Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - kanuma

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mped2ea7f84dcb14b5fa486093df321548

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/15/1033/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: KANUMA 2 mg/ml concentrate for solution for infusion

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-ed2ea7f84dcb14b5fa486093df321548

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/15/1033/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - kanuma

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at få KANUMA
3. Sådan vil du få KANUMA
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

KANUMA indeholder det aktive stof sebelipase alfa. Sebelipase alfa ligner det naturligt forekommende enzym lysosomal sur lipase (LAL), som nedbryder fedt i kroppen. Det bruges til at behandle patienter i alle aldre med lysosomal sur lipase-mangel (LAL-mangel).

LAL-mangel er en arvelig sygdom, som medfører leverskade, forhøjet kolesterol i blodet og andre komplikationer på grund af ophobning af bestemte fedtstoffer (kolesterylestere og triglycerider).

Sådan virker KANUMA Denne medicin bruges som enzymerstatning. Det vil sige, at den erstatter det manglende eller defekte LAL-enzym hos patienter med LAL-mangel. Medicinen virker ved at sænke den ophobning af fedt, som giver de sundhedsmæssige komplikationer, herunder nedsat vækst, leverskade og komplikationer med hjertet. Den forbedrer også fedtindholdet i blodet, herunder forhøjet LDL (dårligt kolesterol) og triglycerider.

Du må ikke få KANUMA

• Hvis du eller dit barn har oplevet livstruende allergiske reaktioner på sebelipase alfa, som ikke kan kontrolleres, når du eller dit barn får medicinen igen, eller på æg eller på et af de øvrige indholdsstoffer i KANUMA (angivet i afsnit 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

• Hvis du eller dit barn bliver behandlet med KANUMA, kan du eller dit barn få en bivirkning, mens du eller dit barn får medicinen, eller i timerne efter infusionen (se afsnit 4). Det kaldes en infusionsreaktion, og den kan sommetider være alvorlig og eventuelt omfatte en allergisk reaktion, der kan være livstruende og kræve medicinsk behandling. Den første gang du eller dit barn får KANUMA, skal du overvåges af en sundhedsperson i 1 time for tegn på en infusionsreaktion. Hvis du eller dit barn oplever en kraftig infusionsreaktion som denne, skal du straks kontakte en læge. Hvis du eller dit barn får en infusionsreaktion, vil du eller dit barn måske få supplerende lægemidler til behandling eller forebyggelse af reaktioner ved fremtidige infusioner. Disse lægemidler kan omfatte antihistaminer, febernedsættende medicin og/eller kortikosteroider (medicin mod betændelseslignende reaktioner (inflammation)).
  Hvis infusionsreaktionen er alvorlig, vil din læge måske standse KANUMA-infusionen og give dig eller dit barn relevant behandling.
• Dannelse af blodproteiner mod KANUMA (antistoffer mod lægemidlet), kan forekomme under behandlingen. Kontakt lægen, hvis du oplever nedsat virkning af KANUMA.
• Dette lægemiddel kan indeholde æggeproteiner. Hvis du eller dit barn er allergisk over for æg eller tidligere har reageret allergisk på æg, skal du fortælle det til lægen eller sundhedspersonalet (se Du må ikke få KANUMA).

Brug af anden medicin sammen med KANUMA Fortæl det til lægen, hvis du eller dit barn bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.

Graviditet Der er ingen data fra anvendelse af sebelipase alfa til gravide kvinder. For en sikkerheds skyld bør du ikke få KANUMA, hvis du er gravid.

Amning Det er ukendt, om sebelipase alfa udskilles i modermælk. Fortæl det til lægen, hvis du ammer eller planlægger at amme. Lægen vil så hjælpe dig med at beslutte, om du skal holde op med at amme eller stoppe med at tage KANUMA, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet og fordelene ved KANUMA for moderen.

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed KANUMA kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Bivirkninger ved sebelipase alfa omfatter svimmelhed, som kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

KANUMA indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder efter fortynding med natriumchloridinfusionsvæske 9 mg/ml (0,9 %) til intravenøs administration 33 mg natrium (hovedkomponent af madlavnings-/bordsalt) ved den anbefalede dosis. Dette svarer til 1,7 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen. Fortæl det til lægen, hvis du eller dit barn er på en natriumfattig diæt.

Den dosis, du eller dit barn skal have, beregnes ud fra kropsvægten.

Spædbørn (< 6 måneder) For patienter, der har tegn og symptomer på sygdommen, mens de er spæde, er den anbefalede startdosis 1 mg eller 3 mg pr. kg kropsvægt én gang om ugen. Dosisjustering kan overvejes alt efter, hvor godt behandlingen virker på dit barn.

