Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - targretin

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpeb08c3555eb0d4fb795135600da399fc

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/01/178/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Targretin 75 mg soft capsules

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-eb08c3555eb0d4fb795135600da399fc

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/01/178/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - targretin

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Targretin
3. Sådan skal du tage Targretin
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Det virksomme stof i Targretin, bexaroten, tilhører en gruppe af lægemidler, som er kendt under betegnelsen retinoider. De er beslægtet med A vitamin. Targretin-kapsler anvendes af patienter med T-celle-lymfom i huden (CTCL) på et fremskredet stadium, hvis sygdom ikke reagerer på andre behandlingsformer. CTCL er en lidelse, hvor visse celler i kroppens lymfesystem, kendt under betegnelsen T-lymfocytter, bliver ramt af kræft og påvirker huden.

Tag ikke Targretin:

hvis du er allergisk over for bexaroten eller et af de øvrige indholdsstoffer i Targretin (angivet i punkt 6).

hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du kan blive gravid og ikke anvender effektive, præventive forholdsregler.

hvis du tidligere har haft betændelse af bugspytkirtlen, har ukontrolleret lipid (fedtstoffer i blodet) forhøjelse (dvs. højt indhold af kolesterol eller triglycerid i blodet), har en tilstand kendt som hypervitaminosis A, har ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom, har utilstrækkelig leverfunktion eller har en vedvarende, systemisk infektion. Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Targretin,

hvis du er allergisk over for retinoider (beslægtet med vitamin A), lider af leversygdomme, har højt niveau af fedtstoffer i blodet eller tager medicin, som kan 22 forårsage højt niveau af fedtstoffer i blodet, har ukontrolleret diabetes mellitus (sukkersyge), eller hvis du har haft sygdomme i galdeblæren eller galdegangen eller indtager store mængder alkohol.

hvis du nogensinde tidligere har haft problemer med din mentale sundhed, herunder depression, aggressive tendenser eller humørsvingninger. Det kan nemlig påvirke dit humør at tage Targretin. Det kan være nødvendigt at måle dit niveau af fedtstoffer i blodet på fastende mave, før et behandlingsforløb påbegyndes, derefter en gang om ugen og så en gang om måneden, mens du tager dette lægemiddel. Før behandlingen påbegyndes, vil der blive taget blodprøver for at vurdere din lever- og skjoldbruskkirtelfunktion samt for at måle antallet af røde og hvide blodceller. Disse blodprøver vil blive kontrolleret gennem behandlingsforløbet. Hvis der opstår synsbesvær, mens du tager dette lægemiddel, kan det være nødvendigt, at du får lavet øjenundersøgelser periodisk. Du skal så vidt muligt undgå sollys og undgå brug af solarium eller højfjeldssol. Tag ikke mere end 15.000 internationale enheder vitamin A som tilskud pr. dag under behandlingen. Problemer med mental sundhed Du bemærker muligvis ikke selv visse ændringer i dit humør og din opførsel, så det er meget vigtigt, at du fortæller dine venner og din familie, at dette lægemiddel kan påvirke dit humør og din opførsel. De kan bemærke disse ændringer og hjælpe dig med at finde ud af, om du har problemer, som du skal tale med lægen om. Børn og unge Targretin-kapsler bør ikke anvendes til børn og unge. Brug af anden medicin sammen med Targretin Fortæl altid lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig eller planlægger at tage lægemidler som  ketoconazol og itraconazol (anvendes mod svampe-infektioner),  erythromycin, clarithromycin og rifampicin (anvendes mod bakterielle infektioner),  phenytoin og phenobarbital (anvendes mod epileptiske anfald),  gemfibrozil (anvendes til nedbringelse af højt niveau af fedt i blodet såsom kolesterol og triglycerider),  A-vitamintilskud, proteasehæmmere (anvendes mod virusinfektioner),  tamoxifen (anvendes mod visse former for kræft),  dexamethason (anvendes mod betændelsestilstande),  insulin, lægemidler som fremmer udskillelsen af insulin eller lægemidler som fremmer insulinfølsomhed (anvendes til diabetes mellitus). Det er vigtigt, da samtidig brug af mere end et lægemiddel kan forstærke eller svække lægemidlernes virkning. Brug af Targretin sammen med mad og drikke Targretin skal tages sammen med mad (se punkt 3). Hvis du har et regelmæssigt forbrug af grapefrugt eller grapefrugtjuice, bedes du kontakte din læge, da disse eventuelt kan ændre kroppens reaktion på Targretin-terapi. 23 Graviditet og amning Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin. Targretin kan være skadeligt for et foster under udvikling. Tag IKKE Targretin, hvis du er gravid eller ammer. Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. Hvis du kan blive gravid, skal du udføre en graviditetsprøve inden for en uge, inden du påbegynder behandlingen, for at bekræfte at du ikke er gravid. Du skal anvende effektiv prævention (svangerskabsforebyggende middel) hele tiden fra en måned før til en måned efter behandling med Targretin. Det anbefales at anvende to pålidelige former for prævention samtidigt. Hvis du tager et hormonalt præventionsmiddel (for eksempel p-piller), skal du drøfte dette med din læge. For mænds vedkommende gælder det, at der skal benyttes præservativer (kondomer) under samleje, såfremt din partner er gravid, eller kan blive gravid. Dette bør overholdes, så længe du tager bexaroten, og fortsættes i mindst en måned efter den sidste dosis. Trafik- og arbejdssikkerhed Det vides ikke, om Targretin påvirker evnen til at føre bil eller betjene maskiner. Hvis du oplever svimmelhed eller synsproblemer under behandlingen, må du ikke køre bil eller betjene maskiner. Targretin indeholder sorbitol og butyleret hydroxyanisol Targretin indeholder en lille mængde sorbitol (en slags sukker). Kontakt lægen, inden du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter. Butyleret hydroxyanisol kan forårsage irritation af slimhinderne. Kapslerne skal derfor sluges hele og må ikke tygges.

