Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - effentora

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mpe3e38f96bdd05d0b2e420ed431026ab9

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/08/441/001-002

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Effentora 100 micrograms buccal tablets

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-e3e38f96bdd05d0b2e420ed431026ab9

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/08/441/001-002

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - effentora

Attesters

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal De vide, før De begynder at tage Effentora
3. Sådan skal De tage Effentora
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Det aktive stof i Effentora er fentanylcitrat. Effentora er et smertestillende lægemiddel, også kaldet et opioid, som anvendes til behandling af gennembrudssmerter hos voksne kræftpatienter, der allerede tager andre opioide lægemidler for deres vedvarende kræftsmerter (smerter, der er der hele døgnet). Gennembrudssmerte er en yderligere pludselig smerte, der optræder på trods af, at De tager Deres normale smertestillende medicin.

Tag IKKE Effentora:

• hvis De ikke regelmæssigt bruger ordineret medicin (opioider) (f.eks. codein, fentanyl, hydromorphon, morfin, oxycodon, pethidin), hver dag i henhold til et regelmæssigt skema, i mindst en uge, for at kontrollere Deres vedvarende smerte. Hvis De ikke har brugt denne slags medicin, må De ikke anvende Effentora, fordi det kan øge risikoen for, at Deres vejrtrækning kunne blive faretruende langsomt og/eller overfladisk eller endda helt ophøre.

• hvis De er allergisk over for fentanyl eller et af de øvrige indholdsstoffer i Effentora (angivet i punkt 6).

• hvis De lider af alvorlige vejrtrækningsproblemer eller alvorlig obstruktiv lungesygdom.

• hvis De lider af andre kortvarige smerter end gennembrudssmerter, såsom smerter fra skader eller efter en operation, hovedpine eller migræne.

• hvis De tager medicin, der indeholder natriumoxybat.

Advarsler og forsigtighedsregler Fortsæt med at tage Deres smertestillende medicin (opioider) for Deres vedvarende kræftsmerter (smerter, der er der hele døgnet), mens De bliver behandlet med Effentora.

Brug ikke andre fentanylpræparater tidligere ordineret for Deres gennembrudssmerter, mens De bliver behandlet med Effentora. Hvis De stadig har nogle af disse fentanylpræparater hjemme, skal De kontakte apoteket angående bortskaffelse.

Opbevar lægemidlet på et sikkert sted, hvor andre ikke kan få adgang til det (se afsnit 5 for yderligere oplysninger).

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, FØR De bruger Effentora, hvis:

• Deres anden smertestillende medicin (opioider), som De tager for Deres vedvarende (som er der hele døgnet) kræftsmerter, endnu ikke er stabiliseret.

• De har en lidelse, der påvirker Deres vejrtrækning (som for eksempel astma, hiven efter vejret eller kortåndethed).

• De har en hovedlæsion.

• De har usædvanlig langsom hjerterytme eller andre hjerteproblemer.

• De har lever- eller nyreproblemer, da disse organer har indvirkning på, hvordan medicinen bliver nedbrudt i kroppen.

• De har blodmangel eller lavt blodtryk.

• De er over 65 år - De kan have behov for en lavere dosis, og alle dosisforhøjelser vil blive meget grundigt gennemgået af Deres læge.

• De har problemer med Deres hjerte, især en meget langsom hjertefrekvens.

• De bruger benzodiazepiner (se pkt. 2 under "Brug af anden medicin sammen med Effentora"). Brugen af benzodiazepiner kan øge risikoen for at få alvorlige bivirkninger, herunder død

• De bruger antidepressiv eller antipsykotisk medicin (selektive serotoningenoptagelseshæmmere [SSRI'er], serotonin-noradrenalingenoptagelseshæmmere [SNRI'er], monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere); se pkt. 2 under "Brug ikke Effentora" og "Brug af anden medicin sammen med Effentora"). Brugen af disse lægemidler sammen med Effentora kan føre til et serotoninsyndrom, en mulig livstruende tilstand (se pkt. 2 under "Brug af anden medicin sammen med Effentora").

