Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - emend

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpe4e2fe5de212dd30e27726e0694aae72

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/03/262/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: EMEND 125 mg hard capsules

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-e4e2fe5de212dd30e27726e0694aae72

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/03/262/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - emend

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage eller give EMEND
3. Sådan skal du tage EMEND
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

EMEND indeholder det aktive stof aprepitant og tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes "neurokinin 1 (NK1) receptorantagonister". I hjernen er der et særligt område, som kontrollerer kvalme og opkastning. EMEND virker ved at blokere signalerne til dette område, hvorved kvalme og opkastning mindskes. EMEND kapsler bruges hos voksne og unge fra 12-års alderen i kombination med anden medicin til at forebygge kvalme og opkastning i forbindelse med kemoterapibehandling (behandling af kræft), der er kraftige og moderate udløsere af kvalme og opkastning (fx cisplatin, cyclophosphamid, doxorubicin eller epirubicin).

Tag ikke EMEND

• hvis du eller barnet er allergisk over for aprepitant eller et af de øvrige indholdsstoffer i EMEND (angivet i punkt 6).

• sammen med medicin, som indeholder pimozid (til behandling af psykiske lidelser), terfenadin og astemizol (til behandling af høfeber og andre allergitilstande), cisaprid (til behandling af problemer med fordøjelsen). Fortæl lægen, hvis du eller barnet anvender disse lægemidler, da behandlingen i så fald skal justeres, før du eller barnet begynder behandling med EMEND. Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du tager EMEND eller giver lægemidlet til barnet. Før behandling med EMEND skal du fortælle lægen, hvis du eller barnet har en leversygdom, da leveren er vigtig ved nedbrydning af medicinen i kroppen. Det kan derfor være nødvendigt for lægen at kontrollere din eller barnets leverfunktion. 59 Børn og unge Giv ikke EMEND 80 mg og 125 mg kapsler til børn under 12 år, da 80 mg og 125 mg kapsler ikke er undersøgt hos denne gruppe. Brug af anden medicin sammen med EMEND EMEND kan påvirke anden medicin både under og efter behandling med EMEND. Der er noget medicin, som ikke må tages sammen med EMEND (såsom pimozid, terfenadin, astemizol og cisaprid) eller som kræver justering af dosis (se også "Tag ikke EMEND"). Virkningen af EMEND eller anden medicin kan påvirkes, hvis du eller barnet tager EMEND sammen med anden medicin, herunder de lægemidler, der er nævnt nedenfor. Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du eller barnet tager et eller flere af følgende lægemidler:

• Hormonholdigt lægemiddel til forebyggelse af graviditet som fx p-piller, plastre, implantater og visse former for hormonspiral virker måske ikke tilstrækkeligt, når de tages sammen med EMEND. Du skal anvende et andet eller et supplerende ikke-hormonalt graviditetsforebyggende middel under behandling med EMEND og i op til 2 måneder efter, du har taget EMEND.

• Ciclosporin, tacrolimus, sirolimus, everolimus (medicin der hæmmer dannelsen af antistoffer)

• Alfentanil, fentanyl (til behandling af smerter)

• Quinidin (til behandling af uregelmæssig hjerterytme)

• Irinotecan, etoposid, vinorelbin, ifosfamid (medicin til behandling af cancer)

• Lægemidler der indeholder sekalealkaloider, såsom ergotamin og diergotamin (til behandling af migræne)

• Warfarin, acenocoumarol (midler til blodfortynding; det kan måske være nødvendigt at tage blodprøver)

• Rifampicin, clarithromycin, telithromycin (antibiotika til behandling af infektioner)

• Phenytoin (til behandling af krampeanfald)

• Carbamazepin (til behandling af depression og epilepsi)

• Midazolam, triazolam, phenobarbital (beroligende midler eller sovemidler)

• Perikon (et naturlægemiddel til behandling af depression)

• Proteasehæmmere (til behandling af hiv-infektioner)

• Ketoconazol undtagen shampoo (til behandling af Cushings syndrom - når kroppen producerer for meget kortisol)

• Itraconazol, voriconazol, posaconazol (til behandling af svampeinfektioner)

• Nefazodon (til behandling af depression)

• Kortikosteroider (såsom dexamethason og methylprednisolon)

• Angstdæmpende medicin (såsom alprazolam)

• Tolbutamid (medicin til behandling af diabetes). Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du eller barnet bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin. Graviditet og amning Du må ikke tage dette lægemiddel under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt. Hvis du eller barnet er gravid eller ammer, har mistanke om, at du eller barnet er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen til råds, før du eller barnet tager dette lægemiddel. For information om forebyggelse af graviditet se "Brug af anden medicin sammen med EMEND". Det er ukendt, om EMEND udskilles i modermælk; derfor anbefales det ikke at amme under behandling med dette lægemiddel. Før du eller barnet tager dette lægemiddel, er det vigtigt at fortælle lægen, om du eller barnet ammer eller planlægger at amme. Trafik- og arbejdssikkerhed Bemærk, at nogle mennesker bliver svimle eller søvnige efter at have anvendt EMEND. Hvis du eller barnet bliver svimmel eller søvnig, skal du eller barnet undgå at køre bil, køre på cykel eller betjene maskiner eller værktøj, efter at have fået dette lægemiddel (se punkt 4 Bivirkninger). 60 EMEND indeholder saccharose EMEND kapsler indeholder saccharose. Kontakt lægen, før du eller barnet tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig eller barnet, at du eller barnet ikke tåler visse sukkerarter. EMEND indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. kapsel, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.

Tag altid lægemidlet eller giv lægemidlet til barnet nøjagtigt efter lægens, apotekspersonalets eller sygeplejerskens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Tag altid EMEND sammen med anden medicin for at forebygge kvalme og opkastning. Efter behandlingen med EMEND kan lægen bede dig eller barnet om at fortsætte med at tage andre lægemidler, herunder et kortikosteroid (fx dexamethason) og et "5HT3-antagonist" (fx ondansetron) til at forebygge kvalme og opkastning. Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Den sædvanlige dosis er: Dag 1:

• En 125 mg kapsel 1 time før du starter på kemoterapibehandlingen og Dag 2 og 3:

• En 80 mg kapsel hver dag.

• Tag EMEND om morgenen, hvis du ikke skal have kemoterapi.

• Tag EMEND 1 time før kemoterapibehandlingen starter, hvis du skal have kemoterapi. EMEND kan tages med eller uden mad. Slug kapslen hel sammen med væske. Hvis du har taget for meget EMEND Du eller barnet må ikke tage flere kapsler end lægen har foreskrevet. Hvis du eller barnet har taget for mange kapsler, skal du eller barnet straks kontakte lægen. Hvis du har glemt at tage EMEND Hvis du eller barnet har glemt at tage en dosis, skal du kontakte lægen for vejledning. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Stop med at tage EMEND og kontakt straks lægen, hvis du eller barnet bemærker en eller flere af følgende bivirkninger, som kan være alvorlige, og for hvilke akut lægebehandling kan være nødvendig:

• Nældefeber, udslæt, kløe, vejrtræknings- eller synkebesvær (hyppigheden er ikke kendt, kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data); disse symptomer er tegn på en allergisk reaktion. Andre bivirkninger, som er rapporteret, er anført nedenfor. Almindelige bivirkninger (kan berøre op til 1 ud af 10 personer):

• Forstoppelse, fordøjelsesbesvær 61

• Hovedpine

• Træthed

• Appetitløshed

• Hikke

• Forhøjet indhold af leverenzymer i blodet. Ikke almindelige bivirkninger (kan berøre op til 1 ud af 100 personer):

• Svimmelhed, søvnighed

• Akne, udslæt

• Angst

• Opstød, kvalme, opkastning, halsbrand, mavesmerter, mundtørhed, luftafgang fra tarmen

• Øget smertefuld og sviende fornemmelse ved vandladning

• Svaghed, generel utilpashed

• Hedeture/rødme i ansigtet eller huden

• Hurtig eller uregelmæssig hjerterytme (puls)

• Feber med øget risiko for infektion, fald i antal røde blodlegemer. Sjældne bivirkninger (kan berøre op til 1 ud af 1.000 personer):