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. Lægen vil ordinere en passende dosis til dig. Den anbefalede dosis er som regel er 4-10 kapsler, som indtages én gang dagligt. Tag det ordinerede antal Targretin-kapsler på samme tidspunkt hver dag sammen med et måltid. Kapslerne kan tages umiddelbart før, under eller efter måltidet, alt efter behag. Kapslerne bør sluges hele og ikke tygges. Hvor længe du skal tage Targretin Selvom nogle patienter oplever bedring inden for de første uger, har de fleste patienter behov for behandling i flere måneder eller mere for at opnå bedring. Hvis du har taget for mange Targretin kapsler Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere Tagretin-kapsler, end der står her, eller flere end lægen har foreskrevet. 24 Hvis du har glemt at tage Targretin Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du tage din daglige dosis med dit næste måltid samme dag. Tag derefter din sædvanlige dosis den næste dag. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Hvis du holder op med at tage Targretin Din læge vil afgøre, hvor længe du skal tage Targretin, og hvornår behandlingen skal standses. Du må ikke stoppe med at tage din medicin, før lægen råder dig til det. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Fortæl det til din læge hurtigst muligt, hvis du føler en forværring af din tilstand, mens du tager Targretin. Nogle gange er det nødvendigt at justere dosen eller afbryde behandlingen. Din læge vil fortælle dig, hvad der bør gøres. Følgende bivirkninger er indberettet fra CTCL-patienter, som modtog behandling med den anbefalede, indledende dosis Targretin-kapsler. Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede): Lavt antal hvide blodceller. Sænkning af koncentrationen af skjoldbruskkirtelhormoner. Forhøjet niveau af fedtstoffer i blodet (triglycerider og kolesterol). Hudreaktioner (kløe, rødme, irritation, hudafskalning). Hovedpine, træthed, smerte. Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede): Lavt antal røde blodceller, forstørrede lymfeknuder, forværret lymfom. Skjoldbruskkirtelforstyrrelse. Forhøjet niveau af leverenzymer, nedsat nyrefunktion, lavt proteinindhold i blodet, vægtforøgelse. Søvnløshed, svimmelhed, nedsat hudfølsomhed. Tørre øjne, døvhed, unormale fornemmelser i øjnene omfattende irritation og tunge øjne. Hævelse af ben og arme. Kvalme, diarré, tør mund, tørre læber, appetittab, forstoppelse, overdreven tarmvind, abnorm leverfunktion, opkastning. Hududtørring, hudlidelse, hårtab, sårdannelse på huden, filipenser, fortykkelse af huden, hudknude, øget svedning. Ledsmerter, knoglesmerter, muskelømhed. Kulderystelser, mavesmerte, allergisk reaktion, infektion. Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede): Blodforstyrrelser, eosinofili, leukocytose, lymfocytose, purpura (spontan blødning i hud og slimhinder), forhøjet eller nedsat antal blodplader. Overaktiv skjoldbruskkirtel. Forhøjet bilirubinindhold i blodet, nedsat nyrefunktion, gigt, nedsat HDL-kolesterol. Ophidselse, balancevanskeligheder, depression, forhøjet hudfølsomhed ved berøring, abnorme nerveindtryk, svimmelhed. Abnormt syn, uskarpt syn, betændelse af øjenlågene, stær, betændelsestilstand af øjets hvide del, hornhindelæsion, ørelidelse, defekt synsfelt. 25 Hævelse, blødning, højt blodtryk, hurtigt hjerteslag, synlig blodåreforstørrelse, udvidelse af blodkar. Mave-tarmforstyrrelse, leversvigt, betændelsestilstand af bugspytkirtlen. Hårforandringer, herpes simplex, negleforandringer, pustuløst udslæt, serøs dræning, hudmisfarvning. Muskelsvaghed. Proteiner i urinen, abnorm nyrefunktion. Rygsmerte, hudinfektion, feber, parasitinfektion, abnorme laboratorieprøver, lidelse i slimhinder, svulst. Sjældne bivirkninger med dødeligt udfald er akut betændelsestilstand af bugspytkirtlen, hovedblødning og leversvigt. Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. Brug ikkelægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 C. Hold flasken tæt tillukket. Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Targretin indeholder:

Aktivt stof: Hver Targretin-kapsel indeholder 75 mg af det virksomme stof, bexaroten.

Øvrige indholdsstoffer: Kapslen indeholder macrogol, polysorbat, povidon og butyleret hydroxyanisol. Kapslens skal består af gelatine, sorbitol-special-glycerinblanding (glycerin, sorbitol, sorbitolanhydrider, (1,4-sorbitan), mannitol og vand), titandioxid (E171) og trykfarve (SDA 35A alkohol (ethanol og ætylacetat), propylenglykol (E1520), sort jernoxid (E172), polyvinylacetatphthalat, renset vand, isopropylalkohol, macrogol 400, ammoniumhydroxid 28%). Udseende og pakningstørrelser Targretin fås som bløde kapsler til indtagelse gennem munden, og leveres i hvide plastikflasker indeholdende 100 kapsler. 26 Indehaveren af markedsføringstilladelsen Eisai GmbH Edmund-Rumpler-Straße 3 60549 Frankfurt am Main Tyskland e-mail: medinfo_de@eisai.net Fremstiller Eisai GmbH Edmund-Rumpler-Straße 3 60549 Frankfurt am Main Tyskland Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Targretin, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: België/Belgique/Belgien Eisai SA/NV Tél/Tel: +32 (0)800 158 58 Lietuva Ewopharma AG atstovybė Tel: +370 5 2430444 България Ewopharma AG Teл.: +359 2 962 12 00 Luxembourg/Luxemburg Eisai SA/NV Tél/Tel: +32 (0)800 158 58 (Belgique/Belgien) Česká republika Eisai GesmbH organizačni složka Tel: + 420 242 485 839 Magyarország Ewopharma Hungary Ltd. Tel: +36 1 200 46 50 Danmark Eisai AB Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600 (Sverige) Malta Cherubino LTD Tel: +356 21343270 Deutschland Eisai GmbH Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 Nederland Eisai B.V. Tel: + 31 (0) 900 575 3340 Eesti Ewopharma AG Eesti filiaal Tel: +372 6015540 Norge Eisai AB Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600 (Sverige) Ελλάδα Arriani Pharmaceutical S.A. Τηλ: + 30 210 668 3000 Österreich Eisai GesmbH Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0 España Eisai Farmacéutica, S.A. Tel: + (34) 91 455 94 55 Polska Ewopharma AG Sp. z o.o. Tel: +48 (22) 620 11 71 27 France Eisai SAS Tél: + (33) 1 47 67 00 05 Portugal Eisai Farmacêtica, Unipessoal Lda Tel: + 351 214 875 540 Hrvatska Ewopharma d.o.o Tel: +385 (0) 1 6646 563 România Ewopharma AG Tel: +40 21 260 13 44 Ireland Eisai GmbH Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (Germany) Slovenija Ewopharma d.o.o. Tel: +386 590 848 40 Ísland Eisai AB Sími: + 46 (0)8 501 01 600 (Svíþjóð) Slovenská republika Eisai GesmbH organizačni složka Tel.: + 420 242 485 839 (Česká republika) Italia Eisai S.r.l. Tel: + 39 02 5181401 Suomi/Finland Eisai AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600 (Ruotsi) Κύπρος Arriani Pharmaceuticals S.A. Τηλ: + 30 210 668 3000 (Ελλάδα) Sverige Eisai AB Tel: + 46 (0) 8 501 01 600 Latvija Ewopharma AG Pārstāvniecība Tel: +371 67450497 United Kingdom (Northern Ireland) Eisai GmbH Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (Germany) Denne indlægsseddel blev senest ændret . Andre informationskilder Du kan finde yderligere oplysninger om Targretin på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.