Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - xospata

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpeed4802d86314fbe213d3f12beb50fbb

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/19/1399/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Xospata 40 mg film-coated tablets

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-eed4802d86314fbe213d3f12beb50fbb

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/19/1399/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - xospata

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Xospata
3. Sådan skal du tage Xospata
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Hvad er Xospata? Xospata tilhører en kategori af lægemidler mod kræft, der kaldes proteinkinasehæmmere. Det indeholder det aktive stof gilteritinib.

Hvad bruges Xospata til? Xospata bruges til at behandle voksne med akut myeloid leukæmi (AML), en kræftform i visse hvide blodlegemer. Xospata bruges, hvis AML er forbundet med en ændring i et gen, der hedder FLT3, og gives til patienter, hvis sygdom er vendt tilbage eller de ikke er i bedring efter tidligere behandling.

Sådan virker Xospata
Ved AML danner patienterne et stort antal unormale hvide blodlegemer. Gilteritinib blokerer virkningen af nogle enzymer (kinaser), der er nødvendige for, at de unormale celler kan formere sig og vokse, og forhindrer dermed, at kræften vokser.

Tag ikke Xospata

• hvis du er allergisk over for gilteritinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Xospata (angivet i afsnit 6). Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt straks lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken:

• hvis du får et af følgende symptomer: feber, vejrtrækningsbesvær, udslæt, svimmelhed eller ørhed, hurtig vægtstigning, hævelser af arme eller ben. Dette kan være tegn på en tilstand, der kaldes differentieringssyndrom (se afsnit 4 - Bivirkninger). Differentieringssyndrom kan opstå når som helst i løbet af de første 3 måneder af behandlingen med Xospata fra så tidligt

som 1 dag efter, at du er startet behandlingen. Hvis det opstår, vil lægen følge dig og måske give dig medicin til behandling af denne tilstand. Hun eller han vil muligvis også standse behandlingen med Xospata midlertidigt, indtil symptomerne er aftaget. Du finder også disse oplysninger på patientinformationskortet, som følger med i pakningen. Det er vigtigt, at du har informationskortet på dig, og at du viser det til alle sundhedspersoner, du kommer i kontakt med.

• hvis du får et krampeanfald eller symptomer, der hurtigt forværres, såsom hovedpine, nedsat opmærksomhed, forvirring, sløret syn eller andre problemer med synet. Dette kan være tegn på en tilstand, der kaldes PRES (se afsnit 4 - Bivirkninger). Din læge vil foretage en test for at undersøge, om du har udviklet PRES, og vil stoppe behandlingen med Xospata, hvis det bekræftes, at du har PRES.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du tager Xospata:

• hvis du får en forstyrrelse i hjerterytmen, såsom uregelmæssigt hjerteslag eller en tilstand, der kaldes QT-forlængelse (se afsnit 4 - Bivirkninger).
• hvis du tidligere har haft lavt indhold af mineralerne kalium eller magnesium i blodet, da dette kan øge risikoen for unormal hjerterytme.
• hvis du har stærke smerter i øverste del af maven og ryggen, kvalme og opkastning. Dette kan være tegn på en betændelsestilstand i bugspytkirtlen (pancreatitis).

Yderligere opfølgning i løbet af behandlingen med Xospata Din læge vil foretage blodprøver regelmæssigt før og i løbet af behandlingen med Xospata. Din læge vil også kontrollere din hjertefunktion regelmæssigt før og i løbet af behandlingen. Børn og unge Giv ikke Xospata til børn og unge under 18 år, da det ikke vides, om det er sikkert og virksomt hos denne aldersgruppe. Brug af anden medicin sammen med Xospata Fortæl det altid til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin. Xospata kan påvirke den måde, hvorpå disse lægemidler virker, eller disse lægemidler kan påvirke den måde, hvorpå Xospata virker.

Det er især vigtigt, at du fortæller det til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du tager et af følgende lægemidler:

• lægemidler, der bruges til at behandle tuberkulose, f.eks. rifampicin,
• lægemidler, der bruges til at behandle epilepsi, f.eks. phenytoin,
• lægemidler, der bruges til at behandle svampeinfektioner, f.eks. voriconazol, posaconazol eller itraconazol,
• lægemidler, der bruges til at behandle bakterieinfektioner, f.eks. erythromycin, clarithromycin eller azithromycin,
• lægemidler, der bruges til at behandle højt blodtryk (hypertension), f.eks. captopril eller carvedilol,
• lægemidler, der bruges til at behandle infektioner med human immundefektvirus (hiv), f.eks. ritonavir,
• lægemidler, der bruges til at behandle depression, f.eks. escitalopram, fluoxetin eller sertralin,
• lægemidler, der bruges til at behandle hjerteproblemer, f.eks. digoxin,
• lægemidler, der bruges til at forebygge blodpropper, f.eks. dabigatranetexilat,
• prikbladet perikon (kaldes også hypericum perforatum), et naturlægemiddel, der bruges til at behandle depression.

