodprøver)

væskemangel, vægttab

søvnløshed, depression

hovedpine, søvnighed, svimmelhed, abnorm følelse i huden (følelsesløshed eller prikken og stikken), ændret smagssans

irriterede øjne, tåreflåd, røde øjne (øjenbetændelse)

betændelse i venerne (tromboflebitis)

stakåndethed, næseblødning, hoste, løbende næse

forkølelsessår eller andet herpesudbrud

betændelse i lunger eller luftveje (fx lungebetændelse eller bronkitis)

blødning fra tarmen, forstoppelse, smerter i den øverste del af maven, fordøjelsesproblemer, luft i maven, tør mund

udslæt, hårtab (alopeci), hudrødme, tør hud, kløe, misfarvet hud, hudafskalning, betændelse i huden, negleproblemer

ledsmerter, smerter i arme, ben, bryst eller ryg

feber, hævede arme og ben, sygdomsfølelse

leverproblemer (kan ses i blodprøver) og stigning af bilirubin i blodet (udskilles gennem leveren) Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer):

betændelse i blodet, urinvejsinfektion, betændelse i huden, næse- og halsinfektioner, svamp (også i munden), influenza, maveinfluenza, tandbylder

knuder under huden (lipom)

fald i blodtal, inklusive blodplader, fortyndet blod (kan ses i blodprøve)

allergi

sukkersyge, nedsat indhold af kalium i blodet, underernæring, øget niveau af triglycerider i blodet

forvirring, panikanfald, depression, nedsat sexlyst

talebesvær, dårlig hukommelse, koordinationsforstyrrelser, balanceforstyrrelser, besvimelse, nerveskader (neuropati) og føleforstyrrelser

sløret syn eller dobbeltsyn

svimmelhed, øresmerter

uregelmæssige hjerteslag (arytmi), og hjertebanken brystsmerter og hjertetilfælde (blodprop)

blodprop i de dybe vener, højt eller lavt blodtryk, hedeture, kolde hænder og fødder, lilla mærker på huden

blodprop i lungerne, sammenklappede lunger, ophostning af blod, astma, stakåndethed ved anstrengelse

forstoppelse, væskeansamling i maven, betændelse i tynd- og tyktarm, maven eller spiserøret, smerter i den nederste del af maven, ubehag i maven, halsbrand (tilbageløb af mad fra maven), blod i afføringen

gulsot (gulfarvning af hud og øje)

sår og vabler på huden, solfølsom hud, rødme i håndfladerne, hævelse eller smerter i ansigtet,

hævede og/eller stive led, knoglesmerter, muskelsvaghed eller -stivhed

væskeansamling i nyrerne, øget vandladning om natten, inkontinens, blod i urinen, stigning i kreatinin i blodet (tegn på nedsat nyrefunktion) 50

unormal blødning fra skeden

hævelse, kulderystelser og stivhed Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer):

angioødem (hævelse af navnlig ansigt, læber, tunge eller svælg, kløe og udslæt) Nogle af disse bivirkninger er mere almindelige, når capecitabin bruges sammen med anden kræftmedicin. Andre bivirkninger, der kan ses i den sammenhæng er: Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer):

nedsat indhold af natrium, magnesium og kalk i blodet, stigning i blodsukker,

nervesmerter,

ringen eller summen i ørerne (tinnitus), høretab,

betændelse i venerne,

hikke, ændret stemme,

smerter eller ændret/unormal følelse i munden, smerter i kæben,

sveden, nattesved,

muskelkramper,

problemer ved vandladning, blod i urinen, skummende urin (protein i urinen),

blå mærker eller reaktioner, hvor du får en indsprøjtning (skyldes anden medicin, der gives samtidig via indsprøjtning). Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer):

forsnævring eller blokering af tårekanalen,

leversvigt,

betændelse der medfører, at kroppens udskillelse af galde nedsættes eller ophører (kolestatisk hepatitis),

bestemte ændringer i EKG’et (QT-forlængelse),

bestemte former for forstyrrelser i hjerterytmen (ventrikelflimren, torsades de pointes og bradykardi),

inflammation i øjet, der medfører smerter i øjet og muligvis problemer med synet,

inflammation i huden, der medfører røde skællende pletter på grund af en sygdom i immunsystemet. Meget sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer):

svære hudreaktioner såsom hududslæt, sårdannelse og blæredannelse, som kan give sår i munden, næsen, kønsorganer, hænder, fødder og øjne (røde og opsvulmede øjne). Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Aluminium/aluminium-blistere: Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. PVC/PVdC/aluminium-blistere: 51 Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C. Spørg apotekspersonalet hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Ecansya indeholder:

Aktivt stof: capecitabin. Hver filmovertrukket tablet indeholder 150 mg, 300 mg eller 500 mg capecitabin.

