Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - tecfidera

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpeb26fa1671149a9a84afe4c1bb85528a

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/13/837/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Tecfidera 120 mg gastro-resistant hard capsules

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-eb26fa1671149a9a84afe4c1bb85528a

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/13/837/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - tecfidera

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Tecfidera
3. Sådan skal du tage Tecfidera
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Hvad Tecfidera er

Tecfidera er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof dimethylfumarat.

Hvad Tecfidera anvendes til

Tecfidera anvendes til behandling af attakvis remitterende multipel sklerose (MS) hos patienter i alderen 13 år og derover.

MS er en kronisk sygdom, der påvirker centralnervesystemet (CNS), herunder hjernen og rygmarven. Attakvis remitterende MS er kendetegnet ved gentagne attakker (tilbagefald) af symptomer fra nervesystemet. Symptomerne varierer fra patient til patient, men omfatter typisk gangbesvær, balanceproblemer og synsforstyrrelser (f.eks. sløret syn eller dobbeltsyn). Disse symptomer kan forsvinde helt, når tilbagefaldet er overstået, men nogle gener kan vare ved.

Sådan virker Tecfidera

Tecfidera lader til at virke ved at forhindre kroppens forsvarssystem i at skade din hjerne og rygmarv. Dette kan også hjælpe med til at forsinke fremtidig forværring af MS.

Tag ikke Tecfidera

• hvis du er allergisk over for dimethylfumarat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Tecfidera (angivet i punkt 6).
• hvis der er formodning om, at du lider af en sjælden hjerneinfektion kaldet progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), eller hvis PML er blevet bekræftet.

Advarsler og forsigtighedsregler

Tecfidera kan påvirke antallet af hvide blodlegemer, dine nyrer og din lever. Inden du starter med at tage Tecfidera, vil din læge tage en blodprøve og bestemme antallet af hvide blodlegemer i dit blod samt kontrollere, at dine nyrer og din lever fungerer korrekt. Din læge vil tage disse blodprøver regelmæssigt under behandlingen. Hvis antallet af dine hvide blodlegemer falder under behandlingen, vil din læge muligvis overveje yderligere tests eller afbryde behandlingen.

Kontakt lægen, før du tager Tecfidera, hvis du har:

• en alvorlig nyresygdom
• en alvorlig leversygdom
• en sygdom i maven eller tarmsystemet
• en alvorlig infektion (såsom lungebetændelse)

Herpes zoster (helvedesild) kan forekomme ved behandling med Tecfidera. I visse tilfælde er der forekommet alvorlige komplikationer. Du skal omgående informere lægen, hvis du har mistanke om, at du har symptomer på helvedesild.

Hvis du mener, at din MS bliver værre (f.eks. svaghed eller synsændringer), eller hvis du bemærker nye symptomer, skal du straks tale med din læge, da dette kan være symptomer på en sjælden hjerneinfektion kaldet PML. PML er en alvorlig lidelse, der kan resultere i svær invaliditet eller død.

En sjælden, men alvorlig nyresygdom kaldet Fanconis syndrom er blevet indberettet med et lægemiddel indeholdende dimethylfumarat i kombination med andre fumarsyreestere anvendt til behandling af psoriasis (en hudsygdom). Hvis du bemærker, at du tisser mere, er mere tørstig og drikker mere end normalt, at dine muskler virker svagere, du brækker en knogle eller blot har ømhed og smerter, skal du kontakte lægen hurtigst muligt, så det kan blive undersøgt nærmere.

Børn og unge

Giv ikke dette lægemiddel til børn under 10 år, da der ikke foreligger nogen data for denne aldersgruppe.

Brug af andre lægemidler sammen med Tecfidera

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler. Oplys især, hvis du tager følgende:

• lægemidler, der indeholder fumarsyreestere (fumarater), som anvendes til behandling af psoriasis;
• lægemidler, der påvirker kroppens immunsystem, herunder kemoterapi, immunundertrykkende lægemidler eller andre lægemidler, der anvendes til behandling af MS;
• lægemidler, der påvirker nyrerne, herunder nogle antibiotika (til behandling af infektioner), vanddrivende lægemidler (diuretika), visse typer smertestillende lægemidler (såsom ibuprofen og andre lignende lægemidler mod gigt og lægemidler, som købes uden recept) og lægemidler, der indeholder lithium;
• vaccination med visse typer vacciner (levende, svækkede vacciner) under behandling med Tecfidera kan forårsage, at du får en infektion, og skal derfor undgås. Din læge vil rådgive dig om, hvorvidt andre typer vacciner (ikke-levende vacciner) skal gives.

Brug af Tecfidera sammen med alkohol

Indtagelse af mere end en lille mængde (mere end 50 ml) stærk alkohol (mere end 30 volumen%; f.eks. spiritus) skal undgås den første time efter indtagelse af Tecfidera, da alkohol kan interagere med dette lægemiddel. Dette kan medføre irritation i maven, især hos personer der allerede har tilbøjelighed til dette.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet

Der er begrænset information om virkningen af dette lægemiddel på det ufødte barn, hvis det bruges under graviditeten. Tag ikke Tecfidera, hvis du er gravid, medmindre du har drøftet det med din læge, og dette lægemiddel er klart nødvendigt for dig.