Hvis du normalt tager nogle af disse lægemidler, vil din læge måske ændre det og ordinere et andet lægemiddel til dig, mens du er i behandling med Xospata. Graviditet og amning
Xospata kan skade dit ufødte barn og må ikke bruges under graviditet. Kvinder, der tager Xospata, og som kan blive gravide, skal bruge en sikker præventionsmetode under behandling med Xospata, og i

mindst 6 måneder efter behandlingen med Xospata er afsluttet. Hvis du bruger hormonel prævention, skal du også bruge en barrieremetode som f.eks. kondom eller pessar. Mænd, som tager Xospata, hvis partnere kan blive gravide, skal bruge en sikker præventionsmetode, mens de er i behandling med Xospata, og i mindst 4 måneder efter at de er holdt op med behandlingen.

Det vides ikke, om Xospata overføres til modermælken og kan skade dit barn. Du må ikke amme, mens du er i behandling med Xospata, og i mindst 2 måneder efter at du er holdt op med behandlingen.

Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken til råds, før du tager dette lægemiddel. Trafik- og arbejdssikkerhed Du kan føle dig svimmel, efter at du har taget Xospata. Hvis dette sker, må du ikke køre motorkøretøjer eller bruge maskiner.

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Xospata tages gennem munden som tabletter.

Lægen vil fortælle dig, hvilken dosis af Xospata du skal tage. Den anbefalede dosis er 120 mg (tre tabletter) én gang dagligt. Din læge kan beslutte at øge eller nedsætte din dosis eller afbryde behandlingen midlertidigt. Fortsæt med behandlingen i den dosis, som din læge har ordineret. Sådan tager du Xospata

• Tag Xospata én gang om dagen, på samme tidspunkt hver dag.
• Slug tabletterne hele med vand.
• Tabletterne må ikke deles eller knuses.
• Xospata kan tages med eller uden mad.
• Fortsæt med at tage Xospata, så længe som din læge har anvist.
  Hvis du har taget for meget Xospata Hvis du har taget flere tabletter, end du skulle, skal du stoppe med at tage Xospata og kontakte din læge. Hvis du har glemt at tage Xospata Hvis du glemmer at tage Xospata på det sædvanlige tidspunkt, skal du tage din sædvanlige dosis, så snart du husker det samme dag, og tage din næste dosis på det sædvanlige tidspunkt dagen efter. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Hvis du holder op med at tage Xospata Du må ikke holde op med at tage dette lægemiddel, med mindre din læge siger det. Spørg lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Nogle bivirkninger kan være alvorlige:

• Differentieringssyndrom. Kontakt straks din læge, hvis du får nogle af følgende symptomer: feber, vejrtrækningsbesvær, udslæt, svimmelhed eller ørhed, hurtig vægtstigning, hævelser af arme eller ben. Dette kan være tegn på en tilstand, der kaldes differentieringssyndrom (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer).
• Posterior reversibelt encefalopati-syndrom (PRES). Kontakt straks din læge, hvis du får et krampeanfald, hovedpine, der hurtigt forværres, oplever forvirring eller problemer med synet.

Der har været rapporter med ikke almindelig hyppighed om en tilstand, der involverer hjernen hos patienter i behandling med Xospata. Denne tilstand kaldes PRES (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer).

• Problemer med hjerterytmen (QT-forlængelse). Kontakt straks din læge, hvis din hjerterytme ændrer sig, hvis du føler dig svimmel eller ør, eller besvimer. Xospata kan forårsage et hjerteproblem, der hedder QT-forlængelse (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer).

