Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - amifampridine

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpeea75696c0638bfef12b52e191d0d8ce

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/22/1646/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Amifampridine SERB 10 mg tablets

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-eea75696c0638bfef12b52e191d0d8ce

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/22/1646/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - amifampridine

Attesters

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Amifampridine SERB
3. Sådan skal du tage Amifampridine SERB
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Amifampridine SERB indeholder det aktive stof amifampridin.

Amifampridine SERB anvendes til behandling af voksne for symptomer på en sygdom, der kaldes Lambert-Eatons syndrom, som påvirker nerver og muskler. Denne sygdom medfører forstyrrelse i overføringen af nerveimpulser til musklerne, hvilket resulterer i muskelsvaghed. Den kan være sammenkoblet med visse tumortyper (paraneoplastisk form af Lambert-Eatons syndrom) eller fravær af sådanne tumorer (ikke-paraneoplastisk form for Lambert-Eatons syndrom).

Hos patienter, som lider af denne sygdom mindskes frigivelsen af et kemisk stof kaldet acetylcholin, som normalt formidler nerveimpulser til musklerne, og musklerne kan ikke modtage nogle af eller alle signalerne fra nerven.

Amifampridine SERB virker ved at øge frigivelsen af acetylcholin og hjælper musklen til at modtage nervesignalerne.

Tag ikke Amifampridine SERB hvis du er allergisk over for amifampridin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6). hvis du har ukontrolleret astma hvis du har epilepsi, sammen med lægemidler, der kan ændre dit hjertes elektriske aktivitet (forlænget QT-interval - påvises ved elektrokardiogram), såsom: sultroprid (et lægemiddel til behandling af visse adfærdsforstyrrelser hos voksne) lægemidler mod hjerterytmeforstyrrelser (f.eks. disopyramid)
lægemidler til behandling af fordøjelsesproblemer (f.eks. cisaprid, domperidon) lægemidler til behandling af infektioner - antibiotika (f.eks. rifampicin) og lægemidler til behandling af svampeinfektioner (f.eks. ketoconazol) sammen med lægemidler, som har en terapeutisk dosis, som ligger tæt på den maksimale sikre dosis hvis du har medfødte hjerteproblemer (medfødt QT-syndrom).

Spørg lægen eller apotekspersonalet til råds, hvis du er tvivl.

Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Amifampridine SERB.

Fortæl det til lægen, hvis du har:
astma tidligere har haft krampeanfald nyreproblemer leverproblemer

Din læge vil nøje holde øje med, hvordan Amifampridine SERB påvirker dig, og vil måske være nødt til at ændre den dosis, du tager. Din læge vil også holde øje med dit hjerte ved behandlingens begyndelse og derefter hvert år.

Hvis du har Lambert-Eatons syndrom, men ikke har kræft, vil din læge foretage en grundig vurdering af din potentielle risiko for at udvikle kræft ved brug af Amifampridine SERB, inden behandlingen indledes.

Fortæl det til alle læger, du konsulterer, at du tager Amifampridine SERB.

Stop behandlingen og kontakt straks lægen i tilfælde af: krampeanfald astma

Brug af andre lægemidler sammen med Amifampridine SERB Fortæl det altid til lægen, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler.

Visse lægemidler kan reagere med Amifampridine SERB ved samtidig indtagelse. Følgende lægemidler må ikke tages samtidig med Amifampridine SERB:
Lægemidler, der kan ændre dit hjertes elektriske aktivitet (Forlænget QT-interval - påvises ved elektrokardiogram) f.eks. sultoprid, disopyramid, cisaprid, domperidon, rifampicin, og ketoconazol (se “ Tag ikke Amifampridine SERB")

Det er særlig vigtigt at tale med din læge, hvis du tager et af følgende lægemidler eller har planer om at tage følgende lægemidler: malariamidler (f.eks. halofantrin og mefloquin) tramadol (et smertestillende middel) antidepressive lægemidler - tricykliske antidepressiver (f.eks. clomipramin, amoxapin), selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (f.eks. citalopram, dapoxetin) og atypiske antidepressiva (f.eks. bupropion) lægemidler mod mentale problemer (f.eks. haloperidol, carbamazepin, chlorpromazin, clozapin) lægemidler til behandling af Parkinsons sygdom - antikolinerge midler (f.eks. trihexylphenidyl, mesylat), MAO-B-hæmmere (f.eks. selegilin, deprenyl), COMT-hæmmere (f.eks. entacapon). lægemidler til behandling af allergi - antihistaminer (f.eks. terfenadin, astemizol, cimetidin) muskelafslappende lægemidler (f.eks. mivacurium, pipercurium, suxamethonium) beroligende midler (f.eks. barbiturater)

Graviditet og amning Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Amifampridine SERB må ikke bruges under graviditet. Du skal bruge sikker prævention under hele behandlingen. Hvis du under behandlingen opdager, at du er gravid, skal du straks fortælle det til din læge.

Det vides ikke, om Amifampridine SERB udskilles i human brystmælk. Du og din læge bør tale sammen om fordele og ulemper ved fortsat at tage Amifampridine SERB, mens du ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed Dette lægemiddel kan forårsage døsighed, svimmelhed, krampeanfald og sløret syn, som kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Undlad at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du oplever disse bivirkninger.