Børn og unge Den anbefalede dosis er 1 mg pr. kg legemsvægt én gang hver anden uge via et drop i en vene. Dosisjusteringer kan overvejes baseret på, hvor godt du eller dit barn responderer på behandlingen.

Hver infusion tager ca. 1 til 2 timer. Du eller dit barn vil måske blive overvåget af din læge eller sygeplejerske i endnu en time efter infusionen. KANUMA bør påbegyndes i en så tidlig alder som muligt og er beregnet til langtidsbehandling.

Din læge eller sundhedspersonalet vil give dig eller dit barn KANUMA ved infusion ind i en vene. Medicinen skal fortyndes, før du eller dit barn får den.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Der er set bivirkninger, mens patienterne fik medicinen eller kort tid efter (infusionsreaktioner). De alvorligste bivirkninger kan omfatte en allergisk reaktion (meget almindelig [kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer] hos spædbørn under 6 måneder, eller almindelig [kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer] hos børn og voksne). Symptomerne kan være åndedrætsbesvær, hurtig vejrtrækning, hurtig puls, ubehag i brystet, let hævede øjenlåg, røde øjne, løbende næse, ansigtsrødme, nældefeber, kløe, diarré, bleghed, hvæsende vejrtrækning, lavt iltniveau i blodet, rødme af huden og irritabilitet. Hvis du eller dit barn får symptomer som disse, skal du straks kontakte en læge. Hvis du eller dit barn får en infusionsreaktion, vil du eller dit barn måske få supplerende medicin til behandling eller forebyggelse af reaktioner ved fremtidige infusioner. Hvis infusionsreaktionen er alvorlig, vil din læge måske standse infusionen af KANUMA i din vene og give relevant behandling.

Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) bivirkninger, som er indberettet for spædbørn (1 til 6 måneder gamle), er:
Overfølsomhed (irritabilitet, ophidselse, opkastning, nældefeber, eksem, kløe, bleghed og lægemiddeloverfølsomhed), alvorlige allergiske reaktioner (anafylaktiske reaktioner) Hævede øjenlåg Hurtig puls Åndedrætsbesvær Diarré, opkastning Udslæt, hævet udslæt Feber Nedsat iltniveau i blodet, forhøjet blodtryk, hurtig vejrtrækning, dannelse af blodproteiner

Meget almindelige (kan forekomme hos 1 ud af 10 personer eller flere) bivirkninger, som er indberettet hos børn og unge (4 til 18 år) og voksne, er: Overfølsomhed (kulderystelser, eksem, ødem i strubehovedet, kvalme, kløe og nældefeber) Svimmelhed Mavesmerter, diarré Træthed, feber

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) bivirkninger, som er indberettet hos børn og unge (4 til 18 år gamle) og voksne, er:
Alvorlig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion) Hurtig puls Rødme af huden, lavt blodtryk Kortåndethed Oppustet mave Udslæt, rød hævet hud Ubehag i brystet, reaktion på infusionsstedet

Bivirkningernes hyppighed, type og alvorlighed er stort set ens hos børn og hos voksne.

Indberetning af bivirkninger Hvis du eller dit barn oplever bivirkninger, bør du tale med din læge. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og æsken efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C). Må ikke nedfryses. Må ikke omrystes. Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

Det anbefales, at den fortyndede infusionsvæske anvendes straks. Hvis den ikke anvendes straks, kan infusionsvæsken opbevares i op til 24 timer ved 2 °C til 8 °C eller i op til 12 timer ved temperaturer under 25 °C.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller skraldespanden.

KANUMA indeholder

• Aktivt stof: Sebelipase alfa. Hver ml koncentrat indeholder 2 mg sebelipase alfa. Hvert hætteglas indeholder 20 mg sebelipase alfa i 10 ml.
• Øvrige indholdsstoffer: Natriumcitrat (se afsnit 2 under ‘KANUMA indeholder natrium’), citronsyremonohydrat, humant serumalbumin og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser KANUMA udleveres som et koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat). Opløsningen er klar til svagt opaliserende og farveløs til svagt farvet.

Pakningsstørrelse: 1 hætteglas indeholdende 10 ml koncentrat.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen Alexion Europe SAS
103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret
Frankrig

Fremstiller: Almac Pharma Services Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5UA Storbritannien

Alexion Pharma International Operations Limited
College Business and Technology Park Blanchardstown Road North Dublin D15 RIrland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien
Alexion Pharma Belgium
Tél/Tel: +32 0 800 200 31

Lietuva
UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +370 5 2660550

България
АстраЗенека България ЕООД
Teл.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg
Alexion Pharma Belgium
Tél/Tel: +32 0 800 200 31

Česká republika
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 222 807 111
Magyarország
AstraZeneca Kft.
Tel.: +36 1 883 6500

Danmark
Alexion Pharma Nordics AB
Tlf: +46 0 8 557 727 50

Malta
Alexion Europe SAS
Tel: +353 1 800 882 840
Deutschland
Alexion Pharma Germany GmbH
Tel: +49 (0) 89 45 70 91 300
Nederland
Alexion Pharma Netherlands B.V.
Tel: +32 (0)2 548 36 67
Eesti
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600

Norge
Alexion Pharma Nordics AB
Tlf: +46 (0)8 557 727 50

Ελλάδα
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 210 6871500

Österreich
Alexion Pharma Austria GmbH
Tel: +41 44 457 40 00

España
Alexion Pharma Spain, S.L.
Tel: +34 93 272 30 05

Polska
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 245 73 00

France
Alexion Pharma France SAS
Tél: +33 1 47 32 36 21

Portugal
Alexion Pharma Spain, S.L. - Sucursal em Portugal
Tel: +34 93 272 30 05

Hrvatska
AstraZeneca d.o.o.
Tel: +385 1 4628 000

România
AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +40 21 317 60 41
Ireland
Alexion Europe SAS
Tel: +353 1 800 882 840

Slovenija
AstraZeneca UK Limited
Tel: +386 1 51 35 600

Ísland
Alexion Pharma Nordics AB
Sími: +46 0 8 557 727 50
Slovenská republika
AstraZeneca AB, o.z.
Tel: +421 2 5737 7777

Italia
Alexion Pharma Italy srl
Tel: +39 02 7767 9211

Suomi/Finland
Alexion Pharma Nordics AB
Puh/Tel: +46 0 8 557 727 50
Κύπρος
Alexion Europe SAS
Τηλ: +357 22490305

Sverige
Alexion Pharma Nordics AB
Tel: +46 0 8 557 727 50

Latvija
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100

United Kingdom (Northern Ireland)
Alexion Europe SAS
Tel: +44 (0) 800 028 4394

Denne indlægsseddel blev senest ændret .

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu. Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.

Hvert hætteglas med KANUMA er kun beregnet til engangsbrug. KANUMA skal fortyndes med 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid infusionsvæske ved brug af aseptisk teknik. Den fortyndede infusionsvæske skal administreres til patienter ved brug af et infusionssæt med lav proteinbinding og med et in-line 0,2 μm filter med lav proteinbinding og så vidt muligt et overfladeareal på over 4,5 cm2 for at undgå tilstopning af filteret.

Klargøring af sebelipase alfa-infusionen

KANUMA skal klargøres og anvendes i henhold til nedenstående trin. Der skal anvendes aseptisk teknik. a. Antallet af hætteglas, der skal fortyndes til infusion skal bestemmes ud fra patientens vægt og den ordinerede dosis. b. Det anbefales at lade hætteglassene med KANUMA opnå en temperatur på mellem 15 ºC og 25 ºC før fortynding for at minimere eventuel dannelse af sebelipase alfa-proteinpartikler i opløsningen. Hætteglassene må ikke efterlades uden for køleskab længere end 24 timer før fortynding til infusion. Hætteglassene må ikke nedfryses, varmes eller opvarmes i mikrobølgeovn og skal beskyttes mod lys. c. Hætteglassene må ikke omrystes. Før fortynding skal koncentratet i hætteglassene inspiceres visuelt; koncentratet skal være klart til svagt opaliserende, farveløst til svagt farvet (gul). Da lægemidlet er et proteinprodukt, kan der være let flokkulering (f.eks. tynde, gennemskinnelige fibre) til stede i koncentratet i hætteglassene, og dette er acceptabelt.
d. Må ikke anvendes, hvis koncentratet er uklart, eller hvis der er fremmedlegemer i form af partikler til stede. e. Op til 10 ml koncentrat skal langsomt trækkes ud af hvert hætteglas og fortyndes med 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid infusionsvæske. Se tabel 1 for det anbefalede samlede infusionsvolumen efter vægtinterval. Infusionsvæsken skal blandes forsigtigt og må ikke omrystes.

Tabel 1: Anbefalede infusionsvolumener*

1 mg/kg dosis 3 mg/kg dosis 5 mg/kg dosis** Vægtinterval (kg) Samlet infusionsvolumen (ml) Samlet infusionsvolumen (ml) Samlet infusionsvolumen (ml) 1-2,9 4 8 3-5,9 6 6-10,9 11-24,9 25-49,9 50-99,9 100-120,9 f.

• Infusionsvolumenet skal baseres på den ordinerede dosis og skal fremstilles, så den endelige sebelipase alfa-koncentration bliver 0,1-1,5 mg/ml.

** Til patienter med LAL-mangel, der viser sig inden for de første 6 levemåneder, som ikke opnår et optimalt klinisk respons med en dosis på 3 mg/kg.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.