• De nogensinde har udviklet binyreinsufficiens, en tilstand, hvor binyrerne ikke danner nok hormoner, eller mangel på kønshormoner (androgenmangel) ved anvendelse af et opioid (se punkt 4 under "Alvorlige bivirkninger").

• De nogensinde har misbrugt eller været afhængig af opioider eller noget andet lægemiddel, alkohol eller ulovlige stoffer.

• De drikker alkohol, se punktet om brug af Effentora sammen med mad, drikke og alkohol.

Kontakt lægen, MENS De bruger Effentora, hvis:

• De oplever smerter eller øget følsomhed for smerte (hyperalgesi), der ikke reagerer på en højere dosis af Deres medicin, som lægen har ordineret.

• De oplever en kombination af følgende symptomer: kvalme, opkastning, spisevægring, træthed, svaghed, svimmelhed og lavt blodtryk. Sammen kan disse symptomer være tegn på en potentielt livstruende tilstand, der kaldes binyreinsufficiens, en tilstand, hvor binyrerne ikke danner nok hormoner.

• Søvnrelaterede vejrtrækningsforstyrrelser: Effentora kan medføre søvnrelaterede vejrtrækningsforstyrrelser som for eksempel pauser i vejrtrækningen under søvn (søvnapnø) og søvnrelateret lavt iltindhold i blodet (hypoksæmi). Symptomerne kan blandt andet være pauser i vejrtrækningen under søvn, natlig opvågning på grund af åndenød, problemer med at sove igennem eller ekstrem døsighed om dagen. Hvis De eller en anden person observerer disse symptomer, skal De kontakte lægen. Lægen kan overveje at nedsætte Deres dosis.

Langtidsanvendelse og tolerance Dette lægemiddel indeholder fentanyl, som er et opioid. Gentagen brug af opioide smertestillende midler kan medføre, at lægemidlet er mindre effektivt (din krop vænner sig til det, hvilket kaldes tolerance). Du kan også blive mere følsom over for smerter, når du bruger Effentora. Dette kaldes hyperalgesi. En øget dosis af Effentora kan medvirke til at lindre smerterne yderligere i et stykke tid, men det kan også være skadeligt. Hvis du bemærker, at dit lægemiddel bliver mindre effektivt, skal du tale med lægen. Lægen vil afgøre, om det er bedst for dig at øge dosis eller gradvis mindske brugen af Effentora.

Afhængighed Gentagen brug af Effentora kan også medføre misbrug og afhængighed, som igen kan medføre livstruende overdosering. Risikoen for disse bivirkninger kan stige med en højere dosis og længere behandlingsvarighed. Afhængighed kan få dig til at føle, at du ikke længere har kontrol over, hvor stor en mængde lægemiddel du har behov for, eller hvor ofte du har behov for at anvende det. Du kan føle, at du skal fortsætte med at anvende lægemidlet, selv om det ikke lindrer dine smerter. Risikoen for at blive afhængig er forskellig fra person til person. Du kan have større risiko for at blive afhængig af Effentora, hvis: • du eller nogen i din familie tidligere har misbrugt eller været afhængig af alkohol, receptpligtige lægemidler eller ulovlige stoffer ("afhængighed") • du er ryger • du nogensinde har haft problemer med din sindsstemning (depression, angst eller en personlighedsforstyrrelse) eller er blevet behandlet af en psykiater for andre psykiske problemer.

