Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - tygacil

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpe58616440ae4dbe3d75414bff85541e0

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/06/336/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Tygacil 50 mg powder for solution for infusion

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-e58616440ae4dbe3d75414bff85541e0

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/06/336/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - tygacil

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal De vide, før De begynder at bruge Tygacil
3. Sådan skal De bruge Tygacil
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Tygacil er et antibiotikum tilhørende glycylcyklingruppen, som virker ved at stoppe den bakterievækst, der forårsager infektioner. Deres læge har ordineret Tygacil, fordi De eller Deres barn på mindst 8 år har én af følgende alvorlige infektioner:  Komplicerede infektioner i hud- og bløddele (det væv, som findes under huden) med undtagelse af infektioner i fødderne hos personer med sukkersyge.  Komplicerede maveinfektioner. Tygacil anvendes kun, når Deres læge mener, at andre antibiotika er uegnede.

Brug ikke Tygacil  Hvis De er allergisk over for tigecyclin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Tygacil (angivet i afsnit 6). Hvis De er allergisk over for antibiotika i tetracyklingruppen (f.eks. minocyklin, doxycyklin etc.), er De måske allergisk over for tigecyclin. Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller sygeplejersken, før De bruger Tygacil  Hvis De har dårlig eller langsom sårheling.  Hvis De lider af diaré, før De får Tygacil. Hvis De får diaré under eller efter behandlingen med Tygacil, skal De straks kontakte lægen. De må ikke tage noget medicin mod diaré uden først at have rådført Dem med lægen. 26  Hvis De har eller tidligere har haft bivirkninger som følge af antibiotika tilhørende tetracyklinklassen (f.eks. øget følsomhed i huden over for sollys, misfarvning under tandudviklingen, betændelse i bugspytkirtlen og ændring af visse laboratorieværdier ved måling af blodets størkningsevne).  Hvis De har eller tidligere har haft leverproblemer. Afhængig af leverens tilstand kan lægen eventuelt reducere dosis for at undgå mulige bivirkninger.  Hvis De har en blokering af galdegangene (kolestase).  Hvis De lider af en blødningsforstyrrelse eller er i behandling med blodfortyndende medicin, eftersom dette lægemiddel kan påvirke blodstørkningen. Under behandling med Tygacil  Fortæl det straks til lægen, hvis De får symptomer på overfølsomhed.  Fortæl det straks til lægen, hvis De får stærke mavesmerter, kvalme og opkastning. Det kan være symptomer på akut betændelse i bugspytkirtlen.  Ved visse alvorlige infektioner kan lægen overveje at bruge Tygacil i kombination med andre antibiotika.  Lægen vil overvåge Dem nøje for at se, om De udvikler andre infektioner. Hvis De udvikler en anden infektion, vil lægen måske ordinere et andet antibiotikum.  Selv om antibiotika, herunder Tygacil, bekæmper visse bakterier, kan andre bakterier og svampe fortsætte med at vokse. Dette kaldes overvækst. Lægen vil kontrollere, om De har andre infektioner, og behandle Dem, hvis det er nødvendigt. Børn Børn under 8 år må ikke få Tygacil, da der mangler data om sikkerhed og virkning hos denne aldersgruppe, og fordi det kan medføre permanente skader på tænderne som f.eks. misfarvning af tænder under udvikling. Brug af anden medicin sammen med Tygacil Fortæl det altid til lægen, hvis De bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin. Tygacil kan påvirke blodets størkningsevne. Det er vigtigt at fortælle det til lægen, hvis De tager medicin som hindrer for hurtig størkning af blodet (kaldet antikoagulantia). Hvis De gør det, vil lægen undersøge Dem omhyggeligt. Tygacil påvirker muligvis effekten af p-piller. Tal med lægen om behovet for anden form for prævention, mens De får Tygacil. Tygacil kan øge virkningen af lægemidler, der bruges til at undertrykke immunsystemet (herunder tacrolimus eller cyclosporin). Det er vigtigt, at De fortæller lægen, hvis De tager disse lægemidler, så De kan blive nøje overvåget. Graviditet og amning Tygacil forårsager muligvis fosterskader. Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge til råds, før De bruger Tygacil. Det vides ikke, om Tygacil udskilles i modermælk. Spørg Deres læge, før De ammer Deres spædbarn. Trafik- og arbejdssikkerhed Tygacil kan forårsage bivirkninger som svimmelhed. Dette kan påvirke Deres evne til at køre bil eller betjene maskiner. 27 Tygacil indeholder natrium Tygacil indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 5 ml opløsning, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.

De vil få Tygacil af en læge eller sygeplejerske. Den anbefalede startdosis til voksne er 100 mg og derefter 50 mg hver 12. time. Denne dosis gives intravenøst (direkte ind i blodåren) over et tidsrum på 30-60 minutter. Den anbefalede dosis til børn i alderen 8 til <12 år er 1,2 mg/kg, som gives intravenøst hver 12. time op til en maksimumdosis på 50 mg hver 12. time. Den anbefalede dosis til unge i alderen 12 til <18 år er 50 mg hver 12. time. En behandling varer almindeligvis 5-14 dage. Lægen vil beslutte, hvor længe De skal behandles. Hvis De har brugt for meget Tygacil Hvis De tror, at De har fået for meget Tygacil, skal De straks kontakte lægen eller sygeplejersken. Hvis De har glemt at bruge Tygacil Hvis De tror, at De har glemt at få en dosis, skal De straks kontakte lægen eller sygeplejersken.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Pseudomembranøs kolit kan opstå ved brug af de fleste antibiotika, herunder Tygacil. Det er en tilstand med alvorlig, vedvarende eller blodig diaré ledsaget af mavesmerter eller feber. Det kan være tegn på en alvorlig tarmbetændelse, som kan forekomme under eller efter behandlingen. Meget almindelige bivirkninger er (kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer):  Kvalme, opkastning, diaré. Almindelige bivirkninger er (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer):  Bylder, infektioner  Nedsat evne til at få blodet til at størkne (ses ved blodprøver)
 Svimmelhed  Irritation i blodårerne pga. injektionen, inkl. smerte, inflammation, hævelse og størkning  Mavemerter, dyspepsi (mavegener og fordøjelsesbesvær), appetitløshed  Forhøjede levertal, hyperbilirubinæmi (unormal høj koncentration af galdefarvestof i blodet)  Kløe, udslæt  Dårlig eller langsom sårheling  Hovedpine  Stigning i amylase, som er et enzym, der findes i spytkirtlerne og bugspytkirtlen, forhøjet urinkvælstof i blodet  Lungebetændelse  Lavt blodsukker  Blodforgiftning (alvorlig infektion i kroppen og blodbanen), septisk shock (alvorlig tilstand som kan føre til svigt af mange organer og død som følge af blodforgiftning)  Reaktioner på injektionsstedet (smerte, rødme, irritation)  Nedsat indhold af protein i blodet. 28 Ikke almindelige bivirkninger er (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer):  Akut bugspytkirtelbetændelse (betændt bugspytkirtel som kan forårsage svære mavesmerter, kvalme og opkastning)  Gulsot (gulfarvning af huden), betændelse i leveren  Lavt antal blodplader i blodet (hvilket kan medføre øget tendens til blødning og blå mærker/blodansamlinger). Sjældne bivirkninger er (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer):  Lavt indhold af fibrinogen i blodet (et protein, der medvirker til blodets størkning). Bivirkninger, hvis hyppighed ikke kendes, er (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de forhåndenværende data):  pludselige overfølsomhedsreaktioner (anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner). Disse reaktioner kan variere fra milde til alvorlige og kan omfatte en pludseligt opstået overfølsomhedsreaktion i hele kroppen, hvilket kan føre til livstruende shock (dvs. besvær med vejrtrækningen, blodtryksfald, hurtig puls)  Leversvigt  Udslæt, som kan føre til svær blæredannelse og afskalning af huden (Stevens-Johnsons syndrom) Indberetning af bivirkninger Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. Opbevares ved temperaturer under 25oC. Brug ikke Tygacil efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Opbevaring efter tilberedelse Når pulveret er opløst og fortyndet og er klar til brug, skal det anvendes med det samme. Tygacil-infusionsvæsken skal være gul til orange efter opløsning. Hvis det ikke er tilfældet, må infusionsvæsken ikke anvendes. Spørg apotekspersonalet, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Tygacil indeholder Aktivt stof: tigecyclin. Hvert hætteglas indeholder 50 mg tigecyclin. Øvrige indholdsstoffer: Lactosemonohydrat, saltsyre og natriumhydroxid. Udseende og pakningsstørrelse Tygacil leveres som et pulver til infusionsopløsning i et hætteglas og ligner et orange pulver eller en orange masse, før det bliver opløst. Disse hætteglas leveres til hospitalet i en pakke med 10 hætteglas. Pulveret skal blandes i hætteglasset med en lille smule opløsning. Hætteglasset skal rystes forsigtigt, indtil pulveret er opløst. Derefter skal opløsningen straks trækkes op af hætteglasset og overføres til en 29 100 ml infusionspose eller anden passende infusionsbeholder på hospitalet. Indehaveren af markedsføringstilladelsen Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgien Fremstiller Wyeth Lederle S.r.l. Via Franco Gorgone Z.I. 95100 Catania (CT) Italien Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: + 370 5 251 4000 България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Teл:: +359 2 970 4333 Magyarország Pfizer Kft. Tel: +36 1 488 37 00 Česká republika Pfizer, spol. s r.o. Tel: +420-283-004-111 Malta Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21344610 Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00 Nederland Pfizer BV Tel: +31 (0)800 63 34 636 Deutschland PFIZER PHARMA PFE GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000 Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00 Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel.: +372 666 7500 Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0 Ελλάδα Pfizer Ελλάς Α.Ε. Τηλ: +30 210 6785800 Polska Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00 España Pfizer, S.L. Tel:+34 91 490 99 00 Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: (+351) 21 423 5500 France Pfizer Tél +33 (0) 1 58 07 34 40 România Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00 Hrvatska Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777 Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: +386 (0)1 52 11 400 30 Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel: +1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0) 1304 616161 Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421 2 3355 5500 Ísland Icepharma hf. Simi: +354 540 8000 Suomi/Finland Pfizer Oy Puh/Tel: +358 (0) 9 430 040 Italia Pfizer S.r.l. Tel: +39 06 33 18 21 Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00 Κύπρος Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22817690 United Kingdom (Northern Ireland) Pfizer Limited, Tel: +44 (0) 1304 616161 Latvijā Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775 Denne indlægsseddel blev senest ændret De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs http://www.ema.europa.eu hjemmeside. 31 Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: Instruktioner vedrørende anvendelse og håndtering (se også