• Koncentrationsbesvær, manglende energi, smagsforstyrrelser

• Øget hudfølsomhed over for solen, kraftigt øget svedtendens, fedtet hud, sår på huden, kløende udslæt, Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse (sjælden alvorlig hudreaktion)

• Eufori (ekstrem lykkefølelse), desorientering

• Bakterieinfektion, svampeinfektion

• Svær forstoppelse, mavesår, betændelse i tyndtarmen og tyktarmen, sår i munden, oppustethed

• Hyppig vandladning, større urinmængde end normalt, sukker eller blod i urinen

• Ubehag i brystet, hævelser, ændringer i måden at gå på

• Hoste, slim bagest i svælget, irritation i svælget, nysen, ondt i halsen

• Tåreflåd og øjenkløe

• Ringen for ørerne

• Muskelspasmer, muskelsvækkelse

• Udtalt tørst

• Langsom hjerterytme (puls), sygdom i hjerte- eller blodkar

• Fald i antal hvide blodlegemer, lavt indhold af natrium i blodet, vægttab. Indberetning af bivirkninger Hvis du eller barnet oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt. Tag ikke kapslen ud af blisterpakningen, før du er klar til at indtage den. Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 62

EMEND indeholder:

• Aktivt stof: Aprepitant. Hver 125 mg kapsel indeholder 125 mg aprepitant. Hver 80 mg kapsel indeholder 80 mg aprepitant.

• Øvrige indholdsstoffer: Saccharose, mikrokrystallinsk cellulose (E460), hydroxypropylcellulose (E463), natriumlaurilsulfat, gelatine, titandioxid (E171), shellak, kaliumhydroxid og sort jernoxid (E172). 125 mg kapslen indeholder også rød jernoxid (E172) og gul jernoxid (E172). Udseende og pakningsstørrelser 125 mg kapslen er ugennemsigtig med hvid kerne og lyserød kappe med "462" og "125 mg" præget med sort blæk på kapslen. 80 mg kapslen er ugennemsigtig med hvid kerne og kappe med "461" og "80 mg" præget med sort blæk på kapslen. EMEND 125 mg og 80 mg hårde kapsler fås i følgende pakningsstørrelser:

• Aluminiumblisterpakning indeholdende 1 stk. 80 mg kapsel

• 2-dages behandlingspakning indeholdende 2 stk. 80 mg kapsler

• 5 stk. aluminiumblisterpakninger hver indeholdende 1 stk. 80 mg kapsel

• Aluminiumblisterpakning indeholdende 1 stk. 125 mg kapsel

• 5 stk. aluminiumblisterpakning hver indeholdende 1 stk. 125 mg kapsel

• 3-dages behandlingspakning indeholdende 1 stk. 125 mg kapsel og 2 stk. 80 mg kapsler. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Holland Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: Belgique/België/Belgien MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel. + 370 5278 02 47 msd_lietuva@merck.com България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com Danmark MSD Danmark ApS Tlf: +45 4482 4000 dkmail@merck.com Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com 63 Deutschland MSD Sharp & Dohme GmbH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0) email@msd.de Nederland Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999(+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no Eλλάδα MSD Α .Φ.Β.Ε.Ε Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@merck.com España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com Polska MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com France MSD France Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40 Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 inform_pt@merck.com Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00 msdromania@merck.com Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@msd.com Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386 1 5204 201 msd_slovenia@merck.com Ísland Vistor hf. Simi: +354 535 7000 Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com Ιtalia MSD Italia S.r.l. Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) medicalinformation.it@msd.com Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi Κύπρος Merck Sharp & Dohme Cypus Limited. Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck.com United Kingdom (Northern Ireland) Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfoNI@msd.com 64 Denne indlægsseddel blev senest ændret Andre informationskilder Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu. 65 Indlægsseddel: Information til brugeren EMEND 125 mg pulver til oral suspension aprepitant Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Denne indlægsseddel er skrevet til den forælder eller plejer, som skal give medicinen til barnet - læs denne information grundigt.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

• Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.

• Lægen har ordineret dette lægemiddel til barnet personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer.

• Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis barnet får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.