Hvis du bemærker nogen af følgende tegn under din behandling med Effentora, kan det være et tegn på, at du er blevet afhængig: • Du har behov for at anvende lægemidlet i længere tid end anbefalet af lægen. • Du har behov for en større dosis end den anbefalede. • Du anvender lægemidlet af andre årsager end dem, det er ordineret til, f.eks. "for at bevare roen" eller "hjælpe dig med at sove". • Hvis du gentagne gange forgæves har forsøgt at holde op med at tage lægemidlet eller kontrollere din brug af lægemidlet. • Når du holder op med at tage lægemidlet, bliver du utilpas (f.eks. kan du få kvalme, kaste op, få diarré, blive angst, få kulderystelser, begynde at ryste og/eller begynde at svede), og du får det bedre, når du begynder at tage lægemidlet igen ("abstinenser").

Hvis du bemærker nogen af disse tegn, skal du tale med lægen for at drøfte den bedste behandlingsvej for dig, herunder hvornår det er hensigtsmæssigt at holde op med at tage lægemidlet, og hvordan du gør det på en sikker måde.

Søg AKUT lægehjælp, hvis:

• De får symptomer, såsom vejrtrækningsbesvær eller svimmelhed, hævelse af tungen, læberne eller halsen, mens De bruger Effentora. Det kan være tidlige symptomer på en alvorlig allergisk reaktion (anafylaksi, overfølsomhed, se pkt. 4 under "Alvorlige bivirkninger")

Hvad De skal gøre, hvis en anden person utilsigtet tager Effentora Hvis De mener, at en anden person utilsigtet har taget Effentora, skal De omgående søge lægehjælp. Forsøg at holde personen vågen, indtil ambulancen kommer.

Hvis en anden person utilsigtet tager Effentora, kan de opleve de samme bivirkninger, som de bivirkninger, der er beskrevet i afsnit 3 “Hvis De har taget for meget Effentora".

Børn og unge Giv ikke denne medicin til børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Effentora Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, inden De begynder at tage Effentora, hvis De tager et eller flere af følgende lægemidler eller har gjort det for nylig:

• Brug af Effentora sammen med sløvende lægemidler, såsom benzodiazepiner eller relaterede lægemidler, øger risikoen for døsighed, vejrtrækningsbesvær (respirationsdepression), koma og kan være livstruende. På grund af dette må en samtidig anvendelse kun overvejes, når andre behandlingsmuligheder ikke er mulige.

Hvis din læge imidlertid ordinerer Effentora sammen med sløvende lægemidler, skal dosis og varighed af den samtidige behandling begrænses af lægen.

Fortæl lægen om alle sløvende lægemidler, De tager (såsom sovepiller, angstdæmpende medicin, nogle lægemidler til behandling af allergiske reaktioner (antihistaminer) eller beroligende medicin), og følg nøje lægens dosisanbefaling. Det kan være en hjælp af informere venner eller slægtninge, så de er opmærksomme på de tegn og symptomer, der angives ovenfor. Kontakt lægen, når De oplever sådanne symptomer.

• Nogle muskelafslappende midler - såsom baclofen, diazepam (se også pkt. "Advarsler og forsigtighedsregler".

• Lægemidler, der kunne påvirke den måde, hvorpå Deres krop nedbryder Effentora, såsom ritonavir, nelfinavir, amprenavir og fosamprenavir (lægemidler, der hjælper med til at kontrollere HIV-infektion) eller andre såkaldte CYP3A4-hæmmere såsom ketoconazol, itraconazol eller fluconazol (anvendes til behandling af svampeinfektioner), troleandomycin, clarithromycin eller erythromycin (lægemidler til behandling af bakterieinfektioner), aprepitant (anvendes mod svær kvalme) og diltiazem og verapamil (lægemidler, der anvendes til behandling af højt blodtryk eller hjertesygdomme).

• Lægemidler, der kaldes monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere) (anvendes mod svær depression), eller hvis De har taget disse inden for de sidste to uger.

• Visse former for kraftige smertelindrende lægemidler, delvise agonister/antagonister, f.eks. buprenorfin, nalbufin og pentazocin (lægemidler til behandling af smerte). De kan opleve abstinenssymptomer (kvalme, opkastning, diarré, angst, kulderystelser, tremor og svedtendens), mens De anvender disse lægemidler.