Andre bivirkninger

Meget almindelig (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer):

• diarré
• kvalme
• forstoppelse
• træthed
• hævelse på grund af væskeophobning (ødem)
• manglende energi, svaghed (asteni)
• unormale resultater af blodprøver: højt indhold af kreatinphosphokinase i blodet (fortæller noget om muskel- og hjertefunktionen), alaninaminotransferase (ALAT), aspartataminotransferase (ASAT) og/eller alkalisk phosphatase i blodet (fortæller noget om leverfunktionen)
• smerter i arme eller ben
• smerter i led (artralgi)
• muskelsmerter (myalgi)
• hoste
• stakåndethed (dyspnø)
• svimmelhed
• lavt blodtryk (hypotension)

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

• væskeophobning omkring hjertet, som, i alvorlige tilfælde, kan nedsætte hjertets evne til at pumpe blodet (perikardieeffusion)
• en vag følelse af ubehag, følelse af ikke at have det godt (utilpashed)
• en svær, livstruende allergisk reaktion, f.eks. hævelse i munden, tungen, ansigtet og halsen, kløe, nældefeber (anafylaktisk reaktion)
• muskelstivhed
• at lade mindre vand end normalt, hævelse i benene (tegn på pludselig nyreskade)
• betændelsestilstand i hjertet (pericarditis)
• hjertesvigt

Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og blisterkortet efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys. Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Xospata indeholder:

• Aktivt stof/aktive stoffer: gilteritinib. Hver filmovertrukket tablet indeholder 40 mg gilteritinib (som fumarat).
• Øvrige indholdsstoffer: mannitol (E421), hydroxypropylcellulose, lav-substitueret hydroxypropylcellulose, magnesiumstearat, hypromellose, talcum, macrogol, titandioxid, jernoxid, gul (E172). Udseende og pakningsstørrelser Xospata 40 mg filmovertrukne tabletter er runde, lysegule filmovertrukne tabletter med firmalogo og '235' præget på den ene side af tabletten.

Tabletterne leveres i blisterkort og fås i pakninger, der indeholder 84 filmovertrukne tabletter (4 blisterkort med 21 filmovertrukne tabletter). Indehaver af markedsføringstilladelsen
Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 2333 BE Leiden Holland

Fremstiller Delpharm Meppel B.V. Hogemaat 2 7942 JG Meppel Holland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien Astellas Pharma B.V. Branch Tél/Tel: +32 (0)2 5580Lietuva Biocodex UAB Tel.: +370 37 408
България Астелас Фарма ЕООД Teл.: +359 2 862 53 Luxembourg/Luxemburg Astellas Pharma B.V. Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5580Česká republika Astellas Pharma s.r.o. Tel: +420 221 401 Magyarország Astellas Pharma Kft. Tel.: +36 1 577 8Danmark Astellas Pharma a/s Tlf: +45 43 430 Malta Astellas Pharmaceuticals AEBE Tel: +30 210 8189 Deutschland Astellas Pharma GmbH Tel.: +49 (0)89 454 Nederland Astellas Pharma B.V. Tel: +31 (0)71 5455 Eesti Biocodex OÜ Tel: +372 6 056
Norge Astellas Pharma Tlf: +47 66 76 46
Ελλάδα Astellas Pharmaceuticals AEBE Τηλ: +30 210 8189Österreich Astellas Pharma Ges.m.b.H. Tel.: +43 (0)1 8772

España Astellas Pharma S.A. Tel: +34 91 4952 Polska Astellas Pharma Sp.z.o.o. Tel.: +48 225451 France Astellas Pharma S.A.S. Tél: +33 (0)1 55917 Portugal Astellas Farma, Lda. Tel: +351 21 4401Hrvatska Astellas d.o.o. Tel: +385 1670 0 România S.C.Astellas Pharma SRL Tel: +40 (0)21 361 04 95/96/ Ireland Astellas Pharma Co. Ltd. Tel: +353 (0)1 4671 Slovenija Astellas Pharma d.o.o. Tel: +386 14011 Ísland Vistor hf Sími: +354 535 7 Slovenská republika Astellas Pharma s.r.o. Tel: +421 2 4444 2 Italia Astellas Pharma S.p.A. Tel: +39 (0)2 921Suomi/Finland Astellas Pharma Puh/Tel: +358 (0)9 85606 Κύπρος Ελλάδα Astellas Pharmaceuticals AEBE Τηλ: +30 210 8189 Sverige Astellas Pharma AB Tel: +46 (0)40-650 15
Latvija Biocodex SIA Tel: +371 67 619United Kingdom (Northern Ireland) Astellas Pharma Co., Limited Tel: +353 (0)1 4671Free call from Northern Ireland: 0800 783 5

Denne indlægsseddel blev senest ændret MM/ÅÅÅÅ
Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu