Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - zostavax

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpe635923c4f0c1291555b7edc27db8608

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/06/341/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: ZOSTAVAX powder and solvent for suspension for injection

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-e635923c4f0c1291555b7edc27db8608

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/06/341/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - zostavax

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du får ZOSTAVAX
3. Sådan får du ZOSTAVAX
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

ZOSTAVAX er en vaccine, der anvendes til at forebygge helvedesild (herpes zoster) og herpes zoster- relateret postherpetisk neuralgi (PHN), dvs. de langvarige nervesmerter, der følger efter helvedesild. ZOSTAVAX anvendes til vaccination af personer i alderen 50 år og derover. ZOSTAVAX kan ikke anvendes til behandling af helvedesild i udbrud eller smerter forbundet med helvedesild i udbrud. Oplysninger om helvedesild: Hvad er helvedesild? Helvedesild er et smertefuldt, blæredannende udslæt. Det er normalt begrænset til et bestemt område på kroppen, og det kan vare adskillige uger. Helvedesild kan medføre svære og langvarige smerter samt ardannelser. Mindre hyppigt kan der forekomme bakterielle hudinfektioner, slaphed, muskellammelse og tab af hørelse eller syn. Helvedesild skyldes den samme virus, som forårsager skoldkopper. Når man har haft skoldkopper, bliver den virus, som var skyld i sygdommen, i kroppen i nervecellerne. Undertiden bliver virussen aktiv igen efter mange år og forårsager helvedesild. Hvad er PHN? Efter at blærerne i forbindelse med helvedesild er helet op, kan smerterne blive ved i månedsvis eller årevis, og de kan være svære. Disse langvarige nervesmerter kaldes postherpetisk neuralgi eller PHN.

40

Du må ikke få ZOSTAVAX  hvis du er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne vaccine (herunder neomycin (som kan forekomme som reststof) eller et eller flere af indholdsstofferne, der er angivet under punkt 6)  hvis du har en blodsygdom eller enhver form for kræft, der svækker immunsystemet  hvis lægen har fortalt dig, at du har et svækket immunsystem som følge af sygdom, lægemidler eller anden behandling  hvis du har aktiv tuberkulose, der ikke behandles  hvis du er gravid (graviditet skal endvidere undgås 1 måned efter vaccination, se Graviditet og amning). Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du får ZOSTAVAX, hvis du har oplevet et eller flere af følgende:  hvis du har eller har haft sygdomsrelaterede problemer eller allergiske reaktioner  hvis du har feber  hvis du har hiv-infektion Fortæl det til lægen, inden du får denne vaccine, hvis du på noget tidspunkt har haft en allergisk reaktion på indholdsstofferne i vaccinen (herunder neomycin (som kan forekomme som reststof) eller et eller flere af indholdsstofferne, der er angivet under punkt 6). Som med mange vacciner beskytter ZOSTAVAX muligvis ikke fuldstændigt alle personer, der vaccineres. Hvis du har en sygdom, der vedrører blodets evne til at størkne, eller hvis du har for få blodplader i blodet, skal indsprøjtningen gives under huden, da det kan begynde at bløde, hvis den bliver givet i en muskel. Brug af anden medicin sammen med ZOSTAVAX Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin (eller vacciner), for nylig har brugt anden medicin (eller vacciner) eller planlægger at bruge anden medicin (eller vacciner). ZOSTAVAX kan gives samtidig med inaktiveret influenzavaccine. De to vacciner skal gives som separate injektioner forskellige steder på kroppen. Kontakt lægen eller sygeplejersken for information om samtidig administration af ZOSTAVAX og pneumokokpolysaccharidvaccinen. Graviditet og amning ZOSTAVAX må ikke gives til gravide. Kvinder i den fødedygtige alder skal tage nødvendige forholdsregler for at undgå graviditet i 1 måned efter vaccination. Rådfør dig med lægen, hvis du ammer eller planlægger at amme. Lægen vil afgøre, om du kan vaccineres med ZOSTAVAX. Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bliver vaccineret. Trafik- og arbejdssikkerhed Der foreligger ingen oplysninger, som antyder, at ZOSTAVAX påvirker evnen til at køre bil og betjene maskiner.

41 ZOSTAVAX indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 milligram) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit. ZOSTAVAX indeholder kalium Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (39 milligram) kalium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige kaliumfrit.

ZOSTAVAX skal injiceres under huden eller i en muskel, helst på overarmen. Hvis du har en sygdom, der vedrører blodets evne til at størkne, eller hvis du har for få blodplader i blodet, bliver indsprøjtningen givet under huden. ZOSTAVAX gives i en enkelt dosis. Rekonstitutionsanvisninger til læger og sundhedspersonale findes sidst i indlægssedlen.

Denne vaccine kan som alle andre vacciner og lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. I sjældne tilfælde (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) kan der forekomme allergiske reaktioner. Nogle af disse reaktioner kan være alvorlige og omfatte åndedrætsbesvær eller synkebesvær. Hvis du får en allergisk reaktion, skal du omgående søge læge. Der er set følgende bivirkninger:  Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): rødme, smerter, hævelse og kløe på injektionsstedet.*  Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): varmefornemmelse, blå mærker, en hård knude og udslæt på injektionsstedet*, hovedpine*, smerter i arme eller ben*, ledsmerter, muskelsmerter, feber, udslæt.  Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): kvalme, hævede lymfeknuder (halsen, armhulen).  Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer): nældefeber på injektionsstedet.  Meget sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer): skoldkopper (varicella), helvedesild og beskadigelse af retina forårsaget af inflammation med efterfølgende synsmæssige forandringer (hos patienter, som modtager immunsuppressiv terapi).

*Disse bivirkninger er set i videnskabelige forsøg og ved opfølgning efter markedsføring. De fleste af de bivirkninger, der blev set i de videnskabelige forsøg, blev rapporteret som værende af mild sværhedsgrad. Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

42

Opbevar denne vaccine utilgængeligt for børn. Brug ikke denne vaccine efter den udløbsdato, der står på den ydre karton efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet (2 °C-8 °C). Må ikke nedfryses. Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys. Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

ZOSTAVAX indeholder: Efter rekonstitution indeholder en dosis (0,65 ml): Aktivt stof: Varicella-zoster-virus1, Oka/Merck-stamme, (levende, svækket) ikke under 19.400 PFU (plaquedannende enheder). 1 Produceret i humane diploide (MRC-5) celler. Øvrige indholdsstoffer: Pulver Saccharose, hydrolyseret gelatine, natriumchlorid (NaCl), kaliumdihydrogenphosphat, kaliumchlorid (KCl), mononatrium-L-glutamatmonohydrat, dinatriumphosphat, natriumhydroxid (NaOH) (til justering af pH) og urinstof. Solvens Vand til injektionsvæsker Udseende og pakningsstørrelser Vaccinen er et pulver, der skal opløses før injektion, opbevaret i et hætteglas, som indeholder en enkelt dosis. Indholdet rekonstitueres med solvens, der følger med pulveret. Pulveret er en hvid til råhvid kompakt krystallinsk masse. Solvensen er en klar og farveløs væske. ZOSTAVAX fås i pakninger med 1 eller 10 stk. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelsen: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holland Fremstiller: Merck Sharp and Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holland 43 Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: België/Belgique/Belgien MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370.5.2780.247 msd_lietuva@merck.com България Мерк Шарп и Доум България ЕООД, тел.: + 359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36.1.888.5300 hungary_msd@merck.com Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited. Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com Deutschland MSD Sharp & Dohme GmbH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0) e-mail@msd.de Nederland Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ, Tel: +372.614.4200 msdeesti@merck.com Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no Ελλάδα MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε. Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@merck.com España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com Polska MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com France MSD France Tél: +33 (0)1 80 46 40 40 Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 inform_pt@merck.com Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

44 Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386.1.520.4201 msd.slovenia@merck.com Ísland Vistor hf. Sími: + 354 535 7000 Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r.* Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com Italia MSD Italia S.r.l. Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) medicalinformation.it@msd.com Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi Κύπρος Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.msd_lv@merck.com United Kingdom (Northern Ireland) Merck Sharp & Dohme (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfoNI@msd.com Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/ÅÅÅÅ}><{måned ÅÅÅÅ}>. Andre informationskilder Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

45 Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: Før opblanding med solvensen er vaccinens pulver en hvid til råhvid kompakt krystallinsk masse. Solvensen er en klar, farveløs væske. Efter rekonstitution er ZOSTAVAX en let sløret til gennemskinnelig, råhvid til bleggul væske. Undgå kontakt med desinficerende midler, da disse kan inaktivere vaccinevirus. Brug den vedlagte solvens til rekonstitution af vaccinen. Det er vigtigt at anvende en separat steril injektionssprøjte og kanyle til hver enkelt person for at forebygge transmission af smitsomme stoffer fra en person til en anden. Der skal anvendes en kanyle til rekonstitution, og en anden separat kanyle skal anvendes til injektion. Rekonstitutionsanvisninger Træk hele indholdet i hætteglasset med solvens op i en injektionssprøjte. Hele sprøjtens indhold injiceres i hætteglasset med pulver. Omryst forsigtigt for at opløse pulveret fuldstændigt. Inden administration skal den rekonstituerede vaccine undersøges visuelt for fremmede partikler og/eller usædvanligt udseende. Hvis noget af dette forekommer, skal vaccinen kasseres. Det anbefales, at vaccinen gives straks efter rekonstitution for at minimere tab af styrke. Den rekonstituerede vaccine skal bortskaffes, hvis den ikke anvendes inden for 30 minutter. Den rekonstituerede vaccine må ikke nedfryses. Hele hætteglassets indhold af rekonstitueret vaccine trækkes op i en injektionssprøjte, kanylen skiftes og hele mængden injiceres subkutant eller intramuskulært. Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer. Se også punkt