Øvrige indholdsstoffer (hjælpestoffer): Tabletkernen Lactose, croscarmellosenatrium, hypromellose (E-5), mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat. Filmovertrækket Ecansya 150 mg filmovertrukne tabletter Hypromellose (6cps), titandioxid (E171), gul og rød jernoxid (E172), talcum. Ecansya 300 mg filmovertrukne tabletter Hypromellose (6cps), titandioxid (E171), talcum. Ecansya 500 mg filmovertrukne tabletter Hypromellose (6cps), titandioxid (E171), gul og rød jernoxid (E172), talcum. Se punkt 2 "Ecansya indeholder lactose". Udseende og pakningsstørrelser Ecansya 150 mg filmovertrukne tabletter (tabletter) er lyse ferskenfarvede, aflange, bikonvekse tabletter, 11,4 mm lange og 5,3 mm brede, præget med "150" på den ene side og jævne på den anden side. Ecansya 300 mg filmovertrukne tabletter (tabletter) er hvide til off-white, aflange, bikonvekse tabletter, 14,6 mm lange og 6,7 mm brede, præget med "300" på den ene side og jævne på den anden side. Ecansya 500 mg filmovertrukne tabletter (tabletter) er ferskenfarvede, aflange, bikonvekse tabletter, 15,9 mm lange og 8,4 mm brede, præget med "500" på den ene side og jævne på den anden side. Ecansya fås i blister (aluminium-aluminium eller PVC/PVdC-aluminium) indeholdende 30, 60 eller 120 filmovertrukne tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. Indehaver af markedsføringstilladelsen og framstiller KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: België/Belgique/Belgien KRKA Belgium, SA. Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 Lietuva UAB KRKA Lietuva Tel: + 370 5 236 27 40 България КРКА България ЕООД Teл.: + 359 (02) 962 34 50 Luxembourg/Luxemburg KRKA Belgium, SA. Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE) Česká republika KRKA ČR, s.r.o. Tel: + 420 (0) 221 115 150 Magyarország KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. Tel.: + 36 (1) 355 8490 52 Danmark KRKA Sverige AB Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Malta E. J. Busuttil Ltd. Tel: + 356 21 445 885 Deutschland TAD Pharma GmbH Tel: + 49 (0) 4721 606-0 Nederland KRKA Belgium, SA. Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE) Eesti KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Tel: + 372 (0) 6 671 658 Norge KRKA Sverige AB Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Ελλάδα KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ Τηλ: + 30 2100101613 Österreich KRKA Pharma GmbH, Wien Tel: + 43 (0)1 66 24 300 España KRKA Farmacéutica, S.L. Tel: + 34 911 61 03 80 Polska KRKA-POLSKA Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 573 7500 France KRKA France Eurl Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25 Portugal KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: + 351 (0)21 46 43 650 Hrvatska KRKA - FARMA d.o.o. Tel: + 385 1 6312 100 România KRKA Romania S.R.L., Bucharest Tel: + 4 021 310 66 05 Ireland KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel: + 353 1 413 3710 Slovenija KRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 386 (0) 1 47 51 100 Ísland LYFIS ehf. Sími: + 354 534 3500 Slovenská republika KRKA Slovensko, s.r.o. Tel: + 421 (0) 2 571 04 501 Italia KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. Tel: + 39 02 3300 8841 Suomi/Finland KRKA Finland Oy Puh/Tel: + 358 20 754 5330 Κύπρος KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED Τηλ: + 357 24 651 882 Sverige KRKA Sverige AB Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Latvija KRKA Latvija SIA Tel: + 371 6 733 86 10 United Kingdom (Northern Ireland) KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel: + 353 1 413 3710 Denne indlægsseddel blev senest ændret Du kan finde yderligere information om Ecansya på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.