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Lægen anviser, hvor stor en dosis du skal tage, på baggrund af intensiteten af dine symptomer og visse genetiske faktorer. Denne dosis er tilpasset specielt til dig.

Startdosis er 5 mg amifampridin (en halv tablet) tre gange dagligt (dvs. 15 mg/dag). Lægen kan øge denne dosis langsomt, først til 5 mg (en halv tablet) fire gange dagligt (dvs. 20 mg/dag), og derefter kan lægen fortsætte med at øge den daglige dosis med 5 mg (en halv tablet) om dagen hver 4. eller hver 5. dag.

Den maksimale, anbefalede dosis er 60 mg/dag (dvs. i alt seks tabletter, som tages jævnt fordelt over dagen). Daglige doser på over 20 mg bør opdeles i to til fire separate doser. En enkelt dosis bør ikke overstige 20 mg (to tabletter).

Tabletterne har en særlig delekærv, så de nemt kan brækkes over i to halvdele. Tabletterne synkes med lidt vand og skal indtages sammen med mad.

Patienter med lever-/nyreproblemer: Amifampridine SERB skal anvendes med forsigtighed til patienter med nyre- eller leverproblemer. Der anbefales en startdosis på 5 mg (en halv tablet) Amifampridine SERB dagligt til patienter med moderate eller alvorlige nyre- eller leverproblemer. Der anbefales en startdosis på 10 mg (5 mg to gange dagligt) Amifampridine SERB dagligt til patienter med milde nyre- eller leverproblemer. Hos disse patienter bør dosis af Amifampridine SERB øges langsommere end hos patienter uden nyre- eller leverproblemer, og doserne bør øges med 5 mg hver 7. dag. Henvend dig straks til lægen, hvis der opstår bivirkninger, da du måske skal stoppe med at øge dosis.

Hvis du har taget for meget Amifampridine SERB Hvis du har taget for meget Amifampridine SERB, kan du kaste op eller få ondt i maven. Fortæl det straks til lægen eller apotekspersonalet, hvis du oplever et eller flere af disse symptomer.

Hvis du har glemt at tage Amifampridine SERB Hvis du glemmer at tage Amifampridine SERB, må du ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis, men skal fortsætte behandlingen som anvist af lægen.

Hvis du holder op med at tage Amifampridine SERB Du kan opleve symptomer som f.eks. træthed, langsomme reflekser og forstoppelse, hvis behandlingen stoppes. Stop ikke behandlingen uden at have talt med din læge.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Stop behandlingen og kontakt straks lægen i tilfælde af: Krampeanfald Astma

Meget almindelige bivirkninger: Kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter Snurren og følelsesløshed omkring munden og lemmerne (f.eks. fødder og hænder)
Reduceret berøringssans eller fornemmelse Kvalme Svimmelhed Øget svedafsondring, koldsved

Almindelige bivirkninger: Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter Mavepine Kolde hænder og fødder

Andre bivirkninger er: Intensiteten og forekomsten af de fleste bivirkninger er afhængig af dosis. Følgende bivirkninger er også set (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data): Raynauds syndrom (kredsløbslidelse, der rammer fingre og tæer) Diarré Anfald (kramper) Hoste, øget eller viskøs slim i luftvejene, astmaanfald hos astmapatienter eller patienter, der tidligere har haft astma Sløret syn Hjerterytmeforstyrrelser, hurtige eller uregelmæssige hjerteslag (palpitationer) Svaghed, træthed, hovedpine Angst, søvnforstyrrelser, døsighed Chorea (bevægelsesforstyrrelse), myokloni (muskelspasme eller muskeltrækninger) Øget niveau af visse leverenzymer (transaminaser), der ses i blodprøver

Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på karton og blister efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Amifampridine SERB indeholder:

Aktivt stof: amifampridin. Hver tablet indeholder amifampridinfosfat svarende til 10 mg amifampridin. Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, kolloid vandfri silica og calciumstearat.

Udseende og pakningsstørrelse Hvid, rund tablet med en flad side og delekærv på den anden side. Tabletterne kan deles i to lige store doser. 10×1 tablet i perforeret, enkeltdosisblister af aluminium/PVC/PVDC. Pakningsstørrelser på 90×1 tablet, 100 ×1 tablet og 120×1 tablet. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen SERB S.A.
Avenue Louise 480
1050 Bruxelles Belgien

Fremstiller
EXCELLA GmbH & Co. KG Nürnberger Strasse 90537 Feucht Tyskland

SERB S.A.
Avenue Louise 480
1050 Bruxelles Belgien

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Amifampridine SERB indeholder samme aktive stof og virker på samme måde som et ’referencelægemiddel’, der allerede er godkendt i EU. Referencelægemidlet for Amifampridine SERB er godkendt under “særlige omstændigheder". Det betyder, at det ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for referencelægemidlet, fordi det anvendes til en sjælden sygdom.
Det Europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år vurdere nye oplysninger om referencelægemidlet, og alle gældende ajourføringer for referencelægemidlet vil også blive inkluderet hvor det er passende i informationen om Amifampridine SERB, såsom denne indlægsseddel.

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.