Amning

Det vides ikke, om det aktive stof i Tecfidera udskilles i modermælk. Din læge vil rådgive dig om, hvorvidt du skal stoppe med at amme eller med at tage Tecfidera. Denne overvejelse vil afveje fordelen for dit barn ved at amme og fordelen for dig ved behandling.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det forventes ikke, at Tecfidera påvirker din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

Tecfidera indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. kapsel, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen.

Startdosis: 120 mg to gange dagligt. Tag denne startdosis de første 7 dage og tag derefter den normale dosis.

Normal dosis: 240 mg to gange dagligt.

Tecfidera er til oral brug.

Hver enterokapsel skal sluges hel med lidt vand. Kapslen må ikke deles, knuses, opløses, suttes eller tygges, idet dette kan øge hyppigheden af nogle af bivirkningerne.

Tag Tecfidera sammen med mad - det kan hjælpe med at reducere nogle af de meget almindelige bivirkninger (angivet i punkt 4).

Hvis du har taget for meget Tecfidera

Kontakt omgående din læge, hvis du har taget for mange kapsler. Du kan opleve bivirkninger, som ligner dem, der beskrives herunder i punkt 4. Hvis du har glemt at tage Tecfidera

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Du kan tage den glemte dosis, hvis du lader mindst 4 timer gå mellem hver dosis, eller skal du vente til næste planlagte dosis.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Tecfidera kan sænke antallet af lymfocytter (en type hvide blodlegemer). Har du et lavt antal hvide blodlegemer, kan det øge din risiko for infektion, herunder risikoen for en sjælden hjerneinfektion kaldet progressiv multifokal leukoencefalopati (PML). PML kan resultere i svær invaliditet eller død. PML er forekommet efter 1 til 5 års behandling, og din læge bør derfor fortsætte med at overvåge dine hvide blodlegemer under hele din behandling, og du skal være opmærksom på eventuelle symptomer på PML som beskrevet nedenfor. Risikoen for PML kan være højere, hvis du tidligere har taget et lægemiddel, der forringer funktionaliteten af din krops immunsystem.

Symptomerne på PML kan ligne et MS-attak. Symptomer kan inkludere ny eller forværret svaghed i den ene side af kroppen, klodsethed, synsændringer, ændret tankegang eller hukommelse, forvirring eller personlighedsændringer eller tale- og kommunikationsvanskeligheder, der varer længere end nogle dage. Hvis du mener, at din MS bliver værre, eller hvis du bemærker nye symptomer under behandlingen med Tecfidera, er det derfor meget vigtigt, at du taler med din læge så hurtigt som muligt. Du skal også tale med din partner eller omsorgspersoner og fortælle dem om din behandling. Der kan opstå symptomer, som du ikke selv er opmærksom på.

→ Ring straks til din læge, hvis du får nogle af disse symptomer

Svære overfølsomhedsreaktioner

Hyppigheden af svære overfølsomhedsreaktioner kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data (ikke kendt). Rødme i ansigtet eller på kroppen er en meget almindelig bivirkning. Hvis rødmen ledsages af et rødt udslæt eller nældefeber, og du samtidig får et eller flere af følgende symptomer:

• hævelse af ansigt, læber, mund eller tunge (angioødem)
• hivende vejrtrækning, vejrtrækningsbesvær eller kortåndethed (dypnø, hypoksi)
• svimmelhed eller bevidstløshed (hypotension)

kan dette dog være tegn på en svær overfølsomhedsreaktion (anafylaksi).

→ Stop med at tage Tecfidera, og ring omgående til en læge

Andre bivirkninger

Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)

• rødme i ansigtet eller på kroppen med en varm, eventuel meget varm, brændende fornemmelse eller kløe (blussen)
• løs afføring (diaré)
• kvalme
• mavesmerter eller mavekramper

→ Hvis du tager lægemidlet sammen med mad, kan det hjælpe med at reducere ovennævnte bivirkninger

Stoffer, der kaldes ketoner, som kroppen producerer naturligt, er meget almindelige i urinanalyser under Tecfidera-behandling.

Tal med lægen om, hvordan disse bivirkninger skal håndteres. Lægen sætter muligvis din dosis ned. Sæt ikke dosis ned, medmindre din læge beder dig om det.