• Nogle smertelindrende lægemidler mod nervesmerter (gabapentin og pregabalin).

• Risikoen for bivirkninger øges, hvis De tager medicin såsom visse former for medicin mod depression eller antipsykotiske midler. Effentora kan påvirke disse lægemidler, og De kan opleve ændringer af Deres mentale status (f.eks. ophidselse, hallucinationer, koma) og andre virkninger som en kropstemperatur over 38 °C, øget hjertefrekvens, ustabilt blodtryk og overdrevne reflekser, muskelstivhed, manglende koordination og/eller mave-tarm-symptomer (f.eks. kvalme, opkastning, diarré). Deres læge vil fortælle Dem, om Effentora er egnet til Dem.

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Brug af Effentora sammen med mad, drikke og alkohol

• Effentora kan anvendes før eller efter, men ikke under måltider. Inden De tager Effentora, må De gerne drikke lidt vand som en hjælp til at gøre munden fugtig, men De må ikke drikke eller spise noget som helst, mens De tager medicinen.

• De må ikke drikke grapefrugtjuice, mens De tager Effentora, da det kan påvirke den måde, hvorpå Effentora bliver nedbrudt i kroppen.

• De må ikke drikke alkohol, mens De tager Effentora, da alkohol kan øge risikoen for alvorlige, herunder dødelige bivirkninger.

Graviditet og amning Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager dette lægemiddel.

Graviditet Effentora bør ikke anvendes under graviditet, medmindre De har drøftet det med Deres læge. Hvis Effentora anvendes i lang tid under graviditeten, er der også en risiko for, at det nyfødte barn får abstinenssymptomer, som kan være livstruende, hvis de ikke opdages og behandles af lægen.

De bør ikke anvende Effentora under fødsel, da fentanyl kan forårsage respirationsdepression hos det nyfødte barn.

Amning Fentanyl kan passere over i modermælken og kan forårsage bivirkninger hos det diende barn. De må ikke anvende Effentora, hvis De ammer. De må først begynde at amme mindst 5 dage efter den sidste dosis Effentora.

Trafik- og arbejdssikkerhed De bør drøfte med Deres læge, hvorvidt det er sikkert for Dem at køre bil eller betjene maskiner, efter at De har taget Effentora. Kør ikke bil eller motorcykel og lad være med at cykle eller arbejde med maskiner, hvis De: føler Dem søvnig eller svimmel; har sløret syn eller dobbeltsyn; eller hvis De har vanskeligt ved at koncentrere Dem. Det er vigtigt, at De ved, hvordan De reagerer på Effentora, inden De kører bil eller arbejder med maskiner.

Effentora indeholder natrium

Effentora 100 mikrogram Dette lægemiddel indeholder 10 mg natrium (hovedkomponent af madlavnings-/bordsalt) pr. bukkaltablet. Dette svarer til 0,5 % af den anbefalede maximale daglige indtagelse af natrium for en voksen.

Effentora 200 mikrogram, Effentora 400 mikrogram,Effentora 600 mikrogram, Effentora 800 mikrogram Dette lægemiddel indeholder 20 mg natrium (hovedkomponent af madlavnings-/bordsalt) pr. bukkaltablet. Dette svarer til 1 % af den anbefalede maximale daglige indtagelse af natrium for en voksen.

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Før påbegyndelse af behandlingen og løbende under behandlingen vil lægen også drøfte med dig, hvad du kan forvente ved at anvende Effentora, hvornår og hvor længe du skal tage lægemidlet, hvornår du skal kontakte lægen, og hvornår du skal ophøre med at tage lægemidlet (se også afsnit 2).

Dosering og hyppighed Når De starter med at tage Effentora, vil Deres læge hjælpe Dem med at finde lige netop den dosis, der kan lindre Deres gennembrudssmerter. Det er meget vigtigt, at De tager Effentora nøjagtigt efter lægens anvisning. Startdosis er 100 mikrogram. Under fastsættelsen af den dosis, der er bedst egnet til Dem, vil Deres læge muligvis bede Dem om at tage mere end én tablet pr. episode. Hvis Deres gennembrudssmerter ikke er lindret efter 30 minutter, må De kun tage 1 ekstra Effentora-tablet i titreringsperioden.

Så snart den rigtige dosis er blevet fastsat af Dem og Deres læge, skal De generelt tage 1 tablet mod en episode af gennembrudssmerter. Deres behov for smertestillende medicin kan ændre sig i løbet af behandlingen. Det kan være nødvendigt med højere doser. Hvis Deres gennembrudssmerter ikke er lindret efter 30 minutter, må De kun tage 1 ekstra Effentora-tablet i denne dosisjusteringsperiode.
Kontakt Deres læge, hvis Deres fastsatte Effentora-dosis ikke lindrer Deres gennembrudssmerter. Deres læge vil tage stilling til, hvorvidt det er nødvendigt at ændre Deres dosis.

Vent mindst fire timer, inden De behandler et nyt anfald af gennembrudssmerter med Effentora.

De skal omgående fortælle det til Deres læge, hvis De tager Effentora mere end fire gange om dagen, da det kan være nødvendigt at ændre Deres behandlingsprogram. Lægen kan ændre behandlingen for Deres vedvarende smerte, når Deres vedvarende smerte er under kontrol, kan det være nødvendigt for

lægen at foretage ændring i doseringen af Effentora. Hvis lægen mistænker en Effentora-relateret øget følsomhed over for smerter (hyperalgesi), kan det overvejes at nedsætte Deres dosis af Effentora (se pkt. 2 under "Advarsler og forsigtighedsregler"). For at opnå den mest effektive smertelindring skal De fortælle Deres læge om Deres smerter og om, hvordan Effentora virker for Dem, så lægen om nødvendigt kan ændre Deres dosis.

De må ikke selv ændre Deres dosis af Effentora eller Deres andre smertestillende lægemidler. En ændring i doseringen skal ordineres og overvåges af Deres læge.

Hvis De ikke er sikker på, hvilken dosis der er den rigtige til Dem, eller hvis De har spørgsmål vedrørende brugen af dette lægemiddel, bør De kontakte Deres læge.

Administration Effentora-bukkaltabletter er til anvendelse i mundhulen. Når De placerer en tablet i munden, bliver tabletten opløst, og lægemidlet absorberes gennemslimhinderne i munden ind i blodsystemet. Når medicinen tages på denne måde, bliver den absorberet hurtigt og kan dermed lindre Deres gennembrudssmerter.

Hvordan De tager medicinen

• Åbn først blister-enheden, når De er klar til at tage tabletten. Tabletten skal tages omgående, så snart den er taget ud af blisteren.

• Fjern én blister-enhed fra blisterkortet ved at rive den af langs perforeringerne.

• Bøj blister-enheden langs stregen, som vist.

• Træk blister-enhedens bagside af for at blotlægge tabletten. Forsøg IKKE at presse tabletten ud gennem blistret, da dette kan beskadige tabletten.

• Tag tabletten ud af blisteren, og placer omgående hele tabletten nær en kindtand mellem gummen og kinden (som vist på billedet). I nogle tilfælde kan lægen give Dem besked om, at De skal placere tabletten under tungen i stedet.

• Forsøg ikke at knuse eller dele tabletten.

• De må ikke bide i, suge/sutte på, tygge eller synke tabletten, da dette vil resultere i mindre smertelindring, end hvis tabletten tages som anvist.

• Tabletten bør blive liggende mellem gummen og kinden, indtil den er opløst, hvilket normalt tager cirka 14 til 25 minutter.

• De vil muligvis mærke en svagt boblende fornemmelse mellem gummen og kinden, mens tabletten opløses.

• I tilfælde af irritation kan De ændre placeringen af tabletten på gummen.

• Hvis der efter 30 minutter stadig er rester af Effentora-tabletten tilbage, kan de synkes sammen med et glas vand.

Hvis De har taget for meget Effentora

• De hyppigste bivirkninger er, at man bliver søvnig, føler at man skal kaste op eller bliver svimmel. Hvis De begynder at føle Dem meget svimmel eller meget søvnig, inden tabletten er helt opløst, skal De straks skylle munden med vand og spytte de resterende tabletstykker ud enten i vasken eller i toilettet.

• En alvorlig bivirkning fra Effentora er langsomt og/eller overfladisk vejrtrækning. Dette kan forekomme, hvis Deres Effentora-dosis er for stor, eller hvis De tager for meget Effentora. I alvorlige tilfælde, hvor De har taget for meget Effentora, kan det også resultere i koma. Hvis De føler Dem meget svimmel, meget søvning eller har meget langsom eller overfladisk vejrtrækning, skal De straks søge lægehjælp.

• Overdosering kan også medføre en hjernesygdom kaldet toksisk leukoencefalopati.

Hvis De har glemt at tage Effentora Hvis De får et anfald af gennembrudssmerter, skal De tage Effentora som anvist af Deres læge. Så længe De ikke oplever gennembrudssmerter, skal De ikke tage Effentora. Når De igen får et anfald af gennembrudssmerter, skal De igen tage Effentora.

Hvis De holder op med at tage Effentora De bør ophøre med at tage Effentora, når De ikke længere har gennembrudssmerter. De skal imidlertid fortsætte med at tage Deres normale smertelindrende lægemidler med opioider til at behandle Deres vedvarende kræftsmerter efter lægens anvisning. De kan opleve abstinenssymptomer, der ligner de mulige bivirkninger ved Effentora, når De afbryder Effentora. Hvis De oplever abstinenssymptomer, eller Deres smertelindring bekymrer Dem, bør De kontakte lægen. Deres læge vil evaluere, om De behøver medicin til at reducere eller eliminere abstinenssymptomer.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Hvis De oplever en eller flere af disse bivirkninger, bør De kontakte Deres læge.

Alvorlige bivirkninger

• De alvorligste bivirkninger er overfladisk vejrtrækning, lavt blodtryk og shock. Effentora kan i lighed med anden medicin indeholdende fentanyl forårsage meget alvorlige vejrtrækningsproblemer, som kan medføre død. Hvis De bliver meget søvnig eller har langsomt og/eller overfladisk vejrtrækning, skal De eller Deres hjælper/plejer omgående kontakte Deres læge og ringe efter ambulancen.

• Kontakt straks lægen, hvis De oplever en kombination af følgende symptomer

• Kvalme, opkastning, spisevægring, træthed, svaghed, svimmelhed og lavt blodtryk. I kombination kan disse symptomer være et tegn på en muligvis livstruende tilstand, der kaldes adrenal insufficiens. En tilstand, hvor binyrerne ikke danner nok hormoner.

Andre bivirkninger

Meget almindelige: kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer

• Svimmelhed, hovedpine

• kvalme, opkastning

• smerte, sår, irritation, blødning, sovende fornemmelse, følelsesløshed, rødme, hævelse eller pletter på det sted, hvor tabletten lægges op

Almindelige: kan påvirke op til 1 ud af 10 personer

• følelse af angst eller forvirring, depression, søvnløshed

• unormal smagssans, vægttab

• søvnighed, sedation, voldsom træthed, svaghed, migræne, følelsesløshed, hævede arme eller ben, abstinenser (kan manifestere sig ved, at der opstår de følgende bivirkninger kvalme, opkastning, diarré, angst, kulderystelser, tremor og svedtendens), rystelser, faldtendens, kulderystelser

• forstoppelse, betændelse i munden, tør mund, diare, halsbrand, appetitmangel, mavesmerter, maveubehag, fordøjelsesbesvær, tandpine, trøske

• kløe, voldsom svedtendens, udslæt

• åndenød, smertende svælg

• nedsat antal hvide og røde blodlegemer, nedsat eller forhøjet blodtryk, usædvanlig hurtig hjerterytme (puls)

• muskelsmerter, rygsmerter

• træthed

Ikke almindelige: kan påvirke op til 1 ud af 100 personer

• ondt i halsen

• fald i antallet af celler, der hjælper med til at få blodet til at størkne (blodplader)

• følelse af at være opstemt, nervøs, unormal, anspændt eller langsom; se eller høre ting, der faktisk slet ikke er der (hallucinationer), nedsat bevidsthed, ændring i den mentale tilstand, desorientering, manglende koncentration, manglende balance, svimmelhed, taleproblemer, ringen for ørerne, ubehag i ørerne

• forstyrret eller sløret syn, røde øjne

• usædvanlig langsom hjerterytme, følelse af, at have det meget varmt (hedeture)

• svære vejrtrækningsproblemer, vejrtrækningbesvær under søvn

• ét eller flere af følgende problemer i munden: sår, følelsesløshed, ubehag, unormal farve, problemer i det bløde væv, tungelidelse, smerte eller blæner eller sår på tungen, smerte i gummerne, sprukne læber, tandlidelse

• betændelse i spiserøret, tarmslyng, galdeblærelidelse

• koldsved, hævet ansigt, generel kløe, hårtab, muskeltrækninger, muskelsvaghed, en følelse af ikke at have det godt, ubehag i brystet, tørst, man fryser eller har det varmt, besvær med at lade vandet

• utilpashed

• rødme

Sjældne: kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer

• tankeforstyrrelse, bevægelsesforstyrrelse

• blærer i munden, tørre læber, ansamling af pus under huden i munden

• for lavt testosteron, unormal følelse i øjet, observation af lysglimt, skøre negle

• allergiske reaktioner, såsom udslæt, rødme, hævelse af læber og ansigt, nældefeber

Ikke kendt: kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data

• bevidsthedstab, vejrtrækningsstop, krampeanfald (kramper)

• mangel på kønshormoner (androgenmangel)

• stofafhængighed (se afsnit 2)

• stofmisbrug (se afsnit 2)

• tolerance (se afsnit 2)

• delirium (symptomer kan omfatte en kombination af ophidselse, rastløshed, desorientering, forvirring, angst, se eller høre ting, der faktisk slet ikke er der, søvnforstyrrelser, mareridt)

• langvarig behandling med fentanyl under graviditet kan forårsage abstinenssymptomer hos det nyfødte barn, som kan være livstruende (se punkt 2)

Indberetning af bivirkninger Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet et sikkert sted, hvor andre ikke kan få adgang til det. Det kan forårsage alvorlige skader og medføre død for personer, der tager dette lægemiddel ved et uheld eller forsætligt, når det ikke er ordineret til dem.

Det smertelindrende stof i Effentora er meget stærkt, og det kan være livstruende, hvis et barn utilsigtet kommer til at tage det. Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

• Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterkortet og på æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

• Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.

• Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Effentora indeholder: Aktivt stof: fentanyl. Hver tablet indeholder enten:

• 100 mikrogram fentanyl (som citrat)

• 200 mikrogram fentanyl (som citrat)

• 400 mikrogram fentanyl (som citrat)

• 600 mikrogram fentanyl (som citrat)

• 800 mikrogram fentanyl (som citrat) Øvrige indholdsstoffer: mannitol, natriumstivelseglycolat type A, natriumhydrogencarbonat, natriumcarbonat, citronsyre, magnesiumstearat.

Udseende og pakningsstørrelser Bukkaltabletterne er flade, runde tabletter med skrå kanter, præget på den ene side med et “C" og på den anden side med “1" for Effentora 100 mikrogram, med “2" for Effentora 200 mikrogram, med “4" for Effentora 400 mikrogram, med “6" for Effentora 600 mikrogram og med “8" for Effentora 800 mikrogram.

Hvert blisterkort indeholder 4 bukkaltabletter og leveres i æsker af 4 eller 28 bukkaltabletter. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen
TEVA B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem
Holland

Fremstiller Teva Pharmaceuticals Europe B.V. Swensweg 5
2031 GA HAARLEM Holland

Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren Tyskland

Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 3 820 73
Lietuva UAB Teva Baltics Tel: +370 5 266 02 България Тева Фарма ЕАД Teл.: +359 2 489 95
Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG. Tél: +32 3 820 73 Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007
Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: (+ 36) 1 288 6Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55
Malta Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda Tel: +44 (0) 207 540 7 Deutschland TEVA GmbH Tel: +49 731 402
Nederland Teva Nederland B.V. Tel: +31 (0) 800 0228 Eesti UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: + 372 661 0 Norge Teva Norway AS Tlf: +47 66 77 55
Ελλάδα Specifar Α.Β.Ε.Ε. Τηλ: +30 2118805 Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 197007 0 España Teva Pharma, S.L.U.
Tel: + 34 91 387 32
Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 345 93 00

France Teva Santé Tél: +33 1 55 91 78
Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o Tel: + 385 1 37 20
Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 476 75
România Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +4021 230 65
Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 (0) 207 540 7 Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 Ísland Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421257267 Italia Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917 Suomi/Finland Teva Finland Oy Puh/Tel: +358 20 180 5 Κύπρος Specifar Α.Β.Ε.Ε. Τηλ: +30 2118805 Sverige Teva Sweden AB Tel: +46 (0)42 12 11 Latvija UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67 323
United Kingdom (Northern Ireland) Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland Tel: +44 (0) 207 540 7 Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.

De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

BILAG IV

VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN/-TILLADELSERNE

Videnskabelige konklusioner

Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for fentanyl (transmukosal administrationsvej) er PRAC nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:

I lyset af rapporter i litteraturen, spontane indberetninger og tidligere indsatser vedrørende andre opioide produkter (f.eks. fentanylindeholdende depotplastre og injektionsvæske, opløsning) anser PRAC det for nødvendigt at formidle yderligere oplysninger om opioidbrugsforstyrrelse (OUD) til patienter og ordinerende læger. PRAC konkluderede, at produktinformationen for produkter, der indeholder fentanyl (transmukosal administrationsvej), skal ændres i overensstemmelse hermed.

I lyset af rapporter i litteraturen, spontane indberetninger og tidligere indsatser vedrørende andre opioide produkter (f.eks. fentanylindeholdende depotplastre og injektionsvæske, opløsning) anser PRAC det for nødvendigt at angive yderligere oplysninger i produktinformationen om forsvarlig opbevaring på et sikkert sted. PRAC konkluderede, at produktinformationen for produkter, der indeholder fentanyl (transmukosal administrationsvej), skal ændres i overensstemmelse hermed.

I lyset af forhåndenværende data om toksisk leukoencefalopati i forbindelse med overdosering, der er set i litteraturen og fra spontane indberetninger, herunder tilfælde med i det mindste en rimelig mulighed for en årsagssammenhæng med overdosering af fentanyl, konkluderede PRAC's
Rapporteur, at produktinformationen for produkter, der indeholder fentanyl (transmukosal administrationsvej), skal ændres i overensstemmelse hermed.

Efter gennemgang af PRAC's anbefaling tilslutter CHMP sig PRAC's overordnede konklusioner og begrundelser for anbefalingen.

Begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne

På baggrund af de videnskabelige konklusioner for fentanyl (transmukosal administrationsvej) er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder fentanyl (transmukosal administrationsvej), forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.

CHMP anbefaler, at betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne ændres.