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

• tarmirritation
• opkastning
• dårlig fordøjelse
• irritation i slimhinden i mave-tarm-kanalen (mavekatar)
• gener i mave og tarm
• brændende fornemmelse
• hedeture, varm fornemmelse
• hudkløe
• udslæt
• lyserøde eller røde pletter på huden
• hårtab (alopeci)

Bivirkninger, som kan påvises i blod- eller urinprøver

• lavt antal hvide blodlegemer i blodet. Nedsat antal hvide blodlegemer kan betyde, at din krop er dårligere i stand til at bekæmpe en infektion. Såfremt du får en alvorlig infektion (eksempelvis lungebetændelse), skal du straks kontakte din læge.
• protein i urinen
• forhøjet niveau af leverenzymer (ALAT, ASAT) i blodet

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

• allergiske reaktioner (overfølsomhed)
• nedsat antal blodplader

Ikke kendt (hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

• leverbetændelse og forhøjede niveauer af leverenzymer (ALAT eller ASAT i kombination med bilirubin)
• herpes zoster (helvedesild) med symptomer såsom blærer, brændende, kløende eller smertende hud, typisk på den ene side af overkroppen eller ansigtet og andre symptomer såsom feber og svaghed i de tidlige stadier af infektionen, efterfulgt af følelsesløshed, kløe elle røde plamager med svære smerter
• løbende næse (rinorré)

Børn (i alderen 13 år og derover) og unge Ovennævnte bivirkninger gælder også for børn og unge. En række bivirkninger blev indberettet hyppigere hos børn og unge end hos voksne, f.eks. hovedpine, mavesmerter eller -kramper, opkastning, ondt i halsen, hoste og menstruationssmerter.

Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterpakningen og kartonen efter “EXP". Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 ºC. Opbevar blisterpakningen i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Tecfidera indeholder:

Aktivt stof: dimethylfumarat. Tecfidera 120 mg: Hver enterokapsel indeholder 120 mg dimethylfumarat. Tecfidera 240 mg: Hver enterokapsel indeholder 240 mg dimethylfumarat.

Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, talcum, silica, kolloid, vandfri, magnesiumstearat, triethylcitrat, methacrylsyre-methylmethacrylat copolymer (1:1), methacrylsyre-ethylacrylat copolymer (1:1) dispension 30 %, simeticon, natriumlaurilsulfat, polysorbat 80, gelatine, titandioxid (E171), brilliant blue FCF (E133), gul jernoxid (E172), shellac, kaliumhydroxid og sort jernoxid (E172).

Udseende og pakningsstørrelser

Tecfidera 120 mg hårde enterokapsler er grønne og hvide og præget med ‘BG-12 120 mg’. De kan fås i pakker med 14 kapsler.

Tecfidera 240 mg hårde enterokapsler er grønne og præget med ‘BG-12 240 mg’. De kan fås i pakker med 56 eller 168 kapsler.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 1171 LP Badhoevedorp Holland

Fremstiller

FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS Biotek Allé 1 DK-3400 Hillerød Danmark

Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 1171 LP Badhoevedorp Holland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien Biogen Belgium NV/SA Tél/Tel: +32 2 2191Lietuva Biogen Lithuania UAB Tel: +370 5 259 6 България ТП ЕВОФАРМА Teл: +359 2 962 12 00
Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium NV/SA Tél/Tel: +32 2 2191 Česká republika Biogen (Czech Republic) s.r.o. Tel: +420 255 706
Magyarország Biogen Hungary Kft. Tel: + 36 1 899 9 Danmark Biogen (Denmark) A/S Tlf: +45 77 41 57
Malta Pharma. MT Ltd. Tel: +356 21337008
Deutschland Biogen GmbH Tel: +49 (0) 89 99 6 Nederland Biogen Netherlands B.V. Tel: +31 20 542 2 Eesti Biogen Estonia OÜ Tel: +372 618 9 Norge Biogen Norway AS Tlf: +47 23 40 01 Ελλάδα Genesis Pharma SA Tηλ: +30 210 8771500
Österreich Biogen Austria GmbH Tel: +43 1 484 46
España Biogen Spain, S.L. Tel: +34 91 310 7 Polska Biogen Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22 351 51
France Biogen France SAS Tél: +33 (0)1 41 37 95
Portugal Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica, Unipessoal, Lda. Tel: +351 21 318 8 Hrvatska Biogen Pharma d.o.o. Tel: +385 (0) 1 775 73
România Johnson & Johnson Romania S.R.L. Tel: +40 21 207 18
Ireland Biogen Idec (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0)1 463 7 Slovenija Biogen Pharma d.o.o. Tel: +386 1 511 02 Ísland Icepharma hf Sími: +354 540 8 Slovenská republika Biogen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 323 340
Italia Biogen Italia s.r.l. Tel: +39 02 5849Suomi/Finland Biogen Finland Oy Puh/Tel: +358 207 401
Κύπρος Genesis Pharma Cyprus Ltd Tηλ: +3572 2 765715
Sverige Biogen Sweden AB Tel: +46 8 594 113
Latvija Biogen Latvia SIA Tel: +371 68 688 United Kingdom (Northern Ireland) Biogen Idec (Ireland) Limited Tel: +44 (0) 1628 50 1

Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM ÅÅÅÅ}.

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu